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Eine Studie, um zu erfahren, ob das Studienmedizin namens Carbamazepin die Art und Weise verändert, wie der Körper PF-07220060 verarbeitet

22. November 2025 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase 1, offene Label, feste Sequenz, 2-Periode

Der Zweck dieser Studie ist es zu lernen, wie Carbamazepin die Art und Weise verändert, wie der Körper PF-07220060 im Körper gesunder Erwachsenen verarbeitet.

Diese Studie wird in zwei Zeiträumen stattfinden. Der Zweck von Zeitraum 1 der Studie besteht darin, zu verstehen, wie sich das Arzneimittel verändert und nach dem Einnehmen aus dem Körper ausgeschlossen wird) und die Sicherheit einer einzelnen Dosis PF-07220060.

Der Zweck von Zeitraum 2 der Studie besteht darin, zu verstehen, wie sich das Arzneimittel nach der Einnahme und Sicherheit einer einzelnen Dosis PF-07220060 nach mehreren Tagen zweimal täglich aus dem Körper verändert und beseitigt.

In jeder Zeit werden in jeder Zeit bis zu 120 Stunden nach der Dosis PF-07220060 mehrere Blutproben entnommen, um die Menge an PF-07220060 im Blut zu messen. Am Tag 1 in Zeitraum 1 wird eine einzelne orale Dosis PF-07220060 mit Lebensmitteln verabreicht. Periode 2 beginnt nach der letzten Blutprobe -Sammlung in Periode 1. Carbamazepin wird in Periode 2 bei 100 mg zweimal täglich an den Tagen 1, 2 und 3 dosiert. An den Tagen 4, 5, 6 und 7 erhöhen sich er zweimal täglich auf 200 mg und werden schließlich zu Anstieg und bei 300 mg zweimal täglich für den Rest von Tag 8 bis 8 bis 18 Uhr. Am 14. Tag in Periode 2 wird eine einzige orale Dosis PF-07220060 verabreicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
14

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren beim Screening, die offen gesund sind, wie durch medizinische Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung, bestimmt.
  • Body Mass Index (BMI) von 17,5-30,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht> 50 kg (110 lb).
  • Nachweis eines persönlich unterzeichneten und datierten ICD, der darauf hinweist, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungsplan, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer, die sich für menschliches Leukozytenantigen (HLA) -B*1502 und HLA-A*3101 (Genotypisierung von Allelen/Markern im Zusammenhang mit Carbamazepin-assoziierten SJs oder zehn) befinden oder positiv sind.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten sowie diätetische und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitpunkt länger) vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Die gleichzeitige Verwendung von Medikamenten oder Substanzen, die starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 oder UGT2B7 sind, sind innerhalb von 5 Halbwertszeiten plus 14 Tagen (bis zu 56 Tage) vor der ersten Dosis PF 07220060 verboten.
  • Vorherige Verabreichung mit einer Studieintervention (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen (oder wie durch die lokale Anforderung festgelegt) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten in dieser Studie verwendeten Studienintervention (je nachdem, welcher Wert länger).
  • Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Carbamazepin, trizyklischen Verbindungen oder einer der Formulierungskomponenten von Carbamazepin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Periode 1
Einzeldosis PF-07220060 allein
Arzneimittel: PF-07220060
Einzeldosis PF-07220060 Tablet mit einer mittelschweren Standardkalorienmahlzeit verabreicht
Experimental: Periode 2
Einzeldosis PF-07220060 nach mehreren Dosen Carbamazepin verabreicht
Arzneimittel: PF-07220060
Einzeldosis PF-07220060 Tablet mit einer mittelschweren Standardkalorienmahlzeit verabreicht
Arzneimittel: Carbamazepin -ER -Tablette
Carbamazepin -Dosierungs -Titrationsregime in Periode 2 von Tag 1 bis 18

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma PF-07220060 Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX)
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis.
Vordosis, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis.
Plasma PF-07220060 Fläche unter der Plasmakonzentration gegenüber Zeitkurve (AUC)
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis.
Vordosis, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis zu 28 bis 35 Tagen nach der letzten Dosis des Untersuchungsdrogens
Von Ausgangswert bis zu 28 bis 35 Tagen nach der letzten Dosis des Untersuchungsdrogens
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Änderung des Elektrokardiogramms (EKG)
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis zu 28 bis 35 Tagen nach der letzten Dosis des Untersuchungsdrogens
Von Ausgangswert bis zu 28 bis 35 Tagen nach der letzten Dosis des Untersuchungsdrogens
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis zu 28 bis 35 Tagen nach der letzten Dosis des Untersuchungsdrogens
Von Ausgangswert bis zu 28 bis 35 Tagen nach der letzten Dosis des Untersuchungsdrogens
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis zu 28 bis 35 Tagen nach der letzten Dosis des Untersuchungsdrogens
Von Ausgangswert bis zu 28 bis 35 Tagen nach der letzten Dosis des Untersuchungsdrogens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. November 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • C4391012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer bietet Zugriff auf individuelle identifizierte Teilnehmerdaten und verwandte Studiendokumente (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und bestimmte Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Details zu den Datenfreigabekriterien und zum Prozess der Datenfreigabe für den Zugriff finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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