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Eine Studie, um zu erfahren, ob das Studienmedizin namens Carbamazepin die Art und Weise verändert, wie der Körper PF-07220060 verarbeitet

22. November 2025 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase 1, offene Label, feste Sequenz, 2-Periode

Der Zweck dieser Studie ist es zu lernen, wie Carbamazepin die Art und Weise verändert, wie der Körper PF-07220060 im Körper gesunder Erwachsenen verarbeitet.

Diese Studie wird in zwei Zeiträumen stattfinden. Der Zweck von Zeitraum 1 der Studie besteht darin, zu verstehen, wie sich das Arzneimittel verändert und nach dem Einnehmen aus dem Körper ausgeschlossen wird) und die Sicherheit einer einzelnen Dosis PF-07220060.

Der Zweck von Zeitraum 2 der Studie besteht darin, zu verstehen, wie sich das Arzneimittel nach der Einnahme und Sicherheit einer einzelnen Dosis PF-07220060 nach mehreren Tagen zweimal täglich aus dem Körper verändert und beseitigt.

In jeder Zeit werden in jeder Zeit bis zu 120 Stunden nach der Dosis PF-07220060 mehrere Blutproben entnommen, um die Menge an PF-07220060 im Blut zu messen. Am Tag 1 in Zeitraum 1 wird eine einzelne orale Dosis PF-07220060 mit Lebensmitteln verabreicht. Periode 2 beginnt nach der letzten Blutprobe -Sammlung in Periode 1. Carbamazepin wird in Periode 2 bei 100 mg zweimal täglich an den Tagen 1, 2 und 3 dosiert. An den Tagen 4, 5, 6 und 7 erhöhen sich er zweimal täglich auf 200 mg und werden schließlich zu Anstieg und bei 300 mg zweimal täglich für den Rest von Tag 8 bis 8 bis 18 Uhr. Am 14. Tag in Periode 2 wird eine einzige orale Dosis PF-07220060 verabreicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Clinical Research Unit - New Haven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Schlüsseleinschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren beim Screening, die offen gesund sind, wie durch medizinische Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung, bestimmt.
  • Body Mass Index (BMI) von 17,5-30,5 kg/m2; und ein Gesamtkörpergewicht> 50 kg (110 lb).
  • Nachweis eines persönlich unterzeichneten und datierten ICD, der darauf hinweist, dass der Teilnehmer über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.
  • Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle geplanten Besuche, Behandlungsplan, Labortests, Überlegungen zum Lebensstil und andere Studienverfahren einzuhalten.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer, die sich für menschliches Leukozytenantigen (HLA) -B*1502 und HLA-A*3101 (Genotypisierung von Allelen/Markern im Zusammenhang mit Carbamazepin-assoziierten SJs oder zehn) befinden oder positiv sind.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten sowie diätetische und pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel innerhalb von 7 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitpunkt länger) vor der ersten Dosis der Studienintervention.
  • Die gleichzeitige Verwendung von Medikamenten oder Substanzen, die starke Induktoren oder Inhibitoren von CYP3A4 oder UGT2B7 sind, sind innerhalb von 5 Halbwertszeiten plus 14 Tagen (bis zu 56 Tage) vor der ersten Dosis PF 07220060 verboten.
  • Vorherige Verabreichung mit einer Studieintervention (Arzneimittel oder Impfstoff) innerhalb von 30 Tagen (oder wie durch die lokale Anforderung festgelegt) oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten in dieser Studie verwendeten Studienintervention (je nachdem, welcher Wert länger).
  • Geschichte der Empfindlichkeit gegenüber Carbamazepin, trizyklischen Verbindungen oder einer der Formulierungskomponenten von Carbamazepin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Periode 1
Einzeldosis PF-07220060 allein
Arzneimittel: PF-07220060
Einzeldosis PF-07220060 Tablet mit einer mittelschweren Standardkalorienmahlzeit verabreicht
Experimental: Periode 2
Einzeldosis PF-07220060 nach mehreren Dosen Carbamazepin verabreicht
Arzneimittel: PF-07220060
Einzeldosis PF-07220060 Tablet mit einer mittelschweren Standardkalorienmahlzeit verabreicht
Arzneimittel: Carbamazepin -ER -Tablette
Carbamazepin -Dosierungs -Titrationsregime in Periode 2 von Tag 1 bis 18

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma PF-07220060 Maximal beobachtete Plasmakonzentration (CMAX)
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis.
Vordosis, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis.
Plasma PF-07220060 Fläche unter der Plasmakonzentration gegenüber Zeitkurve (AUC)
Zeitfenster: Vordosis, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis.
Vordosis, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 und 120 Stunden nach der Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis zu 28 bis 35 Tagen nach der letzten Dosis des Untersuchungsdrogens
Von Ausgangswert bis zu 28 bis 35 Tagen nach der letzten Dosis des Untersuchungsdrogens
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Änderung des Elektrokardiogramms (EKG)
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis zu 28 bis 35 Tagen nach der letzten Dosis des Untersuchungsdrogens
Von Ausgangswert bis zu 28 bis 35 Tagen nach der letzten Dosis des Untersuchungsdrogens
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Vitalfunktionen
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis zu 28 bis 35 Tagen nach der letzten Dosis des Untersuchungsdrogens
Von Ausgangswert bis zu 28 bis 35 Tagen nach der letzten Dosis des Untersuchungsdrogens
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Von Ausgangswert bis zu 28 bis 35 Tagen nach der letzten Dosis des Untersuchungsdrogens
Von Ausgangswert bis zu 28 bis 35 Tagen nach der letzten Dosis des Untersuchungsdrogens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4391012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer bietet Zugriff auf individuelle identifizierte Teilnehmerdaten und verwandte Studiendokumente (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und bestimmte Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Details zu den Datenfreigabekriterien und zum Prozess der Datenfreigabe für den Zugriff finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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