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Register des Paclitaxel -beschichteten drogeneluierten Ballons bei allen Comers -Patienten (REPEAT)

21. März 2025 aktualisiert von: Dr I. B. A. Menown, Craigavon Area Hospital

Register des Paclitaxel -beschichteten drogeneluierten Ballons bei allen Comers -Patienten (Wiederholungsregister)

Ein Post -Marketing-, Beobachtungs-, Multi -Center-, Prospekte -Register zur Beurteilung der Sicherheit und Leistung des Ballons mit Drogeneluton bei Patienten, die sich perkutane koronare Interventionen unterziehen.

Rational: Obwohl DEBs im Allgemeinen als sicher angesehen werden, gibt es in einer realen Bevölkerung viele unbeantwortete Fragen zur DEB-Technologie und nur begrenzte Versuchsdaten aus geografisch oder klinisch unterschiedlichen Patientenuntergruppen. Um einige der klinischen und translationalen Wissenslücken anzugehen, planen wir ein klinisches Register, um die Sicherheit und Leistung eines neuartigen Designs eines Drogenelutings zu bewerten

Eine reale All-Comers Coronarartery-Krankheit (CAD), die sich perkutane Koronarintervention (PCI) unterzogen und für die Behandlung mit einem Paclitaxel-beschichteten Koronarballon-Dilatation-Katheter geeignet ist.

Studienpopulation - 500 Patienten

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Perkutane Koronarintervention (PCI) ist ein minimalinvasives Verfahren, das als erste Behandlungslinie für die Erkrankung der Koronararterien der Koronararterien (CAD) behandelt wird. 1977 führte Gruentzig die erste perkutane transluminale koronare Angioplastie (PTCA) durch, aber dies war mit akuter Dissektion oder elastischen Rückstoß und späteren Restenose (erneutes Nerven) verbunden. Es wurden Bare Metall -Stents (BMS) entwickelt, die zur Bekämpfung der akuten Dissektion oder des Rückstoßes zur Bekämpfung der restaurierten Resthenose (die bei etwa 25% der Menschen innerhalb von sechs Monaten immer noch in etwa 25% der Menschen auftraten) zur Bekämpfung der akuten Dissektion oder der Bekämpfung der akuten Dissektion entwickelt wurden.

Drug Eluting Stents (DES), beschichtet mit Polymeren, die Medikamente wie Sirolimus oder Paclitaxel freisetzen, wurden entwickelt, um die Restenose zu verringern. Second-generation DES incorporating new metal platforms (changing from stainless steel to thinner strut metal alloys such as cobalt-chromium or platinum-chromium), new more biocompatible polymers, and new drugs such as Zotarolimus, Everolimus and Novolimus were associated with reduction in myocardial infarction (MI), target lesion revascularisation (TLR) and stent thombosis compared with Des.

Trotz des DES der zweiten Generation bleiben Bedenken hinsichtlich des Risikos einer verzögerten Heilung, der Spätstent-Thrombose und der Stent-Restenose (etwa 2% pro Jahr) und einer Veränderung der Gefäßphysiologie aufgrund der dauerhaften Käfigdienung durch den Stent. Daher wurden drogenbekannte Luftballons (Deb), die auch als drogenbeschichtete Luftballons (DCB)} bezeichnet werden}, als Nicht-Stent-Ansatz entwickelt, um einige Nachteile von DES zu umgehen. Vorausgesetzt, die Vordilatation induziert keine zu übermäßige Dissektion oder keinen Rückstoß, der einen Stent erfordert, liefern die DEBs zum Zeitpunkt der Ballon-Inflation eine schnelle Freisetzung und Ablagerung von antisemotischem Arzneimittel in der Gefäßwand, jedoch ohne dauerhafte Implantat, wodurch eine schnellere Heilung des Schiffes eine ähnliche Verringerung der Rastennose zu Des, aber potenziell reduzierte Komplikationen, ermöglicht.

Derzeit werden DEBs zur Behandlung von In-Stent-Restenose (ISR), Bifurkationsläsionen, ostiellen Läsionen, langen und großen Läsionen, De-novo von kleinen Gefäßkrankungen, komplexen Koronarinterventionen und hohen Blutungsrisikosituationen verwendet. Obwohl DEBs im Allgemeinen sicher und nicht im Unterfiel gegenüber anderen zeitgenössischen Behandlungsverfahren sind, gibt es viele unbeantwortete Fragen zur DEB-Technologie in der realen Weltbevölkerung. Die geografische Verteilung klinischer Studien oder die Größe und Diversifizierung von Stichproben ist ein wichtiges Kriterium, um die Sicherheit und Wirksamkeit der DEBs in realer Umgebungen zu bewerten. Der Trend zeigt weniger Inlandsversuche für Deb. Anstelle der oben genannten klinischen und translationalen Lücken ist ein Register geplant, um die Sicherheit und Leistung des Ballons mit Drogenelutierung bei CAD -Patienten zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
500

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine reale All-Comers Coronarartery-Krankheit (CAD), die sich perkutane Koronarintervention (PCI) unterzogen und für die Behandlung mit einem Paclitaxel-beschichteten Koronarballon-Dilatation-Katheter geeignet ist.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit symptomatischer Erkrankung der Koronararterien (einschließlich Patienten mit akuten Koronarsyndromen oder chronischen Koronarsyndromen) mit Symptomen und/oder Ischämie.
  • Der Patient muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu verstehen und eine Einverständniserklärung einzuhalten und alle Studienverfahren einzuhalten.

Kriterien für koronare angiographische Einschluss:

  • ≥70% Zielläsionstenose bei LAD, LCX oder RCA (oder Zweigen), die nach einer erfolgreichen Vordilatation* eine Reststenose ≤ 30% und keine Dissektion des Typs C oder größer als (NHLBI-Richtlinien) aufweist (NHLBI-Richtlinien)

    *Vordilation mit SC- oder NC-Ballonkatheter, Schneiden/Bewertungsballon, Rotation/Orbital-Atherektomie oder Laser

  • Zielgefäßreferenzdurchmesser zwischen 2,0 und 4,5 mm.

Ausschlusskriterien:

  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 30%
  • Akute ST -Erhöhung MI (Stemi)
  • Kardiogener Schock innerhalb von 2 Tagen vor dem Index -PCI.
  • Bekannte Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegen Paclitaxel und/oder gegen eine Anti-Thrombotik- und Anti-PlaTelet-Klasse von Arzneimitteln
  • Allergie gegen Bildgebungskontrastmedien, die nicht ausreichend vorab medikamentös werden können.
  • Patienten, die sich innerhalb von 3 Monaten einer geplanten Operation unterziehen, mit der Notwendigkeit, die Dual -Therapie -Therapie (DAPT) zu stoppen.
  • Der Patient ist schwanger oder still.
  • Der Patient hat eine Herztransplantation erhalten.
  • Der Patient ist nicht bereit oder kann bis zum Abschluss der Studie nicht nachverfolgen.
  • Der Patient nimmt derzeit an einer anderen Studie teil.
  • Lebenserwartung <1 Jahr.

Angiographische Ausschlusskriterien:

  • Zielläsion in der linken Hauptkoronararterie.
  • Strömungsbegrenzungs -Zielgefäßthrombus
  • Gefäßsektion, die Rettungsstentierungen erfordern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Einzelarm, 500 Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsionsausfall
Zeitfenster: 12 Monate
Zielläsionsversagen durch 12 Monate [Verbund von Herz Tod, Zielgefäß Myokardinfarkt (MI) und Ischämie-gesteuerte Zielläsionsrevaskularisation (TLR)]]
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Haupt unerwünschtes Herzereignis (MACE)
Zeitfenster: Keule bei 1 Jahr; Prozeduraler und Geräteerfolg zu Studienbeginn

Haupt unerwünschtes Herzereignis (MACE) [Zeitrahmen: bis 12 Monate] - Verbundheit aller Ursachen Tod, jeder MI, jeder Revaskularisation

Geräteerfolg [Zeitrahmen: Während des Indexverfahrens] - definiert als die Fähigkeit des Studiengeräts, aus der Zielläsion geliefert, erweitert und abgerufen zu werden.

Verfahrens Erfolg [Zeitrahmen: Aus dem Indexverfahren bis zur Entlassung] - definiert als technischer und angiografischer Erfolg in Abwesenheit von schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE) während des Krankenhausaufenthaltes.
Keule bei 1 Jahr; Prozeduraler und Geräteerfolg zu Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Craigavon Area Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TL/PMS/DEB/2024-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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