Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr Balonu Eluting Lekat powlekanego paklitakselem u wszystkich pacjentów (REPEAT)

21 marca 2025 zaktualizowane przez: Dr I. B. A. Menown, Craigavon Area Hospital

Rejestr Balonu ELUTING PACLITAXEL COMLETED u wszystkich pacjentów z udziałem (Registry powtórki)

Po marketingu, obserwacyjnym, multi -centralnym, prospektywnym rejestrze w celu oceny bezpieczeństwa i wydajności balonu eluszającego leku u pacjentów poddawanych przezskórnej interwencji wieńcowej.

Racjonalne: chociaż debs są ogólnie uważane za bezpieczne, pozostaje wiele pytań bez odpowiedzi na temat technologii Deb w populacji w świecie rzeczywistym i tylko ograniczone dane badania z zróżnicowanych geograficznie lub klinicznie podgrup pacjentów. Aby zająć się niektórymi lukami klinicznymi i translacyjnymi w wiedzy

Real światowa populacja wieńcowa (CAD) populacja odskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i odpowiednia do leczenia cewnikiem rozszerzania balonu wieńcowego powlekanego paklitakselem.

Badana populacja - 500 pacjentów

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) jest minimalnie inwazyjną procedurą leczoną jako pierwsza linia leczenia objawowej choroby wieńcowej (CAD). W 1977 r. Gruentzig wykonał pierwszą przezskórną angioplastykę wieńcową balonową (PTCA), ale wiązało się to z ostrym wycięciem lub odrzutem sprężystym, a późniejszą restenozą (ponowne naręczenie). Opracowano gołe stenty metalowe (BMS), które pomogły zająć się ostrym rozwarstwieniem lub odrzuceniem, ale jedynie niewielkie zmniejszyły ryzyko ponownego powstrzymania (które nadal miało miejsce u około 25% osób w ciągu sześciu miesięcy).

Następnie opracowano stenty elutacyjne leku (DES), pokryte polimerami, które uwalniały leki, takie jak syrolimus lub paklitaksel w celu zmniejszenia restenozy. DES DES obejmujący nowe platformy metalowe (zmieniające się ze stali nierdzewnej na cieńsze stopy metalu rozpórkowego, takie jak kobalt-chrom lub platyna-chrom), nowe bardziej biokompatybilne polimery, a nowe leki, takie jak Zotarolimus, Everolimus i Novolimus, były związane z zmniejszeniem zawieszania mięśnia sercowego (MI), LESION Targenision (Tlr) i Stercosmus. Z des pierwszej generacji.

Jednak nawet w przypadku DES drugiej generacji pozostają obawy dotyczące ryzyka opóźnionego gojenia, późnej zakrzepicy stentu i restenozy w stencie (około 2% rocznie) i zmiany fizjologii naczyniowej z powodu stałego klatki na stent. Stąd balony kończące się narkotykami (Deb), {również określane jako balony pokryte narkotykami (DCB)} zostały opracowane jako nie stentowane podejście do obejścia niektórych wad DES. Pod warunkiem, że przedplątacja nie indukuje nadmiernego rozwarstwienia ani odrzutu wymagającego stentu, Debs zapewnia szybkie uwalnianie i odkładanie leku przeciw reestenotyczne w ścianie naczynia w czasie inflacji balonowej, ale bez stałego implantu, umożliwiając w ten sposób szybsze gojenie się naczynia, podobne zmniejszenie ponownego ponownego zmniejszenia do des, ale potencjalnie zmniejszonych późnych komplikacji.

Obecnie DEB są stosowane w leczeniu restenozy w stentie (ISR), zmian w rozwidleniu, zmianach ostialowych, długich i dużych zmianach, de novo choroby małych naczyń, złożonych interwencjach wieńcowych i sytuacjach o wysokim ryzyku krwawienia. Chociaż Debs są na ogół bezpieczne i nieosinięte od innych współczesnych procedur leczenia, istnieje wiele pytań bez odpowiedzi na temat technologii Deb w populacji świata rzeczywistego. Rozkład geograficzny badań klinicznych lub wielkości próby i dywersyfikacji jest ważnym kryterium oceny bezpieczeństwa i skuteczności Debs w rzeczywistym świecie. Trend wskazuje na mniej krajowych prób dla Deb. Zamiast powyższych luk klinicznych i translacyjnych rejestr planuje ocenę bezpieczeństwa i wydajności balonu z eluowaniem leku u pacjentów z CAD.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Real światowa populacja wieńcowa (CAD) populacja odskórnej interwencji wieńcowej (PCI) i odpowiednia do leczenia cewnikiem rozszerzania balonu wieńcowego powlekanego paklitakselem.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci z objawową chorobą wieńcową (w tym u pacjentów z ostrymi zespołami wieńcowymi lub przewlekłymi zespołami wieńcowymi) z objawami i/lub niedokrwieniem.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i udzielić świadomej zgody i przestrzegać wszystkich procedur badawczych.

Kryteria włączenia angiograficznego wieńcowego:

  • ≥70% docelowe zwężenie zmiany w LAD, LCX lub RCA (lub gałęzie), które po udanej przedpłaty* ma resztkowe zwężenie ≤ 30% i brak wydzielania typu C lub większego niż (wytyczne NHLBI)

    *Wstępna relacja dozwolona w przypadku cewnika balonowego SC lub NC, wycinania/punktacji balonu, aterektomii obrotowej/orbitalnej lub lasera

  • Docelowa średnica odniesienia między 2,0 a 4,5 mm.

Kryteria wykluczenia:

  • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 30%
  • Ostre wysokość MI (STEMI)
  • Szok kardiogenny w ciągu 2 dni przed indeksem PCI.
  • Znane przeciwwskazanie lub nadwrażliwość na paklitaksel i/lub jakąkolwiek klasę leków przeciwzakrzepowych i przeciwprzepoziomowych
  • Alergia na obrazy kontrastowe, które nie mogą być odpowiednio wstępne.
  • Pacjent poddany planowanej operacji w ciągu 3 miesięcy z koniecznością zatrzymania podwójnej terapii przeciwpłytkowej (DAPT).
  • Pacjent jest w ciąży lub karmienie piersią.
  • Pacjent otrzymał przeszczep serca.
  • Pacjent nie chce lub nie jest w stanie wykonać obserwacji do czasu ukończenia badania.
  • Pacjent bierze obecnie udział w innym badaniu.
  • Oczekiwana długość życia <1 rok.

Kryteria wykluczenia angiograficzne:

  • Uszkodzenie docelowe w lewej głównej tętnicy wieńcowej.
  • Ograniczający przepływ naczynia docelowego zakrzep
  • Rozwarstwienie statku wymagające stentowania ratunkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Pojedyncze ramię, 500 pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niedawność zmiany docelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Niedawność zmiany docelowej przez 12 miesięcy [złożony śmierć serca, docelowe zawał mięśnia sercowego (MI) i rewaskularyzacja zmiany docelowej (TLR)]]
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne niepożądane zdarzenie serca (Mace)
Ramy czasowe: Mace o 1 rok; Sukces proceduralny i urządzenia na początku

Główne niepożądane zdarzenie serca (MACE) [Ramy czasowe: do 12 miesięcy] - Złożony wszystkich przyczyn śmierci, wszelkie MI, każda rewaskularyzacja

Sukces urządzenia [Ramy czasowe: podczas procedury indeksu] - zdefiniowane jako zdolność do dostarczania, rozszerzania i pobierania urządzenia badawczego.

Sukces proceduralny [Ramy czasowe: od procedury indeksu aż do wypisu] - zdefiniowane jako sukces techniczny i angiograficzny przy braku głównych niepożądanych zdarzeń serca (MACE) podczas hospitalizacji.
Mace o 1 rok; Sukces proceduralny i urządzenia na początku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Craigavon Area Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TL/PMS/DEB/2024-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami