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Wirkung von Kolloiden gegen Kristalloide auf die Herzmechanik: ein doppelblindes Kreuz über randomisierte Studie

21. März 2025 aktualisiert von: Nidhal Bouchahda, University of Monastir
Die Debatte darüber, ob Kolloid- oder Kristalloidlösungen für die noch laufende Flüssigkeits -Wiederbelebung verwendet werden sollen. Kolloidlösungen bestehen aus großen Molekülen, die im Allgemeinen nicht durch gesunde Kapillarmembranen gelangen können, während Kristalloidlösungen Ionen enthalten, die sich leicht vom intravaskulären Raum zum interstitiellen Kompartiment bewegen. Daher wird traditionell argumentiert, dass Kolloide bei der Erweiterung des intravaskulären Volumens mit einem vorgeschlagenen Verhältnis von 1: 3 im Vergleich zu Kristalloiden effektiver sind. Derzeit gibt es jedoch nur begrenzte Hinweise darauf, dass die Wiederbelebung mit einer Flüssigkeitsart wirksamer oder sicherer ist als die andere. Trotz dieser theoretisch vorteilhaften Eigenschaften haben Kolloide keinen klaren hämodynamischen Nutzen gegenüber Kristalloiden gezeigt. Wir stellten die Hypothese auf, dass diese unerwarteten Diskrepanzen auf unterschiedliche mechanische Herzreaktionen zurückgeführt werden können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
      • MOnastir, Tunesien, 5000
        • Fattouma Bourguiba Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Freiwillige mit älter als 18 Jahren ohne Krankengeschichte

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte von Cardio -Gefäßerkrankungen Diabetes Hypertonie Stromerkrankung bekannt Allergy zu einem der getesteten Produkte linksabventrikuläre Dysfunktion, die bei Grundlinieneinschätzungen Valvular Heart oder andere strukturelle Erkrankungen entdeckt wurden, die an der Basislinienbewertung entdeckt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Ab
Die Patienten erhalten blind Kolloiden, dann wird nach einer Auswaschzeit von 7 Tagen ein kristalloiden gelöst verabreicht
Arzneimittel: Gelafundin
Freiwillige werden sich einer umfassenden tranthorakalen Echokardiographie unterziehen, um die linksventrikuläre Torsion, den globalen Längsbetrag, die linke Vorhofdehnung und den freien ventrikulären Dehnung der freien Wand vor jeder Intervention zu messen. Zunächst werden 500 ml der angegebenen, aber verblindeten Lösung verabreicht, gefolgt von einer Wiederholung des echokardiographischen Prozesses. Anschließend werden weitere 500 ml gegeben, insgesamt 1000 ml und Dehnungskurven werden wieder vorbereitet. Nach einer Auswaschzeit von 7 Tagen wird die gleiche Prozedur mit der zweiten Lösung wiederholt.
Arzneimittel: Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) (Placebo)
Freiwillige werden sich einer umfassenden tranthorakalen Echokardiographie unterziehen, um die linksventrikuläre Torsion, den globalen Längsbetrag, die linke Vorhofdehnung und den freien ventrikulären Dehnung der freien Wand vor jeder Intervention zu messen. Zunächst werden 500 ml der angegebenen, aber verblindeten Lösung verabreicht, gefolgt von einer Wiederholung des echokardiographischen Prozesses. Anschließend werden weitere 500 ml gegeben, insgesamt 1000 ml und Dehnungskurven werden wieder vorbereitet. Nach einer Auswaschzeit von 7 Tagen wird die gleiche Prozedur mit der zweiten Lösung wiederholt
Sonstiges: Ba
Die Patienten erhalten blind Cristalloiden, dann wird nach einer Auswaschzeit von 7 Tagen ein Kolloiden gelöst.
Arzneimittel: Gelafundin
Freiwillige werden sich einer umfassenden tranthorakalen Echokardiographie unterziehen, um die linksventrikuläre Torsion, den globalen Längsbetrag, die linke Vorhofdehnung und den freien ventrikulären Dehnung der freien Wand vor jeder Intervention zu messen. Zunächst werden 500 ml der angegebenen, aber verblindeten Lösung verabreicht, gefolgt von einer Wiederholung des echokardiographischen Prozesses. Anschließend werden weitere 500 ml gegeben, insgesamt 1000 ml und Dehnungskurven werden wieder vorbereitet. Nach einer Auswaschzeit von 7 Tagen wird die gleiche Prozedur mit der zweiten Lösung wiederholt.
Arzneimittel: Kochsalzlösung (NaCl 0,9 %) (Placebo)
Freiwillige werden sich einer umfassenden tranthorakalen Echokardiographie unterziehen, um die linksventrikuläre Torsion, den globalen Längsbetrag, die linke Vorhofdehnung und den freien ventrikulären Dehnung der freien Wand vor jeder Intervention zu messen. Zunächst werden 500 ml der angegebenen, aber verblindeten Lösung verabreicht, gefolgt von einer Wiederholung des echokardiographischen Prozesses. Anschließend werden weitere 500 ml gegeben, insgesamt 1000 ml und Dehnungskurven werden wieder vorbereitet. Nach einer Auswaschzeit von 7 Tagen wird die gleiche Prozedur mit der zweiten Lösung wiederholt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Reaktion des Herzmechaniks wird unter Verwendung der linken ventrikulären Längsdehnung, linksventrikulären Torsionsdehnungskurven, Kurven des linken Vorhofs und der rechten ventrikulären freien Wanddehnungskurven bewertet
Zeitfenster: 1 Tag
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Monastir

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • TN2025-NAT-INS-125

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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