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Wirksamkeit von Lactobacillus rhamnosus LRA05 bei Schwangerschaftsdiabetes

28. März 2025 aktualisiert von: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Bewertung der Wirksamkeit von Lactobacillus rhamnosus LRA05 bei der Verbesserung von Blutzucker und Darmmikrobiota bei Patienten mit Schwangerschaftsdiabetes

Diese Studie zielt darauf ab, die vielfältigen Auswirkungen von Lactobacillus rhamnosus LRA05 auf Patienten mit Schwangerschaftsdiabetes umfassend zu bewerten. Zunächst untersucht die Studie die Auswirkungen von LRA05 auf die Verbesserung der Blutzuckerspiegel der Patienten und die Darmmikrobiota. Darüber hinaus bewertet die Studie den Einfluss dieses Stammes auf die Blutlipidspiegel der Patienten, Entzündungsmarker und Body Mass Index (BMI). Darüber hinaus konzentriert sich die Studie auch auf ihre Auswirkungen auf die Schilddrüsenfunktion, die vaginale Mikrobiota und den Gallensäurestoffwechsel bei Patienten mit Schwangerschaftsdiabetes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Xiao Wu, Doctor
  • Telefonnummer: +86 13451682617
  • E-Mail: szslwx@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xiao Wu
  • Telefonnummer: ＋86 13451682617
  • E-Mail: szslwx@126.com

Studienorte

  • China
    • Jiang Su
      • Suzhou, Jiang Su, China
        • Rekrutierung
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Xiao Wu, Doctor
          • Telefonnummer: +86 13451682617
          • E-Mail: szslwx@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen, bei denen Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) in 24 Schwangerschaftswochen diagnostiziert wurde.

    Diagnostische Kriterien für GDM: Abnormaler oraler Glukosetoleranztest (OGTT) mit einer Glukoselast von 82,5 g in der 24. Schwangerschaftswoche (definiert als ein oder mehrere der folgenden Plasma-Glukose-Thrungen: Fasten ≥ 5,1 mol/l, 1-stündig ≥ 10 mmmol/l oder 2-stündig ≥ 8,5 mmmol/l).

  2. Schwangere Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren.
  3. Singleton -Schwangerschaft mit einem Fötus, der durch ultraschall- oder andere pränatale diagnostische Methoden strukturell und chromosomal normal ist.
  4. Keine Vorgeschichte chronischer Krankheiten, einschließlich Immunfehler, Bluthochdruck, Diabetes, Nierenerkrankungen oder Lebererkrankungen.
  5. Kein Verbrauch von probiotischhaltigen Lebensmitteln (z. B. Joghurt, fermentierte Lebensmittel, Sojabohnenpaste) innerhalb der zwei Wochen vor der Studie.
  6. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.
  7. In der Lage, das Studienprotokoll und die Follow-up-Anforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die kurzfristig Elemente mit ähnlichen Funktionen wie das Testprodukt aufgenommen haben, die das Urteil der Ergebnisse beeinflussen können.
  2. Personen mit anderen endokrinen Krankheiten oder derzeit Medikamente, die die Blutzuckerkontrolle beeinflussen.
  3. Diejenigen mit schweren Herz -Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankungen.
  4. Personen mit Immunschwächekrankheiten oder derzeit immunsuppressive Wirkstoffe.
  5. Personen mit schweren Magen -Darm -Erkrankungen, die die Absorption oder den Metabolismus von Probiotika beeinflussen können.
  6. Diejenigen, die derzeit andere Medikamente verwenden, die die Blutzuckerkontrolle oder den Lipidspiegel beeinflussen können.
  7. Personen mit Allergie gegen Probiotika oder Bestandteile der Studienprodukte.
  8. Diejenigen mit ungesunden Lebensgewohnheiten wie Rauchen, Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch.
  9. Diejenigen, die die Testproben nicht nach Bedarf konsumieren oder nicht rechtzeitig verfolgen, was zu einer unsicheren Wirksamkeit führt.
  10. Studienteilnehmer, die von anderen Forschern als ungeeignet erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Probiotische Gruppe
Die Teilnehmer folgen einem kontrollierten Diät- und Trainingsprogramm und konsumieren gleichzeitig die probiotische Lactobacillus rhamnosus LRA05 in einer Dosierung von einem Stock pro Tag (jeder Stock enthält 3 Gramm mit 30 Milliarden KFU) und setzt sich bis zur Entbindung fort.
Nahrungsergänzungsmittel: Konventionelle Behandlung und probiotisch
Die Teilnehmer werden von der Einschreibung bis zur Lieferung kontinuierlich Lactobacillus rhamnosus LRA05 nehmen.
Kein Eingriff: Placebo -Gruppe
Die Teilnehmer erhalten bis zur Entbindung nur eine Standardbehandlung (Ernährungstherapie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckeränderung
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewerten Sie und bewerten Sie die Verbesserung des Nüchternblutglukosespiegels des Patienten vor Beginn der Intervention, während der Intervention und nach dem Ende der Intervention.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wecare Probiotics Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • WK20250321

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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