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Wirksamkeit von Lactobacillus rhamnosus LRA05 bei Schwangerschaftsdiabetes

28. März 2025 aktualisiert von: Wecare Probiotics Co., Ltd.

Bewertung der Wirksamkeit von Lactobacillus rhamnosus LRA05 bei der Verbesserung von Blutzucker und Darmmikrobiota bei Patienten mit Schwangerschaftsdiabetes

Diese Studie zielt darauf ab, die vielfältigen Auswirkungen von Lactobacillus rhamnosus LRA05 auf Patienten mit Schwangerschaftsdiabetes umfassend zu bewerten. Zunächst untersucht die Studie die Auswirkungen von LRA05 auf die Verbesserung der Blutzuckerspiegel der Patienten und die Darmmikrobiota. Darüber hinaus bewertet die Studie den Einfluss dieses Stammes auf die Blutlipidspiegel der Patienten, Entzündungsmarker und Body Mass Index (BMI). Darüber hinaus konzentriert sich die Studie auch auf ihre Auswirkungen auf die Schilddrüsenfunktion, die vaginale Mikrobiota und den Gallensäurestoffwechsel bei Patienten mit Schwangerschaftsdiabetes.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Xiao Wu, Doctor
  • Telefonnummer: +86 13451682617
  • E-Mail: szslwx@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Xiao Wu
  • Telefonnummer: ＋86 13451682617
  • E-Mail: szslwx@126.com

Studienorte

  • China
    • Jiang Su
      • Suzhou, Jiang Su, China
        • Rekrutierung
        • Suzhou Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Xiao Wu, Doctor
          • Telefonnummer: +86 13451682617
          • E-Mail: szslwx@126.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen, bei denen Schwangerschaftsdiabetes mellitus (GDM) in 24 Schwangerschaftswochen diagnostiziert wurde.

    Diagnostische Kriterien für GDM: Abnormaler oraler Glukosetoleranztest (OGTT) mit einer Glukoselast von 82,5 g in der 24. Schwangerschaftswoche (definiert als ein oder mehrere der folgenden Plasma-Glukose-Thrungen: Fasten ≥ 5,1 mol/l, 1-stündig ≥ 10 mmmol/l oder 2-stündig ≥ 8,5 mmmol/l).

  2. Schwangere Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren.
  3. Singleton -Schwangerschaft mit einem Fötus, der durch ultraschall- oder andere pränatale diagnostische Methoden strukturell und chromosomal normal ist.
  4. Keine Vorgeschichte chronischer Krankheiten, einschließlich Immunfehler, Bluthochdruck, Diabetes, Nierenerkrankungen oder Lebererkrankungen.
  5. Kein Verbrauch von probiotischhaltigen Lebensmitteln (z. B. Joghurt, fermentierte Lebensmittel, Sojabohnenpaste) innerhalb der zwei Wochen vor der Studie.
  6. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zu erteilen.
  7. In der Lage, das Studienprotokoll und die Follow-up-Anforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Diejenigen, die kurzfristig Elemente mit ähnlichen Funktionen wie das Testprodukt aufgenommen haben, die das Urteil der Ergebnisse beeinflussen können.
  2. Personen mit anderen endokrinen Krankheiten oder derzeit Medikamente, die die Blutzuckerkontrolle beeinflussen.
  3. Diejenigen mit schweren Herz -Kreislauf-, Nieren- oder Lebererkrankungen.
  4. Personen mit Immunschwächekrankheiten oder derzeit immunsuppressive Wirkstoffe.
  5. Personen mit schweren Magen -Darm -Erkrankungen, die die Absorption oder den Metabolismus von Probiotika beeinflussen können.
  6. Diejenigen, die derzeit andere Medikamente verwenden, die die Blutzuckerkontrolle oder den Lipidspiegel beeinflussen können.
  7. Personen mit Allergie gegen Probiotika oder Bestandteile der Studienprodukte.
  8. Diejenigen mit ungesunden Lebensgewohnheiten wie Rauchen, Alkoholkonsum oder Drogenmissbrauch.
  9. Diejenigen, die die Testproben nicht nach Bedarf konsumieren oder nicht rechtzeitig verfolgen, was zu einer unsicheren Wirksamkeit führt.
  10. Studienteilnehmer, die von anderen Forschern als ungeeignet erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotische Gruppe
Die Teilnehmer folgen einem kontrollierten Diät- und Trainingsprogramm und konsumieren gleichzeitig die probiotische Lactobacillus rhamnosus LRA05 in einer Dosierung von einem Stock pro Tag (jeder Stock enthält 3 Gramm mit 30 Milliarden KFU) und setzt sich bis zur Entbindung fort.
Nahrungsergänzungsmittel: Konventionelle Behandlung und probiotisch
Die Teilnehmer werden von der Einschreibung bis zur Lieferung kontinuierlich Lactobacillus rhamnosus LRA05 nehmen.
Kein Eingriff: Placebo -Gruppe
Die Teilnehmer erhalten bis zur Entbindung nur eine Standardbehandlung (Ernährungstherapie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckeränderung
Zeitfenster: 16 Wochen
Bewerten Sie und bewerten Sie die Verbesserung des Nüchternblutglukosespiegels des Patienten vor Beginn der Intervention, während der Intervention und nach dem Ende der Intervention.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wecare Probiotics Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

10. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WK20250321

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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