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Ultralow -Dosis -PET -Bildgebung für die PSMA -Expression

1. Juni 2025 aktualisiert von: Akiva Mintz

Bewertung der Ultralow -Dosis -PET -Bildgebung zum Nachweis der PSMA -Expression

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, eine Untersuchungstechnik für Ultralow -Dosis -PET -Bildgebung zur Erkennung und Überwachung von Prostatakrebs zu bewerten. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

Können die Ermittler die Timing, die Scandauer und die Bildrekonstruktion optimieren, um die Strahlungsdosis 10-100 Falt des aktuellen klinischen Standards zu verringern?

Die Teilnehmer werden mit einem radioaktiven Tracer namens 18F-DCFPYL injiziert und auf eine neue Art von PET-Scanner mit hoher Empfindlichkeit für bis zu 3 Stunden abgebildet

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, eine Untersuchung einer ultralow -Dosis -PET -Bildgebungstechnik zur Erkennung und Überwachung von Prostatakrebs zu bewerten. "Investigational" bedeutet, dass das zu untersuchende Verfahren oder das zu untersuchende Medikament von der FDA noch nicht für die in dieser Forschung getestete Verwendung genehmigt wird. Die in dieser Studie verwendete PET -Bildgebungstechnik wird als Untersuchung angesehen, da sie in einer Ultralow -Strahlendosis getestet wird, die noch nicht für den klinischen Einsatz zugelassen wurde. Der Radiotracer 18F-DCFPYL ist von der FDA zur Nachweis von Prostatakrebs bei Standarddosen zugelassen.

18F-dcfpyl hängt an ein Protein namens PSMA an, das in bestimmten Krebszellen, wie z. B. Prostatakrebszellen, häufig in höheren Niveaus ermittelt wird. In dieser Studie werden die Forscher eine sehr geringe Menge dieses Tracers (weniger als 1/20 der Standarddosis) zusammen mit der fortschrittlichen PET -Bildgebungstechnologie verwenden, um festzustellen, ob es möglich ist, klare Bilder zu erstellen und gleichzeitig viel weniger Strahlung zu verwenden. Diese Studie zielt darauf ab, eine sicherere Bildgebungstechnik zu entwickeln, die möglicherweise häufiger zum Screening und Überwachung von Prostatakrebs verwendet werden kann.

Die Forscher werden Personen mit und ohne Prostatakrebs einschreiben, um zu bewerten, wie die PET -Bildgebung von Ultralow -Dosis PSMA in verschiedenen Gewebearten erkennt.

Ungefähr 200 Personen werden am Nuclear Imaging Institute in diese Studie eingeschrieben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Rekrutierung
        • Nuclear Imaging Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten.

  3. Für weibliche Teilnehmer:

    • Darf nicht schwanger oder stillen sein.
    • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen mit Geburtspotential erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die die NRC-Regulierung für die jährliche Strahlungsbelastung durch frühere Forschungsscans, einschließlich dieser Studie (insgesamt 50 MSV), übertroffen haben.
  2. Mehr als vier frühere Einschreibungen in diese Studie.
  3. Teilnehmer mit schwerer Klaustrophobie, chronischen Schmerzen oder muskuloskelettalen Erkrankungen, die die Fertigstellung des PET -Scans verhindern

  4. Ausschlüsse von Medikamenten und früheren Behandlungen

    • Gleichzeitige PSMA-zielgerichtete Therapie (z. B. Lutetium-177).

  5. Schwangere oder stillende Personen (negativer Schwangerschaftstest erforderlich)
  6. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  7. Jede Bedingung, die nach dem Urteil des Ermittlers die Sicherheit der Teilnehmer Sicherheit oder Studienintegrität beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Ultralow -Dosis -PSMA -Bildgebungsgruppe
Gesunde Probanden und Krebspatienten werden für einen Ultralow-Dosis-PET-Scan eingeschlossen, um die Bildqualität zu bewerten und das Timing und die Rekonstruktion nach Reduzierung der Strahlungsdosen 10-100 zu optimieren. Die Teilnehmer werden eine sehr kleine Menge Radiotracer injiziert und bis zu 3 Stunden auf einem PET -Scanner abgebildet
Arzneimittel: Piflufolastat F18
Die Teilnehmer werden Piflufolastat F18 injiziert und bis zu 3 Stunden lang auf einem PET -Scanner abgebildet
Andere Namen:
  • PET-Scan
  • CT-Scan
  • Blutentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signal-Rausch-Verhältnis (SNR)
Zeitfenster: Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.

Messung des Signal-Rausch-Verhältnisses für die Bewertung der Bildqualität über verschiedene Scandauern, Rekonstruktionstechniken und AI-verbesserte Bildrekonstruktionen.

Maßeinheit: SNR (unitlose, numerisches Verhältnis)
Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.
Kontrast-zu-Rausch-Verhältnis (CNR)
Zeitfenster: Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.

Messung des Kontrast-zu-Noise-Verhältnisses für die Bewertung der Bildqualität über verschiedene Scandauern, Rekonstruktionstechniken und AI-verbesserte Bildrekonstruktionen.

Maßeinheit: CNR (unitlose, numerisches Verhältnis)
Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.
Variationskoeffizient (COV)
Zeitfenster: Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.

Messung des Variationskoeffizienten in ausgewählten Regionen zur Bewertung der Bildkonsistenz über verschiedene Scandauern, Rekonstruktionstechniken und AI-verbesserte Bildrekonstruktionen.

Maßeinheit: Prozentsatz (%)
Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.
Räumliche Auflösung (volle Breite bei halbem Maximum - FWHM)
Zeitfenster: Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.

Bewertung der räumlichen Auflösung unter Verwendung der vollen Breite bei halb maximal (FWHM) über verschiedene Scandauern, Rekonstruktionstechniken und AI-verbesserte Bildrekonstruktionen.

Maßeinheit: Millimeter (MM)
Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.
Target-to-Background-Verhältnis (TBR)
Zeitfenster: Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.

Bewertung des Verhältnisses von Ziel-zu-Background zur Bewertung der pSMA-exprimierenden Gewebekontrast über verschiedene Scandauern, Rekonstruktionstechniken und AI-verstärkte Bildrekonstruktionen.

Messeinheit: Verhältnis (Einheitloser numerisches Verhältnis)
Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.
Qualitative Bildqualitätsbewertung (Likert Scale)
Zeitfenster: Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.

Unabhängige qualitative Bewertung der Gesamtbildequalität, Läsionsdetektierbarkeit, Bildrauschen und Artefakte durch Nuklearmedizinärzte, bewertet mit einer 5-Punkte-Likert-Skala.

Maßeinheit: Bewertung auf der Likert-Skala (1-5; 1 = schlechtestes, 5 = Best)
Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.
Inter-Reader-Vereinbarung (gewichtete Kappa-Statistik)
Zeitfenster: Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.

Messung der Übereinstimmung zwischen den Lesern, die qualitative Bildqualitätswerte bewerten, analysiert mit gewichteten Kappa -Statistiken.

Maßeinheit: Gewichtete Kappa -Statistik (numerischer Wert von 0 bis 1, 0 = keine Übereinstimmung, 1 = perfekte Übereinstimmung)
Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Akiva Mintz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NII-0001-PSMA

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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