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Ultralow -Dosis -PET -Bildgebung für die PSMA -Expression

1. Juni 2025 aktualisiert von: Akiva Mintz

Bewertung der Ultralow -Dosis -PET -Bildgebung zum Nachweis der PSMA -Expression

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, eine Untersuchungstechnik für Ultralow -Dosis -PET -Bildgebung zur Erkennung und Überwachung von Prostatakrebs zu bewerten. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

Können die Ermittler die Timing, die Scandauer und die Bildrekonstruktion optimieren, um die Strahlungsdosis 10-100 Falt des aktuellen klinischen Standards zu verringern?

Die Teilnehmer werden mit einem radioaktiven Tracer namens 18F-DCFPYL injiziert und auf eine neue Art von PET-Scanner mit hoher Empfindlichkeit für bis zu 3 Stunden abgebildet

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschungsstudie zielt darauf ab, eine Untersuchung einer ultralow -Dosis -PET -Bildgebungstechnik zur Erkennung und Überwachung von Prostatakrebs zu bewerten. "Investigational" bedeutet, dass das zu untersuchende Verfahren oder das zu untersuchende Medikament von der FDA noch nicht für die in dieser Forschung getestete Verwendung genehmigt wird. Die in dieser Studie verwendete PET -Bildgebungstechnik wird als Untersuchung angesehen, da sie in einer Ultralow -Strahlendosis getestet wird, die noch nicht für den klinischen Einsatz zugelassen wurde. Der Radiotracer 18F-DCFPYL ist von der FDA zur Nachweis von Prostatakrebs bei Standarddosen zugelassen.

18F-dcfpyl hängt an ein Protein namens PSMA an, das in bestimmten Krebszellen, wie z. B. Prostatakrebszellen, häufig in höheren Niveaus ermittelt wird. In dieser Studie werden die Forscher eine sehr geringe Menge dieses Tracers (weniger als 1/20 der Standarddosis) zusammen mit der fortschrittlichen PET -Bildgebungstechnologie verwenden, um festzustellen, ob es möglich ist, klare Bilder zu erstellen und gleichzeitig viel weniger Strahlung zu verwenden. Diese Studie zielt darauf ab, eine sicherere Bildgebungstechnik zu entwickeln, die möglicherweise häufiger zum Screening und Überwachung von Prostatakrebs verwendet werden kann.

Die Forscher werden Personen mit und ohne Prostatakrebs einschreiben, um zu bewerten, wie die PET -Bildgebung von Ultralow -Dosis PSMA in verschiedenen Gewebearten erkennt.

Ungefähr 200 Personen werden am Nuclear Imaging Institute in diese Studie eingeschrieben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Rekrutierung
        • Nuclear Imaging Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten.

  3. Für weibliche Teilnehmer:

    • Darf nicht schwanger oder stillen sein.
    • Negativer Schwangerschaftstest für Frauen mit Geburtspotential erforderlich.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die die NRC-Regulierung für die jährliche Strahlungsbelastung durch frühere Forschungsscans, einschließlich dieser Studie (insgesamt 50 MSV), übertroffen haben.
  2. Mehr als vier frühere Einschreibungen in diese Studie.
  3. Teilnehmer mit schwerer Klaustrophobie, chronischen Schmerzen oder muskuloskelettalen Erkrankungen, die die Fertigstellung des PET -Scans verhindern

  4. Ausschlüsse von Medikamenten und früheren Behandlungen

    • Gleichzeitige PSMA-zielgerichtete Therapie (z. B. Lutetium-177).

  5. Schwangere oder stillende Personen (negativer Schwangerschaftstest erforderlich)
  6. Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  7. Jede Bedingung, die nach dem Urteil des Ermittlers die Sicherheit der Teilnehmer Sicherheit oder Studienintegrität beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ultralow -Dosis -PSMA -Bildgebungsgruppe
Gesunde Probanden und Krebspatienten werden für einen Ultralow-Dosis-PET-Scan eingeschlossen, um die Bildqualität zu bewerten und das Timing und die Rekonstruktion nach Reduzierung der Strahlungsdosen 10-100 zu optimieren. Die Teilnehmer werden eine sehr kleine Menge Radiotracer injiziert und bis zu 3 Stunden auf einem PET -Scanner abgebildet
Arzneimittel: Piflufolastat F18
Die Teilnehmer werden Piflufolastat F18 injiziert und bis zu 3 Stunden lang auf einem PET -Scanner abgebildet
Andere Namen:
  • PET-Scan
  • CT-Scan
  • Blutentnahme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Signal-Rausch-Verhältnis (SNR)
Zeitfenster: Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.

Messung des Signal-Rausch-Verhältnisses für die Bewertung der Bildqualität über verschiedene Scandauern, Rekonstruktionstechniken und AI-verbesserte Bildrekonstruktionen.

Maßeinheit: SNR (unitlose, numerisches Verhältnis)
Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.
Kontrast-zu-Rausch-Verhältnis (CNR)
Zeitfenster: Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.

Messung des Kontrast-zu-Noise-Verhältnisses für die Bewertung der Bildqualität über verschiedene Scandauern, Rekonstruktionstechniken und AI-verbesserte Bildrekonstruktionen.

Maßeinheit: CNR (unitlose, numerisches Verhältnis)
Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.
Variationskoeffizient (COV)
Zeitfenster: Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.

Messung des Variationskoeffizienten in ausgewählten Regionen zur Bewertung der Bildkonsistenz über verschiedene Scandauern, Rekonstruktionstechniken und AI-verbesserte Bildrekonstruktionen.

Maßeinheit: Prozentsatz (%)
Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.
Räumliche Auflösung (volle Breite bei halbem Maximum - FWHM)
Zeitfenster: Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.

Bewertung der räumlichen Auflösung unter Verwendung der vollen Breite bei halb maximal (FWHM) über verschiedene Scandauern, Rekonstruktionstechniken und AI-verbesserte Bildrekonstruktionen.

Maßeinheit: Millimeter (MM)
Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.
Target-to-Background-Verhältnis (TBR)
Zeitfenster: Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.

Bewertung des Verhältnisses von Ziel-zu-Background zur Bewertung der pSMA-exprimierenden Gewebekontrast über verschiedene Scandauern, Rekonstruktionstechniken und AI-verstärkte Bildrekonstruktionen.

Messeinheit: Verhältnis (Einheitloser numerisches Verhältnis)
Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.
Qualitative Bildqualitätsbewertung (Likert Scale)
Zeitfenster: Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.

Unabhängige qualitative Bewertung der Gesamtbildequalität, Läsionsdetektierbarkeit, Bildrauschen und Artefakte durch Nuklearmedizinärzte, bewertet mit einer 5-Punkte-Likert-Skala.

Maßeinheit: Bewertung auf der Likert-Skala (1-5; 1 = schlechtestes, 5 = Best)
Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.
Inter-Reader-Vereinbarung (gewichtete Kappa-Statistik)
Zeitfenster: Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.

Messung der Übereinstimmung zwischen den Lesern, die qualitative Bildqualitätswerte bewerten, analysiert mit gewichteten Kappa -Statistiken.

Maßeinheit: Gewichtete Kappa -Statistik (numerischer Wert von 0 bis 1, 0 = keine Übereinstimmung, 1 = perfekte Übereinstimmung)
Jährlich bewertet (einmal pro Jahr), basierend auf gepoolten Bildern, die während des vergangenen 12-Monats-Zeitraums aufgenommen wurden.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akiva Mintz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NII-0001-PSMA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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