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Bevölkerungsgesundheitsmanagement für KPNC -Mitglieder mit neu diagnostiziertem Diabetes: Eine randomisierte Studie mit einer proaktiven und erweiterten Erstversorgungsstrategie

1. April 2025 aktualisiert von: Kaiser Permanente

Bevölkerungsgesundheitsmanagement für Kaiser Permanente Northern California (KPNC) Mitglieder mit neu diagnostiziertem Diabetes: Eine randomisierte Studie mit einer proaktiven und erweiterten Erstversorgungsstrategie

Diese Studie ist eine 2-arme-randomisierte Studie zur Vergrößerung der anfänglichen Typ-2-Diabetes (T2D) -Verbindungen Vs. Übliche anfängliche T2D-Versorgung bei Erwachsenen (18-74 Jahre) mit neu diagnostiziertem T2D, die Risikofaktoren (definiert nach Alter und Diagnose HbA1c-Wert) für eine suboptimale frühe glykämische Kontrolle aufweisen. Die erweiterte anfängliche T2D -Versorgung umfasst die Elemente der üblichen Pflege, die durch proaktivere und intensivere Reichweite des Diabetes -Pflegeteams verstärkt werden. Das Studienteam wird Daten für elektronische Gesundheitsakten (EHR) verwenden, um die Unterschiede zwischen den Arms zwischen den Armen in den diabetesbezogenen Ergebnissen nach 6 und 12 Monaten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
204

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Pleasanton, California, Vereinigte Staaten, 94588
        • Kaiser Permanente Division of Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-74 Jahre
  • Neu diagnostiziert mit Typ -2 -Diabetes
  • Kaiser Permanente Northern California Mitglied erhält die Versorgung in einem teilnehmenden Dienstgebiet
  • Wenn Alter ≤ 45 Jahre, dann Hba1c> 8%
  • Wenn Alter <45 Jahre, dann Hba1c> 10%

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die schwanger sind
  • Personen mit wahrscheinlich Typ -1 -Diabetes (T1D)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Übliche anfängliche Typ -2 -Diabetes (T2D) Pflege
Patienten im üblichen Pflegearm erhalten die Standard -T2D -Versorgung, die Kaiser Permanente Northern California -Mitglieder mit kürzlich diagnostizierter T2D zur Verfügung gestellt wird. Diese Versorgung umfasst alle Beratungs- oder Behandlungsempfehlungen, die vom Grundversorger und dem zugewiesenen Pflegemanager gemacht wurden.
Experimental: Augmented Anfangstyp -2 -Diabetes (T2D) Pflege
Die Intervention - Augmented anfängliche T2D -Versorgung - umfasst die Elemente der üblichen Pflege, die durch proaktivere und intensivere Reichweite des Diabetes -Pflegeteams und Selbstverwaltungsunterstützung durch Pflegemanager, Gesundheitspädagogen und Ernährungsberater verstärkt werden.
Verhalten: Augmented Anfangstyp -2 -Diabetes -Pflege
Die Intervention umfasst 4 Komponenten: 1) Machen Sie die Anbieter von Grundversorgung (PCPs) aufmerksam, dass der Patient ausgewählt wurde, um "erweiterte anfängliche Typ-2-Diabetes (T2D) zu erhalten", 2) die Früherpflege-Manager-Outreach zur Errichtung der Versorgung der Verschreibung angemessener Medikamente und der Unterstützung der Einstufung von Einstiegsmedikamenten und der Unterstützung der Einstufung von Einstiegsmedikamenten und der Unterstützung der Einstufung der Einstufung der Einstufung der Einstufung der Ausbildung von Einstiegsglasuuukus-Erziehungsmedikamenten. Glukoseüberwachung (falls berechtigter) und 4) ein Einzelbesuch virtueller Ernährung bei der individualisierten Beratung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Hämoglobin A1C (Hba1c)
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschiede zwischen den Arms in HbA1c
6 Monate
Durchschnittlicher Hämoglobin A1C (Hba1c)
Zeitfenster: 12 Monate
Unterschiede zwischen den Arms in HbA1c
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die Erreichung von glykämischen Zielen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Zeit für die Erreichung von glykämischen Zielen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Einhaltung der Hba1c -Überwachung
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem neuen HbA1c -Laborwert
6 Monate
Einhaltung der Hba1c -Überwachung
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einem neuen HbA1c -Laborwert
12 Monate
Typ -2 -Diabetes -Medikamente und Statininitiation
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, denen ein Typ -2 -Diabetes -Medikament und/oder ein Statin vorgeschrieben sind
6 Monate
Typ -2 -Diabetes -Medikamente und Statininitiation
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, denen ein Typ -2 -Diabetes -Medikament und/oder ein Statin vorgeschrieben sind
12 Monate
Typ -2 -Diabetes -Medikamente Adhärenz
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Tage seit der Initiierung
6 Monate
Typ -2 -Diabetes -Medikamente Adhärenz
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Tage seit der Initiierung
12 Monate
Abschluss des vorbeugenden Screenings
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die Netzhaut- und Mikroalbuminurie -Screening abschließen
6 Monate
Abschluss des vorbeugenden Screenings
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die Netzhaut- und Mikroalbuminurie -Screening abschließen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kaiser Permanente

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Permanente Medical Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2220224

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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