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Eine Studie zur Untersuchung von LP352 bei Kindern und Erwachsenen mit Entwicklungs- und epileptischer Enzephalopathie (DEE)

11. September 2026 aktualisiert von: Longboard Pharmaceuticals

Eine Open-Label-Studie in Phase 3 zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von LP352 bei der Behandlung von Anfällen bei Kindern und Erwachsenen mit Entwicklungs- und epileptischer Enzephalopathie

Diese (Deep Ole Study) ist eine multizentrische Open-Label-Studie zur Untersuchung der langfristigen Sicherheit, Wirksamkeit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (PK) von LP352 bei der Behandlung von Anfällen bei Kindern und Erwachsenen mit DEE, die die Studie LP352-301 oder LP352-302 abgeschlossen haben. Die Studie besteht aus 3 Hauptphasen: Screening, Titrationszeit und Wartungszeit, gefolgt von einer Verjüngungszeit und einer Nachuntersuchung. Die Gesamtdauer der Studie beträgt ungefähr 14 Monate.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
324

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Sydney Children's Hospital - Randwick
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Children's Hospital-Westmead - Heart Centre for Children
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • Royal Brisbane and Women's Hospital (RBWH)
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Queensland Children's Hospital (Lady Cilento Children's Hospital)
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Children's Hospital (RCH) Melbourne
  • Belgien
    • Antwerp
      • Edegem, Antwerp, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen (UZA)
    • Flemish Brabant
      • Leuven, Flemish Brabant, Belgien, 3000
        • Universitaire Ziekenhuizen Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 05403-903
        • Universidade de Sao Paulo (USP) - Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina (HCFMUSP) - Inst...
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba (INC)
  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital (Beida Hospital)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100045
        • Capital Medical University-Beijing Children's Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • Guangzhou Medical University-The Second Affiliated Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430016
        • Wuhan Children's Hospital
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai Shi, Shanghai Municipality, China, 201102
        • Fudan University - Children's Hospital
  • Deutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt - Klinikum der Goethe-Universität
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 33617
        • Gesellschaft fuer Epilepsieforschung e.V.
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 53127
        • Universitatsklinikum Bonn
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein (UKSH) - Campus Kiel - Klinik fuer Psychosomatik und Psy...
  • Frankreich
      • Bron, Frankreich, 69500
        • Centre Hospitalier Universitaire de Lyon - Hôpital Pierre Wertheimer
      • Marseille, Frankreich, 13005
        • AP-HM- Hôpital de La Timone
      • Paris, Frankreich, 75019
        • AP-HP - Hôpital universitaire Robert-Debré
      • Paris, Frankreich, 75015
        • AP-HP - Hôpital universitaire Necker-Enfants malades
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • CHU de Toulouse - Hôpital Pierre-Paul Riquet
    • Ain
      • Strasbourg, Ain, Frankreich, 67098
        • Hôpital de Hautepierre - Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankreich, 59000
        • Hôpital Roger Salengro
  • Italien
      • Genoa, Italien, 16147
        • Istituto Giannina Gaslini (Ospedale Pediatrico IRCCS) - Centro Malattie Rare
      • Milan, Italien, 20133
        • Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Mondino, IRCCS Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico
      • Rome, Italien, 00165
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesu - Gianicolo
      • Rome, Italien, 00168
        • Universita Cattolica del Sacro Cuore - Fondazione Policlinico Universitario A Gemelli - Centro pe...
      • Verona, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Centro Fibrosi Cistica di Verona (CFC Verona)
    • Tuscany
      • Florence, Tuscany, Italien, 50139
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Meyer - Ospedale dei Bambini
  • Japan
      • Niigata, Japan, 950-2074
        • National Hospital Organization Nishi-Niigata Chuo National Hospital
      • Shizuoka, Japan, 420-0953
        • National Hospital Organization Shizuoka Institute of Epilepsy and Neurological Disorders
    • Chiba
      • Narita-shi, Chiba, Japan, 286-8520
        • International University of Health and Welfare - Narita Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 534-0021
        • Osaka City General Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japan, 330-8777
        • Saitama Prefectural Children's Medical Center
    • Tochigi
      • Mibu-Machi, Tochigi, Japan, 321-0293
        • Dokkyo Medical University Hospital
    • Tokyo-To
      • Kodaira-shi, Tokyo-To, Japan, 187-8551
        • National Center of Neurology and Psychiatry-National Center Hospital
  • Lettland
      • Riga, Lettland, LV-1004
        • Bernu Kliniska Universitates Slimnica (BKUS) (University Children's Hospital)
  • Mexiko
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Mexiko, 04530
        • Instituto Nacional de Pediatria (INP) (National Institute of Pediatrics)
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000-602
        • Hospital Pediátrico de Coimbra
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Unidade Local de Saude Santa Maria, E.P.E (ULSSM)
      • Porto, Portugal, 4050
        • Centro Hospitalar Universitario de Santo Antonio - Centro Materno Infantil do Norte (CMIN)
  • Serbien
    • Beograd
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 112112
        • University of Belgrade-Faculty of Medicine - Clinic of Neurology and Psychiatry for Children and ...
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11000
        • Univerzitetski Klinicki Centar Srbije - Klinika za Neurologiju
      • Belgrade, Beograd, Serbien, 11070
        • Institut za Zdravstvenu Zastitu Majke i Deteta Srbije Dr Vukan Cupic
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ruber Internacional
      • Madrid, Spanien, 28010
        • Hospital Universitario Vithas Madrid La Milagrosa
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus (HIUNJS)
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital Regional Universitario de Malaga - Hospital General
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe de Valencia (Hospital La Fe Bulevar Sur)
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Deu Barcelona (HSJDB)
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Hospital Universitario de Navarra
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3500
        • Arkansas Children's Hospital - Cardiology Clinic
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California Los Angeles (UCLA) - David Geffen School of Medicine - Global Health Pro...
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1511
        • Stanford University - Stanford School of Medicine - Pulmonary and Cystic Fibrosis Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Benioff Children's Hospitals - San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-7106
        • Children's Hospital Colorado - Heart Institute
    • Florida
      • Gulf Breeze, Florida, Vereinigte Staaten, 32561-4495
        • NW FL Clinical Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136-2117
        • University of Miami Medical Group (UMMG)
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Research Institute of Orlando LLC
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609-4191
        • Pediatric Epilepsy & Neurology Specialists (PENS)
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
        • University of South Florida (USF) - Tampa Campus
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702-5029
        • Consultants in Epilepsy & Neurology, PLLC
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20817-1844
        • Mid-Atlantic Epilepsy and Sleep Center - Bethesda
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Mayo Clinic - Children's Center - Rochester
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07039-5817
        • Barnabas Health - Institute of Neurology and Neurosurgery
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960-6092
        • Northeast Regional Epilepsy Group - Morristown
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016-4852
        • NYU Langone Health-NYU Comprehensive Epilepsy Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University - Blood Brain Barrier and Neuro-Oncology Program
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731-3157
        • Child Neurology Consultants of Austin - Austin
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-1517
        • The University of Texas Medical School at Houston - UT Gastroenterology
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1N 3JH
        • Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2PG
        • University College London Hospitals NHS Foundation Trust (UCLH)
    • East Wales
      • Cardiff, East Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • Cardiff and Vale University Health Board - University Hospital of Wales (UHW) - Noah's Ark Childr...
    • North East
      • Newcastle upon Tyne, North East, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • The Newcastle upon Tyne Hospitals NHS Foundation Trust - Royal Victoria Infirmary (RVI)
    • South Western Scotland
      • Glasgow, South Western Scotland, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • NHS Greater Glasgow and Clyde-Glasgow Clinical Research Facility - Queen Elizabeth University Hos...

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat die Studie LP352-301 oder LP352-302 besuchen 8 und der nach Ansicht des Ermittlers zufriedenstellend abgeschlossen.
  • Diagnose von DEE, das das Dravet-Syndrom (DS), das Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) oder das DEE-andere umfasst (wie in der Studie LP352-301 oder LP352-302 definiert und bewertet).
  • Hat mindestens einen zuverlässigen und konsequenten Elternteil, Erziehungsberechtigten oder Pflegepersonal während der Studie.
  • Der Teilnehmer oder der gesetzliche Vertreter muss bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Der Teilnehmer, Elternteil oder Pflegeperson ist bereit und fähig (nach dem Urteil des Ermittlers), die Fertigstellung der Tagebücher während der gesamten Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer erhält Ausschlussmedikamente.
  • Aktuelle Verwendung eines Cannabisprodukts oder Cannabidiols, das sich nicht in oraler Lösung/Kapsel/Tablettenform befindet, nicht aus einer von der Regierung zugelassenen Apotheke oder ≥ 50% Delta-9-Tetrahydrocannabinol (THC) enthält.
  • Der Teilnehmer hat instabile, klinisch signifikante neurologische (außer der untersuchten Krankheit, z. B. wiederkehrende Schlaganfälle), psychiatrisch, kardiovaskulär (z. Hämatopoetische oder endokrine Krankheit oder andere Anomalie, die sich auf die Fähigkeit des Teilnehmers auswirken können, die Ergebnisse der Studie teilzunehmen oder möglicherweise zu verwechseln.
  • Der Teilnehmer ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienanforderungen oder Zeitpläne einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: LP352
Die Teilnehmer werden während des Titrationszeitraums bis zur höchsten tolerierten Dosis von LP352 titriert (Besuch 1 - Besuch 3), gefolgt von Wartungszeit (Besuch 4 - Besuch 14) und dann Taper/Down Titration Periode (Besuch 15 - Besuch 17).
Arzneimittel: LP352
LP352 wird oral oder durch G-Tube/ perkutane endoskopische Gastrostomie (PEG) -Röhrchen verabreicht.
Andere Namen:
  • Bexicaserin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung von Emergent Adverse Events (TEAEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und AEs berichten, die zum Absetzen führen
Zeitfenster: Bis zu 61 Wochen
Ein AE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der in dieser Studie eingeschrieben ist, unabhängig von seiner kausalen Beziehung zum Studienmedikament. Eine Behandlung mit Behandlungen ist definiert als ein Ereignis, das nicht vor der Exposition gegenüber Studienmedikamenten oder einem Ereignis oder Zustand vorhanden ist, das bereits vorhanden ist und nach der Exposition gegenüber Studienmedikamenten entweder in Intensität oder Häufigkeit verschlechtert. Eine SAE ist definiert als jedes Ereignis, das: zum Tod führt; Ist lebensbedrohlich; Erfordert stationäre Krankenhausaufenthalte oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthaltes. "Stationärer Krankenhausaufenthalt" beinhaltet die Aufnahme in eine Notaufnahme zur Beobachtung und/oder Behandlung, die in einer ambulanten Umgebung nicht ausreicht. führt zu anhaltender oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit; Ist ein angeborener Anomalie/Geburtsfehler oder ein wichtiges medizinisches Ereignis. Ein nachteiliges Ereignis von besonderem Interesse (AESI) ist ein AE oder SAE, der als AE oder SAE von wissenschaftlichem oder medizinischem Anliegen definiert ist, das spezifisch für das Produkt oder das Programm des Sponsors ist.
Bis zu 61 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Chemieparameter
Zeitfenster: Bis zu 61 Wochen
Bis zu 61 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Hämatologieparameter
Zeitfenster: Bis zu 61 Wochen
Bis zu 61 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen in der Urinanalyse
Zeitfenster: Bis zu 61 Wochen
Bis zu 61 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Bis zu 61 Wochen
Bis zu 61 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen bei körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: Bis zu 61 Wochen
Bis zu 61 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Wachstumsparameter
Zeitfenster: Bis zu 61 Wochen
Bis zu 61 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG) -Parameter
Zeitfenster: Bis zu 61 Wochen
Bis zu 61 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit postiven Antworten auf die Columbia-Suizid-Schweregrad-Bewertungsskala (C-SSRs)
Zeitfenster: Bis zu 61 Wochen
C-SSRs wurde von Forschern der Columbia University als Instrument zur systematischen Bewertung von Selbstmordgedanken und -verhalten entwickelt. Es besteht aus Fragen, die sich mit Selbstmordgedanken und Selbstmordverhalten sowie selbstverletzendes Verhalten ohne Selbstmordverhalten befassen. Das Tool wird von einem ausgebildeten Betreiber/Interviewer (Ermittler oder Beauftragter) über ein Interview mit dem Teilnehmer zu den Studienzeiten verwaltet. Wenn der Teilnehmer die C-SSRs aufgrund des Entwicklungsstatus nicht vervollständigen kann, kann der gesetzlich akzeptable Vertreter des Teilnehmers die C-SSRs nicht abschließen. In diesen Fällen kann der Ermittler klinisch beurteilt werden, um sowohl den Status des Teilnehmers in Bezug auf Suizidalität als auch die Fähigkeit zur Vervollständigung der Skala zu bewerten, die dann im Quelldokument dokumentiert werden müssen.
Bis zu 61 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Reaktionen auf den Fragebogen der Patientengesundheit (PHQ-9) und auf Frage 9
Zeitfenster: Bis zu 61 Wochen
Der PHQ-9 ist ein Mehrzweckinstrument zum Screening, Diagnose, Überwachung und Messung des Schweregrads der Depression. Die Skala ist ein benutzerfreundlicher Teilnehmerfragebogen, der eine selbstverwaltete Version der Grundversorgung von psychischen Störungen diagnostisches Instrument für häufige psychische Störungen darstellt. Das PHQ-9 ist das Depressionsmodul, das jedes der 9 diagnostischen und statistischen Handbuch für psychische Störungen IV, Textrevisionskriterien als "0" (überhaupt nicht) bis "3" (fast jeden Tag) bewertet. Es wurde zur Verwendung in der Grundversorgung validiert. Teilnehmer mit einem Depressionswert von mehr als 9 (mild) auf der PHQ-9-Skala oder einer positiven Reaktion auf Frage 9 sollten von der Studie ausgeschlossen werden. Wenn es eine positive Reaktion auf PHQ-9-Frage 9 nach der Randomisierung gibt, sollte der Forscher feststellen, ob ein AE aufgetreten ist.
Bis zu 61 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frequenz prozentuale Änderung der motorischen Anfälle zählbar während der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 55 Wochen
Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in zählbarer motorischer Anfallsfrequenz während der Behandlung wird berechnet als (zählbare motorische Anfallsfrequenz während der Behandlung)-(zählbare motorische Anfallsfrequenz während der Basislinie [Besuchen Sie 1 von LP352-301 und LP352-302) ÷ Anfallfrequenz während des Basis [Besuch 1 von LP352-301 und LP352-302] × 100 × 100) · × 100 × 100) achst
Grundlinie und bis zu 55 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥ 50% Reduzierung der motorischen Anfälle von zählbarem Motor während der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert [Besuchen Sie 1 von LP352-301 und LP352-302]
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 55 Wochen
Grundlinie und bis zu 55 Wochen
Frequenz prozentuale Änderung der motorischen Anfälle von zählbaren Immobilien im Vergleich zum Ausgangswert [besuchen Sie 1 von LP352-301 und LP352-302]
Zeitfenster: Grundlinie und bis zu 55 Wochen
Grundlinie und bis zu 55 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Longboard Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
11. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LP352-303
  • 2024-514974-39-00 (Ctis)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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