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Kombinierte Therapie von photoelektrischen Instrumenten und mesenchymalen Stammzellen für menschliche Nabelschnur für Pigmentstörungen

28. März 2025 aktualisiert von: Shanghai East Hospital

Klinische Studie zur Kombinationstherapie von photoelektrischen Instrumenten und mesenchymalen Stammzellen des menschlichen Nabelgleis bei Pigmentstörungen

Melasma ist eine übliche und refraktäre Pigmenthautstörung, die sich als hell bis dunkelbraune Flecken auf der Gesichtshaut manifestiert. Es gehört zur Entstellung von Dermatosen und wirkt sich signifikant auf das körperliche und geistige Wohlbefinden von Patienten aus. Herkömmliche Behandlungen für Melasma, einschließlich pharmakologischer und photoelektrischer Therapien, weisen hohe Rezidivraten und eine suboptimale klinische Wirksamkeit auf. Vorläufige Bewertungen der therapeutischen Wirkungen menschlicher Nabelschnur-Mesenchymal-Stammzellen (MSCs) in Melasma-Mausmodellen haben gezeigt, dass MSCs die Hautpigmentierung signifikant verbessern können, die Malondialdehyd-Spiegel (MDA) in dieser Reparatur von Anti-Aging-Infiltration und der Promotion in diesen Modellen auf Hautfindung in Flüssigkeitszellen aufnehmen können. Diese Studie ist eine einzelne, randomisierte kontrollierte klinische Studie, die darauf abzielt, auf frühere experimentelle Befunde aufzubauen, indem MSCs mit der photoelektrischen Therapie zur Behandlung von Melasma kombiniert werden. Die Patienten werden in drei Gruppen von jeweils 10 Gruppen unterteilt: Stammzellbehandlungsgruppe 1, Stammzellbehandlungsgruppe 2 und eine Kontrollgruppe. Gruppe 1 erhält eine intravenöse Infusion von MSCs, gefolgt von einer Mehrpunktinjektion in den Melasmabereich in Kombination mit 755 nm Picosekunden-Laserbehandlung. Gruppe 2 erhält eine Mehrpunktinjektion von MSCs in den Melasmabereich in Kombination mit einer 755-nm-Pikosekunden-Laserbehandlung. Die Kontrollgruppe erhält nur 755 nm Picosekundenlaserbehandlung. Die Wirksamkeit wird zunächst auf der Grundlage von Parametern wie dem Melasma -Bereich und dem Schweregradindex (MASI), der Visia -Hautanalyse und der Patientenzufriedenheit bewertet. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von MSCs in Kombination mit der photoelektrischen Therapie für Melasma zu bewerten und die zugrunde liegenden Mechanismen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden müssen freiwillig an dieser Studie teilnehmen und ein schriftliches Formular zur Einverständniserklärung unterschreiben.
  2. Probanden sind weibliche Patienten mit Melasma im Alter zwischen 18 und 60 Jahren. Ihre Diagnose sollte dem "chinesischen Expertenkonsens über die Diagnose und Behandlung von Melasma (2021 Ausgabe)" übereinstimmen, die von der Untergruppe der Pigmentstörungen des Dermatovenereologiekomitees der China Association of Integrative Medicine formuliert wurden. Die Hautläsionen manifestieren sich als hellbraune oder dunkelbraune Flecken unterschiedlicher Tiefen und mit undeutlichen Grenzen auf den Wangen, der Stirn und dem Kiefer. Die Probanden müssen von der postinflammatorischen Hyperpigmentierung, Naevus von OTA, Riehls Melanose, pigmentierten Flechtenplanus und anderen Hautkrankheiten ausgeschlossen werden. Darüber hinaus sollte ihr Melasma 3 Monate oder länger in einer stabilen Phase stehen sollen.
  3. Die Probanden haben sich noch nie eine Stammzelltherapie oder eine Laserbehandlung für Melasma unterzogen.

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden mit Photosensitivität oder Allergien gegen biologische Medikamente.
  2. Probanden, die schwanger oder stillend sind.
  3. Probanden mit Alkoholmissbrauch, Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch in den letzten 24 Monaten.
  4. Probanden mit gleichzeitigen schwerwiegenden systemischen Erkrankungen, malignen Erkrankungen oder psychiatrischen Störungen.
  5. Probanden mit aktiven Infektionen, einschließlich Bakterien-, Pilz- und Virusinfektionen.
  6. Probanden mit Keloidverfassung.
  7. Probanden mit schwerer Sonneneinstrahlung innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
  8. Probanden, die aus verschiedenen Gründen oder anderen Bedingungen, die der Ermittler glaubt, als ungeeignet für die Einschreibung durch den Ermittler, die die Sicherheit oder Einhaltung des Subjekts beeinträchtigen oder den erfolgreichen Abschluss der Studie beeinträchtigen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Stammzellbehandlungsgruppe 1
MSCs über intravenöser Infusion und Mehrpunktinjektion in den Melasmabereich verabreichen, gefolgt von einer kombinierten Behandlung mit 755 nm Picosekundenlaser.
Kombinationsprodukt: Mesenchymale Stammzellen ； 755 nm Pikosekundenlaserbehandlung
Die Stammzellbehandlungsgruppe 1 erhielt eine intravenöse Infusion von MSCs, gefolgt von einer Mehrpunktinjektion in den Melasmabereich, kombiniert mit einer 755-nm-Pikosekunden-Laserbehandlung. Die Stammzellbehandlungsgruppe 2 erhielt eine Mehrpunktinjektion von MSCs in den Melasmabereich, kombiniert mit einer 755-nm-Pikosekunden-Laserbehandlung. Die Kontrollgruppe erhielt nur 755 nm Pikosekundenlaserbehandlung.
Experimental: Stammzellbehandlungsgruppe 2
MSCs über eine Mehrpunktinjektion in den Melasmabereich verabreichen, gefolgt von einer kombinierten Behandlung mit 755 nm Picosekundenlaser.
Kombinationsprodukt: Mesenchymale Stammzellen ； 755 nm Pikosekundenlaserbehandlung
Die Stammzellbehandlungsgruppe 1 erhielt eine intravenöse Infusion von MSCs, gefolgt von einer Mehrpunktinjektion in den Melasmabereich, kombiniert mit einer 755-nm-Pikosekunden-Laserbehandlung. Die Stammzellbehandlungsgruppe 2 erhielt eine Mehrpunktinjektion von MSCs in den Melasmabereich, kombiniert mit einer 755-nm-Pikosekunden-Laserbehandlung. Die Kontrollgruppe erhielt nur 755 nm Pikosekundenlaserbehandlung.
Experimental: Kontrollgruppe
Nur 755nm Picosekunden -Laserbehandlung verabreichen.
Kombinationsprodukt: Mesenchymale Stammzellen ； 755 nm Pikosekundenlaserbehandlung
Die Stammzellbehandlungsgruppe 1 erhielt eine intravenöse Infusion von MSCs, gefolgt von einer Mehrpunktinjektion in den Melasmabereich, kombiniert mit einer 755-nm-Pikosekunden-Laserbehandlung. Die Stammzellbehandlungsgruppe 2 erhielt eine Mehrpunktinjektion von MSCs in den Melasmabereich, kombiniert mit einer 755-nm-Pikosekunden-Laserbehandlung. Die Kontrollgruppe erhielt nur 755 nm Pikosekundenlaserbehandlung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertungsendpunkt
Zeitfenster: Von 0 Tagen bis 2 Jahren

Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die während des gesamten Untersuchungszeitraums auftreten. Analysieren Sie die Häufigkeit und das Auftreten von unerwünschten Ereignissen (einschließlich Reaktionen für Injektionsstellen). Berechnen Sie unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Reaktionen und AE, wodurch die Anzahl und die Häufigkeit von AE mit unterschiedlichem Schweregrad und AE den Tod getrennt voneinander abgelöst werden.

Sekundäre Endpunkte: Die primäre Bewertung umfasst die therapeutische Wirkung von Melasma und lokale Beschwerden.
Von 0 Tagen bis 2 Jahren
Pigmentierter Krankheitsbereich und Schweregradindex (Masi)
Zeitfenster: Von 0 Tagen bis 2 Jahren
Quantitative Analyse basierend auf der Fläche, Tiefe und Gleichmäßigkeit von Pigmentkrankheiten. Pigmentierungsbereiche in vier Regionen bewerten: Stirn (F) 30%, rechte Wange (MR) 30%, linke Wange (ML) 30%und Unterkiefer (C) 10%. Gemäß dem Anteil der Pigmentierungspunkte in den vier Regionen sind die Punktzahlen: 1 ist weniger als 10%, 2 10%-29%, 3 sind 30%-49%, 4 sind 50%-69%, 5 sind 70%-89%und 6 sind 90%-100%. Farbtiefe (d) und Gleichmäßigkeit (H) -Zahlen: 0-4 Punkte: Keine 0 Punkte, geringfügig 1 Punkt, moderate 2 Punkte, offensichtliche 3 Punkte, höchste 4 Punkte. Massi = Stirn [0,3a (d+h)]+rechte Wange [0,3a (d+h)]+linke Wange [0,3a (D+H)]+Mandible [0,1a (D+H)]. Die höchste Punktzahl beträgt 48 Punkte und die niedrigste Punktzahl beträgt 0 Punkte.
Von 0 Tagen bis 2 Jahren
VISIA -Bildanalysesystem
Zeitfenster: Von 0 Tagen bis 2 Jahren
VISIA -Bildanalysesystem: Verwendet verschiedene Lichtquellen wie Standard-, Ultraviolett- und orthogonale Polarisation, um verschiedene Hautzustände zu quantifizieren. Patienten mit Pigmentkrankheiten können die Menge, Verteilung, Fläche, Tiefe und Kapillarzustand von Pigmenten durch Oberfläche, Ultraviolett und braune Flecken bestimmen.
Von 0 Tagen bis 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai East Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
ARSMO(Hainan) International Plastic & Aesthetic Hospital Company Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DFSC-2025(CR)-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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