Kombinierte Therapie von photoelektrischen Instrumenten und mesenchymalen Stammzellen für menschliche Nabelschnur für Pigmentstörungen
28. März 2025 aktualisiert von: Shanghai East Hospital
Klinische Studie zur Kombinationstherapie von photoelektrischen Instrumenten und mesenchymalen Stammzellen des menschlichen Nabelgleis bei Pigmentstörungen
Melasma ist eine übliche und refraktäre Pigmenthautstörung, die sich als hell bis dunkelbraune Flecken auf der Gesichtshaut manifestiert.
Es gehört zur Entstellung von Dermatosen und wirkt sich signifikant auf das körperliche und geistige Wohlbefinden von Patienten aus.
Herkömmliche Behandlungen für Melasma, einschließlich pharmakologischer und photoelektrischer Therapien, weisen hohe Rezidivraten und eine suboptimale klinische Wirksamkeit auf.
Vorläufige Bewertungen der therapeutischen Wirkungen menschlicher Nabelschnur-Mesenchymal-Stammzellen (MSCs) in Melasma-Mausmodellen haben gezeigt, dass MSCs die Hautpigmentierung signifikant verbessern können, die Malondialdehyd-Spiegel (MDA) in dieser Reparatur von Anti-Aging-Infiltration und der Promotion in diesen Modellen auf Hautfindung in Flüssigkeitszellen aufnehmen können.
Diese Studie ist eine einzelne, randomisierte kontrollierte klinische Studie, die darauf abzielt, auf frühere experimentelle Befunde aufzubauen, indem MSCs mit der photoelektrischen Therapie zur Behandlung von Melasma kombiniert werden.
Die Patienten werden in drei Gruppen von jeweils 10 Gruppen unterteilt: Stammzellbehandlungsgruppe 1, Stammzellbehandlungsgruppe 2 und eine Kontrollgruppe.
Gruppe 1 erhält eine intravenöse Infusion von MSCs, gefolgt von einer Mehrpunktinjektion in den Melasmabereich in Kombination mit 755 nm Picosekunden-Laserbehandlung.
Gruppe 2 erhält eine Mehrpunktinjektion von MSCs in den Melasmabereich in Kombination mit einer 755-nm-Pikosekunden-Laserbehandlung.
Die Kontrollgruppe erhält nur 755 nm Picosekundenlaserbehandlung.
Die Wirksamkeit wird zunächst auf der Grundlage von Parametern wie dem Melasma -Bereich und dem Schweregradindex (MASI), der Visia -Hautanalyse und der Patientenzufriedenheit bewertet.
Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von MSCs in Kombination mit der photoelektrischen Therapie für Melasma zu bewerten und die zugrunde liegenden Mechanismen zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
30
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Fuguo Zuo
- Telefonnummer: 021-38804518
- E-Mail: 873106322@qq.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Probanden müssen freiwillig an dieser Studie teilnehmen und ein schriftliches Formular zur Einverständniserklärung unterschreiben.
- Probanden sind weibliche Patienten mit Melasma im Alter zwischen 18 und 60 Jahren. Ihre Diagnose sollte dem "chinesischen Expertenkonsens über die Diagnose und Behandlung von Melasma (2021 Ausgabe)" übereinstimmen, die von der Untergruppe der Pigmentstörungen des Dermatovenereologiekomitees der China Association of Integrative Medicine formuliert wurden. Die Hautläsionen manifestieren sich als hellbraune oder dunkelbraune Flecken unterschiedlicher Tiefen und mit undeutlichen Grenzen auf den Wangen, der Stirn und dem Kiefer. Die Probanden müssen von der postinflammatorischen Hyperpigmentierung, Naevus von OTA, Riehls Melanose, pigmentierten Flechtenplanus und anderen Hautkrankheiten ausgeschlossen werden. Darüber hinaus sollte ihr Melasma 3 Monate oder länger in einer stabilen Phase stehen sollen.
- Die Probanden haben sich noch nie eine Stammzelltherapie oder eine Laserbehandlung für Melasma unterzogen.
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit Photosensitivität oder Allergien gegen biologische Medikamente.
- Probanden, die schwanger oder stillend sind.
- Probanden mit Alkoholmissbrauch, Drogenabhängigkeit oder Drogenmissbrauch in den letzten 24 Monaten.
- Probanden mit gleichzeitigen schwerwiegenden systemischen Erkrankungen, malignen Erkrankungen oder psychiatrischen Störungen.
- Probanden mit aktiven Infektionen, einschließlich Bakterien-, Pilz- und Virusinfektionen.
- Probanden mit Keloidverfassung.
- Probanden mit schwerer Sonneneinstrahlung innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung.
- Probanden, die aus verschiedenen Gründen oder anderen Bedingungen, die der Ermittler glaubt, als ungeeignet für die Einschreibung durch den Ermittler, die die Sicherheit oder Einhaltung des Subjekts beeinträchtigen oder den erfolgreichen Abschluss der Studie beeinträchtigen können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stammzellbehandlungsgruppe 1
MSCs über intravenöser Infusion und Mehrpunktinjektion in den Melasmabereich verabreichen, gefolgt von einer kombinierten Behandlung mit 755 nm Picosekundenlaser.
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Die Stammzellbehandlungsgruppe 1 erhielt eine intravenöse Infusion von MSCs, gefolgt von einer Mehrpunktinjektion in den Melasmabereich, kombiniert mit einer 755-nm-Pikosekunden-Laserbehandlung.
Die Stammzellbehandlungsgruppe 2 erhielt eine Mehrpunktinjektion von MSCs in den Melasmabereich, kombiniert mit einer 755-nm-Pikosekunden-Laserbehandlung.
Die Kontrollgruppe erhielt nur 755 nm Pikosekundenlaserbehandlung.
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Experimental: Stammzellbehandlungsgruppe 2
MSCs über eine Mehrpunktinjektion in den Melasmabereich verabreichen, gefolgt von einer kombinierten Behandlung mit 755 nm Picosekundenlaser.
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Die Stammzellbehandlungsgruppe 1 erhielt eine intravenöse Infusion von MSCs, gefolgt von einer Mehrpunktinjektion in den Melasmabereich, kombiniert mit einer 755-nm-Pikosekunden-Laserbehandlung.
Die Stammzellbehandlungsgruppe 2 erhielt eine Mehrpunktinjektion von MSCs in den Melasmabereich, kombiniert mit einer 755-nm-Pikosekunden-Laserbehandlung.
Die Kontrollgruppe erhielt nur 755 nm Pikosekundenlaserbehandlung.
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Experimental: Kontrollgruppe
Nur 755nm Picosekunden -Laserbehandlung verabreichen.
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Die Stammzellbehandlungsgruppe 1 erhielt eine intravenöse Infusion von MSCs, gefolgt von einer Mehrpunktinjektion in den Melasmabereich, kombiniert mit einer 755-nm-Pikosekunden-Laserbehandlung.
Die Stammzellbehandlungsgruppe 2 erhielt eine Mehrpunktinjektion von MSCs in den Melasmabereich, kombiniert mit einer 755-nm-Pikosekunden-Laserbehandlung.
Die Kontrollgruppe erhielt nur 755 nm Pikosekundenlaserbehandlung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sicherheitsbewertungsendpunkt
Zeitfenster: Von 0 Tagen bis 2 Jahren
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Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die während des gesamten Untersuchungszeitraums auftreten. Analysieren Sie die Häufigkeit und das Auftreten von unerwünschten Ereignissen (einschließlich Reaktionen für Injektionsstellen). Berechnen Sie unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Reaktionen und AE, wodurch die Anzahl und die Häufigkeit von AE mit unterschiedlichem Schweregrad und AE den Tod getrennt voneinander abgelöst werden. Sekundäre Endpunkte: Die primäre Bewertung umfasst die therapeutische Wirkung von Melasma und lokale Beschwerden. |
Von 0 Tagen bis 2 Jahren
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Pigmentierter Krankheitsbereich und Schweregradindex (Masi)
Zeitfenster: Von 0 Tagen bis 2 Jahren
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Quantitative Analyse basierend auf der Fläche, Tiefe und Gleichmäßigkeit von Pigmentkrankheiten.
Pigmentierungsbereiche in vier Regionen bewerten: Stirn (F) 30%, rechte Wange (MR) 30%, linke Wange (ML) 30%und Unterkiefer (C) 10%.
Gemäß dem Anteil der Pigmentierungspunkte in den vier Regionen sind die Punktzahlen: 1 ist weniger als 10%, 2 10%-29%, 3 sind 30%-49%, 4 sind 50%-69%, 5 sind 70%-89%und 6 sind 90%-100%.
Farbtiefe (d) und Gleichmäßigkeit (H) -Zahlen: 0-4 Punkte: Keine 0 Punkte, geringfügig 1 Punkt, moderate 2 Punkte, offensichtliche 3 Punkte, höchste 4 Punkte.
Massi = Stirn [0,3a (d+h)]+rechte Wange [0,3a (d+h)]+linke Wange [0,3a (D+H)]+Mandible [0,1a (D+H)].
Die höchste Punktzahl beträgt 48 Punkte und die niedrigste Punktzahl beträgt 0 Punkte.
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Von 0 Tagen bis 2 Jahren
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VISIA -Bildanalysesystem
Zeitfenster: Von 0 Tagen bis 2 Jahren
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VISIA -Bildanalysesystem: Verwendet verschiedene Lichtquellen wie Standard-, Ultraviolett- und orthogonale Polarisation, um verschiedene Hautzustände zu quantifizieren.
Patienten mit Pigmentkrankheiten können die Menge, Verteilung, Fläche, Tiefe und Kapillarzustand von Pigmenten durch Oberfläche, Ultraviolett und braune Flecken bestimmen.
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Von 0 Tagen bis 2 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. April 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- DFSC-2025(CR)-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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