Vergleich der Matrix -Matrix -Matrix -Methoden für Versuchsanwälte
Vergleichende Analyse über die dimensionale Genauigkeit der Wiederherstellung der diagnostischen Studienübertragung mit vier verschiedenen Methoden zur Herstellung von Versuchsrestaurationsmatrix: Eine In -vivo -Studie
This observational analytical in vivo study aimed to assess the dimensional accuracy of diagnostic trial restorations fabricated through four different techniques: condensation silicone matrix without external shell, addition polyvinylsiloxane (PVS)-silicone matrix with an external resin-based shell, transparent addition PVS-silicone matrix with an external vacuum shell, and a CAD/CAM combination Matrix.
Methoden: Patienten (n = 20), die eine ästhetische Rehabilitation der oberen Zähne benötigen, wurden rekrutiert. Klinische und radiologische Untersuchungen, intraorale Scannen und Dental -CAD -Software wurden verwendet, um ein virtuelles diagnostisches Wachsen zu entwerfen. Es wurde ein 3D -gedruckter Wachspass erhalten und vier verschiedene Matrizen hergestellt. Versuchsrestaurationen wurden unter Verwendung kalibrierter Materialien durchgeführt und für jede Restaurierung intraorale Scans durchgeführt. Lineare und volumetrische Diskrepanzen wurden mithilfe der Reverse Engineering -Alignment -Software bewertet
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die vorliegende Studie war eine beobachtende analytische In -vivo -Studie, die von der Comité de ética de Investigación con Medicamentos der Internationalen Universität von Katalunya zugelassen wurde.
Die Rekrutierung von Patienten wurde bei Patienten der Clínica University Odontológica (CUO) durchgeführt, um eine ästhetische Rehabilitation der vorderen oberen Zähne zu benötigen.
Die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Stichprobe waren folgende:
Einschlusskriterien
- Patienten zwischen 18 und 70 Jahren.
- Patienten, die die sechs oberen vorderen Zähne aufrechterhalten.
- Patienten, die eine additive restaurative Rehabilitation benötigen. Ausschlusskriterien
- Patienten mit abnehmbaren Prothesen.
- Patienten mit einem abwesenden oberen vorderen Zahn.
- Patienten mit einer bukkalen Neigung einer der sechs oberen vorderen Zähne.
Alle Informationen der Studie wurden den Patienten vor dem Unterschreiben und Erhalt des Einverständniserklärungsformulars an die Patienten übermittelt.
Studiendesign Jeder Patient wurde in einer primären diagnostischen Phase unterzogen, die klinische und radiologische Untersuchungen, extraorale und intraorale Fotografie und intraorale Scanning (IOS) (Trios3, 3Shape) umfasste, um Standard -Tessellationssprachdateien (STL) zu erhalten. STL -Dateien wurden in eine zahnärztliche CAD -Software (Computer Assisted Design) (Exocad Dentalcad; Exocad GmbH) importiert, um ein virtuelles diagnostisches Wachsen für die 6 -Kiefer -Vorderzähne zu entwerfen. Das CAD-Design wurde für jeden Fall vom gleichen Bediener durchgeführt, und ein Harzgedruckteguss des Wachsens wurde unter Verwendung einer 3D-Druckmaschine (PHROzen Mini 4K, PHROzen-Technologie) unter Verwendung von Modellharz (Aqua-Gray-4K-Druckerharz, PHREEN-Technologie) hergestellt. Der 3D -gedruckte Wachseguss wurde 5 Minuten lang in ein Ultraschallbad (96%) eingeführt, getrocknet und in einer ultravioletten Härtungskammer (7 Minuten und 7 Minuten in Glyceringel untergetaucht) (Wasch- und Heilungsmaschine 2.0, Anykubic 3D -Druck).
Jedes diagnostisch gewachsene gedruckte Guss wurde dann unter Verwendung desselben intraoralen Scannings (Trios3, 3Shape) digitalisiert, um die als Kontrollgruppen für die Studie verwendeten Referenzmodell -STL -Dateien zu erhalten.
Vier verschiedene Arten von Matrixen wurden aus der diagnostischen Wachse gedruckt, die von demselben Bediener gedruckt wurde: Kondensations-Silikonmatrix, Addition PVS-Silicon-Matrix mit externer Harzbasis, transparenter Additions-PVS-Silikonmatrix mit externer Vakuumschale und einer Cad/Cam-Cam-Cam (Computer-Assistenz-Maschinen) -Matrix.
Kondensationsilikonmatrix: Basis- und Katalysatorpaste, 85 Shore A (Zetalabor, Zherkt) wurden gemischt und über dem gedruckten Wachsen aufgetragen, um eine gleichmäßige Verteilung des materiellen Materials bukkisch und incisal über den Guss zu gewährleisten, der eine minimale Dicke von 8-10 mm garantiert. Die vom Fabricant empfohlene Einstellungszeit wurde respektiert. Danach wurde die Kondensations -Silikonmatrix gemessen, markiert und unter Verwendung eines Zahnmodelltrimmers (Dual Wheel Dental Model Trimmer, Dentaurum Inc.) gemessen, um eine 6 -mm -Dicke der Matrix zu erhalten.
Schließlich wurde eine Vakuumschale über das endgültige Volumen der Kondensationsilikonmatrix hergestellt, um die Materialverteilung und Dicke für die Herstellung der anderen Matrixe zu replizieren.
Addition PVS-Silicon-Matrix: Eine zweistufige Kitt-Wäsche-Addition-Silikon-Technik wurde unter Verwendung von Poly-Vinylsiloxan-Material angewendet, 60 Shore A (Aquasil, Dentspy Sirona). Zunächst wurde ein Abstandshalter über den gedruckten gewachsten Guss aufgetragen und das Kittsilikon in der zuvor hergestellten Vakuumschale gepackt. Nach der vom Fabripendität empfohlenen Einstellzeit wurden die Matrix und der Abstandshalter aus dem Guss entfernt und das leichte Silikon gegossen, um den gewachsten Guss nachzugießen. Sobald die PVS-Silicon-Matrix eingestellt war, wurde die Vakuumschale entfernt und die interproximalen Bereiche mit einem Skalpell beschnitten. Schließlich wurde eine Schicht aus Harzbasis-Schale (Triade-Lichthäuschen, Dentsply) über die PVS-Silikonmatrix aufgetragen und geheilt.
Transparente Addition PVS-Silicon-Matrix: Das PVS-Silicon, 53 Shore A (Elite-Glas, Zherkt), gegossen in die zuvor hergestellte Vakuumschale und über den gewachsten Guss genommen. Nachdem die vom Stoffmittelmittel empfohlene Einstellungszeit entfernt wurde, wurde der Guss entfernt und ein Loch mit einer Strecke inkisal für jeden gewachsten Zahn durchgeführt, um eine Spitze mit fließbarem Verbundharz einzulegen.
CAD/CAM-Kombinationsmatrix: Erstens wurde eine 3D-gedruckte Harzmatrix (Exocad Dentalcad; Exocad GmbH) und gedruckt (PHROZEN MINI 4K, PHROZEN-Technologie) unter Verwendung eines klaren biokompatiblen Harzes (zahnärztliches, harzlabs) mit einem kalibrierten und ebenfalls verteilten Space für das PVS-SLICONE-Material gedruckt. Später wurde ein Low-Shore PVS-Silicon-Material 60 Shore A (Aquasil Light, Dentspy Sirona) verwendet, um die AM-Matrix nachzugibt. Die starre Matrix würde den nachverließenden Prozess dank zahnärztlicher distaler Stopps und bukkalen Öffnungen zur visuellen Beurteilung der ordnungsgemäßen Anpassung leiten.
Auto-Polymerisation Bisacrylic-Material (Luxatemp-Stern, DMG) wurde verwendet, um die Versuchsrestauration für die Silikonmatrix der Kondensation durchzuführen, Addition PVS-Silicon-Matrix mit externer Harzbasis und CAD/CAM-Kombinationsmatrix. Leichte, fließbare Verbund-Resin (Filtek Flow, 3M-Zahnprodukte) wurde verwendet, um die Versuchsrestauration zur transparenten Addition PVS-Silicon-Matrix durchzuführen. Die Begründung hinter der Verwendung verschiedener Materialien steht auf der Materialauswahl, die normalerweise von Klinikern für jede Matrix ausgewählt wird.
In demselben Termin wurden 4 Versuchsrestaurationen an jeden Patienten mit den vier verschiedenen Matrixen durchgeführt. Die intraorale Scan -STL -Datei, die zuvor im diagnostischen Termin aufgezeichnet wurde, wurde dupliziert und der Bereich, der den 6 vorderen Zähnen entsprach, wurde praktisch abgeschnitten. Dieses Verfahren wurde viermal ausgeführt. Jede Testwiederherstellung wurde durchgeführt und dann über die beschnittenen STL -Dateien gescannt.
Insgesamt wurden 100 STL -Dateien erfasst. Für jeden Patienten wurden vier intraorale Scans pro Gruppe erhalten. Die Kontrollgruppe war der intraorale Scan des gedruckten Wachspasters, der als Referenz -STL -Datei verwendet wurde.
Die Genauigkeit jeder Technik wurde aus der Diskrepanz zwischen dem iOS jedes Versuchs -Restaurierungs -Scan und der Referenz STL berechnet.
Jedes Versuchsrestaurations-iOS (Addition, Kondensation, klar, kombiniert) wurde importiert und mit dem Kontrollreferenz-STL-Guss des gewachsten gedruckten Gusss unter Verwendung des Algorithmus "Best Fit" einer nicht-zahnärztlichen Reverse Engineering-Software (CX Geomagic Control X) ausgerichtet. Volumetrische Diskrepanzen, die auf die diagnostische Wachfläche beschränkt sind, wurden unter Verwendung des RMS -Werts gemessen. Lineare Diskrepanzen wurden berechnet, um den Abstand in 4 Punkten (zervikal, medial, niedrigere mediale und inzisale) auf dem bukkalen Aspekt jedes gewachsten Zahnzahns von 13 bis 23 zu messen, zwischen der Versuchs -Wiederherstellung STL -Datei und der Steuerdatei.
Alle Messungen wurden in eine Excel -Seite aufgezeichnet.
Statistische Analyse Nach Analyse der Normalität wird der Levene -Test verwendet, um zu demonstrieren, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Standardabweichungen der gemessenen linearen und volumetrischen Diskrepanzen gibt (p <0,05) oder nicht. Nicht parametrische Kruskal-Wallis (K-W) und Mann-Whitney (M-W) -Tests werden durchgeführt, um statistische Unterschiede in den linearen und volumetrischen Diskrepanzen in der statistischen Signifikanz der untersuchten Gruppen mit einem Konfidenzintervall von 95%auf p <0,05 festzulegen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08017
- Universitat Internacional de Catalunya
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
- Patienten zwischen 18 und 70 Jahren.
- Patienten, die die sechs oberen vorderen Zähne aufrechterhalten.
- Patienten, die eine additive restaurative Rehabilitation benötigen. Ausschlusskriterien
- Patienten mit abnehmbaren Prothesen.
- Patienten mit einem abwesenden oberen vorderen Zahn.
- Patienten mit einer bukkalen Neigung einer der sechs oberen vorderen Zähne.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Kondensation Silikonmatrix
Basis- und Katalysatorpaste, 85 Shore A (Zetalabor, Zherkt) wurden gemischt und über den gedruckten Wachsen aufgetragen, um eine gleichmäßige Verteilung des Materials bukcal und inkisal über den Guss zu gewährleisten, der eine minimale Dicke von 8-10 mm garantiert.
Die vom Fabricant empfohlene Einstellungszeit wurde respektiert.
Danach wurde die Kondensations -Silikonmatrix gemessen, markiert und unter Verwendung eines Zahnmodelltrimmers (Dual Wheel Dental Model Trimmer, Dentaurum Inc.) gemessen, um eine 6 -mm -Dicke der Matrix zu erhalten.
Schließlich wurde eine Vakuumschale über das endgültige Volumen der Kondensationsilikonmatrix hergestellt, um die Materialverteilung und Dicke für die Herstellung der anderen Matrixe zu replizieren.
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Auto-Polymerisation Bisacrylic-Material (Luxatemp-Stern, DMG) wurde verwendet, um die Versuchsrestauration für die Silikonmatrix der Kondensation durchzuführen, Addition PVS-Silicon-Matrix mit externer Harzbasis und CAD/CAM-Kombinationsmatrix. Leichte, fließbare Verbund-Resin (Filtek Flow, 3M-Zahnprodukte) wurde verwendet, um die Versuchsrestauration zur transparenten Addition PVS-Silicon-Matrix durchzuführen. Die Begründung hinter der Verwendung verschiedener Materialien steht auf der Materialauswahl, die normalerweise von Klinikern für jede Matrix ausgewählt wird. In demselben Termin wurden 4 Versuchsrestaurationen an jeden Patienten mit den vier verschiedenen Matrixen durchgeführt. |
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Addition PVS-Silicon-Matrix
Eine zweistufige Kitt-Wasch-Addition-Silikon-Technik wurde unter Verwendung von Poly-Vinylsiloxan-Material, 60 Shore A (Aquasil, Dentspy Sirona), angewendet.
Zunächst wurde ein Abstandshalter über den gedruckten gewachsten Guss aufgetragen und das Kittsilikon in der zuvor hergestellten Vakuumschale gepackt.
Nach der vom Fabripendität empfohlenen Einstellzeit wurden die Matrix und der Abstandshalter aus dem Guss entfernt und das leichte Silikon gegossen, um den gewachsten Guss nachzugießen.
Sobald die PVS-Silicon-Matrix eingestellt war, wurde die Vakuumschale entfernt und die interproximalen Bereiche mit einem Skalpell beschnitten.
Schließlich wurde eine Schicht aus Harzbasis-Schale (Triade-Lichthäuschen, Dentsply) über die PVS-Silikonmatrix aufgetragen und geheilt.
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Auto-Polymerisation Bisacrylic-Material (Luxatemp-Stern, DMG) wurde verwendet, um die Versuchsrestauration für die Silikonmatrix der Kondensation durchzuführen, Addition PVS-Silicon-Matrix mit externer Harzbasis und CAD/CAM-Kombinationsmatrix. Leichte, fließbare Verbund-Resin (Filtek Flow, 3M-Zahnprodukte) wurde verwendet, um die Versuchsrestauration zur transparenten Addition PVS-Silicon-Matrix durchzuführen. Die Begründung hinter der Verwendung verschiedener Materialien steht auf der Materialauswahl, die normalerweise von Klinikern für jede Matrix ausgewählt wird. In demselben Termin wurden 4 Versuchsrestaurationen an jeden Patienten mit den vier verschiedenen Matrixen durchgeführt. |
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Transparente Addition PVS-Silicon-Matrix
Das PVS-Silicon, 53 Shore A (Elite-Glas, Zherkt), in die zuvor hergestellte Vakuumschale gegossen und über den gewachsten Guss genommen wurde.
Nachdem die vom Stoffmittelmittel empfohlene Einstellungszeit entfernt wurde, wurde der Guss entfernt und ein Loch mit einer Strecke inkisal für jeden gewachsten Zahn durchgeführt, um eine Spitze mit fließbarem Verbundharz einzulegen.
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Auto-Polymerisation Bisacrylic-Material (Luxatemp-Stern, DMG) wurde verwendet, um die Versuchsrestauration für die Silikonmatrix der Kondensation durchzuführen, Addition PVS-Silicon-Matrix mit externer Harzbasis und CAD/CAM-Kombinationsmatrix. Leichte, fließbare Verbund-Resin (Filtek Flow, 3M-Zahnprodukte) wurde verwendet, um die Versuchsrestauration zur transparenten Addition PVS-Silicon-Matrix durchzuführen. Die Begründung hinter der Verwendung verschiedener Materialien steht auf der Materialauswahl, die normalerweise von Klinikern für jede Matrix ausgewählt wird. In demselben Termin wurden 4 Versuchsrestaurationen an jeden Patienten mit den vier verschiedenen Matrixen durchgeführt. |
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CAD/CAM -Kombinationsmatrix
Zunächst wurde eine 3D-gedruckte Harzmatrix (Exocad Dentalcad; Exocad GmbH) entworfen und gedruckt (PHROzen mini 4K, PHROZEN-Technologie) mit einem klaren biokompatiblen Harz (zahnärztliches, klares, Harz-Labors), das ein kalibriertes und gleichmäßig verteiltes Raum für das PVS-Silicon-Material liefert, das thiagnostisch wachsde Design reproduzierte.
Später wurde ein Low-Shore PVS-Silicon-Material 60 Shore A (Aquasil Light, Dentspy Sirona) verwendet, um die AM-Matrix nachzugibt.
Die starre Matrix würde den nachverließenden Prozess dank zahnärztlicher distaler Stopps und bukkalen Öffnungen zur visuellen Beurteilung der ordnungsgemäßen Anpassung leiten.
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Auto-Polymerisation Bisacrylic-Material (Luxatemp-Stern, DMG) wurde verwendet, um die Versuchsrestauration für die Silikonmatrix der Kondensation durchzuführen, Addition PVS-Silicon-Matrix mit externer Harzbasis und CAD/CAM-Kombinationsmatrix. Leichte, fließbare Verbund-Resin (Filtek Flow, 3M-Zahnprodukte) wurde verwendet, um die Versuchsrestauration zur transparenten Addition PVS-Silicon-Matrix durchzuführen. Die Begründung hinter der Verwendung verschiedener Materialien steht auf der Materialauswahl, die normalerweise von Klinikern für jede Matrix ausgewählt wird. In demselben Termin wurden 4 Versuchsrestaurationen an jeden Patienten mit den vier verschiedenen Matrixen durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Volumetrische Diskrepanz
Zeitfenster: Aus der Registrierung wurde der Patient innerhalb eines Monats die unterschiedlichen Verfahren unterzogen. Die vier Verfahren wurden am selben Tag nach vorne an den Patienten in einer Reihenfolge zur Randomisierung abgeleitet
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. Jedes Versuchsrestaurations-iOS (Addition, Kondensation, klar, kombiniert) wurde importiert und mit dem Kontrollreferenz-STL-Guss des gewachsten gedruckten Gusss unter Verwendung des Algorithmus "Best Fit" einer nicht-zahnärztlichen Reverse Engineering-Software (CX Geomagic Control X) ausgerichtet.
Volumetrische Diskrepanzen, die auf die diagnostische Wachfläche beschränkt sind, wurden unter Verwendung des RMS -Werts gemessen.
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Aus der Registrierung wurde der Patient innerhalb eines Monats die unterschiedlichen Verfahren unterzogen. Die vier Verfahren wurden am selben Tag nach vorne an den Patienten in einer Reihenfolge zur Randomisierung abgeleitet
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: MIGUEL ROIG CAYON, MD, DDS, Universitat Internacional de Catalunya
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- REST-ECL-2020-03
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- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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