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Vergleich der Matrix -Matrix -Matrix -Methoden für Versuchsanwälte

31. März 2025 aktualisiert von: Universitat Internacional de Catalunya

Vergleichende Analyse über die dimensionale Genauigkeit der Wiederherstellung der diagnostischen Studienübertragung mit vier verschiedenen Methoden zur Herstellung von Versuchsrestaurationsmatrix: Eine In -vivo -Studie

This observational analytical in vivo study aimed to assess the dimensional accuracy of diagnostic trial restorations fabricated through four different techniques: condensation silicone matrix without external shell, addition polyvinylsiloxane (PVS)-silicone matrix with an external resin-based shell, transparent addition PVS-silicone matrix with an external vacuum shell, and a CAD/CAM combination Matrix.

Methoden: Patienten (n = 20), die eine ästhetische Rehabilitation der oberen Zähne benötigen, wurden rekrutiert. Klinische und radiologische Untersuchungen, intraorale Scannen und Dental -CAD -Software wurden verwendet, um ein virtuelles diagnostisches Wachsen zu entwerfen. Es wurde ein 3D -gedruckter Wachspass erhalten und vier verschiedene Matrizen hergestellt. Versuchsrestaurationen wurden unter Verwendung kalibrierter Materialien durchgeführt und für jede Restaurierung intraorale Scans durchgeführt. Lineare und volumetrische Diskrepanzen wurden mithilfe der Reverse Engineering -Alignment -Software bewertet

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie war eine beobachtende analytische In -vivo -Studie, die von der Comité de ética de Investigación con Medicamentos der Internationalen Universität von Katalunya zugelassen wurde.

Die Rekrutierung von Patienten wurde bei Patienten der Clínica University Odontológica (CUO) durchgeführt, um eine ästhetische Rehabilitation der vorderen oberen Zähne zu benötigen.

Die Einschluss- und Ausschlusskriterien der Stichprobe waren folgende:

Einschlusskriterien

  • Patienten zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Patienten, die die sechs oberen vorderen Zähne aufrechterhalten.
  • Patienten, die eine additive restaurative Rehabilitation benötigen. Ausschlusskriterien
  • Patienten mit abnehmbaren Prothesen.
  • Patienten mit einem abwesenden oberen vorderen Zahn.
  • Patienten mit einer bukkalen Neigung einer der sechs oberen vorderen Zähne.

Alle Informationen der Studie wurden den Patienten vor dem Unterschreiben und Erhalt des Einverständniserklärungsformulars an die Patienten übermittelt.

Studiendesign Jeder Patient wurde in einer primären diagnostischen Phase unterzogen, die klinische und radiologische Untersuchungen, extraorale und intraorale Fotografie und intraorale Scanning (IOS) (Trios3, 3Shape) umfasste, um Standard -Tessellationssprachdateien (STL) zu erhalten. STL -Dateien wurden in eine zahnärztliche CAD -Software (Computer Assisted Design) (Exocad Dentalcad; Exocad GmbH) importiert, um ein virtuelles diagnostisches Wachsen für die 6 -Kiefer -Vorderzähne zu entwerfen. Das CAD-Design wurde für jeden Fall vom gleichen Bediener durchgeführt, und ein Harzgedruckteguss des Wachsens wurde unter Verwendung einer 3D-Druckmaschine (PHROzen Mini 4K, PHROzen-Technologie) unter Verwendung von Modellharz (Aqua-Gray-4K-Druckerharz, PHREEN-Technologie) hergestellt. Der 3D -gedruckte Wachseguss wurde 5 Minuten lang in ein Ultraschallbad (96%) eingeführt, getrocknet und in einer ultravioletten Härtungskammer (7 Minuten und 7 Minuten in Glyceringel untergetaucht) (Wasch- und Heilungsmaschine 2.0, Anykubic 3D -Druck).

Jedes diagnostisch gewachsene gedruckte Guss wurde dann unter Verwendung desselben intraoralen Scannings (Trios3, 3Shape) digitalisiert, um die als Kontrollgruppen für die Studie verwendeten Referenzmodell -STL -Dateien zu erhalten.

Vier verschiedene Arten von Matrixen wurden aus der diagnostischen Wachse gedruckt, die von demselben Bediener gedruckt wurde: Kondensations-Silikonmatrix, Addition PVS-Silicon-Matrix mit externer Harzbasis, transparenter Additions-PVS-Silikonmatrix mit externer Vakuumschale und einer Cad/Cam-Cam-Cam (Computer-Assistenz-Maschinen) -Matrix.

Kondensationsilikonmatrix: Basis- und Katalysatorpaste, 85 Shore A (Zetalabor, Zherkt) wurden gemischt und über dem gedruckten Wachsen aufgetragen, um eine gleichmäßige Verteilung des materiellen Materials bukkisch und incisal über den Guss zu gewährleisten, der eine minimale Dicke von 8-10 mm garantiert. Die vom Fabricant empfohlene Einstellungszeit wurde respektiert. Danach wurde die Kondensations -Silikonmatrix gemessen, markiert und unter Verwendung eines Zahnmodelltrimmers (Dual Wheel Dental Model Trimmer, Dentaurum Inc.) gemessen, um eine 6 -mm -Dicke der Matrix zu erhalten.

Schließlich wurde eine Vakuumschale über das endgültige Volumen der Kondensationsilikonmatrix hergestellt, um die Materialverteilung und Dicke für die Herstellung der anderen Matrixe zu replizieren.

Addition PVS-Silicon-Matrix: Eine zweistufige Kitt-Wäsche-Addition-Silikon-Technik wurde unter Verwendung von Poly-Vinylsiloxan-Material angewendet, 60 Shore A (Aquasil, Dentspy Sirona). Zunächst wurde ein Abstandshalter über den gedruckten gewachsten Guss aufgetragen und das Kittsilikon in der zuvor hergestellten Vakuumschale gepackt. Nach der vom Fabripendität empfohlenen Einstellzeit wurden die Matrix und der Abstandshalter aus dem Guss entfernt und das leichte Silikon gegossen, um den gewachsten Guss nachzugießen. Sobald die PVS-Silicon-Matrix eingestellt war, wurde die Vakuumschale entfernt und die interproximalen Bereiche mit einem Skalpell beschnitten. Schließlich wurde eine Schicht aus Harzbasis-Schale (Triade-Lichthäuschen, Dentsply) über die PVS-Silikonmatrix aufgetragen und geheilt.

Transparente Addition PVS-Silicon-Matrix: Das PVS-Silicon, 53 Shore A (Elite-Glas, Zherkt), gegossen in die zuvor hergestellte Vakuumschale und über den gewachsten Guss genommen. Nachdem die vom Stoffmittelmittel empfohlene Einstellungszeit entfernt wurde, wurde der Guss entfernt und ein Loch mit einer Strecke inkisal für jeden gewachsten Zahn durchgeführt, um eine Spitze mit fließbarem Verbundharz einzulegen.

CAD/CAM-Kombinationsmatrix: Erstens wurde eine 3D-gedruckte Harzmatrix (Exocad Dentalcad; Exocad GmbH) und gedruckt (PHROZEN MINI 4K, PHROZEN-Technologie) unter Verwendung eines klaren biokompatiblen Harzes (zahnärztliches, harzlabs) mit einem kalibrierten und ebenfalls verteilten Space für das PVS-SLICONE-Material gedruckt. Später wurde ein Low-Shore PVS-Silicon-Material 60 Shore A (Aquasil Light, Dentspy Sirona) verwendet, um die AM-Matrix nachzugibt. Die starre Matrix würde den nachverließenden Prozess dank zahnärztlicher distaler Stopps und bukkalen Öffnungen zur visuellen Beurteilung der ordnungsgemäßen Anpassung leiten.

Auto-Polymerisation Bisacrylic-Material (Luxatemp-Stern, DMG) wurde verwendet, um die Versuchsrestauration für die Silikonmatrix der Kondensation durchzuführen, Addition PVS-Silicon-Matrix mit externer Harzbasis und CAD/CAM-Kombinationsmatrix. Leichte, fließbare Verbund-Resin (Filtek Flow, 3M-Zahnprodukte) wurde verwendet, um die Versuchsrestauration zur transparenten Addition PVS-Silicon-Matrix durchzuführen. Die Begründung hinter der Verwendung verschiedener Materialien steht auf der Materialauswahl, die normalerweise von Klinikern für jede Matrix ausgewählt wird.

In demselben Termin wurden 4 Versuchsrestaurationen an jeden Patienten mit den vier verschiedenen Matrixen durchgeführt. Die intraorale Scan -STL -Datei, die zuvor im diagnostischen Termin aufgezeichnet wurde, wurde dupliziert und der Bereich, der den 6 vorderen Zähnen entsprach, wurde praktisch abgeschnitten. Dieses Verfahren wurde viermal ausgeführt. Jede Testwiederherstellung wurde durchgeführt und dann über die beschnittenen STL -Dateien gescannt.

Insgesamt wurden 100 STL -Dateien erfasst. Für jeden Patienten wurden vier intraorale Scans pro Gruppe erhalten. Die Kontrollgruppe war der intraorale Scan des gedruckten Wachspasters, der als Referenz -STL -Datei verwendet wurde.

Die Genauigkeit jeder Technik wurde aus der Diskrepanz zwischen dem iOS jedes Versuchs -Restaurierungs -Scan und der Referenz STL berechnet.

Jedes Versuchsrestaurations-iOS (Addition, Kondensation, klar, kombiniert) wurde importiert und mit dem Kontrollreferenz-STL-Guss des gewachsten gedruckten Gusss unter Verwendung des Algorithmus "Best Fit" einer nicht-zahnärztlichen Reverse Engineering-Software (CX Geomagic Control X) ausgerichtet. Volumetrische Diskrepanzen, die auf die diagnostische Wachfläche beschränkt sind, wurden unter Verwendung des RMS -Werts gemessen. Lineare Diskrepanzen wurden berechnet, um den Abstand in 4 Punkten (zervikal, medial, niedrigere mediale und inzisale) auf dem bukkalen Aspekt jedes gewachsten Zahnzahns von 13 bis 23 zu messen, zwischen der Versuchs -Wiederherstellung STL -Datei und der Steuerdatei.

Alle Messungen wurden in eine Excel -Seite aufgezeichnet.

Statistische Analyse Nach Analyse der Normalität wird der Levene -Test verwendet, um zu demonstrieren, ob es einen statistisch signifikanten Unterschied zwischen den Standardabweichungen der gemessenen linearen und volumetrischen Diskrepanzen gibt (p <0,05) oder nicht. Nicht parametrische Kruskal-Wallis (K-W) und Mann-Whitney (M-W) -Tests werden durchgeführt, um statistische Unterschiede in den linearen und volumetrischen Diskrepanzen in der statistischen Signifikanz der untersuchten Gruppen mit einem Konfidenzintervall von 95%auf p <0,05 festzulegen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08017
        • Universitat Internacional de Catalunya

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an der Dentalklinik der Universität teilnehmen

Beschreibung

  • Patienten zwischen 18 und 70 Jahren.
  • Patienten, die die sechs oberen vorderen Zähne aufrechterhalten.
  • Patienten, die eine additive restaurative Rehabilitation benötigen. Ausschlusskriterien
  • Patienten mit abnehmbaren Prothesen.
  • Patienten mit einem abwesenden oberen vorderen Zahn.
  • Patienten mit einer bukkalen Neigung einer der sechs oberen vorderen Zähne.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kondensation Silikonmatrix
Basis- und Katalysatorpaste, 85 Shore A (Zetalabor, Zherkt) wurden gemischt und über den gedruckten Wachsen aufgetragen, um eine gleichmäßige Verteilung des Materials bukcal und inkisal über den Guss zu gewährleisten, der eine minimale Dicke von 8-10 mm garantiert. Die vom Fabricant empfohlene Einstellungszeit wurde respektiert. Danach wurde die Kondensations -Silikonmatrix gemessen, markiert und unter Verwendung eines Zahnmodelltrimmers (Dual Wheel Dental Model Trimmer, Dentaurum Inc.) gemessen, um eine 6 -mm -Dicke der Matrix zu erhalten. Schließlich wurde eine Vakuumschale über das endgültige Volumen der Kondensationsilikonmatrix hergestellt, um die Materialverteilung und Dicke für die Herstellung der anderen Matrixe zu replizieren.

Auto-Polymerisation Bisacrylic-Material (Luxatemp-Stern, DMG) wurde verwendet, um die Versuchsrestauration für die Silikonmatrix der Kondensation durchzuführen, Addition PVS-Silicon-Matrix mit externer Harzbasis und CAD/CAM-Kombinationsmatrix. Leichte, fließbare Verbund-Resin (Filtek Flow, 3M-Zahnprodukte) wurde verwendet, um die Versuchsrestauration zur transparenten Addition PVS-Silicon-Matrix durchzuführen. Die Begründung hinter der Verwendung verschiedener Materialien steht auf der Materialauswahl, die normalerweise von Klinikern für jede Matrix ausgewählt wird.

In demselben Termin wurden 4 Versuchsrestaurationen an jeden Patienten mit den vier verschiedenen Matrixen durchgeführt.

Addition PVS-Silicon-Matrix
Eine zweistufige Kitt-Wasch-Addition-Silikon-Technik wurde unter Verwendung von Poly-Vinylsiloxan-Material, 60 Shore A (Aquasil, Dentspy Sirona), angewendet. Zunächst wurde ein Abstandshalter über den gedruckten gewachsten Guss aufgetragen und das Kittsilikon in der zuvor hergestellten Vakuumschale gepackt. Nach der vom Fabripendität empfohlenen Einstellzeit wurden die Matrix und der Abstandshalter aus dem Guss entfernt und das leichte Silikon gegossen, um den gewachsten Guss nachzugießen. Sobald die PVS-Silicon-Matrix eingestellt war, wurde die Vakuumschale entfernt und die interproximalen Bereiche mit einem Skalpell beschnitten. Schließlich wurde eine Schicht aus Harzbasis-Schale (Triade-Lichthäuschen, Dentsply) über die PVS-Silikonmatrix aufgetragen und geheilt.

Auto-Polymerisation Bisacrylic-Material (Luxatemp-Stern, DMG) wurde verwendet, um die Versuchsrestauration für die Silikonmatrix der Kondensation durchzuführen, Addition PVS-Silicon-Matrix mit externer Harzbasis und CAD/CAM-Kombinationsmatrix. Leichte, fließbare Verbund-Resin (Filtek Flow, 3M-Zahnprodukte) wurde verwendet, um die Versuchsrestauration zur transparenten Addition PVS-Silicon-Matrix durchzuführen. Die Begründung hinter der Verwendung verschiedener Materialien steht auf der Materialauswahl, die normalerweise von Klinikern für jede Matrix ausgewählt wird.

In demselben Termin wurden 4 Versuchsrestaurationen an jeden Patienten mit den vier verschiedenen Matrixen durchgeführt.

Transparente Addition PVS-Silicon-Matrix
Das PVS-Silicon, 53 Shore A (Elite-Glas, Zherkt), in die zuvor hergestellte Vakuumschale gegossen und über den gewachsten Guss genommen wurde. Nachdem die vom Stoffmittelmittel empfohlene Einstellungszeit entfernt wurde, wurde der Guss entfernt und ein Loch mit einer Strecke inkisal für jeden gewachsten Zahn durchgeführt, um eine Spitze mit fließbarem Verbundharz einzulegen.

Auto-Polymerisation Bisacrylic-Material (Luxatemp-Stern, DMG) wurde verwendet, um die Versuchsrestauration für die Silikonmatrix der Kondensation durchzuführen, Addition PVS-Silicon-Matrix mit externer Harzbasis und CAD/CAM-Kombinationsmatrix. Leichte, fließbare Verbund-Resin (Filtek Flow, 3M-Zahnprodukte) wurde verwendet, um die Versuchsrestauration zur transparenten Addition PVS-Silicon-Matrix durchzuführen. Die Begründung hinter der Verwendung verschiedener Materialien steht auf der Materialauswahl, die normalerweise von Klinikern für jede Matrix ausgewählt wird.

In demselben Termin wurden 4 Versuchsrestaurationen an jeden Patienten mit den vier verschiedenen Matrixen durchgeführt.

CAD/CAM -Kombinationsmatrix
Zunächst wurde eine 3D-gedruckte Harzmatrix (Exocad Dentalcad; Exocad GmbH) entworfen und gedruckt (PHROzen mini 4K, PHROZEN-Technologie) mit einem klaren biokompatiblen Harz (zahnärztliches, klares, Harz-Labors), das ein kalibriertes und gleichmäßig verteiltes Raum für das PVS-Silicon-Material liefert, das thiagnostisch wachsde Design reproduzierte. Später wurde ein Low-Shore PVS-Silicon-Material 60 Shore A (Aquasil Light, Dentspy Sirona) verwendet, um die AM-Matrix nachzugibt. Die starre Matrix würde den nachverließenden Prozess dank zahnärztlicher distaler Stopps und bukkalen Öffnungen zur visuellen Beurteilung der ordnungsgemäßen Anpassung leiten.

Auto-Polymerisation Bisacrylic-Material (Luxatemp-Stern, DMG) wurde verwendet, um die Versuchsrestauration für die Silikonmatrix der Kondensation durchzuführen, Addition PVS-Silicon-Matrix mit externer Harzbasis und CAD/CAM-Kombinationsmatrix. Leichte, fließbare Verbund-Resin (Filtek Flow, 3M-Zahnprodukte) wurde verwendet, um die Versuchsrestauration zur transparenten Addition PVS-Silicon-Matrix durchzuführen. Die Begründung hinter der Verwendung verschiedener Materialien steht auf der Materialauswahl, die normalerweise von Klinikern für jede Matrix ausgewählt wird.

In demselben Termin wurden 4 Versuchsrestaurationen an jeden Patienten mit den vier verschiedenen Matrixen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Volumetrische Diskrepanz
Zeitfenster: Aus der Registrierung wurde der Patient innerhalb eines Monats die unterschiedlichen Verfahren unterzogen. Die vier Verfahren wurden am selben Tag nach vorne an den Patienten in einer Reihenfolge zur Randomisierung abgeleitet
. Jedes Versuchsrestaurations-iOS (Addition, Kondensation, klar, kombiniert) wurde importiert und mit dem Kontrollreferenz-STL-Guss des gewachsten gedruckten Gusss unter Verwendung des Algorithmus "Best Fit" einer nicht-zahnärztlichen Reverse Engineering-Software (CX Geomagic Control X) ausgerichtet. Volumetrische Diskrepanzen, die auf die diagnostische Wachfläche beschränkt sind, wurden unter Verwendung des RMS -Werts gemessen.
Aus der Registrierung wurde der Patient innerhalb eines Monats die unterschiedlichen Verfahren unterzogen. Die vier Verfahren wurden am selben Tag nach vorne an den Patienten in einer Reihenfolge zur Randomisierung abgeleitet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: MIGUEL ROIG CAYON, MD, DDS, Universitat Internacional de Catalunya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • REST-ECL-2020-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Dokumentationen der Studie werden in eine Veröffentlichung aufgenommen, die am Ende der Studie veröffentlicht werden soll. Danach werden alle Informationen (Studienprotokoll, Einverständniserklärung, Ergebnisse) in einem öffentlichen Repository von UIC hochgeladen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Startdatum: September 2025

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Open Access

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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