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Klinische Effizienz -Tests einer extrakorporalen radialen und fokussierten Schockwellentherapie bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Karpaltunnelsyndrom

28. März 2025 aktualisiert von: Dr. Constantin Dolle, University Hospital St. Polten

Wirksamkeit der radialen und fokussierten extrakorporalen Schockwellen -Therapie bei Patienten mit dem Wirh Carpal Tunnelsyndrom. Eine multizentrische, randomisierte Beobachterverbindungsstudie

Ziel des Projekts ist es, die Wirksamkeit der extrakorporalen Schockwellentherapie (radial + fokussierte) auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom (CTS) zu testen. Es wurde bereits gezeigt, dass die Schockwellentherapie in der Literatur möglicherweise wirksam ist. Bisher sind jedoch keine Studien bekannt, dass beide Schockwellentypen in einem Protokoll testen, und die Nachbeobachtungszeit in den vorherigen Studien wurde maximal 24 Wochen festgelegt.

Infolgedessen ist diese Studie als multizentrische, prospektive, randomisierte, untersuchungsgemäße Studie geplant. 60 Probanden werden den beiden Schockwellentypen zugeordnet, und die Nachbeobachtungszeit ist 32 Wochen lang geplant.

Die Studie wird am Institut für Physikalische Medizin und Rehabilitation am Universitätskrankenhaus Krems und St. Pölten durchgeführt. Die Rekrutierung erfolgt durch die jeweiligen ambulanten CTS -Kliniken der Abteilungen sowie durch Privatpraxis (Orthopäden, Allgemeinmediziner, Neurologen usw.). Die Einschluss- und Ausschlusskriterien werden überprüft, bevor das Subjekt in die Studie aufgenommen wird, wobei die Nervenleitungsgeschwindigkeit (NCV) als diagnostische Methode hervorgehoben wird.

Nachdem der Patient in die Studie aufgenommen wurde oder das Einverständnisformular unterzeichnet, werden die relevanten demografischen, medizinischen und personenbezogenen Daten (pseudonymisiertes Verfahren) gesammelt. Anschließend werden Studienbezogene Messungen durchgeführt (Nervensonographie, Fragebogen für den Karpal-Tunnel, visuelle Analogskala). Die Basisuntersuchungen und Follow-up-Untersuchungen werden jeweils vomselben Arzt (geblendet) durchgeführt, während die nachfolgende Schockwellentherapie von einem zweiten Arzt durchgeführt wird.

Nach den Baseline -Untersuchungen wird der Patient zufällig einer der beiden Schockwellengruppen zugeordnet und erhält in Abstand von Abstand von fünf Schockwellen -Therapiesitzungen. Die Impulse und die Häufigkeit beider Behandlungen sind identisch (2000 bzw. 5 Hz). Die Intensität beträgt XX Balken in der radialen Gruppe und 0,05 mJ/mm² in der fokussierten Gruppe.

Detaillierte Follow-up-Bewertungen, einschließlich aller Basismessungen, werden 16 und 32 Wochen nach der ersten Schockwellentherapie durchgeführt. In den Wochen 8 und 24 wird auch ein Fragebogen (Fragebogen des Boston Carpal Tunnels; VAS) an den Patienten gesendet.

Patienten mit bilateralen klinischen CTs dienen als Kontrollgruppe. In diesem Fall wird eine symptomatischere Hand einer Schockwellenbehandlungsgruppe zugeordnet, während die andere Hand als Kontrolle dient. Dies bedeutet keine Behandlung, aber alle Messungen werden auf die gleiche Weise wie in den Studiengruppen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten aller Geschlechter
  • über 18 Jahre alt

  • Leiden an einem leichten bis mittelschweren Karpaltunnelsyndrom mit typischen Symptomen wie Schmerzen, Parästhesie oder feinmotorischen Störungen:

    • Sehr mild (Grad 1): sensorische Nervenleitungsgeschwindigkeit leicht reduziert oder mit der kontralateralen Seite vergleichbar.
    • Mild (Grad 2): Distale motorische Latenz <4,5 ms und sensorische Nervenleitungsgeschwindigkeit <40 m/s
    • Mäßig (Grad 3): Distale motorische Latenz zwischen 4,5 und 6,5 ms und erhaltener sensorischer Nervenamplitude.
  • Patienten mit bilateraler CTS werden ebenfalls einbezogen, während auch die weniger symptomatische Hand bewertet wird, aber keine Therapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer CTS (distale motorische Latenz über 6,5 ms oder fehlende sensorische Potentiale);
  • Frühere Therapie (sogar Nachtschienen) für CTS in den letzten sechs Monaten
  • Das Vorhandensein häufiger systemischer Erkrankungen, die den Einfluss auf das periphere Nervensystem wie Diabetes mellitus, Polyneuropathie orabgroßer C2 -Verbrauch bekannten
  • Postoperative CTS
  • Patienten mit schwerer Verletzung des Handgelenks in der Krankengeschichte (z. Radiusfraktur) oder frühere Schäden am Nerv und mehr proximaler Kompressionssyndrom des mittleren Nervs
  • Patienten mit implantierten elektronischen Geräten wie Defibrillatoren oder Herzschrittmachern
  • Schwangere Frauen
  • Bifid -Median -Nerv;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Fokussierte Schockwellen -Therapie
Dieser Arm umfasst 30 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Karpaltunnelsyndrom, die eine Therapie mit einer fokussierten Schockwellen -Therapie erhalten
Gerät: Fokussierte Schockwellentherapie
Behandlung des Nervus medianus auf der Ebene des Karpaltunnels mit fokussierter Schockwellentherapie mit 1500 Impulsen, 5 Hz und 0,05 mj/mm²
Aktiver Komparator: Radiale Schockwellentherapie
Dieser Arm umfasst 30 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Karpaltunnelsyndrom, die eine Therapie mit radialer Schockwellen -Therapie erhalten
Gerät: radiale Schockwellentherapie
Behandlung des Nervus medianus auf der Ebene des Karpaltunnels mit radiale Schockwellentherapie mit 1500 Impulsen, 5 Hz und 1,5 bar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 32 Wochen nach der ersten Schockwellensitzung
Der Patient wird gebeten, seine Schmerzen und Parästhesie auf numerischer Skala zwischen 0 und 10 zu kategorisieren.
von der Einschreibung bis 32 Wochen nach der ersten Schockwellensitzung
Fragebogen Boston Carpal Tunnel
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 32 Wochen nach der ersten Schockwellensitzung
Fragebogen zur Bewertung der Symptome und der funktionellen Beschränkung der täglichen Aktivitäten bei Patienten mit CTS
von der Einschreibung bis 32 Wochen nach der ersten Schockwellensitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nervenleitungsstudiesparameter
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 32 Wochen nach der ersten Schockwellensitzung
Distale motorische Latenz (DML): Die Elektrode zur Beurteilung der motorischen Fasern des mittleren Nervs wird auf den Muskelbauch der Thenar -Muskeln aufgetragen. Die orthodrome motorische Stimulation wird mit einem einzigen elektrischen Impuls auf der Höhe des Handgelenks 6,5 Zentimeter proximiert. Die Zeit zwischen Stimulation und Initialincrease des reagierenden Incompoundm -USCTEA -Potentials (CMAP) wird als DML bezeichnet.
von der Einschreibung bis 32 Wochen nach der ersten Schockwellensitzung
Neurosonographie des mittleren Nervs
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 32 Wochen nach der ersten Schockwellensitzung
  • Querschnittsfläche (CSA): Der Querschnittsbereich des Mediansnervs wird an einer typischen Stelle an der Höhe des OS-Pisiforme gemessen. Die Zunahme der CSA ist ein gut investigter Befund bei CTS-Patienten mit einem Grenzwert von etwa 10 mm2.
  • CSA -Unterschiede: Am proximalen Drittel des Pronatorquadratus -Muskels (> 10 Centimeteß proximal) wird eine zweite CSA -Messung des mittleren Nervs durchgeführt. Der Unterschied zwischen dem proximalen und den Dista -L -Werten ist auch ein spezifisches und empfindliches diagnostisches Kriterium für CTS
von der Einschreibung bis 32 Wochen nach der ersten Schockwellensitzung
Nervenleitungsstudiesparameter
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 32 Wochen nach der ersten Schockwellensitzung
-Senorische Nervenleitungsgeschwindigkeit: Eine Ringelektrode (Kathode) wird auf dem Indexfinger in der Höhe der proximalen Interphalangealverbindung platziert. Der mittlere Nerv wird in derselben Höhe am Handgelenk wie bei der DML-Messung (ungefähr 13-14 Zentimeter proximal zur Aufzeichnungsstelle) elektrisch stimuliert. Für die Berechnung der Geschwindigkeit der Nervenleitung ist das Wissen über den genauen Abstand zwischen der Stimulation und der Aufzeichnungsstelle des Nervs erforderlich und ist daher eine Messung
von der Einschreibung bis 32 Wochen nach der ersten Schockwellensitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital St. Polten

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GS3-EK-1/222-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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