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Klinische Effizienz -Tests einer extrakorporalen radialen und fokussierten Schockwellentherapie bei Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Karpaltunnelsyndrom

28. März 2025 aktualisiert von: Dr. Constantin Dolle, University Hospital St. Polten

Wirksamkeit der radialen und fokussierten extrakorporalen Schockwellen -Therapie bei Patienten mit dem Wirh Carpal Tunnelsyndrom. Eine multizentrische, randomisierte Beobachterverbindungsstudie

Ziel des Projekts ist es, die Wirksamkeit der extrakorporalen Schockwellentherapie (radial + fokussierte) auf die klinischen Ergebnisse bei Patienten mit Karpaltunnelsyndrom (CTS) zu testen. Es wurde bereits gezeigt, dass die Schockwellentherapie in der Literatur möglicherweise wirksam ist. Bisher sind jedoch keine Studien bekannt, dass beide Schockwellentypen in einem Protokoll testen, und die Nachbeobachtungszeit in den vorherigen Studien wurde maximal 24 Wochen festgelegt.

Infolgedessen ist diese Studie als multizentrische, prospektive, randomisierte, untersuchungsgemäße Studie geplant. 60 Probanden werden den beiden Schockwellentypen zugeordnet, und die Nachbeobachtungszeit ist 32 Wochen lang geplant.

Die Studie wird am Institut für Physikalische Medizin und Rehabilitation am Universitätskrankenhaus Krems und St. Pölten durchgeführt. Die Rekrutierung erfolgt durch die jeweiligen ambulanten CTS -Kliniken der Abteilungen sowie durch Privatpraxis (Orthopäden, Allgemeinmediziner, Neurologen usw.). Die Einschluss- und Ausschlusskriterien werden überprüft, bevor das Subjekt in die Studie aufgenommen wird, wobei die Nervenleitungsgeschwindigkeit (NCV) als diagnostische Methode hervorgehoben wird.

Nachdem der Patient in die Studie aufgenommen wurde oder das Einverständnisformular unterzeichnet, werden die relevanten demografischen, medizinischen und personenbezogenen Daten (pseudonymisiertes Verfahren) gesammelt. Anschließend werden Studienbezogene Messungen durchgeführt (Nervensonographie, Fragebogen für den Karpal-Tunnel, visuelle Analogskala). Die Basisuntersuchungen und Follow-up-Untersuchungen werden jeweils vomselben Arzt (geblendet) durchgeführt, während die nachfolgende Schockwellentherapie von einem zweiten Arzt durchgeführt wird.

Nach den Baseline -Untersuchungen wird der Patient zufällig einer der beiden Schockwellengruppen zugeordnet und erhält in Abstand von Abstand von fünf Schockwellen -Therapiesitzungen. Die Impulse und die Häufigkeit beider Behandlungen sind identisch (2000 bzw. 5 Hz). Die Intensität beträgt XX Balken in der radialen Gruppe und 0,05 mJ/mm² in der fokussierten Gruppe.

Detaillierte Follow-up-Bewertungen, einschließlich aller Basismessungen, werden 16 und 32 Wochen nach der ersten Schockwellentherapie durchgeführt. In den Wochen 8 und 24 wird auch ein Fragebogen (Fragebogen des Boston Carpal Tunnels; VAS) an den Patienten gesendet.

Patienten mit bilateralen klinischen CTs dienen als Kontrollgruppe. In diesem Fall wird eine symptomatischere Hand einer Schockwellenbehandlungsgruppe zugeordnet, während die andere Hand als Kontrolle dient. Dies bedeutet keine Behandlung, aber alle Messungen werden auf die gleiche Weise wie in den Studiengruppen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten aller Geschlechter
  • über 18 Jahre alt

  • Leiden an einem leichten bis mittelschweren Karpaltunnelsyndrom mit typischen Symptomen wie Schmerzen, Parästhesie oder feinmotorischen Störungen:

    • Sehr mild (Grad 1): sensorische Nervenleitungsgeschwindigkeit leicht reduziert oder mit der kontralateralen Seite vergleichbar.
    • Mild (Grad 2): Distale motorische Latenz <4,5 ms und sensorische Nervenleitungsgeschwindigkeit <40 m/s
    • Mäßig (Grad 3): Distale motorische Latenz zwischen 4,5 und 6,5 ms und erhaltener sensorischer Nervenamplitude.
  • Patienten mit bilateraler CTS werden ebenfalls einbezogen, während auch die weniger symptomatische Hand bewertet wird, aber keine Therapie erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schwerer CTS (distale motorische Latenz über 6,5 ms oder fehlende sensorische Potentiale);
  • Frühere Therapie (sogar Nachtschienen) für CTS in den letzten sechs Monaten
  • Das Vorhandensein häufiger systemischer Erkrankungen, die den Einfluss auf das periphere Nervensystem wie Diabetes mellitus, Polyneuropathie orabgroßer C2 -Verbrauch bekannten
  • Postoperative CTS
  • Patienten mit schwerer Verletzung des Handgelenks in der Krankengeschichte (z. Radiusfraktur) oder frühere Schäden am Nerv und mehr proximaler Kompressionssyndrom des mittleren Nervs
  • Patienten mit implantierten elektronischen Geräten wie Defibrillatoren oder Herzschrittmachern
  • Schwangere Frauen
  • Bifid -Median -Nerv;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fokussierte Schockwellen -Therapie
Dieser Arm umfasst 30 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Karpaltunnelsyndrom, die eine Therapie mit einer fokussierten Schockwellen -Therapie erhalten
Gerät: Fokussierte Schockwellentherapie
Behandlung des Nervus medianus auf der Ebene des Karpaltunnels mit fokussierter Schockwellentherapie mit 1500 Impulsen, 5 Hz und 0,05 mj/mm²
Aktiver Komparator: Radiale Schockwellentherapie
Dieser Arm umfasst 30 Patienten mit leichter bis mittelschwerer Karpaltunnelsyndrom, die eine Therapie mit radialer Schockwellen -Therapie erhalten
Gerät: radiale Schockwellentherapie
Behandlung des Nervus medianus auf der Ebene des Karpaltunnels mit radiale Schockwellentherapie mit 1500 Impulsen, 5 Hz und 1,5 bar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 32 Wochen nach der ersten Schockwellensitzung
Der Patient wird gebeten, seine Schmerzen und Parästhesie auf numerischer Skala zwischen 0 und 10 zu kategorisieren.
von der Einschreibung bis 32 Wochen nach der ersten Schockwellensitzung
Fragebogen Boston Carpal Tunnel
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 32 Wochen nach der ersten Schockwellensitzung
Fragebogen zur Bewertung der Symptome und der funktionellen Beschränkung der täglichen Aktivitäten bei Patienten mit CTS
von der Einschreibung bis 32 Wochen nach der ersten Schockwellensitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nervenleitungsstudiesparameter
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 32 Wochen nach der ersten Schockwellensitzung
Distale motorische Latenz (DML): Die Elektrode zur Beurteilung der motorischen Fasern des mittleren Nervs wird auf den Muskelbauch der Thenar -Muskeln aufgetragen. Die orthodrome motorische Stimulation wird mit einem einzigen elektrischen Impuls auf der Höhe des Handgelenks 6,5 Zentimeter proximiert. Die Zeit zwischen Stimulation und Initialincrease des reagierenden Incompoundm -USCTEA -Potentials (CMAP) wird als DML bezeichnet.
von der Einschreibung bis 32 Wochen nach der ersten Schockwellensitzung
Neurosonographie des mittleren Nervs
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 32 Wochen nach der ersten Schockwellensitzung
  • Querschnittsfläche (CSA): Der Querschnittsbereich des Mediansnervs wird an einer typischen Stelle an der Höhe des OS-Pisiforme gemessen. Die Zunahme der CSA ist ein gut investigter Befund bei CTS-Patienten mit einem Grenzwert von etwa 10 mm2.
  • CSA -Unterschiede: Am proximalen Drittel des Pronatorquadratus -Muskels (> 10 Centimeteß proximal) wird eine zweite CSA -Messung des mittleren Nervs durchgeführt. Der Unterschied zwischen dem proximalen und den Dista -L -Werten ist auch ein spezifisches und empfindliches diagnostisches Kriterium für CTS
von der Einschreibung bis 32 Wochen nach der ersten Schockwellensitzung
Nervenleitungsstudiesparameter
Zeitfenster: von der Einschreibung bis 32 Wochen nach der ersten Schockwellensitzung
-Senorische Nervenleitungsgeschwindigkeit: Eine Ringelektrode (Kathode) wird auf dem Indexfinger in der Höhe der proximalen Interphalangealverbindung platziert. Der mittlere Nerv wird in derselben Höhe am Handgelenk wie bei der DML-Messung (ungefähr 13-14 Zentimeter proximal zur Aufzeichnungsstelle) elektrisch stimuliert. Für die Berechnung der Geschwindigkeit der Nervenleitung ist das Wissen über den genauen Abstand zwischen der Stimulation und der Aufzeichnungsstelle des Nervs erforderlich und ist daher eine Messung
von der Einschreibung bis 32 Wochen nach der ersten Schockwellensitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital St. Polten

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GS3-EK-1/222-2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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