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Flexagon plus Otoloc -Dickdarmanastomose bei Patienten, die sich einer Operation unterziehen (FOCUS)

2. Juli 2026 aktualisiert von: GI Windows, Inc.

GI-Fenster Flexagon-Selbstformung Magnet-Anastomose plus OTOLOC zur Erzeugung von Ileo-kolischen und colo-kolonischen Anastomosen bei Patienten, die chirurgischen Eingriffen unterzogen werden

Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des Flexagon SFM-Systems und OTOLOC, wenn sie verwendet werden, um eine ileo-kolische und colo-kolonische Anastomosen bei Teilnehmern zu erstellen, die sich einer Kolonoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische klinische einarmige klinische Studie zur Bewertung des GI-Windows Flexagon-Selbstformungsmagnetenanastomose sowie Otoloc zur Schaffung von Ileo-kolischen und colo-kolonischen Anastomosen bei Teilnehmern, die sich einer Dickdarmoperation unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
65

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Chile
    • Huechuraba, Región Metropolitana
      • Santiago, Huechuraba, Región Metropolitana, Chile, 8580000
  • Indien
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 454555
        • Rekrutierung
        • Mohak Hitech Specialty Hospital
        • Hauptermittler:
          • Mohit Bhandari, MD
        • Kontakt:
          • Mohit Bhandari, MD
          • Telefonnummer: (+91) 7314231753
        • Hauptermittler:
          • Vinod Dhakkad, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 22 Jahre oder älter beim Screening
  2. Kandidat für eine Operation, die eine rechte Hemicolektomie oder eine Sigmoid / niedrige anteriore Resektion (mit Anastomose über der Peritonealreflexion) mit Herz- / Medizin -Clearance für die Operation benötigt
  3. In der Lage, ein Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben
  4. American Society of Anaesthesiologists (ASA) Score <IV zum Zeitpunkt des Verfahrens
  5. Alle Krebspatienten müssen eine Chemotherapie ≥ 2 Monate vor dem Eingriff abgeschlossen haben
  6. Lebt und beabsichtigt, für die Dauer der Studie innerhalb eines Radius von 300 Kilometern des Studienzentrums zu bleiben
  7. In der Lage, während der Nachbeobachtungszeit während des Studiums nicht zu rauchen

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Silikon, Nickel, Titan oder Nitinol
  2. BMI> 55 kg/m2
  3. Unkontrollierter Diabetes (definiert als Hba1c> 10%)
  4. Angeborene oder erworbene Anomalien des GI -Trakts, einschließlich Atresie oder Malrotation, die das Bestehen des SFM -Magneten hemmen würde
  5. Diagnostiziert mit verstopften oder perforierten Darmkrebs
  6. Alle dokumentierten Bedingungen, für die Endoskopie und/oder Laparoskopie kontraindiziert wären oder der Vorgeschichte früherer technisch schwieriger oder fehlgeschlagener Endoskopie
  7. Jede frühere größere Operation am Magen, Zwölffingerdarm, Hepatobiliärbaum, Bauchspeicheldrüse, Whipple oder Right Dickdarm
  8. Vorgeschichte wiederkehrender Dünndarmobstruktionen.
  9. Gerinnungsmangel nicht durch medizinische Behandlung oder Thrombozytenzahl <50.000/µl normalisiert
  10. Bekannt mit mittelschwerer bis schwerer Nierenerkrankungen (EGFR <44 Milliliter pro Minute pro 1,73 m2) oder laufender Dialyse
  11. Hyperkaliämie / Hyperkoagulierbarkeit oder frühere Venus -Thromboembolie / Lungenembolie
  12. Immunocompromised (e.g., active treatment for malignancies, hematologic malignancy, on immunosuppressive therapy, moderate or severe primary immunodeficiency, advanced or untreated HIV, active treatment with high-dose corticosteroids (i.e., 20 or more mg of prednisone or equivalent per day when administered for 2 or more weeks prior to surgery) or other immunosuppressive or immunomodulatory Agenten
  13. Herzinsuffizienz mit Ejektionsfraktion <35% oder klinisch signifikante Arrhythmie (alle Rhythmusstörungen außer Sinus Tachykardie, Sinusbradykardie oder einem Sinusrhythmus mit vorzeitigen atrialen oder ventrikulären Komplexen)
  14. Dekompensierte chronisch obstruktive Lungenerkrankungen
  15. Aktive oder vermutete Infektion an der chirurgischen Stelle oder einer CDC-Klasse 3/kontaminiert oder der Klasse 4/schmutziger chirurgischer Wunde.
  16. Kontraindikation gegen Vollnarkose
  17. Stillen, schwanger oder planen, während der Nachbeobachtungszeit schwanger zu werden
  18. Derzeit beteiligt oder hat er in den letzten 30 Tagen an einer anderen klinischen Studie teilgenommen und erhält/hat ein Untersuchungsmittel, ein Gerät oder ein biologisches Mittel erhalten/hat/hat erhalten
  19. Kontraindikation gegen Vollnarkose
  20. Der Teilnehmer ist nicht für die Einbeziehung in die klinische Studie gemäß der medizinischen Meinung des Hauptforschers geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Studiengruppe: Prospektive Bewertung des Flexagon SFM -Geräts mit OTOLOC
Dies ist eine multizentrische einarmige Studie, in der klinische Ergebnisse für Probanden, die sich mit Ileo-Kol- und Colo-Kolonik-Anastomose unter Verwendung des Flexagon SFM-Geräts mit OTOLOC befinden, prospektiv bewertet werden.
Gerät: Ileo-Kol- und Colo-Kolonische Anastomose mit Flexagon SFM und Otoloc
Diese Studie wird zwei Arten von Interventionen untersuchen: Ileo-Kolo- und Colo-Kolonik-Anastomose-Schöpfung bei Probanden, die sich einer Dickdarmoperation unterziehen. Flexagon -SFMs und Otoloc -Geräte werden laparoskopisch und/oder endoskopisch in einen Teil des Ileum oder des Dickdarms geliefert, der als Anastomosed gedacht ist. Ein Otoloc -Gerät wird in der Ileum/Dickdarmwand eingesetzt, um den Zugang zum Einsatz eines Flexagon -SFM in den Darm zu gewähren. Der Vorgang wird in einem beabsichtigten Abschnitt des Dickdarms wiederholt. Nach dem Einsatz werden die Flexagon -SFMs angenähert und positioniert. Danach werden die SFMs zusammengekoppelt, um die Anastomose zu bilden, wobei die Otoloc -Geräte eine flüssige Kommunikation zwischen den beiden Lumen ermöglichen, bis die Anastomose vollständig gebildet ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Anastomose-Erstellung ohne Notwendigkeit einer erneuten Operation
Zeitfenster: 30 Tage
Der primäre Endpunkt der Studie (Patientenerfolg) ist definiert als erfolgreiche Anastomose, die mit dem Flexagon SFM ohne Platzierungsverfahren, Gerät oder Zielanastomose-bezogene erneute Operation innerhalb von 30 Tagen erstellt wurde.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GI Windows, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mohit Bhandari, MD, Mohak Hitech Specialty Hospital
  • Hauptermittler: Vinod Dhakkad, MD, Mohak Hitech Specialty Hospital
  • Hauptermittler: Pablo Marin, MD, Clinica Colonial Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GIW 25-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Plan, IPD verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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