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Granzym B-Targeted PET-Bildgebung Überwachung von Tumorreaktionen auf Immuntherapie (GZMB_PET)

31. März 2025 aktualisiert von: Zhongnan Hospital

Eine einarmige, offene, explorative Untersuchung der Granzym-B-zielgerichteten PET-Bildgebung zur Bewertung der Tumorreaktion auf Immuntherapie bei festen Tumoren

Maligne solide Tumoren, die durch ihre anhaltend hohe Inzidenz- und Sterblichkeitsraten gekennzeichnet sind, stellen eine signifikante Bedrohung für die menschliche Gesundheit und das Leben dar, was eine erhebliche gesellschaftliche Belastung auferlegt. Die molekulare Bildgebung ermöglicht die nicht-invasive In-vivo-Visualisierung der Tumorentstehung und das Fortschreiten auf molekularer Ebene. Im Vergleich zu herkömmlichen morphologischen Bildgebungstechniken liefert die molekulare Bildgebung genauere Informationen für die frühe Tumordiagnose, die Bewertung der Behandlung Wirksamkeit und das klinische Krankheitsmanagement. 18F-FDG PET/CT-Bildgebung ist derzeit die am weitesten verbreitete molekulare Bildgebungsmodalität. Unter der Immuntherapie akkumuliert sich FDG jedoch in aktivierten T-Zellen ausführlich, was zu erhöhten falsch positiven Bewertungen führt. Es unterscheidet nicht effektiv die metabolische Hyperaktivität zwischen proliferativen Tumorzellen (Hinweis auf echte progressive Erkrankung) und infiltrierende Immunzellen (assoziiert mit Pseudoprogression), wodurch die Bewertung der Wirksamkeit der Immuntherapie erschwert wird. Daher ist die Untersuchung neuartiger molekularer Bildgebungssonden mit hoher Spezifität von entscheidender Bedeutung für Patienten, die sich einer Tumor -Immuntherapie unterziehen, da dies zu einer genaueren Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung führen kann. Granzym B (GZMB), eine Serinprotease, die aus zytoplasmatischen Granulaten von zytotoxischen T-Lymphozyten (CTLs) und natürlichen Killer (NK) -Zellen freigesetzt wird, induziert Apoptose in Zielzellen, insbesondere in Tumorzellen-eine zentrale Mechanismus des Tumormechanismus des Tumor-Immunotheraps. Dies macht GZMB zu einem vielversprechenden molekularen Ziel für die Bewertung der Immuntherapie -Wirksamkeit. Diese Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse der Tumor-Immuntherapie mithilfe von GZMB-Targeted PET-Bildgebung zu bewerten und seine Leistung mit 18F-FDG-PET/CT zu vergleichen. Ziel ist es, eine zeitnahe und genaue Wirksamkeitsbewertung und Längsüberwachung zu erreichen, potenzielle Begünstigte zu identifizieren, die klinische Entscheidungsfindung zu optimieren und letztendlich eine personalisierte Präzisionsbehandlung zu liefern, um die Gesamtbehandlungsergebnisse zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In dieser IIT-initiierten Studie (IIT) zielt darauf ab, den klinischen Nutzen von Granzym B (GZMB) -Targeted PET-Bildgebung für die frühe Vorhersage der Immuntherapie-Reaktion bei Patienten mit malignen soliden Tumoren zu untersuchen. GZMB, eine Protease, die durch zytotoxische T-Lymphozyten sekretiert wird, dient als direkter Indikator für die immunvermittelte Tumorabtötungsaktivität. Der GZMB-Targeted Tracer hat in präklinischen Studien eine hohe Zielaffinität und eine günstige Pharmakokinetik gezeigt, was das Potenzial zeigt, die Grenzen von 18F-FDG-PET bei der Unterscheidung zwischen Pseudoprogression und echtem Fortschreiten zu überwinden.

In dieser prospektiven, einarmigen Beobachtungsstudie haben Patienten mit histologisch bestätigten malignen soliden Tumoren (z. B. NSCLC, HNSCC, CRC usw.), die die Immun-Checkpoint-Inhibitoren (z. B. Anti-PD-1/PD-L1) empfangen, die Grundlinie von 18f-FDG-Pet/CT-Scans erhalten. Nach 2 bis 3 Zyklen der Immuntherapie werden sie innerhalb einer Woche sowohl PET/CT-/CT-Scans von 18F-FDG-PET/CT-Scans durchlaufen. PET-Parameter (SUVMAX, SUVMEAN, Tumor-Background-Verhältnis) werden gemessen, berechnet und dann mit der pathologischen Reaktion oder objektiven Ansprechrate (ORR) korreliert. Die Empfindlichkeit, Spezifität und Genauigkeit dieser Parameter bei der Überwachung der Tumorreaktionen auf die Immuntherapie werden analysiert. Die diagnostische Leistung beider PET -Modalitäten wird verglichen. Darüber hinaus wird diese Studie die Korrelationen zwischen PET-Parametern auf der PET-Bildgebung von GZMB untersuchen und die Expressionsniveaus von GZMB und CD8+ im Tumorgewebe.

Die Studie wird vom Zhongnan Hospital der Wuhan University finanziert. Die Ergebnisse können GZMB-Targeted PET-Bildgebung als nicht-invasives Instrument zur Identifizierung von Patienten festlegen, die wahrscheinlich von einer Immuntherapie profitieren, wodurch die Entwicklung personalisierter Behandlungsstrategien ermöglicht wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Berechtigte Teilnehmer müssen sich freiwillig anmelden und eine schriftliche Einverständniserklärung einreichen, 18 bis 90 Jahre alt sein (inklusiv), unabhängig vom Geschlecht, und haben eine pathologisch bestätigte Diagnose einer behandlungsnaiven malignen soliden Tumoren mit geplanter Immuntherapie. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer Bereitschaft und Fähigkeit nachweisen, geplante klinische Besuche einzuhalten, sich an verschriebene Behandlungsprotokolle zu halten und die erforderlichen Labortests zu vervollständigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Nehmen Sie freiwillig an und unterschreiben Sie das schriftliche Einverständniserklärungsformular.
  2. Im Alter von 18 bis 90 Jahren (inklusive), unabhängig vom Geschlecht.
  3. Behandlungsnaive Patienten mit pathologisch bestätigten malignen soliden Tumoren, die eine Immuntherapie erhalten.
  4. Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne und Labortests zu halten.

Ausschlusskriterien

  1. Schwangere oder stillende Patienten.
  2. Patienten mit einer bekannten Allergie gegen GZMB-zielgerichtete Bildgebungsmittel oder synthetische Hilfsmittel.
  3. Nüchternbludenglukosespiegel von mehr als 11,0 mmol/l vor der 18F-FDG-Verabreichung.
  4. Patienten, die sich nicht der PET/CT -Bildgebung unterziehen können (z. B. Unfähigkeit, Rückenlage, Klaustrophobie, schwere Angst im Zusammenhang mit Strahlenexposition).
  5. Patienten mit schlechter Einhaltung oder anderen Faktoren, die vom Forscher angesehen wurden, um die Teilnahme an der Studie auszuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Immuntherapie -Empfänger mit malignen soliden Tumoren

Teilnehmer: Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit histologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumoren (z. B. NSCLC, HNSCC, et al.

Interventionen:

  • Grundlinie: 18F-FDG PET/CT-Scan vor der Immuntherapie-Initiierung.
  • Nachbehandlung: Doppelte PET/CT-Bildgebung (GZMB-Targeted und 18F-FDG) innerhalb einer Woche nach 1 ~ 2 Zyklen der Immuntherapie.

Ziele:

  • Vergleichen Sie die diagnostische Genauigkeit von GZMB-zielgerichtetem PET mit 18F-FDG-PET bei der Unterscheidung von Pseudoprogression (immunbezogene Entzündungsreaktion) von der tatsächlichen Progression.
  • Bewerten Sie die Fähigkeit der GZMB-Targeted-Bildgebung, eine frühzeitige Reaktion der frühen Immuntherapie vorherzusagen.

Design: Einarm-Beobachtungsstudie; PET-Parameter (SUVMAX, Tumor-zu-Background-Verhältnis et al.) Korreliert mit den klinischen Ergebnissen.
Diagnosetest: PET/CT-Bildgebung mit GZMB-Targeted Tracer
Intravenöse Verabreichung von GZMB-Targeted Tracer (150-200 MBQ), gefolgt von einem Ganzkörper-PET/CT-Scan 30 ~ 60 Minuten nach der Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Empfindlichkeit und Spezifität des Granzyms B gezielt auf die PET -Bildgebungsüberwachung von Tumorreaktionen auf Immuntherapie abzielte
Zeitfenster: 4 Jahre
Wir werden die Bildgebungsparameter (SUVMAX, SUVMEAN, Tumor-zu-Background-Verhältnis) messen und mit der pathologischen Reaktion oder objektiven Ansprechrate (ORR) korrelieren. Die Empfindlichkeit, Spezifität und Genauigkeit dieser beiden PET/CT -Bildgebungsmodalitäten zur frühzeitigen Bewertung der Immuntherapie -Reaktion wird berechnet/verglichen. Diese Studie verwendet pathologische Befunde als Goldstandard und klinische Follow-up als Referenz.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zhongnan Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yong He, MD, PhD, Zhongnan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IITXM2024005 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Zhongnan Hospital of Wuhan University (Investigator-Initiated Trial Support Fund))
  • XKJS202026 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Discipline and Platform Development Fund of Zhongnan Hospital, Wuhan University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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