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Granzym B-Targeted PET-Bildgebung Überwachung von Tumorreaktionen auf Immuntherapie (GZMB_PET)

31. März 2025 aktualisiert von: Zhongnan Hospital

Eine einarmige, offene, explorative Untersuchung der Granzym-B-zielgerichteten PET-Bildgebung zur Bewertung der Tumorreaktion auf Immuntherapie bei festen Tumoren

Maligne solide Tumoren, die durch ihre anhaltend hohe Inzidenz- und Sterblichkeitsraten gekennzeichnet sind, stellen eine signifikante Bedrohung für die menschliche Gesundheit und das Leben dar, was eine erhebliche gesellschaftliche Belastung auferlegt. Die molekulare Bildgebung ermöglicht die nicht-invasive In-vivo-Visualisierung der Tumorentstehung und das Fortschreiten auf molekularer Ebene. Im Vergleich zu herkömmlichen morphologischen Bildgebungstechniken liefert die molekulare Bildgebung genauere Informationen für die frühe Tumordiagnose, die Bewertung der Behandlung Wirksamkeit und das klinische Krankheitsmanagement. 18F-FDG PET/CT-Bildgebung ist derzeit die am weitesten verbreitete molekulare Bildgebungsmodalität. Unter der Immuntherapie akkumuliert sich FDG jedoch in aktivierten T-Zellen ausführlich, was zu erhöhten falsch positiven Bewertungen führt. Es unterscheidet nicht effektiv die metabolische Hyperaktivität zwischen proliferativen Tumorzellen (Hinweis auf echte progressive Erkrankung) und infiltrierende Immunzellen (assoziiert mit Pseudoprogression), wodurch die Bewertung der Wirksamkeit der Immuntherapie erschwert wird. Daher ist die Untersuchung neuartiger molekularer Bildgebungssonden mit hoher Spezifität von entscheidender Bedeutung für Patienten, die sich einer Tumor -Immuntherapie unterziehen, da dies zu einer genaueren Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung führen kann. Granzym B (GZMB), eine Serinprotease, die aus zytoplasmatischen Granulaten von zytotoxischen T-Lymphozyten (CTLs) und natürlichen Killer (NK) -Zellen freigesetzt wird, induziert Apoptose in Zielzellen, insbesondere in Tumorzellen-eine zentrale Mechanismus des Tumormechanismus des Tumor-Immunotheraps. Dies macht GZMB zu einem vielversprechenden molekularen Ziel für die Bewertung der Immuntherapie -Wirksamkeit. Diese Studie zielt darauf ab, die Ergebnisse der Tumor-Immuntherapie mithilfe von GZMB-Targeted PET-Bildgebung zu bewerten und seine Leistung mit 18F-FDG-PET/CT zu vergleichen. Ziel ist es, eine zeitnahe und genaue Wirksamkeitsbewertung und Längsüberwachung zu erreichen, potenzielle Begünstigte zu identifizieren, die klinische Entscheidungsfindung zu optimieren und letztendlich eine personalisierte Präzisionsbehandlung zu liefern, um die Gesamtbehandlungsergebnisse zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser IIT-initiierten Studie (IIT) zielt darauf ab, den klinischen Nutzen von Granzym B (GZMB) -Targeted PET-Bildgebung für die frühe Vorhersage der Immuntherapie-Reaktion bei Patienten mit malignen soliden Tumoren zu untersuchen. GZMB, eine Protease, die durch zytotoxische T-Lymphozyten sekretiert wird, dient als direkter Indikator für die immunvermittelte Tumorabtötungsaktivität. Der GZMB-Targeted Tracer hat in präklinischen Studien eine hohe Zielaffinität und eine günstige Pharmakokinetik gezeigt, was das Potenzial zeigt, die Grenzen von 18F-FDG-PET bei der Unterscheidung zwischen Pseudoprogression und echtem Fortschreiten zu überwinden.

In dieser prospektiven, einarmigen Beobachtungsstudie haben Patienten mit histologisch bestätigten malignen soliden Tumoren (z. B. NSCLC, HNSCC, CRC usw.), die die Immun-Checkpoint-Inhibitoren (z. B. Anti-PD-1/PD-L1) empfangen, die Grundlinie von 18f-FDG-Pet/CT-Scans erhalten. Nach 2 bis 3 Zyklen der Immuntherapie werden sie innerhalb einer Woche sowohl PET/CT-/CT-Scans von 18F-FDG-PET/CT-Scans durchlaufen. PET-Parameter (SUVMAX, SUVMEAN, Tumor-Background-Verhältnis) werden gemessen, berechnet und dann mit der pathologischen Reaktion oder objektiven Ansprechrate (ORR) korreliert. Die Empfindlichkeit, Spezifität und Genauigkeit dieser Parameter bei der Überwachung der Tumorreaktionen auf die Immuntherapie werden analysiert. Die diagnostische Leistung beider PET -Modalitäten wird verglichen. Darüber hinaus wird diese Studie die Korrelationen zwischen PET-Parametern auf der PET-Bildgebung von GZMB untersuchen und die Expressionsniveaus von GZMB und CD8+ im Tumorgewebe.

Die Studie wird vom Zhongnan Hospital der Wuhan University finanziert. Die Ergebnisse können GZMB-Targeted PET-Bildgebung als nicht-invasives Instrument zur Identifizierung von Patienten festlegen, die wahrscheinlich von einer Immuntherapie profitieren, wodurch die Entwicklung personalisierter Behandlungsstrategien ermöglicht wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430071
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Berechtigte Teilnehmer müssen sich freiwillig anmelden und eine schriftliche Einverständniserklärung einreichen, 18 bis 90 Jahre alt sein (inklusiv), unabhängig vom Geschlecht, und haben eine pathologisch bestätigte Diagnose einer behandlungsnaiven malignen soliden Tumoren mit geplanter Immuntherapie. Darüber hinaus müssen die Teilnehmer Bereitschaft und Fähigkeit nachweisen, geplante klinische Besuche einzuhalten, sich an verschriebene Behandlungsprotokolle zu halten und die erforderlichen Labortests zu vervollständigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Nehmen Sie freiwillig an und unterschreiben Sie das schriftliche Einverständniserklärungsformular.
  2. Im Alter von 18 bis 90 Jahren (inklusive), unabhängig vom Geschlecht.
  3. Behandlungsnaive Patienten mit pathologisch bestätigten malignen soliden Tumoren, die eine Immuntherapie erhalten.
  4. Bereit und in der Lage, geplante Besuche, Behandlungspläne und Labortests zu halten.

Ausschlusskriterien

  1. Schwangere oder stillende Patienten.
  2. Patienten mit einer bekannten Allergie gegen GZMB-zielgerichtete Bildgebungsmittel oder synthetische Hilfsmittel.
  3. Nüchternbludenglukosespiegel von mehr als 11,0 mmol/l vor der 18F-FDG-Verabreichung.
  4. Patienten, die sich nicht der PET/CT -Bildgebung unterziehen können (z. B. Unfähigkeit, Rückenlage, Klaustrophobie, schwere Angst im Zusammenhang mit Strahlenexposition).
  5. Patienten mit schlechter Einhaltung oder anderen Faktoren, die vom Forscher angesehen wurden, um die Teilnahme an der Studie auszuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Immuntherapie -Empfänger mit malignen soliden Tumoren

Teilnehmer: Erwachsene (≥ 18 Jahre) mit histologisch bestätigten fortgeschrittenen soliden Tumoren (z. B. NSCLC, HNSCC, et al.

Interventionen:

  • Grundlinie: 18F-FDG PET/CT-Scan vor der Immuntherapie-Initiierung.
  • Nachbehandlung: Doppelte PET/CT-Bildgebung (GZMB-Targeted und 18F-FDG) innerhalb einer Woche nach 1 ~ 2 Zyklen der Immuntherapie.

Ziele:

  • Vergleichen Sie die diagnostische Genauigkeit von GZMB-zielgerichtetem PET mit 18F-FDG-PET bei der Unterscheidung von Pseudoprogression (immunbezogene Entzündungsreaktion) von der tatsächlichen Progression.
  • Bewerten Sie die Fähigkeit der GZMB-Targeted-Bildgebung, eine frühzeitige Reaktion der frühen Immuntherapie vorherzusagen.

Design: Einarm-Beobachtungsstudie; PET-Parameter (SUVMAX, Tumor-zu-Background-Verhältnis et al.) Korreliert mit den klinischen Ergebnissen.
Diagnosetest: PET/CT-Bildgebung mit GZMB-Targeted Tracer
Intravenöse Verabreichung von GZMB-Targeted Tracer (150-200 MBQ), gefolgt von einem Ganzkörper-PET/CT-Scan 30 ~ 60 Minuten nach der Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Empfindlichkeit und Spezifität des Granzyms B gezielt auf die PET -Bildgebungsüberwachung von Tumorreaktionen auf Immuntherapie abzielte
Zeitfenster: 4 Jahre
Wir werden die Bildgebungsparameter (SUVMAX, SUVMEAN, Tumor-zu-Background-Verhältnis) messen und mit der pathologischen Reaktion oder objektiven Ansprechrate (ORR) korrelieren. Die Empfindlichkeit, Spezifität und Genauigkeit dieser beiden PET/CT -Bildgebungsmodalitäten zur frühzeitigen Bewertung der Immuntherapie -Reaktion wird berechnet/verglichen. Diese Studie verwendet pathologische Befunde als Goldstandard und klinische Follow-up als Referenz.
4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhongnan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yong He, MD, PhD, Zhongnan hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IITXM2024005 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Zhongnan Hospital of Wuhan University (Investigator-Initiated Trial Support Fund))
  • XKJS202026 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Discipline and Platform Development Fund of Zhongnan Hospital, Wuhan University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Solide Tumoren, Erwachsener

Klinische Studien zur PET/CT-Bildgebung mit GZMB-Targeted Tracer

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