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Eine prospektive Studie, in der Vivaer mit alternativen chirurgischen Eingriffen zur Behandlung von Nasenländerobstruktion bei Patienten mit Nasenklappenfunktionsstörung verglichen wird. (CompAer)

20. März 2026 aktualisiert von: Aerin Medical

Eine prospektive, offene, multizentrische, nicht-inferioren Studie, in der Vivaer® mit alternativen chirurgischen Eingriffen zur Behandlung von Nasenländerobstruktionen bei Patienten mit Nasenklappenstörungen verglichen wird (die Compaer-Studie).

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse des Vivaer-Verfahrens mit einer funktionellen Nashorn- und Septoplastikoperation zur Behandlung von Nasenländerobstruktion (NAO) zur Ermittlung der Nichtversicherung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die klinischen Ergebnisse des Vivaer-Verfahrens mit einer funktionellen Nasenkorrektur und der Septoplastikoperation zur Behandlung der Nasal-Atemwegsobstruktion (NAO) zu vergleichen, um die Nichtverwaltung durch die Nasenskala zu ermitteln, um die Bedeutung der Nasenverbesserung eines Patienten sowohl vor als auch nach dem Verfahren für den primären Endpunkt für den primären Endpunkt zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Vereinigte Staaten, 35010
        • Southern Head and Neck Surgery
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35244
        • ExcelENT
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • North Alabama ENT
      • Opelika, Alabama, Vereinigte Staaten, 36801
        • East Alabama ENT
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Vereinigte Staaten, 85395
        • Arizona Desert ENT Specialists
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85255
        • Honor Health ENT
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Tucson ENT
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Alexis Furze, MD Inc
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Sacramento ENT (DaVinci Research)
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Mercy Medical Group
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80249
        • ImmunoE Research Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • ENT & Allergy Associates of Florida (Boynton Beach)
      • Fernandina Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32034
        • Advanced ENT and Allergy
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • ENT and Allergy Associates of Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Vereinigte Staaten, 34952
        • ENT and Allergy Associates of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • ENT and Allergy Associates of Florida (West Palm Beach)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60602
        • Chicago Nasal and Sinus Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Chicago ENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40205
        • Kentuckia Ear Nose & Throat
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Vereinigte Staaten, 48124
        • Dearborn ENT
      • Livonia, Michigan, Vereinigte Staaten, 48154
        • Dearborn ENT Livonia
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Madison ENT
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Maddison ENT
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • Open Sinus
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14627
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Bethlehem ENT /Specialty Physician Associates
    • Texas
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75070
        • ENT Associates of Texas
      • New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
        • Hill Country ENT
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • Alamo Ent Associates
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78230
        • Endormir Sleep Solution LLC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78230
        • Texas Facial Plastic Surgery & ENT
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Vereinigte Staaten, 98373
        • ENT & Allergy Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten zwischen 22 und 85 Jahren, die Behandlungen für die Obstruktion der Atemwege für Nasenanwälte suchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 22 bis 85 Jahre (inklusiv).
  • Bereit und in der Lage, Zustimmung zu erteilen.
  • Bereit und in der Lage, die im Studienprotokoll beschriebenen patientspezifischen Anforderungen zu erfüllen.
  • Hat Zugriff auf ein mobiles Gerät, ein Tablet oder einen Computer mit Internetzugang und Zugriff auf eine E -Mail -Adresse.
  • Suche nach einer Behandlung für NAO
  • Hat einen Nasenwert von ≥ 55, was auf schwere bis extreme NaO hinweist.
  • Haben ein positives modifiziertes Cottelmanöver.
  • Planen Sie entweder eine Intervention für NAO, die einen der folgenden als primärer Ansatz umfasst.
  • Vivaer -Verfahren zur Reparatur der Dysfunktion von Nasenklappen (kann minderwertiger Turbinen und Septumschwellkörper als zusätzliche behandelte Bereiche umfassen)
  • Funktionelle Nasenkorrekturoperation mit dem Nasenventil und/oder der lateralen Nasenwand (kann mit einer Septoplastik und/oder Turbinoplastik kombiniert werden, die allein oder in Kombination durchgeführt werden).
  • Septoplastik allein oder in Kombination mit turbiniertem Reduktion.

Ausschlusskriterien:

  • Hat in den letzten 3 Monaten eine Nasenoperation (einschließlich Sinusoperation).
  • Hatte eine frühere Nasenkorrektur (funktionell oder kosmetisch), eine Septoplastik, eine minderwertige Turbintenreduktion oder ein Vivaer -Verfahren, um die NAO -Symptome zu beheben.
  • Hat eine extreme Nasenpathologie, eine Vorgeschichte extremer Nasenverletzungen oder eine abnormale nasale Erkrankung (z. Septumperforation oder leeres Nasensyndrom), das durch Operation verschärft werden kann.
  • Hat eine Krankheit, die normale Heilungsprozesse beeinträchtigen oder durch den Stress der Operation verschärft werden kann.
  • Hat chronische Rhinitis, die für Medikamente oder Rhinitis Medicamentosa nicht refraktär ist.
  • Hat eine schlecht kontrollierte chronische Rhinosinusitis -Erkrankung.
  • Nasenkorrektur wird hauptsächlich für die Kosmese durchgeführt.
  • Empfängt, plant zu empfangen oder hat zu jederzeit ein seitlich absorbierbares Nasenimplantat erhalten.
  • Planung einer Sinus- oder kosmetischen Chirurgie (z. B. funktionelle endoskopische Sinuschirurgie, kosmetischer Nashörner) oder einer Operation mit dem Atemweg (z. B. Hypoglossalen Nervenstimulation Operation, Uvuloplastik, Tonsillektomie, Zungenbasis oder Weichpalatinterventionen) innerhalb von 6 Monaten innerhalb von 6 Monaten Einschub.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Vivaer Arm
Der Vivaer -Behandlungsarm wird aus Patienten bestehen, die das minimal invasive Vivaer -Verfahren unter Verwendung des Vivaer Stylus und der Aerin -Konsole unterzogen werden. Der Vivaer -Stylus ist ein Einweg -Handheld -Gerät, mit dem bipolare Hochfrequenzenergie (RF) an das Gewebe an die Aerin -Konsolen -Hochfrequenzerzeugung angeschlossen werden kann. Die Behandlungen werden unter Verwendung der Vivaer-Stylus- und Aerin-Konsole unter Verwendung von Nicht-Überlappungs- und Geräte-Standardeinstellungen (Temperatur 60 ° C, Power 4 Watt, Behandlungszeit 18 Sekunden und Kühlzeit 12 Sekunden) durchgeführt. Die Vivaer -Behandlungsbereiche umfassen mindestens die laterale Nasenwand im Bereich des oberen lateralen Knorpels und können auch die Behandlung des minderwertigen Turbinen- und/oder Septumschwellkörpers nach Ermessen des Ermittlers gemäß den Bedürfnissen einzelner Patienten beinhalten.
Chirurgischer Vergleichsarm

Die beiden chirurgischen Interventionsarme werden aus Patienten bestehen, die sich einer chirurgischen Intervention zur Behandlung von NAO wie folgt unterziehen:

  • Funktioneller Nasenkorrekturarm: Dieser Arm umfasst Patienten, die sich einer primären funktionellen Nasenkorrektur für NAO unterziehen, die sich mit dem Nasenventil und/oder der lateralen Nasenwand befassen, und kann mit einer Septoplastie oder Turbinoplastik allein oder in Kombination durchgeführt werden). Dieses Verfahren kann geringfügige Aspekte der Kosmese (z. B. dorsale Buckelreduktion) nach Ermessen des Ermittlers umfassen.
  • Septoplastikarm: Dieser Arm umfasst Patienten, die sich einer Septoplastik mit oder ohne turbinische Reduktion unterziehen, als die einzigen für NAO durchgeführten Verfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nasenverstopfungssymptombewertung (Nasen) Skala
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Einsatz.

Um die Bedeutung der nasalen Obstruktion eines Patienten sowohl vor und nach dem Verfahren für den primären Endpunkt eines Patienten zu bewerten, wird diese Studie die bekannte subjektive von Patienten gemeldete Ergebnismessung, die Nasenskala, verwenden. Die Nasenskala ist ein validiertes krankheitsspezifisches Gesundheitszustandsinstrument, das von Klinikern verwendet wird, um die Ergebnisse von Teilnehmern zu messen, die wegen Nasenverstopfung behandelt wurden. Die Nasenskala besteht aus 5 Elementen, die jeweils mit einer 5-Punkte-Likert-Skala mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0 bis 100 bewertet wurden, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Obstruktion anzeigen. Die Schweregrad der Symptome kann als mild (Bereich 5-25), mittelschwer (Bereich 30-50), schwerer (Bereich, 55-75) oder extremer (Bereich, 80-100) Nasenobstruktion basierend auf den Reaktionen auf die Nasenumfrage klassifiziert werden.

Der einzelne Teilnehmererfolg (Behandlungsempfänger) basiert auf der Verbesserung der Nasenskala, die als ≥ 24-Punkte-Verbesserung (Abnahme) im Nasskala-Score von Grundlinie bis zur 3-Monats-Bewertung definiert ist.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Einsatz.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epworth Sleepiness Scale (ESS)
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Einsatz.
Der ESS bewertet die selbst berichtete Wahrscheinlichkeit, in 8 Tagessituationen mit Wahrscheinlichkeit als Chance (0), geringfügig (1), moderat (2) oder hoher Chance (3) einzulegen oder einzuschlafen.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Einsatz.
12-Punkte-Kurzform (SF-12) Umfrage
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Einsatz.
Das SF-12 ist eines der am häufigsten verwendeten Instrumente zur Bewertung der selbst gemeldeten Lebensqualität des Gesundheitswesens und wurde in zahlreichen Studien validiert.40 Der SF -12 ist ein allgemeiner Gesundheitsfragebogen, der aus 12 Fragen besteht, die die Wahrnehmung des Patienten über ihren Gesundheitszustand über 8 verschiedene Dimensionen untersuchen: Allgemeine Gesundheitswahrnehmung - 1 Frage, körperliche Gesundheit - 2 Fragen, begrenzte physische Rollenfunktion - 2 Fragen, physische Schmerzen - 1 Frage, Vitalität - 1 Frage, psychische Gesundheit - 2 Fragen, begrenzte emotionale Rollenfunktion - 2 Fragen und soziale Funktionen - 1 Frage. Aus dem SF-12 werden zwei zusammenfassende Bewertungen gemeldet-einer mentalen Komponentenbewertung (MCS-12) und einer physischen Komponentenbewertung (PCS-12). Die Bewertungen reichen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktionsweise der körperlichen und psychischen Gesundheit anzeigen. Eine Punktzahl über 50 zeigt eine bessere Lebensqualität im Zusammenhang mit der durchschnittlichen gesundheitlichen Lebensqualität und die Punktzahl von weniger als 50 hindeutet unterdurchschnittlich. 41
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Einsatz.
VAS -Punktzahl (visuelle Analogieskala)
Zeitfenster: 1 Woche Nachverfahren
Die visuelle Analogskala (VAS) ist ein eindimensionales Maß für die Schmerzintensität, mit der Nasenschmerzen im Zusammenhang mit dem Verfahren verbunden sind.39 Ein VAS ist normalerweise eine 100-mm-lange horizontale Linie mit verbalen Deskriptoren (Wortanker) an jedem Ende, um die Extreme des Gefühls auszudrücken. Die Bewertungen werden erhalten, indem der Abstand in Millimetern vom linken Ursprung der Linie (0) bis zu dem mit einem vom Patienten platzierten Schrägstrich (0) gemessen wird, um ihren aktuellen Schmerzniveau in und um die Nase anzuzeigen. Die Ergebnisse werden dann eine Punktzahl zwischen 0 und 100 zugewiesen.
1 Woche Nachverfahren
Zurück zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Verfahren.
Bewertung der Anzahl der innerhalb des ersten Monats aufgrund des Eingangs des Verfahrens erfassten Arbeitstage.
3 Monate nach dem Verfahren.
Patientenzufriedenheit mit dem Verfahren
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Einsatz.
Die Zufriedenheit mit dem Verfahren wird mit einer selbst gemeldeten Umfrage mit fünf Fragen und einer 5-Punkte-Skala gemessen, um die Verträglichkeit des Verfahrens, die Erholung, Änderung der NAO-Symptome, die allgemeine Zufriedenheit mit dem Verfahren und die Empfehlung an andere zu bewerten.
3 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate nach dem Einsatz.
Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie mindestens 2 Jahre
Arzt und Patient berichteten, dass unerwünschte Ereignisse gesammelt werden.
Durch Abschluss der Studie mindestens 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Aerin Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CTP1563

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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