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Uno studio prospettico che confronta Vivaer con procedure chirurgiche alternative per il trattamento dell'ostruzione delle vie aeree nasali nei pazienti con disfunzione della valvola nasale. (CompAer)

20 marzo 2026 aggiornato da: Aerin Medical

Uno studio prospettico, open etichetta, multicentrico e non inferiorità che confronta Vivaer® con procedure chirurgiche alternative per trattare l'ostruzione delle vie aeree nasali in pazienti con disfunzione della valvola nasale (lo studio del compaer).

Lo scopo di questo studio è di confrontare gli esiti clinici della procedura Vivaer con la rinoplastica funzionale e la chirurgia della settoplastica per il trattamento dell'ostruzione delle vie aeree nasali (NAO) per stabilire la non-inferiorità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è di confrontare gli esiti clinici della procedura Vivaer con la rinoplastica funzionale e la chirurgia della settoplastica per il trattamento dell'ostruzione delle vie aeree nasali (NAO) per stabilire la non-inferiorità usando la scala del naso per valutare il significato della nasale ostruzione di un paziente sia prima che dopo la procedura principale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Alexander City, Alabama, Stati Uniti, 35010
        • Southern Head and Neck Surgery
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35244
        • ExcelENT
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • North Alabama ENT
      • Opelika, Alabama, Stati Uniti, 36801
        • East Alabama ENT
    • Arizona
      • Goodyear, Arizona, Stati Uniti, 85395
        • Arizona Desert ENT Specialists
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Honor Health ENT
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Tucson ENT
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Alexis Furze, MD Inc
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Sacramento ENT (DaVinci Research)
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Mercy Medical Group
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Breathe Clear Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80249
        • ImmunoE Research Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • ENT & Allergy Associates of Florida (Boynton Beach)
      • Fernandina Beach, Florida, Stati Uniti, 32034
        • Advanced ENT and Allergy
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
        • ENT and Allergy Associates of Florida
      • Port Saint Lucie, Florida, Stati Uniti, 34952
        • ENT and Allergy Associates of Florida
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • ENT and Allergy Associates of Florida (West Palm Beach)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • Chicago Nasal and Sinus Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Chicago ENT
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
        • Kentuckia Ear Nose & Throat
    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Stati Uniti, 48124
        • Dearborn ENT
      • Livonia, Michigan, Stati Uniti, 48154
        • Dearborn ENT Livonia
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Madison ENT
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Maddison ENT
      • New York, New York, Stati Uniti, 10019
        • Open Sinus
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14627
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Bethlehem ENT /Specialty Physician Associates
    • Texas
      • McKinney, Texas, Stati Uniti, 75070
        • ENT Associates of Texas
      • New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
        • Hill Country ENT
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • Alamo Ent Associates
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
        • Endormir Sleep Solution LLC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
        • Texas Facial Plastic Surgery & ENT
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Puyallup, Washington, Stati Uniti, 98373
        • ENT & Allergy Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 22-85 trattamenti per l'ostruzione delle vie aeree nasali.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età da 22 a 85 anni (inclusivamente).
  • Disposto e in grado di fornire il consenso.
  • Disposto e in grado di rispettare i requisiti specifici del paziente delineati nel protocollo di studio.
  • Ha accesso a un dispositivo mobile, tablet o computer con accesso a Internet e ha accesso a un indirizzo email.
  • In cerca di trattamento per NAO
  • Ha un punteggio del naso di ≥55 che indica NaO da grave a estremo.
  • Avere una manovra di cottle modificata positiva.
  • Pianificazione o di subire un intervento per NAO che include uno dei seguenti come approccio principale.
  • Procedura Vivaer per la riparazione della disfunzione della valvola nasale (può includere un corpo di rigonfiamento turbinato e setto inferiore come aree trattate aggiuntive)
  • La chirurgia funzionale della rinoplastica che affronta la valvola nasale e/o la parete nasale laterale (può essere combinata con settoplastica e/o turbinoplastica eseguita da sole o in combinazione).
  • Settoplastica da sola o in combinazione con la riduzione turbinata.

Criteri di esclusione:

  • Ha subito un intervento chirurgico nasale (compresa la chirurgia del seno) negli ultimi 3 mesi.
  • Ha avuto una precedente rinoplastica (funzionale o cosmetica), settoplastica, riduzione del turbinato inferiore o procedura Vivaer per affrontare i sintomi di NAO.
  • Ha una patologia nasale estrema, una storia di lesioni nasali estreme o una condizione nasale anormale (ad es. Perforazione del setto o sindrome del naso vuoto) che possono essere esacerbati dalla chirurgia.
  • Ha una condizione medica che può compromettere i normali processi di guarigione o essere esacerbato dallo stress della chirurgia.
  • Ha rinite cronica refrattaria ai farmaci o alla rinite medicamentosa.
  • Ha una malattia della rinosinusite cronica scarsamente controllata.
  • La rinoplastica viene eseguita principalmente per la cosmesi.
  • Sta ricevendo, pianificando di ricevere o ha ricevuto un impianto nasale assorbibile laterale in qualsiasi momento.
  • Pianificando di sottoporsi al seno o alla chirurgia estetica (ad es. Chirurgia del seno endoscopico funzionale, rinoplastica cosmetica) o un intervento chirurgico che coinvolge le vie aeree (ad esempio, chirurgia di stimolazione del nervosismo ipoglossale, uvuloplastica, tonsillectomia, base della lingua o interventi di palatine) entro 6 mesi dopo l'arrobbronzatura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Braccio vivaer
Il braccio di trattamento Vivaer sarà composto da pazienti sottoposti a procedura Vivaer minimamente invasiva usando lo stilo Vivaer e la console aerinica. Vivaer Stylus è un dispositivo portatile usa e getta in grado di fornire energia a radiofrequenza bipolare (RF) al tessuto quando è collegato al dispositivo di generazione della radiofrequenza della console Aerin. I trattamenti verranno eseguiti utilizzando lo stilo Vivaer e la console Aerin utilizzando le impostazioni predefinite non overlapping e il dispositivo (temperatura 60 ° C, potenza 4 watt, tempo di trattamento 18 secondi e tempo di raffreddamento 12 secondi). Le aree di trattamento di Vivaer includeranno almeno la parete nasale laterale nell'area della cartilagine laterale superiore e possono anche comportare il trattamento del corpo di rigonfiamento del turbinato e/o del setto inferiore a discrezione dello investigatore in base alle esigenze dei singoli pazienti.
Braccio comparatore chirurgico

I due bracci di intervento chirurgico saranno composti da pazienti sottoposti a intervento chirurgico per il trattamento della NAO come segue:

  • Braccio di rinoplastica funzionale: questo braccio includerà i pazienti sottoposti a chirurgia di rinoplastica funzionale primaria per NOO che si rivolge alla valvola nasale e/o alla parete nasale laterale e possono essere eseguiti con settoplastica o turbinoplastica eseguita da sola o in combinazione). Questa procedura può includere aspetti minori della cosmesi (ad es. Riduzione della gobba dorsale) a discrezione dell'investigatore.
  • Braccio settoplastico: questo braccio includerà pazienti sottoposti a una settoplastica con o senza riduzione turbinata come uniche procedure eseguite per NAO.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della valutazione dei sintomi di ostruzione nasale (naso)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura.

Per valutare il significato dell'ostruzione nasale di un paziente sia prima che dopo la procedura per l'endpoint primario, questo studio utilizzerà la nota misura soggettiva del risultato riportato dal paziente, la scala del naso. La scala del naso è uno strumento di stato di salute specifico per la malattia validati utilizzato dai medici per misurare i risultati dei partecipanti trattati per l'ostruzione nasale. La scala del naso è composta da 5 elementi, ciascuno con una scala di Likert a 5 punti con un intervallo di punteggio totale da 0 a 100, in cui punteggi più alti indicano un'ostruzione peggiore. La gravità dei sintomi può essere classificata come lieve (intervallo, 5-25), moderato (intervallo, 30-50), grave (intervallo, 55-75) o estremo (intervallo, 80-100) ostruzione nasale, basata sulle risposte all'indagine sul naso.

Il successo dei partecipanti individuali (risponditore per il trattamento) si basa sul miglioramento della scala del naso definito come un miglioramento ≥ 24 punti (diminuzione) nel punteggio della scala del naso dal basale alla valutazione di 3 mesi.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Epworth Sleepness Scale (ESS)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura.
L'ESS valuta la probabilità auto-segnalata di sonnecchiare o addormentarsi in 8 situazioni diurne con probabilità classificata come nessuna possibilità (0), lieve (1), moderata (2) o alta possibilità (3).
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura.
Sondaggio di forma corta a 12 elementi (SF-12)
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura.
L'SF-12 è uno degli strumenti più utilizzati per valutare la qualità della vita legata alla salute auto-segnalata ed è stato validato in numerosi studi.40 L'SF -12 è un questionario sulla salute generale che consiste in 12 domande che indagano sulla percezione del paziente sul loro stato di salute attraverso 8 dimensioni diverse: percezione della salute generale - 1 domanda, salute fisica - 2 domande, funzione di ruolo fisico limitato - 2 domande, dolore fisico - 1 domanda, vitalità - 1 domanda, salute mentale - 2 domande, funzione di ruolo emotivo limitato - 2 domande e funzionamento sociale - 1 domanda. Due punteggi di riepilogo sono riportati da SF-12-un punteggio dei componenti mentali (MCS-12) e un punteggio del componente fisico (PCS-12). I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento della salute fisica e mentale. Un punteggio superiore a 50 indica una qualità della vita migliore della vita correlata alla salute e punteggi inferiori a 50 suggeriscono una salute al di sotto della media.41
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura.
Punteggio Visual Analogy Scale (VAS)
Lasso di tempo: Procedura dopo 1 settimana
La scala analogica visiva (VAS) è una misura unidimensionale dell'intensità del dolore che verrà utilizzata per misurare il dolore nasale associato alla procedura.39 Un VAS è di solito una linea orizzontale lunga 100 mm con descrittori verbali (ancori di parole) ad ogni estremità per esprimere gli estremi della sensazione. I punteggi si ottengono misurando la distanza in millimetri dall'origine sinistra della linea (0) al punto indicato con una barra posizionata dal paziente per indicare il loro attuale livello di dolore dentro e intorno al naso. Ai risultati viene quindi assegnato un punteggio tra 0 e 100.
Procedura dopo 1 settimana
Tornare al lavoro
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura.
Verrà raccolta la valutazione del numero di giorni lavorativi persi entro il primo mese a causa della ricezione della procedura.
3 mesi dopo la procedura.
Soddisfazione del paziente per la procedura
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura.
La soddisfazione per la procedura viene misurata con un sondaggio a cinque domande e auto-segnalato utilizzando una scala a 5 punti per valutare la tollerabilità della procedura, la facilità di recupero, il cambiamento nei sintomi di NAO, la soddisfazione generale per la procedura e la raccomandazione ad altri.
3 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi dopo la procedura.
Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, minimo 2 anni
Verranno raccolti eventi avversi segnalati dal medico e paziente.
Attraverso il completamento dello studio, minimo 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Aerin Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CTP1563

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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