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Vorhersage des Entgiftungseffekts von Fettemulsion auf der Grundlage des Arzneimitteldiffusionsgesetzes

7. April 2025 aktualisiert von: Hao Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Vorhersage des Entgiftungseffekts der Fettemulsion auf der Grundlage des Arzneimitteldiffusionsrechtes: klinische Beobachtungsstudie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, ein prädiktives Modell für den klinischen Einsatzwert von Fettemulsion als Gegenmittel auf der Grundlage der physikalischen Informationen der Fettemulsion zum Arzneimitteldiffusionsprozess zu etablieren.

Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

Beobachtung der Wirkung der Fettemulsion auf die pharmakokinetischen Veränderungen von Überdosierungsmedikamenten; Beobachten und bewerten die therapeutische Wirkung der langkettigen Fettemulsion als Gegenmittel; Die Teilnehmer werden ihre Vollblutproben für toxikologische Tests entnommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
85

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Notaufnahme des Nanjing -Drum Tower Hospital erlaubt Patienten zu, Patienten zugelassen zu haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer klaren Vorgeschichte einer akuten Arzneimittelexposition;
  • Das exponierte Arzneimittel ist ein lipidlösliches Medikament (mit einem Lipidwasserverteilungskoeffizienten logp> 0);
  • Alter: 18-85 Jahre alt;
  • Der Patient oder Erziehungsberechtigte erklärt sich bereit, an diesem Projekt teilzunehmen und unterschreibt ein Formular für die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Schock und schwerer Lipidstoffwechselstörungen (wie Hyperlipidämie);
  • Patienten mit unklarer Expositionsgeschichte;
  • Drogenexpositionszeit> 24 Stunden;
  • Exposition gegenüber zwei oder mehr Drogen;
  • Patienten mit spezifischen Entgiftungsmitteln ausgewählt;
  • Zusammenführen von Patienten mit schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen;
  • Patienten mit negativem Blut Toxizitätstest Ergebnissen oder Überdosierung nicht fettlöslicher Arzneimittel;
  • Diejenigen, die keine vollständigen allgemeinen Informationen und klinischen Daten bereitstellen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) des überdosierten Arzneimittels
Zeitfenster: Aus Basislinie (Prämulsionsinfusion) bis zu 24 Stunden nach der Infusion
Die höchste beobachtete Plasmakonzentration des überdosierten Arzneimittels nach Verabreichung einer langkettigen Lipidemulsion. Blutproben werden in vordefinierten Intervallen gesammelt, um die Arzneimittelkonzentration zu quantifizieren und den Einfluss der Fettemulsion auf die Spitzenwerte zu bewerten.
Aus Basislinie (Prämulsionsinfusion) bis zu 24 Stunden nach der Infusion
Zeit bis maximale Plasmakonzentration (TMAX) des überdosierten Arzneimittels
Zeitfenster: Aus Basislinie (Prämulsionsinfusion) bis zu 24 Stunden nach der Infusion
Der Zeitpunkt, an dem die Plasmakonzentration des überdosierten Arzneimittels ihren maximalen Niveau erreicht. Dies hilft zu bestimmen, ob die langkettige Lipidemulsion die Rate der Arzneimittelabsorption oder -verteilung verändert.
Aus Basislinie (Prämulsionsinfusion) bis zu 24 Stunden nach der Infusion
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von 0 bis zuletzt messbarer Konzentration (AUC0-Last)
Zeitfenster: Aus Basislinie (Prämulsionsinfusion) bis zu 24 Stunden nach der Infusion
Die Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit 0 bis zur letzten messbaren Konzentration. Dies wird verwendet, um die gesamte Arzneimittelexposition zu bewerten und wie sie durch die Fettemulsion modifiziert werden kann.
Aus Basislinie (Prämulsionsinfusion) bis zu 24 Stunden nach der Infusion
Klemme Elimination Halbwertszeit (T½) des überdosierten Arzneimittels
Zeitfenster: Aus Basislinie (Prämulsionsinfusion) bis zu 24 Stunden nach der Infusion
Die Zeit, die für die Plasmakonzentration des überdosierten Arzneimittels erforderlich ist, um um die Hälfte abzunehmen. Diese Maßnahme wird verwendet, um zu beurteilen, ob langkettige Lipidemulsionsemulsion die Arzneimittelfreiheit beschleunigt.
Aus Basislinie (Prämulsionsinfusion) bis zu 24 Stunden nach der Infusion
Plasma -Clearance (CL) des überdosierten Arzneimittels
Zeitfenster: Aus Basislinie (Prämulsionsinfusion) bis zu 24 Stunden nach der Infusion
Das Volumen des Plasmas wurde das überdosierte Arzneimittel pro Zeiteinheit vollständig freigegeben und bewertet, wie die Fettemulsion die Eliminierung des Arzneimittels beeinflusst.
Aus Basislinie (Prämulsionsinfusion) bis zu 24 Stunden nach der Infusion
Eliminierungsrate Konstante (KE) des überdosierten Arzneimittels
Zeitfenster: Aus Basislinie (Prämulsionsinfusion) bis zu 24 Stunden nach der Infusion
Die Eliminierungsrate erster Ordnung, die die Geschwindigkeit angibt, mit der das Arzneimittel aus dem Körper entfernt wird, gemessen unter Verwendung von Plasmakonzentrationsdaten über die Zeit.
Aus Basislinie (Prämulsionsinfusion) bis zu 24 Stunden nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2024-LCYJ-MS-06 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Nanjing Drum Tower Hospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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