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Vorhersage des Entgiftungseffekts von Fettemulsion auf der Grundlage des Arzneimitteldiffusionsgesetzes

7. April 2025 aktualisiert von: Hao Sun, The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Vorhersage des Entgiftungseffekts der Fettemulsion auf der Grundlage des Arzneimitteldiffusionsrechtes: klinische Beobachtungsstudie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, ein prädiktives Modell für den klinischen Einsatzwert von Fettemulsion als Gegenmittel auf der Grundlage der physikalischen Informationen der Fettemulsion zum Arzneimitteldiffusionsprozess zu etablieren.

Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:

Beobachtung der Wirkung der Fettemulsion auf die pharmakokinetischen Veränderungen von Überdosierungsmedikamenten; Beobachten und bewerten die therapeutische Wirkung der langkettigen Fettemulsion als Gegenmittel; Die Teilnehmer werden ihre Vollblutproben für toxikologische Tests entnommen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

85

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Notaufnahme des Nanjing -Drum Tower Hospital erlaubt Patienten zu, Patienten zugelassen zu haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer klaren Vorgeschichte einer akuten Arzneimittelexposition;
  • Das exponierte Arzneimittel ist ein lipidlösliches Medikament (mit einem Lipidwasserverteilungskoeffizienten logp> 0);
  • Alter: 18-85 Jahre alt;
  • Der Patient oder Erziehungsberechtigte erklärt sich bereit, an diesem Projekt teilzunehmen und unterschreibt ein Formular für die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Schock und schwerer Lipidstoffwechselstörungen (wie Hyperlipidämie);
  • Patienten mit unklarer Expositionsgeschichte;
  • Drogenexpositionszeit> 24 Stunden;
  • Exposition gegenüber zwei oder mehr Drogen;
  • Patienten mit spezifischen Entgiftungsmitteln ausgewählt;
  • Zusammenführen von Patienten mit schweren kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen;
  • Patienten mit negativem Blut Toxizitätstest Ergebnissen oder Überdosierung nicht fettlöslicher Arzneimittel;
  • Diejenigen, die keine vollständigen allgemeinen Informationen und klinischen Daten bereitstellen;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) des überdosierten Arzneimittels
Zeitfenster: Aus Basislinie (Prämulsionsinfusion) bis zu 24 Stunden nach der Infusion
Die höchste beobachtete Plasmakonzentration des überdosierten Arzneimittels nach Verabreichung einer langkettigen Lipidemulsion. Blutproben werden in vordefinierten Intervallen gesammelt, um die Arzneimittelkonzentration zu quantifizieren und den Einfluss der Fettemulsion auf die Spitzenwerte zu bewerten.
Aus Basislinie (Prämulsionsinfusion) bis zu 24 Stunden nach der Infusion
Zeit bis maximale Plasmakonzentration (TMAX) des überdosierten Arzneimittels
Zeitfenster: Aus Basislinie (Prämulsionsinfusion) bis zu 24 Stunden nach der Infusion
Der Zeitpunkt, an dem die Plasmakonzentration des überdosierten Arzneimittels ihren maximalen Niveau erreicht. Dies hilft zu bestimmen, ob die langkettige Lipidemulsion die Rate der Arzneimittelabsorption oder -verteilung verändert.
Aus Basislinie (Prämulsionsinfusion) bis zu 24 Stunden nach der Infusion
Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von 0 bis zuletzt messbarer Konzentration (AUC0-Last)
Zeitfenster: Aus Basislinie (Prämulsionsinfusion) bis zu 24 Stunden nach der Infusion
Die Fläche unter der Plasma-Konzentrationskurve von Zeit 0 bis zur letzten messbaren Konzentration. Dies wird verwendet, um die gesamte Arzneimittelexposition zu bewerten und wie sie durch die Fettemulsion modifiziert werden kann.
Aus Basislinie (Prämulsionsinfusion) bis zu 24 Stunden nach der Infusion
Klemme Elimination Halbwertszeit (T½) des überdosierten Arzneimittels
Zeitfenster: Aus Basislinie (Prämulsionsinfusion) bis zu 24 Stunden nach der Infusion
Die Zeit, die für die Plasmakonzentration des überdosierten Arzneimittels erforderlich ist, um um die Hälfte abzunehmen. Diese Maßnahme wird verwendet, um zu beurteilen, ob langkettige Lipidemulsionsemulsion die Arzneimittelfreiheit beschleunigt.
Aus Basislinie (Prämulsionsinfusion) bis zu 24 Stunden nach der Infusion
Plasma -Clearance (CL) des überdosierten Arzneimittels
Zeitfenster: Aus Basislinie (Prämulsionsinfusion) bis zu 24 Stunden nach der Infusion
Das Volumen des Plasmas wurde das überdosierte Arzneimittel pro Zeiteinheit vollständig freigegeben und bewertet, wie die Fettemulsion die Eliminierung des Arzneimittels beeinflusst.
Aus Basislinie (Prämulsionsinfusion) bis zu 24 Stunden nach der Infusion
Eliminierungsrate Konstante (KE) des überdosierten Arzneimittels
Zeitfenster: Aus Basislinie (Prämulsionsinfusion) bis zu 24 Stunden nach der Infusion
Die Eliminierungsrate erster Ordnung, die die Geschwindigkeit angibt, mit der das Arzneimittel aus dem Körper entfernt wird, gemessen unter Verwendung von Plasmakonzentrationsdaten über die Zeit.
Aus Basislinie (Prämulsionsinfusion) bis zu 24 Stunden nach der Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-LCYJ-MS-06 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Nanjing Drum Tower Hospital)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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