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Nutzung der virtuellen Realität, um den Komfort zu erhöhen und das Gefühl von Schmerz während des Einfügens des Hafens in den Körper zu verringern

12. Dezember 2025 aktualisiert von: University Hospital Ostrava

Nutzung der virtuellen Realität, um die Beschwerden des Patienten bei der Implantation eines subkutanen venösen Hafens vor Beginn der onkologischen Behandlung zu verringern

Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet, ob die virtuelle Realität (VR) Schmerzen, Angst und Stress während der subkutanen venösen Portimplantation bei erwachsenen Onkologie -Patienten verringern kann. Die Patienten werden mit der Standardversorgung oder der Standardversorgung mit VR -Intervention zugeordnet.

Die Schmerzen werden unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) gemessen, und physiologische Parameter (Blutdruck, Herzfrequenz, Variabilität) werden 30 Minuten vor, während und 30 Minuten nach dem Eingriff überwacht. Angst und Stress werden anhand des STAI-6-Fragebogens (vor/post) und des Speichelkortisols (vor/mid/post) bewertet. Die Studie zielt darauf ab, VR als nicht-pharmakologisches Instrument zur Verbesserung des Patientenkomforts und zur Verringerung der prozessualen Belastung zu validieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Implantation eines subkutanen venösen Hafens ist ein kleines chirurgisches Verfahren, das zu einer routinemäßigen Komponente der onkologischen Versorgung geworden ist. Es wird in Fällen angezeigt, in denen die erwartete systemische Behandlung über sechs Monate übersteigt und in dem ein erhebliches Risiko für eine schädliche Schädigung des peripheren Venensystems aufgrund einer Chemotherapie besteht, wodurch Gefäßerkomplikationen vorhanden und die Tolerierbarkeit der Langzeitbehandlungen verbessert werden.

Obwohl im Allgemeinen gut vertragen, ist das Verfahren immer noch invasiv und oft mit unterschiedlichen Schmerzen, Angstzuständen und psychischem Stress verbunden. Es wird unter Lokalanästhesie durchgeführt, normalerweise begleitet von symptomatischer Analgesie und/oder milder Sedierung und dauert ungefähr 60 Minuten.

Die Anwendung der virtuellen Realität (VR) während solcher Verfahren stellt eine nicht-pharmakologische Methode dar, die dazu beitragen kann, Schmerzen zu lindern und psychische Belastungen zu verringern, indem der Patient in eine kontrollierte, ansprechende und beruhigende virtuelle Umgebung eintaucht. VR-basierte Ablenkungstechniken wurden in früheren Studien gezeigt, um die Aufmerksamkeit von unangenehmen Reizen abzulenken und sowohl subjektive als auch physiologische Stressreaktionen zu verringern.

Diese randomisierte Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der virtuellen Realität bei der Verringerung von Schmerzen, Angstzuständen und Stress während der venösen Hafenimplantation bei erwachsenen Onkologiepatienten zu bewerten. Zwei Studienarme werden verglichen:

  • Kontrollgruppe (Standard der Versorgung mit Lokalanästhesie und optionaler symptomatischer Sedierung),
  • VR -Gruppe (Standard der Versorgung mit zusätzlicher virtueller Realitätsintervention während des Verfahrens).

Schmerzbewertung

Die Schmerzen werden unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die in einer standardisierten Drei-Punkte-Zeitleiste verabreicht wird:

  • 30 Minuten vor dem Verfahren,
  • während des Verfahrens (zu einem vordefinierten Zeitpunkt),,
  • 30 Minuten nach dem Eingriff.

Darüber hinaus werden bei allen Patienten zu den gleichen drei Zeitpunkten physiologische Parameter im Zusammenhang mit Stress und Beschwerden überwacht:

  • Blutdruck,
  • Herzfrequenz,
  • Herzfrequenzvariabilität. Diese Messungen werden ebenfalls 30 Minuten vor, während und 30 Minuten nach dem Verfahren unter Verwendung standardisierter Protokolle erhalten.

Angst und Stressbewertung

Psychischer Stress und Angst werden durch eine Kombination aus subjektiven und objektiven Maßnahmen bewertet:

Das State-Trait-Angstinventar-Kurzversion (STAI-6) wird verwaltet:

  • 30 Minuten vor dem Eingriff und
  • 30 Minuten nach dem Eingriff.

Der Speichel -Cortisol -Spiegel, der als objektiver Biomarker für die Stressreaktion dient, werden gesammelt:

  • 30 Minuten vor dem Verfahren (Grundlinie),
  • Mitte des Verfahrens und
  • 30 Minuten nach dem Eingriff.

Alle Messungen werden unter Verwendung standardisierter Sammlungsprotokolle und unter konsistenten Umwelt- und Verfahrensbedingungen durchgeführt, um die Reproduzierbarkeit und Vergleichbarkeit von Daten sicherzustellen.

Wenn in der VR-Gruppe eine statistisch und klinisch signifikante Verringerung der wahrgenommenen Schmerzen und Angstzustände beobachtet wird, untersucht die zweite Phase der Studie das Potenzial von VR als eine dosissparende Strategie für pharmakologische Analgesie, die zu einer verringerten Medikamentenbelastung und einem verstärkten Patientenkomfort bei geringfügigen onkologischen Verfahren beitragen kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Tschechien
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 70852
        • Rekrutierung
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Štefan Reguli, MD, PhD
        • Hauptermittler:
          • Lukáš Knybel, Ing., PhD
        • Unterermittler:
          • Martin Palička, MD
        • Unterermittler:
          • Tomáš Blažek, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten> 18 Jahre alt
  • Formular für die Einverständniserklärung
  • Patienten, die für die Verabreichung der Onkologie -Behandlungen unter Verwendung subkutaner Port angegeben sind

Ausschlusskriterien:

  • Nicht unterschreiben des Formulars für die Einverständniserklärung
  • Patienten <18 Jahre alt
  • Patienten, die für die subkutane Portimplantation ungeeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VR -Gruppe
Bei Patienten, die in dieser Studie ARM randomisiert wurden, wird während des subkutanen Portimplantationsverfahrens ein virtuelles Realitätsgerät verwendet.
Verfahren: Virtual -Reality -Intervention
Ein Virtual -Reality -Gerät wird in einem Studienarm während der Implantation des subkutanen Ports verwendet.
Aktiver Komparator: Nicht-VR-Gruppe
Bei Patienten, die in dieser Studie -ARM randomisiert wurden, wird während des subkutanen Portimplantationsverfahrens kein virtuelles Realitätsgerät verwendet.
Verfahren: Standardpflege (im Kontrollarm)
Patienten in dieser Studie erhalten die Standardversorgung ohne VR.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Schmerzniveaus
Zeitfenster: 2 Stunden
Veränderungen des Schmerzniveaus bei Patienten, die sich einer subkutanen venösen Portimplantation unterziehen, werden unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) gemessen. Die Bewertung wird zu drei standardisierten Zeitpunkten durchgeführt: 30 Minuten vor, während und 30 Minuten nach dem Eingriff.
2 Stunden
Veränderungen im Maß an Stress und Angstzustände
Zeitfenster: 2 Stunden
Änderungen des Stressgrads und der Angst bei Patienten, die sich einer subkutanen venösen Hafenimplantation unterziehen, werden anhand des Fragebogens zur Anxietie (State-Wear-Anxiety Inventory) (STAI-6) gemessen. Die Bewertung wird zu drei standardisierten Zeitpunkten durchgeführt: 30 Minuten vor, während und 30 Minuten nach dem Eingriff.
2 Stunden
Änderungen des Ausmaßes an prozeduralem Unbehagen
Zeitfenster: 2 Stunden
Das subjektive Unbehagen wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) zu drei standardisierten Zeitpunkten gemessen. Die Skala ist eine gerade, 10 Zentimeter lange Linie mit beschreibenden Ankern an jedem Ende, wie "kein Schmerz" und "vorstellbarer stärkster Schmerz".
2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruckänderungen
Zeitfenster: 2 Stunden
Änderungen des Blutdrucks bei Patienten, die sich einer subkutanen venösen Portimplantation unterziehen, werden zu drei standardisierten Zeitpunkten beobachtet: 30 Minuten vor, während und 30 Minuten nach dem Eingriff und in mmHg gemessen.
2 Stunden
Veränderungen der Herzfrequenz
Zeitfenster: 2 Stunden
Änderungen der Herzfrequenz bei Patienten, die sich einer subkutanen venösen Portimplantation unterziehen, werden zu drei standardisierten Zeitpunkten beobachtet: 30 Minuten vor, während und 30 Minuten nach dem Eingriff und in Schlägen pro Minute gemessen.
2 Stunden
Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 2 Stunden
Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität bei Patienten, die sich einer subkutanen venösen Portimplantation unterziehen, werden zu drei standardisierten Zeitpunkten beobachtet: 30 Minuten vor, während und 30 Minuten nach dem Eingriff und in Intervallen mit Schlagen zu Beat gemessen.
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Ostrava

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lukáš Knybel, Ing., PhD, University Hospital Ostrava

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FNO-ONK-VIREPO
  • LERCO Research Project (Andere Kennung: University Hospital Ostrava)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Plan, individuelle Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen. Die Daten können auf Anfrage bereitgestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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