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Wirksamkeit und Akzeptanz des einheitlichen Protokolls für die transdiagnostische Behandlung emotionaler Störungen bei Menschen mit langem Covid-19. (UP-LONGCOVID-R)

19. Mai 2025 aktualisiert von: Jorge Javier Osma López, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Akzeptanz des einheitlichen Protokolls (UP) in einem Online -Gruppenformat zur Behandlung emotionaler Störungen bei Erwachsenen zu bewerten. Die Teilnehmer werden 90 Erwachsene (45 in der Kontrollgruppe und 45 in der Versuchsgruppe) mit diagnostizierter diagnostizierter und komorbider emotionaler Störungen sein. Die Teilnehmer werden im Hospital Royo Villanova aus Zaragoza, Spanien, rekrutiert.

In dieser Studie wird untersucht, ob die nach der Intervention in emotionalen Störungen und kognitiven Beschwerden erhaltenen Veränderungen über 12 Monate aufrechterhalten werden. Darüber hinaus werden in der Versuchsgruppe in der experimentellen Gruppe durch akkumulierte Cortisolspiegel in den Haaren, vor und nach der Anwendung des UP longitudinal bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Covid-19-Krankheit hat einen der größten Pandemien der Geschichte mit erheblichen gesundheitlichen, sozialen und wirtschaftlichen negativen Folgen verursacht. Ein erheblicher Teil der Bevölkerung hat diese negativen Konsequenzen nicht überwunden. Es wurde festgestellt, dass 10-20% der Patienten mit Covid-19 ihren früheren Gesundheitszustand nicht wiedererlangen und im Laufe der Zeit anhaltende Symptome entwickeln. Diese Erkrankung wurde durch die WHO als Nach-Covid-19-Erkrankung oder lange Covid-19 definiert, die durch das Vorhandensein körperlicher, kognitiver und emotionaler Symptome gekennzeichnet ist, die Monate oder sogar Jahre nach der akuten Covid-199-Infektion dauern können. Einige der häufigsten Symptome sind Müdigkeit, Atembeschwerden und kognitive Dysfunktion sowie signifikante psychologische Beeinträchtigungen. Unter diesen werden emotionale Störungen (ED) in dieser Bevölkerung am häufigsten gemeldet, einschließlich Angststörungen, depressiven Störungen und verwandten Bedingungen.

Das einheitliche Protokoll für die transdiagnostische Behandlung von emotionalen Störungen (UP) ist eine transdiagnostische kognitive Verhaltenstherapie-basierte pychologische Intervention, die sich als wirksam für die Behandlung emotionaler Störungen bei verschiedenen Populationen erwiesen hat. Das UP konzentriert sich auf die Verbesserung der Fähigkeiten der Emotionenregulierung.

Das Hauptziel dieser randomisierten kontrollierten Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Akzeptanz des einheitlichen Protokolls (UP) in einem Online -Gruppenformat zur Behandlung emotionaler Störungen bei 90 Erwachsenen (45 in der Kontrollgruppe und 45 in der Versuchsgruppe) mit langer, kovid und einer komorbiden emotionalen Störung. Die Forscher nehmen an, dass die Anwendung des UP im Vergleich zur Kontrollgruppe zu einer signifikanten Verringerung der emotionalen Symptome in der Versuchsgruppe führen wird. Um diese Ergebnisse zu analysieren, wird die Entwicklung der Symptome (d. H. Angstzustände und depressive Symptome usw.) im Laufe der Zeit (vor und nach der Intervention sowie bis zu 12 Monate nachuntersucht) bewertet. Darüber hinaus wird die Akzeptanz und Zufriedenheit der Teilnehmer nach Erhalt des UP analysiert, und es wird untersucht, ob Änderungen der emotionalen Symptome mit Veränderungen der langen körperlichen Symptome verbunden sind. Änderungen des Cortisol- und Cortisona -Spiegels werden in der Versuchsgruppe longitudinal untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Jorge Osma Jorge Osma, PhD
  • Telefonnummer: +34 978645390
  • E-Mail: osma@unizar.es

Studienorte

  • Spanien
      • Zaragoza, Spanien
      • Zaragoza, Spanien, 50015
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Royo Villanova
        • Kontakt:
          • Jorge Osma Jorge Osma, PhD
          • Telefonnummer: +34 978645390
          • E-Mail: osma@unizar.es
        • Unterermittler:
          • Verónica Martínez Borba Verónica Martínez Borba, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wohnhaft in der autonomen Gemeinschaft von Aragon (Spanien).
  • Mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Verständnis von Spanisch.
  • Mit langem CoVID-19 diagnostiziert: Dokumentierte SARS-CoV-2-Infektion und Persistenz von Symptomen über 12 Wochen nach der akuten Infektion.
  • Symptome einer Depression (ODSIS ≥ 7) und/oder Angstzustände (Oasis ≥ 8).
  • Erfüllen Sie die Kriterien für eine Diagnose einer emotionalen Störung.
  • Zugang zum Internet haben.
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Bereits vorhandene emotionale Symptome vor der akuten SARS-CoV-2-Infektion.
  • Tatsächlich psychologische Behandlung erhalten.
  • Diagnose schwerer psychischer Störung (z. B. Persönlichkeitsstörung, bipolare Störung usw.).
  • Aktive Selbstmordgedanken zum Zeitpunkt der Bewertung.
  • Personen mit Psychopharmaka müssen ihre Dosierung während der gesamten Studie aufrechterhalten, sofern nicht medizinisch kontraindiziert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Einheitliche Protokoll -Psychologische Intervention
Die 45 Teilnehmer, die dieser Erkrankung zugewiesen wurden, erhalten die einheitliche Protokoll -psychologische Intervention durch 12 Sitzungen. Die wöchentliche Sitzung wird online durchgeführt (über Google Meet). Jede Sitzungen dauern 2 Stunden.
Verhalten: Einheitliches Protokoll für die transdiagnostische Behandlung emotionaler Störungen

Diese transdiagnostische psychologische Intervention konzentriert sich auf die Schulung von Emotionsregulierungsfähigkeiten. Dieses Programm besteht aus 8 Modulen (Kernmodule sind 3 bis 7).

In dieser Studie werden wir ein Gruppen -Online -Format (Videokalls) verwenden. Jeder Sessin dauert 2 Stunden. Der Inhalt des UP wird wie folgt in 12 Online -Sitzungen verteilt:

  • Modul 1 (Sitzung 1): Ziele festlegen und Motivation aufrechterhalten.
  • Modul 2 (Sitzungen 2 und 3): Verständnis Ihrer Emotionen.
  • Modul 3 (Sitzungen 4 und 5): Achtsames Bewusstsein.
  • Modul 4 (Sitzungen 6 und 7): Flexibles Denken.
  • Modul 5 (Sitzung 8): Emotionale Baheviors.
  • Modul 6 (Sitzung 9): Vorhandene physische Empfindungen.
  • Modul 7 (Sitzungen 10 und 11): Emotionsbelichtungen.
  • Modul 8 (Sitzung 12): Rückfallprävention.
Sonstiges: Kontrollgruppenweiterliste
Die 45 Teilnehmer, die dieser Bedingung zugewiesen wurden, bleiben als Kontrollgruppe auf einer Warteliste für die 12 Wochen des Programms, die die Teilnehmer der experimentellen Gruppe erhalten.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt (Tau)

Diese Intervention fungiert als Kontrollbedingung. Während der Wartezeit (12 Wochen) werden die Teilnehmer, die dieser Erkrankung zugewiesen werden, weiterhin wie gewohnt im Royo Villanova Hospital behandelt. Es besteht aus regelmäßigem Kontakt mit Ärzten, um die körperlichen Symptome von langem Covid-19 zu überwachen.

Nach den 12 Wochen werden die Teilnehmer an diesen Bedingungen der experimentellen Gruppe beitreten und die psychologische Intervention nach dem gleichen für die experimentellen Zustand beschriebenen Verfahren erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
General Depression Schweregrad und Interferenzskala (ODSIS; Bentley et al., 2014. Validiert in Spanisch von Osma et al., 2019)
Zeitfenster: Vor der Behandlung nach der Behandlung nach drei Punkten folgen (3, 6 und 12 Monate nach dem Ende der Intervention)
Es bewertet die Häufigkeit, Intensität, Schweregrad und Interferenz der depressiven Symptomatik durch 5 Punkte. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 20 Punkten, höhere Werte, was auf schwerwiegendere depressive Symptome hinweist.
Vor der Behandlung nach der Behandlung nach drei Punkten folgen (3, 6 und 12 Monate nach dem Ende der Intervention)
Allgemeine Schweregrad- und Interferenzskala für Angst (Oasis; Norman et al., 2006. Validiert in Spanisch von Osma et al., 2019)
Zeitfenster: Vor der Behandlung nach der Behandlung nach drei Punkten folgen (3, 6 und 12 Monate nach dem Ende der Intervention)
Es besteht aus 5 Elementen, die die Häufigkeit, Intensität, Schwere und Interferenz der ängstlichen Symptomatik bewerten. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 20 Punkten, höhere Werte sind schwerere Angstsymptome.
Vor der Behandlung nach der Behandlung nach drei Punkten folgen (3, 6 und 12 Monate nach dem Ende der Intervention)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gedächtnisfehler des Alltags, MFE (Sunderland et al., 1983; Montejo et al., 2014)
Zeitfenster: Vor der Behandlung nach der Behandlung nach drei Punkten folgen (3, 6 und 12 Monate nach dem Ende der Intervention)
Es bewertet die Häufigkeit von Vergesslichkeit und Gedächtnislücken im täglichen Leben. Zu den Fehlern zählen das Vergessen von Namen, Verlegen von Objekten, Schwierigkeiten bei der Planung oder Aufmerksamkeitsverluste.
Vor der Behandlung nach der Behandlung nach drei Punkten folgen (3, 6 und 12 Monate nach dem Ende der Intervention)
Mehrdimensionaler Inventar für emotionale Störungen (Medi; Rosellini und Brown, 2019. Validiert in Spanisch von Osma et al., 2023)
Zeitfenster: Vor der Behandlung nach der Behandlung nach drei Punkten folgen (3, 6 und 12 Monate nach dem Ende der Intervention)
Es besteht aus 49 Elementen, die das transdiagnostische Profil emotionaler Störungen bewerten, das aus neun Dimensionen besteht: neurotisches Temperament, positives Temperament, depressive Stimmung, somatische Angst, Erregungspflicht, soziale Angst, aufdringliche Erkenntnisse, traumatische Wiederausfall und Vermeidung.
Vor der Behandlung nach der Behandlung nach drei Punkten folgen (3, 6 und 12 Monate nach dem Ende der Intervention)
Emotionale Regulierungsschwierigkeitenskala (Ders; Gratz und Roemer, 2004. Validiert auf Spanisch von Hervás & Jódar, 2008)
Zeitfenster: Vor der Behandlung nach der Behandlung nach drei Punkten folgen (3, 6 und 12 Monate nach dem Ende der Intervention)
Bewertung durch 36 Schwierigkeiten in der emotionalen Regulierung durch 5 Subskalen: mangelnde Kontrolle, Ablehnung, Interferenz, Unaufmerksamkeit und emotionale Verwirrung. Höhere Werte weisen auf größere Schwierigkeiten bei der Emotionsregulation hin.
Vor der Behandlung nach der Behandlung nach drei Punkten folgen (3, 6 und 12 Monate nach dem Ende der Intervention)
Euroqol (Brooks, 1996. Validiert in Spanisch von Badia et al., 1999)
Zeitfenster: Vor der Behandlung nach der Behandlung nach drei Punkten folgen (3, 6 und 12 Monate nach dem Ende der Intervention)
Es wird von 5 Elementen komposd, die den selbst wahrgenommenen Gesundheitszustand bewerten. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin.
Vor der Behandlung nach der Behandlung nach drei Punkten folgen (3, 6 und 12 Monate nach dem Ende der Intervention)
Nottroleranzskala (DTS; Sandín et al., 2017)
Zeitfenster: Vor der Behandlung nach der Behandlung nach drei Punkten folgen (3, 6 und 12 Monate nach dem Ende der Intervention)
Diese Skala bewertet in den folgenden Dimensionen durch 15 Elemente eine Notverträglichkeit: 1) Toleranz: wahrgenommene Fähigkeit, emotionale Belastung zu tolerieren; 2) Bewertung: subjektive Bewertung der Not; 3) Absorgung: Aufmerksamkeit durch negative Emotionen; 4) Regulierung: Strategien zur Linderung von Belastungen.
Vor der Behandlung nach der Behandlung nach drei Punkten folgen (3, 6 und 12 Monate nach dem Ende der Intervention)
Wahrgenommene Stressskala (PSS; Remor y Carrobles, 2001)
Zeitfenster: Vor der Behandlung nach der Behandlung nach drei Punkten folgen (3, 6 und 12 Monate nach dem Ende der Intervention)
Diese Skala besteht aus 14 Elementen, die den wahrgenommenen Stress im täglichen Leben im letzten Monat messen sollen. Die Gegenstände werden von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 "nie" und 4 "sehr oft" ist. Höhere Gesamtwerte deuten auf einen höheren wahrgenommenen Stress hin.
Vor der Behandlung nach der Behandlung nach drei Punkten folgen (3, 6 und 12 Monate nach dem Ende der Intervention)
Eine Anpassung des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8) von Larsen et al., 1979)
Zeitfenster: Nach der Behandlung der Behandlung (Nachbewertung; ungefähr 12 Wochen nach Beginn der Intervention)
Die für diese Studie vorgenommene Anpassung umfasst 6 der 8 Elemente des CSQ-8 (wahrgenommene Qualität, Angemessenheit an frühere Erwartungen, Empfehlung der Behandlung an Freunde oder Familie, Nützlichkeit der erlernten Techniken, allgemeine Zufriedenheit mit der Intervention und Wahrscheinlichkeit, dass sie einen Intervention dieses Typs auswählen) und ein zusätzliches Element, das sich mit dem von der Intervention erzeugten Diskussion in Bezug auf die Intervention bezieht, die er erzeugt wird, die durch die durch die Intervention erzeugte Diskussionsbeamte, die durch die Intervention erzeugt wird, die durch die durch die Angriffe erzeugte Diskussionen, die er erzeugt haben, die durch die durch die Angriffe erzeugte, durch die Intervention erzeugte Diskussionen. Ebenso wurde eine Änderung in der Likert -Antwortskala von 4 Punkten im Original (0 = "schlecht / überhaupt nicht" bis 4 = "ausgezeichnet / sehr viel") vorgenommen. Höhere Werte stellen eine stärkere Zufriedenheit mit der Behandlung dar.
Nach der Behandlung der Behandlung (Nachbewertung; ungefähr 12 Wochen nach Beginn der Intervention)
Bewertungsfragebogen der UP -Module (ad hoc)
Zeitfenster: Nach der Behandlung der Behandlung (Nachbewertung; ungefähr 12 Wochen nach Beginn der Intervention)
Dieser Fragebogen wurde ad hoc ausgearbeitet. Es besteht aus 7 Fragen; Eine allgemeine Frage, die die Nützlichkeit des Programms zur Verbesserung der emotionalen Regulierung und sechs spezifische Fragen bewertet, die die Nützlichkeit jeder der Techniken, an denen in den verschiedenen Modulen der Ups gearbeitet wird, separat bewertet, um die Emotionen besser zu regulieren. Die Antwortskala reicht von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr viel). Höhere Werte stellen eine höhere Zufriedenheit mit der Behandlung dar.
Nach der Behandlung der Behandlung (Nachbewertung; ungefähr 12 Wochen nach Beginn der Intervention)
Kognitive Bewertung von Montreal (MOCA; Nasreddine et al., 2005)
Zeitfenster: Nur in der experimentellen Gruppe: vor der Behandlung; An zwei Punkten folgen (3 und 12 Monate nach Beendigung der Intervention)
Kurzer neuropsychologischer Test zur Bewertung einer leichten kognitiven Beeinträchtigung. Es bewertet mehrere kognitive Domänen, einschließlich visueller Fähigkeiten, Gedächtnis, Arbeitsgedächtnis, Aufmerksamkeit, Konzentration, Sprache, Führungsfunktionen und Orientierung. Es hat eine maximale Punktzahl von 30 Punkten mit einem gemeinsamen Grenzwert von 25, um potenzielle kognitive Defizite zu identifizieren. Eine Punktzahl von 25 oder niedriger wird als Hinweis auf eine kognitive Beeinträchtigung angesehen.
Nur in der experimentellen Gruppe: vor der Behandlung; An zwei Punkten folgen (3 und 12 Monate nach Beendigung der Intervention)
Ziffernsymbol Subtest-Wechsler Erwachsener Intelligenz Scale-III (Wais-III; Wechsler, 1997)
Zeitfenster: Nur in der experimentellen Gruppe: vor der Behandlung; An zwei Punkten folgen (3 und 12 Monate nach Beendigung der Intervention)
Dieser kognitive Test zeigt eine Codierungsmatrix, bei der die Ziffern von 1 bis 9 mit einem Symbol gepaart werden. Auf demselben Blatt wird eine Reihe von Ziffern mit einem leeren Raum angezeigt, in dem die Teilnehmer das entsprechende Symbol zeichnen müssen. Die Aufgabe muss so schnell wie möglich erledigt werden, wobei ein Limit von 120 Sekunden den Symbolen mit ihren jeweiligen Zahlen entspricht. Wenn die Teilnehmer die ersten vier Zeilen innerhalb der zugewiesenen Zeit nicht abschließen, erhalten sie zusätzliche Zeit, um sicherzustellen, dass sie genügend Erfahrungen mit der Ziffernsymbol-Assoziation sammeln. Die Tota -Punktzahl basiert auf der Anzahl der Symbole, die innerhalb von 120 Sekunden korrekt gepaart sind (maximale Punktzahl: 133). Unmittelbar nach Abschluss der Aufgabe stellt der Forscher dem Teilnehmer ein neues Blatt zur Verfügung, das die in zwei Zeilen angeordneten Ziffern von 1 bis 9 enthält. In diesem zweiten Teil müssen die Teilnehmer die leeren Leerzeichen durch das Speicher aus dem Speicher vervollständigen, die den jeder Zahl entsprechenden Symbolen ohne zeitliche Begrenzung entsprechen.
Nur in der experimentellen Gruppe: vor der Behandlung; An zwei Punkten folgen (3 und 12 Monate nach Beendigung der Intervention)
Ziffer Untertest von Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (Wais-IV; Wechsler, 2008)
Zeitfenster: Nur in der experimentellen Gruppe: vor der Behandlung; An zwei Punkten folgen (3 und 12 Monate nach Beendigung der Intervention)
Die direkte Aufgabe der direkten Ordnung dieses Untertests bewertet das verbale Kurzzeitgedächtnis und besteht aus einer numerischen Rückrufaufgabe, die die mechanische Wiederholung einer Abfolge von Zahlen misst. In der Aufgabe der umgekehrten Reihenfolge werden das verbale Arbeitsgedächtnis bewertet und verlangt die Teilnehmer, eine Abfolge von Zahlen in umgekehrter Reihenfolge abzurufen (maximale Punktzahl: 9). Die mit diesen beiden Aufgaben bewertete Speicherkapazität ist definiert als die längste Sequenz, die die Teilnehmer ohne Fehler wiederholen können, und ermöglicht zwei Versuche für jede Sequenzlänge (Maximum Score: 8).
Nur in der experimentellen Gruppe: vor der Behandlung; An zwei Punkten folgen (3 und 12 Monate nach Beendigung der Intervention)
Cortisol- und Cortisona -Spiegel
Zeitfenster: Nur in der experimentellen Gruppe: vor der Behandlung; An zwei Punkten folgen (3 und 12 Monate nach Beendigung der Intervention)
Die Haarprobe wird aus dem hinteren Scheitelpunkt oder Nackenbereich gesammelt, in dem das Wachstum kontinuierlich ist und weniger Verunreinigungen ausgesetzt ist. Zu diesem Zweck wird ein kleiner Teil des Haares in der Nähe des Schnittbereichs mit einem Faden gebunden, wodurch der Teil des zum Zeitpunkt der Analyse am nächsten liegenden Teils der Kopfhaut und Verhinderung von Haarausfall ermöglicht wird. Mit sauberer Schere wird das Haar so nah wie möglich an der Kopfhaut geschnitten, wodurch ein Segment von ungefähr 3 cm lang ist. Dies ermöglicht die Bewertung der in den letzten drei Monaten angesammelten Cortisolspiegel, da die Haare im Durchschnitt 1 cm pro Monat wachsen.
Nur in der experimentellen Gruppe: vor der Behandlung; An zwei Punkten folgen (3 und 12 Monate nach Beendigung der Intervention)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Strukturiertes Interview für Angststörungen und verwandte Störungen laut DSM-5 (ADIS-5; Brown & Barlow, 2014)
Zeitfenster: Bevor die Behandlung verabreicht wird, um Einschlusskriterien zu bestimmen (ungefähr 2 Wochen vor Beginn der Interventionen)
Diagnostisches Interview zur Bestimmung der klinischen Diagnose einer emotionalen Störung (ED). Die folgenden Diagnosen gemäß DSM-V sind in die Kategorie emotionaler Störung einbezogen: maßgebliche depressive Störung, dysthymische Störung, Panikstörung, Agoraphobie, Zwangsstörungen, generalisierte Angststörungen, posttraumatische Belastungsstörungen, soziale Angststörung, Hypochonden und Anpassungsstörungen. Patienten mit Angststörungen, die nicht ansonsten angegeben sind und Patienten mit depressiven Störungen, die nicht sonst nicht angegeben sind, werden ebenfalls in die Studie einbezogen.
Bevor die Behandlung verabreicht wird, um Einschlusskriterien zu bestimmen (ungefähr 2 Wochen vor Beginn der Interventionen)
Soziodemografische Informationen
Zeitfenster: Bevor die Behandlung verabreicht wird, um die Probe zu charakterisieren (ungefähr 2 Wochen vor Beginn der Eingriffe).

Ad -hoc -Fragebogen zur Bewertung:

Geschlecht, Alter, Wohnort, Familienstand, Beschäftigungsstatus, Lebensstilgewohnheiten (Rauchen, Alkohol, körperliche Aktivität, Ernährung), Impfung gegen SARS-CoV-2-Informationen.
Bevor die Behandlung verabreicht wird, um die Probe zu charakterisieren (ungefähr 2 Wochen vor Beginn der Eingriffe).
Langer Fragebogen vor der Bewertung von Covid-19
Zeitfenster: Bevor die Behandlung verabreicht wird, um die Probe zu charakterisieren (ungefähr 2 Wochen vor Beginn der Eingriffe).
Dieser Fragebogen soll die Symptome und Auswirkungen langer Covid-19-Symptome auf das tägliche Leben der Patienten bewerten. Es bewertet Informationen über die physische und kognitive Funktion sowie die Infektionsgeschichte von COVID-19.
Bevor die Behandlung verabreicht wird, um die Probe zu charakterisieren (ungefähr 2 Wochen vor Beginn der Eingriffe).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital Royo Villanova de Zaragoza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UP-LONGCOVID-RCT
  • PROY_S22_24 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Gobierno de Aragón)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Unter angemessener Anfrage.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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