Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e accettabilità del protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi nelle persone con lungo Covid-19. (UP-LONGCOVID-R)

19 maggio 2025 aggiornato da: Jorge Javier Osma López, Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Questo studio randomizzato controllato (RCT) mira a valutare l'efficacia e l'accettabilità del protocollo unificato (UP) in un formato di gruppo online per il trattamento dei disturbi emotivi negli adulti. I partecipanti saranno 90 adulti (45 nel gruppo di controllo e 45 nel gruppo sperimentale) con diagnosi di disturbi emotivi a lungo e comorbidi. I partecipanti saranno reclutati presso l'ospedale Royo Villanova da Zaragoza, in Spagna.

In questo studio verrà esplorato se i cambiamenti ottenuti dopo l'intervento nei disturbi emotivi e sui reclami cognitivi sono mantenuti per oltre 12 mesi. Inoltre, i livelli di stress cronico saranno valutati longitudinalmente nel gruppo sperimentale attraverso livelli di cortisolo accumulati nei capelli, prima e dopo l'applicazione dell'UP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La malattia di Covid-19 ha causato una delle più grandi pandemie della storia, con conseguenze negative sulla salute, sociali ed economiche significative. Una parte significativa della popolazione non ha superato queste conseguenze negative. È stato scoperto che il 10-20% dei pazienti con Covid-19 non recupera il loro precedente stato di salute e sviluppa sintomi persistenti nel tempo. Questa condizione è stata definita dall'OMS come condizione post-covid-19 o lungo Covid-19, caratterizzato dalla presenza di sintomi fisici, cognitivi ed emotivi che possono durare per mesi o addirittura anni dopo l'infezione acuta Covid-1. Alcuni dei sintomi più diffusi sono la fatica, la difficoltà respiratoria e la disfunzione cognitiva, oltre a significative menomazioni psicologiche. Tra questi, i disturbi emotivi (DE) sono i più comunemente riportati in questa popolazione, compresi disturbi d'ansia, disturbi depressivi e condizioni correlate.

Il protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi (UP) è un intervento pichologico cognitivo cognitivo cognitivo basato su terapia cognitiva, che ha dimostrato di essere efficace per il trattamento dei disturbi emotivi nelle diverse popolazioni. L'UP è focalizzato sul miglioramento delle capacità di regolazione delle emozioni.

L'obiettivo principale di questo studio randomizzato controllato è valutare l'efficacia e l'accettabilità del protocollo unificato (UP) in un formato di gruppo online per il trattamento dei disturbi emotivi in ​​90 adulti (45 nel gruppo di controllo e 45 nel gruppo sperimentale) con Long Covid e un disturbo emotivo comorbido. I ricercatori ipotizzano che l'applicazione dell'UP comporterà una significativa riduzione dei sintomi emotivi nel gruppo sperimentale, rispetto al gruppo di controllo. Per analizzare questi risultati, l'evoluzione dei sintomi (cioè ansia e sintomi depressivi, ecc.) Verrà valutata nel tempo (prima e dopo l'intervento, nonché fino a 12 mesi di follow-up). Inoltre, verrà analizzata l'accettabilità e la soddisfazione dei partecipanti dopo aver ricevuto l'UP e verrà esaminato se i cambiamenti nei sintomi emotivi sono associati a cambiamenti nei sintomi fisici lunghi. I cambiamenti nei livelli di cortisolo e cortisona saranno esaminati longitudinalmente nel gruppo sperimentale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Jorge Osma Jorge Osma, PhD
  • Numero di telefono: +34 978645390
  • Email: osma@unizar.es

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Zaragoza, Spagna
      • Zaragoza, Spagna, 50015
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Royo Villanova
        • Contatto:
          • Jorge Osma Jorge Osma, PhD
          • Numero di telefono: +34 978645390
          • Email: osma@unizar.es
        • Sub-investigatore:
          • Verónica Martínez Borba Verónica Martínez Borba, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Residente nella comunità autonoma dell'Aragona (Spagna).
  • Avendo almeno 18 anni.
  • Comprensione dello spagnolo.
  • Essere diagnosticato con Long Covid-19: documentata infezione da SAR-CoV-2 e persistenza dei sintomi oltre 12 settimane dopo l'infezione acuta.
  • Sintomi della depressione (ODSIS≥7) e/o ansia (Oasis≥8).
  • Soddisfare i criteri per una diagnosi di disturbo emotivo.
  • Avere accesso a Internet.
  • Firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Sintomi emotivi preesistenti prima dell'infezione acuta SARS-CoV-2.
  • Riceve effettivamente un trattamento psicologico.
  • Avere una diagnosi di disturbo mentale grave (ad es. Disturbo della personalità, disturbo bipolare, ecc.).
  • Ideazione suicida attiva al momento della valutazione.
  • Gli individui sui farmaci psicotropici devono mantenere il loro dosaggio durante lo studio, se non con non controindicati dal punto di vista medico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento psicologico del protocollo unificato
I 45 partecipanti assegnati a questa condizione riceveranno l'intervento psicologico del protocollo unificato attraverso 12 sessioni. La sessione settimanale verrà condotta online (tramite Google Meet). Ogni sessione durerà 2 ore.
Comportamentale: Protocollo unificato per il trattamento transdiagnostico dei disturbi emotivi

Questo intervento psicologico transdiagnostico è focalizzato sulla formazione delle capacità di regolazione delle emozioni. Questo programma è composto da 8 moduli (i moduli core sono da 3 a 7).

In questo studio utilizzeremo un formato online di gruppo (videocall). Ogni sessina durerà 2 ore. Il contenuto dell'UP sarà distribuito in 12 sessioni online come segue:

  • Modulo 1 (sessione 1): impostazione degli obiettivi e mantenimento della motivazione.
  • Modulo 2 (Sessioni 2 e 3): Comprensione delle tue emozioni.
  • Modulo 3 (Sessioni 4 e 5): consapevolezza delle emozioni consapevole.
  • Modulo 4 (Sessioni 6 e 7): pensiero flessibile.
  • Modulo 5 (Sessione 8): Baheviors emotivo.
  • Modulo 6 (Sessione 9): affrontare sensazioni fisiche.
  • Modulo 7 (Sessioni 10 e 11): esposizioni emotionl.
  • Modulo 8 (sessione 12): prevenzione delle ricadute.
Altro: Elenco di controllo del gruppo di controllo
I 45 partecipanti assegnati a questa condizione rimarranno come gruppo di controllo in una lista d'attesa per le 12 settimane del programma che i partecipanti al gruppo sperimentale ricevono.
Altro: Trattamento come al solito (tau)

Questo intervento fungerà da condizione di controllo. Durante il periodo di attesa (12 settimane) i partecipanti assegnati a questa condizione continueranno a ricevere cure come al solito presso l'ospedale di Royo Villanova. È costituito da un contatto regolare con i medici per monitorare i sintomi fisici di Long Covid-19.

Dopo le 12 settimane, i partecipanti a queste condizioni si uniranno al gruppo sperimentale e riceveranno l'intervento psicologico seguendo la stessa procedura descritta per la condizione sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di gravità della depressione generale e di interferenza (ODSIS; Bentley et al., 2014. Convalidata in spagnolo da Osma et al., 2019)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo il trattamento, a tre punti follow -up (3, 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento)
Valuta la frequenza, l'intensità, la gravità e l'interferenza della sintomatologia depressiva attraverso 5 elementi. I punteggi totali vanno da 0 a 20 punti, punteggi più alti che indicano sintomi depressivi più gravi.
Prima del trattamento, dopo il trattamento, a tre punti follow -up (3, 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento)
Scala di gravità generale e interferenza per l'ansia (Oasis; Norman et al., 2006. Convalidata in spagnolo da Osma et al., 2019)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo il trattamento, a tre punti follow -up (3, 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento)
Consiste in 5 elementi che valutano la frequenza, l'intensità, la gravità e l'interferenza della sintomatologia ansiosa. I punteggi totali vanno da 0 a 20 punti, i punteggi più alti rappresentano sintomi di ansia più gravi.
Prima del trattamento, dopo il trattamento, a tre punti follow -up (3, 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fai fallimenti della memoria di Everyday, MFE (Sunderland et al., 1983; Montejo et al., 2014)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo il trattamento, a tre punti follow -up (3, 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento)
Valuta la frequenza dell'oblio e dei cali di memoria nella vita quotidiana. Gli errori includono dimenticare nomi, oggetti schierati, difficoltà nella pianificazione o decaduti nell'attenzione.
Prima del trattamento, dopo il trattamento, a tre punti follow -up (3, 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento)
Inventario multidimensionale per disturbi emotivi (Medi; Rosellini e Brown, 2019. Convalidato in spagnolo da Osma et al., 2023)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo il trattamento, a tre punti follow -up (3, 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento)
È composto da 49 elementi che valutano il profilo transdiagnostico dei disturbi emotivi, che è composto da nove dimensioni: temperamento nevrotico, temperamento positivo, umore depresso, ansia somatica, attivazione di eccitazione, ansia sociale, cognizioni intrusive, riesperie traumatiche ed evitamento.
Prima del trattamento, dopo il trattamento, a tre punti follow -up (3, 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento)
Scala delle difficoltà della regolamentazione emotiva (Ders; Gratz e Roemer, 2004. Convalidata in spagnolo da Hervás & Jódar, 2008)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo il trattamento, a tre punti follow -up (3, 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento)
Valutazione attraverso 36 elementi di difficoltà nella regolamentazione emotiva mediante 5 sottoscale: mancanza di controllo, rifiuto, interferenza, disattenzione e confusione emotiva. I punteggi più alti indicano maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni.
Prima del trattamento, dopo il trattamento, a tre punti follow -up (3, 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento)
Euroqol (Brooks, 1996. Convalidato in spagnolo da Badia et al., 1999)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo il trattamento, a tre punti follow -up (3, 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento)
È composto da 5 elementi che valutano lo stato di salute percepito. I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Prima del trattamento, dopo il trattamento, a tre punti follow -up (3, 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento)
Scala di tolleranza al distretto (DTS; Sandín et al., 2017)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo il trattamento, a tre punti follow -up (3, 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento)
Questa scala valuta, attraverso 15 elementi, tolleranza all'angoscia nelle seguenti dimensioni: 1) tolleranza: capacità percepita di tollerare il disagio emotivo; 2) valutazione: valutazione soggettiva dell'angoscia; 3) ASSORZIONE: attenzione assorbita da emozioni negative; 4) Regolamento: strategie per alleviare l'angoscia.
Prima del trattamento, dopo il trattamento, a tre punti follow -up (3, 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento)
Scala dello stress percepita (PSS; Remor Y Carrobles, 2001)
Lasso di tempo: Prima del trattamento, dopo il trattamento, a tre punti follow -up (3, 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento)
Questa scala è composta da 14 articoli progettati per misurare il livello di stress percepito nella vita quotidiana nell'ultimo mese. Gli articoli sono valutati da 0 a 4, dove 0 è "mai" e 4 è "molto spesso". Punteggi totali più elevati indicano un maggiore stress percepito.
Prima del trattamento, dopo il trattamento, a tre punti follow -up (3, 6 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento)
Un adattamento del questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8) di Larsen et al., 1979)
Lasso di tempo: Dopo l'applicazione del trattamento (post-valutazione; circa 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
L'adattamento fatto per questo studio include 6 degli 8 elementi del CSQ-8 (qualità percepita, adeguatezza alle aspettative precedenti, raccomandazione del trattamento ad amici o familiari, utilità delle tecniche apprese, soddisfazione generale per l'intervento e la probabilità che sceglieranno di nuovo un tipo di questo tipo) e un elemento aggiuntivo relativo al disagio generato dall'intervento. Allo stesso modo, è stata apportata una modifica nella scala di risposta di Likert da 4 punti nell'originale (0 = "Bad / NOT TO TO TOW" a 4 = "Eccellente / MOLTO MOLTO") a 11 in quello attuale (0 = "BAD / NON TOT TO 10 =" Eccellente / MOLTO MOLTO "). I punteggi più alti rappresentano una maggiore soddisfazione per il trattamento.
Dopo l'applicazione del trattamento (post-valutazione; circa 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
Questionario di valutazione dei moduli UP (ad hoc)
Lasso di tempo: Dopo l'applicazione del trattamento (post-valutazione; circa 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
Questo questionario è stato elaborato ad hoc. È composto da 7 domande; Una domanda generale che valuta l'utilità del programma per migliorare la regolamentazione emotiva e sei domande specifiche che valutano separatamente l'utilità di ciascuna delle tecniche che vengono elaborate nei diversi moduli dell'UP per regolare meglio le emozioni. La scala di risposta varia da 0 (per niente) a 10 (molto). I punteggi più alti rappresentano una maggiore soddisfazione per il trattamento.
Dopo l'applicazione del trattamento (post-valutazione; circa 12 settimane dopo l'inizio dell'intervento)
Valutazione cognitiva di Montreal (MOCA; Nasreddine et al., 2005)
Lasso di tempo: Solo nel gruppo sperimentale: prima del trattamento; A due punti follow -up (3 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento)
Breve test neuropsicologici progettati per valutare lieve compromissione cognitiva. Valuta molteplici domini cognitivi, tra cui capacità visuospaziali, memoria, memoria di lavoro, attenzione, concentrazione, lingua, funzioni esecutive e orientamento. Ha un punteggio massimo di 30 punti, con un punteggio di taglio comune di 25 per identificare potenziali deficit cognitivi. Un punteggio di 25 o inferiore è considerato indicativo di compromissione cognitiva.
Solo nel gruppo sperimentale: prima del trattamento; A due punti follow -up (3 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento)
Simbolo di Digit Subtest-Wechsler Scala di intelligence per adulti-III (WAIS-III; Wechsler, 1997)
Lasso di tempo: Solo nel gruppo sperimentale: prima del trattamento; A due punti follow -up (3 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento)
Questo test cognitivo presenta una matrice di codifica in cui le cifre da 1 a 9 sono abbinate a un simbolo. Nello stesso foglio, viene visualizzata una serie di cifre con uno spazio vuoto in cui i partecipanti devono disegnare il simbolo corrispondente. L'attività deve essere completata il più rapidamente possibile, con un limite di 120 secondi per abbinare i simboli ai rispettivi numeri. Se i partecipanti non riescono a completare le prime quattro righe entro il tempo assegnato, ricevono ulteriori tempo per assicurarsi che acquisiscano abbastanza esperienza con l'associazione del simbolo per cifre. Il punteggio TOTA si basa sul numero di simboli correttamente accoppiati entro 120 secondi (punteggio massimo: 133). Immediatamente dopo aver completato l'attività, il ricercatore fornisce al partecipante un nuovo foglio contenente le cifre da 1 a 9 disposte in due righe. In questa seconda parte, i partecipanti devono completare gli spazi vuoti attingendo dalla memoria i simboli corrispondenti a ciascun numero, senza limite di tempo.
Solo nel gruppo sperimentale: prima del trattamento; A due punti follow -up (3 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento)
Sottotest di cifre da Wechsler Adult Intelligence Scale-IV (WAIS-IV; Wechsler, 2008)
Lasso di tempo: Solo nel gruppo sperimentale: prima del trattamento; A due punti follow -up (3 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento)
Il compito della cifra dell'ordine diretto di questo sottotest valuta la memoria verbale a breve termine ed è costituito da un compito di richiamo numerico che misura la ripetizione meccanica di una sequenza di numeri. L'attività della cifra dell'ordine inverso valuta la memoria di lavoro verbale e richiede ai partecipanti di ricordare una sequenza di numeri in ordine inverso (punteggio massimo: 9). La capacità di memoria valutata con queste due attività è definita come la sequenza più lunga che i partecipanti possono ripetere senza errori, consentendo due tentativi per ciascuna lunghezza della sequenza (punteggio massimo: 8).
Solo nel gruppo sperimentale: prima del trattamento; A due punti follow -up (3 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento)
Livelli di cortisolo e cortisona
Lasso di tempo: Solo nel gruppo sperimentale: prima del trattamento; A due punti follow -up (3 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento)
Il campione di capelli verrà raccolto dal vertice posteriore o dall'area della nuca, dove la crescita è continua e meno esposta ai contaminanti. Per questo, una piccola porzione di capelli sarà legata a filo vicino all'area di taglio, che consentirà l'identificazione della porzione più vicina al cuoio capelluto al momento dell'analisi e prevenire la perdita di capelli. Usando le forbici pulite, i capelli verranno tagliati il ​​più vicino possibile al cuoio capelluto, ottenendo un segmento di circa 3 cm di lunghezza. Ciò consentirà la valutazione dei livelli di cortisolo accumulato negli ultimi tre mesi, man mano che i capelli crescono in media 1 cm al mese.
Solo nel gruppo sperimentale: prima del trattamento; A due punti follow -up (3 e 12 mesi dopo la fine dell'intervento)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervista strutturata per disturbi d'ansia e disturbi correlati, secondo il DSM-5 (ADIS-5; Brown & Barlow, 2014)
Lasso di tempo: Prima che il trattamento venga somministrato per determinare i criteri di inclusione (circa 2 settimane prima dell'inizio degli interventi)
Intervista diagnostica per determinare la diagnosi clinica del disturbo emotivo (DE). Le seguenti diagnosi in base al DSM-V sono incluse nella categoria del disturbo emotivo: disturbo depressivo maggiore, disturbo distimico, disturbo di panico, agorafobia, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo da stress post-traumatico, disturbo d'ansia sociale, ipocondria e disordini di adattamento. Anche i pazienti con disturbi d'ansia non altrimenti specificati e quelli con disturbi depressivi non altrimenti specificati saranno inclusi nello studio.
Prima che il trattamento venga somministrato per determinare i criteri di inclusione (circa 2 settimane prima dell'inizio degli interventi)
Informazioni sociodemografiche
Lasso di tempo: Prima che il trattamento venga somministrato per caratterizzare il campione (circa 2 settimane prima dell'inizio degli interventi).

Questionario ad hoc da valutare:

Sesso, età, luogo di residenza, stato civile, stato dell'occupazione, abitudini di stile di vita (fumo, alcol, attività fisica, dieta), vaccinazione contro informazioni SARS-COV-2.
Prima che il trattamento venga somministrato per caratterizzare il campione (circa 2 settimane prima dell'inizio degli interventi).
Questionario di pre-valutazione Long Covid-19
Lasso di tempo: Prima che il trattamento venga somministrato per caratterizzare il campione (circa 2 settimane prima dell'inizio degli interventi).
Questo questionario è progettato per valutare i sintomi e l'impatto dei lunghi sintomi di Covid-19 sulla vita quotidiana dei pazienti. Valuta le informazioni sulla funzione fisica e cognitiva, nonché i livelli di affaticamento e la storia delle infezioni Covid-19.
Prima che il trattamento venga somministrato per caratterizzare il campione (circa 2 settimane prima dell'inizio degli interventi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto de Investigación Sanitaria Aragón

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Hospital Royo Villanova de Zaragoza

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UP-LONGCOVID-RCT
  • PROY_S22_24 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Gobierno de Aragón)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Sotto ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni