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Der Effekt der kontrollierten Hypotonie (NIRS)

14. April 2025 aktualisiert von: Damla Usalan, Ankara Etlik City Hospital

Die Wirkung der kontrollierten Hypotonie auf die Sauerstoffsättigung von Gehirn bei Wirbelsäulenchirurgie

Derzeit wird eine kontrollierte Hypotonie in der Wirbelsäulenoperation verwendet, um Blutungen an der chirurgischen Stelle zu verringern, die Sichtbarkeit des Chirurgen zu verbessern und den intraoperativen Blutverlust zu verringern. Obwohl eine kontrollierte Hypotonie aus chirurgischer Sicht als vorteilhafte Methode angesehen wird, ist es wichtig, über seine Nebenwirkungen vorsichtig zu sein. Ein solcher Nebeneffekt ist die zerebrale Perfusionsinsuffizienz, die durch Überwachung der zerebralen Kreislauf durch regionale Hirnsauerstoffsättigung (RSO2) behandelt werden kann.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer kontrollierten Hypotonie in bestimmten Kartenbereichen auf die Sauerstoffsättigung von Gehirn zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Derzeit wird eine kontrollierte Hypotonie in der Wirbelsäulenoperation verwendet, um Blutungen an der chirurgischen Stelle zu verringern, die Sichtbarkeit des Chirurgen zu verbessern und den intraoperativen Blutverlust zu verringern. Obwohl eine kontrollierte Hypotonie aus chirurgischer Sicht als vorteilhafte Methode angesehen wird, ist es wichtig, über seine Nebenwirkungen vorsichtig zu sein. Ein solcher Nebeneffekt ist die zerebrale Perfusionsinsuffizienz, die durch Überwachung der zerebralen Kreislauf durch regionale Hirnsauerstoffsättigung (RSO2) behandelt werden kann.

In der Literatur bestehen verschiedene Definitionen der kontrollierten Hypotonie. Es wird üblicherweise definiert, dass der mittlere arterielle Druck (MAP) zwischen 50 und 65 mmHg, systolischer Arteriendruck (SAP) zwischen 80 und 90 mmHg oder die Verringerung der MAP im Vergleich zu den Basiswerten um 30% reduziert wird. In unserer Studie planen wir, die Karte im Bereich von 55 bis 75 mmHg aufrechtzuerhalten und die Auswirkungen von zwei verschiedenen Kartenniveaus auf die perioperativen zerebralen Sauerstoffsättigung, Anästhesie- und chirurgische Parameter sowie postoperative kognitive Funktionen zu vergleichen.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer kontrollierten Hypotonie in bestimmten Kartenbereichen auf die Sauerstoffsättigung von Gehirn zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
    • Varlık Mahallesi Yenimahalle
      • Ankara, Varlık Mahallesi Yenimahalle, Truthahn, 06170
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Kontakt:
          • damla usalan
          • Telefonnummer: +903127970000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • ASA I-III Risikogruppe
  • BMI zwischen 18 und 40
  • Basisblutdruck unter 140/90 mmHg
  • Geplant, sich einer Wirbelsäulenoperation zu unterziehen (Instrumentierung auf 2-4 Ebene)

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 oder älter 65 Jahre alt
  • Fortgeschrittene Komorbiditäten
  • ASA IV oder höher
  • Basisblutdruck über 140/90 mmHg
  • Vorgeschichte der blutenden Diathese
  • Anwendung von Antikoagulans -Medikamenten
  • BMI unter 18 oder über 40
  • Vorgeschichte früherer Wirbelsäulenchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Gruppenkarte 55-65 mmHg
Gruppe-Karte 55-65 mmHg: Die Karte wird während der Anästhesie zwischen 55-65 mmHg gehalten.
Sonstiges: Karte 55-65 mmHg
Die Karte wird während der Anästhesie zwischen 55 und 65 mmHg gehalten.
Sonstiges: Gruppenkarte 66-75 mmHg
Gruppe-Karte 66-75 mmHg: Die Karte wird während der Anästhesie zwischen 66-75 mmHg gehalten.
Sonstiges: Karte 66-75 mmHg
Die Karte wird während der Anästhesie zwischen 66-75 mmHg gehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In der Nähe der Infrarotspektroskopie (NIRs)
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Einführung der Anästhesie
Hirnsauerstoffsättigung
5 Minuten vor der Einführung der Anästhesie
In der Nähe der Infrarotspektroskopie (NIRs)
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Intubation
Hirnsauerstoffsättigung
5 Minuten nach der Intubation
In der Nähe der Infrarotspektroskopie (NIRs)
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Positionierung anfällig
Hirnsauerstoffsättigung
5 Minuten nach der Positionierung anfällig
In der Nähe der Infrarotspektroskopie (NIRs)
Zeitfenster: 1 Minuten nach der ersten chirurgischen Inzision
Hirnsauerstoffsättigung
1 Minuten nach der ersten chirurgischen Inzision
In der Nähe der Infrarotspektroskopie (NIRs)
Zeitfenster: Die Zeit nach einer Minuten Zielkarte Wert
Hirnsauerstoffsättigung
Die Zeit nach einer Minuten Zielkarte Wert
In der Nähe der Infrarotspektroskopie (NIRs)
Zeitfenster: Die Zeit nach zehn Minuten Zielkarte Wert
Hirnsauerstoffsättigung
Die Zeit nach zehn Minuten Zielkarte Wert
In der Nähe der Infrarotspektroskopie (NIRs)
Zeitfenster: Die Zeit nach 20 Minuten Zielkartenwert
Hirnsauerstoffsättigung
Die Zeit nach 20 Minuten Zielkartenwert
In der Nähe der Infrarotspektroskopie (NIRs)
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Extubation
Hirnsauerstoffsättigung
5 Minuten nach der Extubation
In der Nähe der Infrarotspektroskopie (NIRs)
Zeitfenster: postextubation nach 15 Minuten
Hirnsauerstoffsättigung
postextubation nach 15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini -mentaler Test
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Einführung der Anästhesie
Es wird verwendet, um die kognitive Funktion zu bewerten.
15 Minuten vor der Einführung der Anästhesie
Mini -mentaler Test
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Extubation
Es wird verwendet, um die kognitive Funktion zu bewerten.
30 Minuten nach der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ankara Etlik City Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: damla usalan, Ankara Etlik City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AEŞH-EK1-2024-0003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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