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Der Effekt der kontrollierten Hypotonie (NIRS)

14. April 2025 aktualisiert von: Damla Usalan, Ankara Etlik City Hospital

Die Wirkung der kontrollierten Hypotonie auf die Sauerstoffsättigung von Gehirn bei Wirbelsäulenchirurgie

Derzeit wird eine kontrollierte Hypotonie in der Wirbelsäulenoperation verwendet, um Blutungen an der chirurgischen Stelle zu verringern, die Sichtbarkeit des Chirurgen zu verbessern und den intraoperativen Blutverlust zu verringern. Obwohl eine kontrollierte Hypotonie aus chirurgischer Sicht als vorteilhafte Methode angesehen wird, ist es wichtig, über seine Nebenwirkungen vorsichtig zu sein. Ein solcher Nebeneffekt ist die zerebrale Perfusionsinsuffizienz, die durch Überwachung der zerebralen Kreislauf durch regionale Hirnsauerstoffsättigung (RSO2) behandelt werden kann.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer kontrollierten Hypotonie in bestimmten Kartenbereichen auf die Sauerstoffsättigung von Gehirn zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit wird eine kontrollierte Hypotonie in der Wirbelsäulenoperation verwendet, um Blutungen an der chirurgischen Stelle zu verringern, die Sichtbarkeit des Chirurgen zu verbessern und den intraoperativen Blutverlust zu verringern. Obwohl eine kontrollierte Hypotonie aus chirurgischer Sicht als vorteilhafte Methode angesehen wird, ist es wichtig, über seine Nebenwirkungen vorsichtig zu sein. Ein solcher Nebeneffekt ist die zerebrale Perfusionsinsuffizienz, die durch Überwachung der zerebralen Kreislauf durch regionale Hirnsauerstoffsättigung (RSO2) behandelt werden kann.

In der Literatur bestehen verschiedene Definitionen der kontrollierten Hypotonie. Es wird üblicherweise definiert, dass der mittlere arterielle Druck (MAP) zwischen 50 und 65 mmHg, systolischer Arteriendruck (SAP) zwischen 80 und 90 mmHg oder die Verringerung der MAP im Vergleich zu den Basiswerten um 30% reduziert wird. In unserer Studie planen wir, die Karte im Bereich von 55 bis 75 mmHg aufrechtzuerhalten und die Auswirkungen von zwei verschiedenen Kartenniveaus auf die perioperativen zerebralen Sauerstoffsättigung, Anästhesie- und chirurgische Parameter sowie postoperative kognitive Funktionen zu vergleichen.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer kontrollierten Hypotonie in bestimmten Kartenbereichen auf die Sauerstoffsättigung von Gehirn zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Truthahn
    • Varlık Mahallesi Yenimahalle
      • Ankara, Varlık Mahallesi Yenimahalle, Truthahn, 06170
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Kontakt:
          • damla usalan
          • Telefonnummer: +903127970000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • ASA I-III Risikogruppe
  • BMI zwischen 18 und 40
  • Basisblutdruck unter 140/90 mmHg
  • Geplant, sich einer Wirbelsäulenoperation zu unterziehen (Instrumentierung auf 2-4 Ebene)

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 oder älter 65 Jahre alt
  • Fortgeschrittene Komorbiditäten
  • ASA IV oder höher
  • Basisblutdruck über 140/90 mmHg
  • Vorgeschichte der blutenden Diathese
  • Anwendung von Antikoagulans -Medikamenten
  • BMI unter 18 oder über 40
  • Vorgeschichte früherer Wirbelsäulenchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gruppenkarte 55-65 mmHg
Gruppe-Karte 55-65 mmHg: Die Karte wird während der Anästhesie zwischen 55-65 mmHg gehalten.
Sonstiges: Karte 55-65 mmHg
Die Karte wird während der Anästhesie zwischen 55 und 65 mmHg gehalten.
Sonstiges: Gruppenkarte 66-75 mmHg
Gruppe-Karte 66-75 mmHg: Die Karte wird während der Anästhesie zwischen 66-75 mmHg gehalten.
Sonstiges: Karte 66-75 mmHg
Die Karte wird während der Anästhesie zwischen 66-75 mmHg gehalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In der Nähe der Infrarotspektroskopie (NIRs)
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Einführung der Anästhesie
Hirnsauerstoffsättigung
5 Minuten vor der Einführung der Anästhesie
In der Nähe der Infrarotspektroskopie (NIRs)
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Intubation
Hirnsauerstoffsättigung
5 Minuten nach der Intubation
In der Nähe der Infrarotspektroskopie (NIRs)
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Positionierung anfällig
Hirnsauerstoffsättigung
5 Minuten nach der Positionierung anfällig
In der Nähe der Infrarotspektroskopie (NIRs)
Zeitfenster: 1 Minuten nach der ersten chirurgischen Inzision
Hirnsauerstoffsättigung
1 Minuten nach der ersten chirurgischen Inzision
In der Nähe der Infrarotspektroskopie (NIRs)
Zeitfenster: Die Zeit nach einer Minuten Zielkarte Wert
Hirnsauerstoffsättigung
Die Zeit nach einer Minuten Zielkarte Wert
In der Nähe der Infrarotspektroskopie (NIRs)
Zeitfenster: Die Zeit nach zehn Minuten Zielkarte Wert
Hirnsauerstoffsättigung
Die Zeit nach zehn Minuten Zielkarte Wert
In der Nähe der Infrarotspektroskopie (NIRs)
Zeitfenster: Die Zeit nach 20 Minuten Zielkartenwert
Hirnsauerstoffsättigung
Die Zeit nach 20 Minuten Zielkartenwert
In der Nähe der Infrarotspektroskopie (NIRs)
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Extubation
Hirnsauerstoffsättigung
5 Minuten nach der Extubation
In der Nähe der Infrarotspektroskopie (NIRs)
Zeitfenster: postextubation nach 15 Minuten
Hirnsauerstoffsättigung
postextubation nach 15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mini -mentaler Test
Zeitfenster: 15 Minuten vor der Einführung der Anästhesie
Es wird verwendet, um die kognitive Funktion zu bewerten.
15 Minuten vor der Einführung der Anästhesie
Mini -mentaler Test
Zeitfenster: 30 Minuten nach der Extubation
Es wird verwendet, um die kognitive Funktion zu bewerten.
30 Minuten nach der Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ankara Etlik City Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: damla usalan, Ankara Etlik City Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AEŞH-EK1-2024-0003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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