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Künstliche intelligente Entscheidungsunterstützung für Hautkrebsdiagnostik in der Grundversorgung (AI-DSSC)

8. Januar 2026 aktualisiert von: Magnus Falk, Linkoeping University

Künstliche intelligente Entscheidungsunterstützung für Hautkrebsdiagnostik in der Grundversorgung - eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.

Hintergrund: Künstliche Intelligenz hat in zahlreichen Studien eine hohe Genauigkeit beim Nachweis von Hautkrebs gezeigt, wenn sie auf verschiedenen Datenbanken der Dermatoskopischen Bilder trainiert werden. Es gibt jedoch nur sehr wenige prospektive Studien, die in realen klinischen Umgebungen durchgeführt wurden, die sich an Patienten, die Gesundheitsversorgung für die Bewertung von Hautläsionen suchen, und überhaupt in der Primärversorgung, bei denen die Mehrheit der Patienten behandelt wird.

Projektziel: Untersuchung der Genauigkeit, Zuverlässigkeit und des klinischen Nutzens eines AI-basierten Entscheidungsunterstützungssystems (Dermalyser), das für die Grundversorgung entwickelt wurde, bei der Unterscheidung von Hautkrebs von gutartigen Läsionen.

Methode: Cluster-randomisierter kontrollierter Versuch bei ca. 30 Grundversorgerzentren in Schweden, Deutschland, Schottland, den Niederlanden und Australien. Zu Beginn der Studie sind die teilnehmenden Primärversorgungszentren in jedem Land gleichermaßen randomisiert, um entweder den Dermalyser (Interventionsphase) zu verwenden oder Patienten gemäß dem standardmäßigen klinischen Verfahren (Kontrollphase) zu bewerten. Wenn die Hälfte der beabsichtigten Stichprobengröße (d. H. 1500 von 3000 Teilnehmern) wurden einbezogen, die Grundversorgungskentren wechseln die Phase von der Intervention zur Kontrolle oder umgekehrt. Während der Interventionsphase können die Ärzte Dermalyser als Teil ihrer klinischen Bewertung verwenden (falls angegeben), während die Ärzte während der Kontrollphase ihre gewöhnliche diagnostische Routine ohne Unterstützung durch Dermalyser befolgen. Dadurch wird die Teilnehmer entweder auf eine Intervention oder eine Kontrollkohorte geleitet. Beide Gruppen werden im Hinblick auf die Tumordiagnosen, die Anteile von Hautkrebs/gutartiger Läsionen sowie die Morbidität und Mortalität bei Hautkrebs für bis zu 5 Jahre befolgt. Mögliche Unterschiede zwischen den Gruppen werden statistisch untersucht.

Potenzielle Vorteile: Wenn die Dermalyser -Prooves sicher und diagnotisch zuverlässig sind, könnte es die Wahrscheinlichkeit verbessern, dass Hautkrebs im frühen Stadium in der Grundversorgung nachgewiesen wird, und den Anteil der gutartigen Hautläsion unnötig herausgeschnitten oder an Dermatologe überwiesen zu werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 589 29
        • Rekrutierung
        • Ekholmen Primary Healthcare Centre
        • Hauptermittler:
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • My Söderholm, M.D.
    • Docent
      • Finspång, Docent, Schweden, 61230
        • Rekrutierung
        • Finspång Primary Healthcare Centre
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • Unterermittler:
          • Moa Lundgren, M.D.
      • Linköping, Docent, Schweden, 58213
        • Rekrutierung
        • Valla Primary Healthcare Centre
        • Hauptermittler:
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • Kontakt:
          • Magnus Falk, M.D., Ph.D., Professor
          • Telefonnummer: +46708106176
          • E-Mail: magnus.falk@liu.se
      • Linköping, Docent, Schweden, 58662
        • Rekrutierung
        • Kärna Primary Care Centre
        • Hauptermittler:
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • Kontakt:
          • Magnus Falk, M.D., Ph.D., Professor
          • Telefonnummer: +46708106176
          • E-Mail: magnus.falk@liu.se
      • Mjölby, Docent, Schweden, 59530
        • Rekrutierung
        • Mjölby Primary Care Centre
        • Hauptermittler:
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • Kontakt:
      • Norrköping, Docent, Schweden, 61024
        • Rekrutierung
        • Vikbolandet Primary Care Centre
        • Hauptermittler:
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • Kontakt:
      • Norrköping, Docent, Schweden, 61330
        • Rekrutierung
        • Åby Primary Healthcare Centre
        • Hauptermittler:
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • Kontakt:
      • Vaxjo, Docent, Schweden, 35234
        • Rekrutierung
        • Skärvet Primary Healthcare Centre
        • Hauptermittler:
          • Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jon O Pallon, M.D., Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die an einer Grundversorgung teilnehmen, um eine oder mehrere Hautläsionen auf Hautkrebs zu überprüfen, oder Patienten mit einer oder mehreren Hautläsionen, die den Verdacht auf Hautkrebs erhöhen, wenn sie vom Hausarzt bemerkt werden.
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Hauttyp V und VI gemäß der Fitzpatrick -Skala (dunklere braune oder schwarze Haut)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Möglichkeit, KI -Unterstützung zu verwenden
Der Hausarzt kann die KI -Entscheidungsunterstützung (Dermalyser) bei der Bewertung von Hautläsionen verwenden.
Gerät: Künstliche, unöhnliche Entscheidungsunterstützung zur Erkennung von Hautkrebs
Bei der Beurteilung von Hautläsionen bei Patienten, die die Grundversorgung suchen, kann der Grundversorger das Gerät verwenden, um in der Studie (Dermader) als ergänzende diagnostische Doezisionsunterstützung zur Differenzierung von Hautkrebserkrankungen von gutartigen Hautläsionen zu bewerten. Die Entscheidung über das klinische Management der Läsion bleibt jedoch beim Arzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Hautkrebsarten
Zeitfenster: Aus der Registrierung bis zur Diagnose aller eingeschlossenen Läsionen nach dem standardmäßigen klinischen Untersuchungsverfahren, das wir im Normalfall in Betracht ziehen, überschreiten wir 6 Monate nach der Aufnahme nicht.
Anteil der Hautkrebserkrankungen (Melanom, SCC oder BCC) wurde von Dermatologen ausgeschnitten oder genannt, wie in Prozent der Gesamtzahl der inklusiven Hautläsionen beschrieben.
Aus der Registrierung bis zur Diagnose aller eingeschlossenen Läsionen nach dem standardmäßigen klinischen Untersuchungsverfahren, das wir im Normalfall in Betracht ziehen, überschreiten wir 6 Monate nach der Aufnahme nicht.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Linkoeping University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Karolinska Institutet
Göteborg University
Region Östergötland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIV-23-03-042574
  • 2023-05996 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Swedish Research Council)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die zugrunde liegen, führt zu einer Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vor dem Studienbeginn (Protokoll, SAP, ICF) und nach Abschluss (CSR).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Lieferte eine ordnungsgemäße Beschreibung der beabsichtigten Verwendung (z. Verwendung für die Meta -Analyse, einschließlich Beschreibung des Studienziels und -designs).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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