Künstliche intelligente Entscheidungsunterstützung für Hautkrebsdiagnostik in der Grundversorgung (AI-DSSC)
Künstliche intelligente Entscheidungsunterstützung für Hautkrebsdiagnostik in der Grundversorgung - eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.
Hintergrund: Künstliche Intelligenz hat in zahlreichen Studien eine hohe Genauigkeit beim Nachweis von Hautkrebs gezeigt, wenn sie auf verschiedenen Datenbanken der Dermatoskopischen Bilder trainiert werden. Es gibt jedoch nur sehr wenige prospektive Studien, die in realen klinischen Umgebungen durchgeführt wurden, die sich an Patienten, die Gesundheitsversorgung für die Bewertung von Hautläsionen suchen, und überhaupt in der Primärversorgung, bei denen die Mehrheit der Patienten behandelt wird.
Projektziel: Untersuchung der Genauigkeit, Zuverlässigkeit und des klinischen Nutzens eines AI-basierten Entscheidungsunterstützungssystems (Dermalyser), das für die Grundversorgung entwickelt wurde, bei der Unterscheidung von Hautkrebs von gutartigen Läsionen.
Methode: Cluster-randomisierter kontrollierter Versuch bei ca. 30 Grundversorgerzentren in Schweden, Deutschland, Schottland, den Niederlanden und Australien. Zu Beginn der Studie sind die teilnehmenden Primärversorgungszentren in jedem Land gleichermaßen randomisiert, um entweder den Dermalyser (Interventionsphase) zu verwenden oder Patienten gemäß dem standardmäßigen klinischen Verfahren (Kontrollphase) zu bewerten. Wenn die Hälfte der beabsichtigten Stichprobengröße (d. H. 1500 von 3000 Teilnehmern) wurden einbezogen, die Grundversorgungskentren wechseln die Phase von der Intervention zur Kontrolle oder umgekehrt. Während der Interventionsphase können die Ärzte Dermalyser als Teil ihrer klinischen Bewertung verwenden (falls angegeben), während die Ärzte während der Kontrollphase ihre gewöhnliche diagnostische Routine ohne Unterstützung durch Dermalyser befolgen. Dadurch wird die Teilnehmer entweder auf eine Intervention oder eine Kontrollkohorte geleitet. Beide Gruppen werden im Hinblick auf die Tumordiagnosen, die Anteile von Hautkrebs/gutartiger Läsionen sowie die Morbidität und Mortalität bei Hautkrebs für bis zu 5 Jahre befolgt. Mögliche Unterschiede zwischen den Gruppen werden statistisch untersucht.
Potenzielle Vorteile: Wenn die Dermalyser -Prooves sicher und diagnotisch zuverlässig sind, könnte es die Wahrscheinlichkeit verbessern, dass Hautkrebs im frühen Stadium in der Grundversorgung nachgewiesen wird, und den Anteil der gutartigen Hautläsion unnötig herausgeschnitten oder an Dermatologe überwiesen zu werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Magnus Falk, Professor
- Telefonnummer: +46708106176
- E-Mail: magnus.falk@liu.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Panos Papachristou, MD, PhD
- Telefonnummer: +46702298892
- E-Mail: panos.papachristou@ki.se
Studienorte
-
-
-
Linköping, Schweden, 589 29
- Rekrutierung
- Ekholmen Primary Healthcare Centre
-
Hauptermittler:
- Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
-
Kontakt:
- My Söderholm, M.D.
- Telefonnummer: +46768551533
- E-Mail: my.soderholm@liu.se
-
Unterermittler:
- My Söderholm, M.D.
-
-
Docent
-
Finspång, Docent, Schweden, 61230
- Rekrutierung
- Finspång Primary Healthcare Centre
-
Kontakt:
- Moa Lundgren, M.D.
- Telefonnummer: +4610105 92 60
- E-Mail: Moa.lundgren@regionostergotland.se
-
Hauptermittler:
- Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
-
Unterermittler:
- Moa Lundgren, M.D.
-
Linköping, Docent, Schweden, 58213
- Rekrutierung
- Valla Primary Healthcare Centre
-
Hauptermittler:
- Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
-
Kontakt:
- Magnus Falk, M.D., Ph.D., Professor
- Telefonnummer: +46708106176
- E-Mail: magnus.falk@liu.se
-
Linköping, Docent, Schweden, 58662
- Rekrutierung
- Kärna Primary Care Centre
-
Hauptermittler:
- Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
-
Kontakt:
- Magnus Falk, M.D., Ph.D., Professor
- Telefonnummer: +46708106176
- E-Mail: magnus.falk@liu.se
-
Mjölby, Docent, Schweden, 59530
- Rekrutierung
- Mjölby Primary Care Centre
-
Hauptermittler:
- Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
-
Kontakt:
- Emil Kristensen, M.D.
- Telefonnummer: +4610-105 99 10
- E-Mail: Emil.Kristensson@regionostergotland.se
-
Norrköping, Docent, Schweden, 61024
- Rekrutierung
- Vikbolandet Primary Care Centre
-
Hauptermittler:
- Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
-
Kontakt:
- John Berglund, M.D.
- Telefonnummer: +46101059280
- E-Mail: John.berglund@regionostergotland.se
-
Norrköping, Docent, Schweden, 61330
- Rekrutierung
- Åby Primary Healthcare Centre
-
Hauptermittler:
- Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
-
Kontakt:
- Hanna Skytt, M.D.
- Telefonnummer: +4610105 93 10
- E-Mail: hanna.skytt@regionostergotland.se
-
Vaxjo, Docent, Schweden, 35234
- Rekrutierung
- Skärvet Primary Healthcare Centre
-
Hauptermittler:
- Magnus O Falk, M.D., Ph.D., Professor
-
Kontakt:
- Jon Pallon, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +4647058 97 50
- E-Mail: jon.pallon@kronoberg.se
-
Unterermittler:
- Jon O Pallon, M.D., Ph.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die an einer Grundversorgung teilnehmen, um eine oder mehrere Hautläsionen auf Hautkrebs zu überprüfen, oder Patienten mit einer oder mehreren Hautläsionen, die den Verdacht auf Hautkrebs erhöhen, wenn sie vom Hausarzt bemerkt werden.
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit Hauttyp V und VI gemäß der Fitzpatrick -Skala (dunklere braune oder schwarze Haut)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrolle
|
|
|
Experimental: Möglichkeit, KI -Unterstützung zu verwenden
Der Hausarzt kann die KI -Entscheidungsunterstützung (Dermalyser) bei der Bewertung von Hautläsionen verwenden.
|
Bei der Beurteilung von Hautläsionen bei Patienten, die die Grundversorgung suchen, kann der Grundversorger das Gerät verwenden, um in der Studie (Dermader) als ergänzende diagnostische Doezisionsunterstützung zur Differenzierung von Hautkrebserkrankungen von gutartigen Hautläsionen zu bewerten.
Die Entscheidung über das klinische Management der Läsion bleibt jedoch beim Arzt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Hautkrebsarten
Zeitfenster: Aus der Registrierung bis zur Diagnose aller eingeschlossenen Läsionen nach dem standardmäßigen klinischen Untersuchungsverfahren, das wir im Normalfall in Betracht ziehen, überschreiten wir 6 Monate nach der Aufnahme nicht.
|
Anteil der Hautkrebserkrankungen (Melanom, SCC oder BCC) wurde von Dermatologen ausgeschnitten oder genannt, wie in Prozent der Gesamtzahl der inklusiven Hautläsionen beschrieben.
|
Aus der Registrierung bis zur Diagnose aller eingeschlossenen Läsionen nach dem standardmäßigen klinischen Untersuchungsverfahren, das wir im Normalfall in Betracht ziehen, überschreiten wir 6 Monate nach der Aufnahme nicht.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Helenason J, Ekstrom C, Falk M, Papachristou P. Exploring the feasibility of an artificial intelligence based clinical decision support system for cutaneous melanoma detection in primary care - a mixed method study. Scand J Prim Health Care. 2024 Mar;42(1):51-60. doi: 10.1080/02813432.2023.2283190. Epub 2024 Feb 7.
- Papachristou P, Soderholm M, Pallon J, Taloyan M, Polesie S, Paoli J, Anderson CD, Falk M. Evaluation of an artificial intelligence-based decision support for the detection of cutaneous melanoma in primary care: a prospective real-life clinical trial. Br J Dermatol. 2024 Jun 20;191(1):125-133. doi: 10.1093/bjd/ljae021.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIV-23-03-042574
- 2023-05996 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: The Swedish Research Council)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .