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Multimodale Analgesie gegen Femurblock in der ACL -Operation (MAPvsFTB)

17. April 2025 aktualisiert von: SEVDE NUR AYDIN KUSSAN, Ankara University

Vergleich der präventiven multimodalen Analgesie und femoralen Dreiecksblock

Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen eines präventiven multimodalen intravenösen Analgesieprotokolls und eines femoralen Dreiecksblocks auf die Einhaltung der frühen postoperativen Rehabilitationseinhaltung bei Patienten unter Vollnarkose zu vergleichen. Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren werden vor der Operation randomisiert, um entweder multimodale intravenöse Analgesie oder femorale Dreiecksblock zu erhalten. Die Einhaltung der Rehabilitation wird anhand des Fall-Bein-Erhöhungstests, des Sit-to-Stand-Erfolgs und der Schmerzwerte zu mehreren postoperativen Zeitpunkten bewertet. Zu den sekundären Ergebnissen zählen der Opioidkonsum und die Inzidenz von opioidbedingten Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der postoperative Schmerz nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) ist typischerweise akuter Natur und kann die frühen Physiotherapie -Interventionen behindern. Eine effektive postoperative Schmerzkontrolle ist für die Optimierung der Rehabilitationsergebnisse von wesentlicher Bedeutung, indem die Frühermobilisierung ermöglicht wird, was das Risiko von thromboembolischen Komplikationen verringern, die Lungenfunktion aufrechterhalten und metabolische und endokrine Stressreaktionen mildern kann. Eine adäquate Analgesie hilft auch dabei, die Entwicklung chronischer Schmerzen zu verhindern, die kognitive Funktion zu unterstützen und den Krankenhausaufenthalt zu verkürzen.

ACL-Verletzungen werden häufig bei Sportlern sowie bei Personen mittleren Alters beobachtet, die Freizeitaktivitäten betreiben. Der Erfolg der ACL -Rekonstruktionsoperation hängt stark von der frühen und wirksamen postoperativen Rehabilitation ab, insbesondere der Wiederherstellung der Muskelkraft.

Eine verzögerte Mobilisierung nach einer Operation kann zu Muskelatrophie, Knorpeldegeneration und Bindegewebe -Adhäsionen führen. Frühe Ambulation und Rehabilitation sind entscheidend für die Gewebeheilung und die Aufrechterhaltung der gemeinsamen Funktion und Mobilität.

Für die postoperative Analgesie wurden verschiedene Methoden verwendet, einschließlich der patientengesteuerten epiduralen Analgesie, der intravenösen Patienten-kontrollierten Analgesie (PCA), peripheren Nervenblöcken und intraartikulärer lokaler Anästhesieinfiltration. Multimodale Analgesie-Protokolle haben im Vergleich zu Einzelmodalitätsansätzen überlegene Ergebnisse hinsichtlich der Schmerzkontrolle, der Opioid-sparenden Effekte und der Zufriedenheit der Patienten gezeigt.

Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie wird die Auswirkungen einer präventiven intravenösen multimodalen Analgesie und femoralen Dreiecksblocks auf die frühzeitige postoperative Rehabilitationseinhaltung bei erwachsenen Patienten unter Vollnarkose einer ACL-Rekonstruktion vergleichen. Die Interventionen werden routinemäßig in der klinischen Praxis eingesetzt und als sicher und wirksam anerkannt.

Das Hauptziel besteht darin, zu bewerten, ob einer der beiden Ansätze die Einhaltung der frühen Rehabilitationsaufgaben verbessert. Die Compliance wird anhand der Funktionswiederherstellungsmetriken, einschließlich des direkten Beinerhöhungstests, des Sit-to-Stand-Erfolgs und der von Patienten gemeldeten Schmerzwerte unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) an vordefinierten postoperativen Zeitpunkten bewertet.

Zu den sekundären Endpunkten gehören der gesamte Opioidverbrauch, die Häufigkeit von opioidbedingten unerwünschten Ereignissen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz) und die allgemeine Patientenzufriedenheit. Diese Studie befasst sich mit einer aktuellen Lücke in der Literatur, da keine früheren Studien diese beiden Methoden in diesem klinischen Kontext direkt verglichen haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
62

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Rekrutierung
        • Ankara University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Sevde Nur AYDIN KUŞSAN, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter: 18 Jahre oder älter. Zustand: Patienten, die für die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) geplant sind.

ASA -Klassifizierung: Patienten, die als ASA I, II oder III eingestuft wurden. Orientierung: Patienten, die vollständig orientiert sind und mit Untersuchungsverfahren zusammenarbeiten können.

Zustimmung: Patienten, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

Einverständniserklärung: Patienten, die keine Einverständniserklärung einreichen können. BMI: Patienten mit einem BMI von ≥ 30 kg/m². Allergie: Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika. Orientierung und Zusammenarbeit: Patienten, die nicht vollständig ausgerichtet sind oder nicht mit Studienverfahren zusammenarbeiten können.

Zusätzliches Trauma: Patienten mit anderen traumatischen Verletzungen, die Opioidanalgesie benötigen.

Neuropathische Schmerzgeschichte: Patienten mit neuropathischer Schmerzen in der Vorgeschichte. Chronisches Schmerzsyndrom: Patienten mit chronischem Schmerzsyndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Präventive multimodale intravenöse Analgesie
Präventives multimodales intravenöses Analgesie -Protokoll, kombiniert Opioide, NSAIDs und zusätzliche Medikamente zur Behandlung postoperativer Schmerzen.
Arzneimittel: Präventive multimodale intravenöse Analgesie
Kombination von Opioiden, NSAIDs und zusätzlichen Medikamenten zur Behandlung postoperativer Schmerzen vor und während der Operation.
Andere Namen:
  • Multimodale Analgesie
  • IV -Schmerzbehandlungsprotokoll
Experimental: Femoral Dreieck Blok
Femoraler Dreiecksblock, eine regionale Anästhesietechnik, um postoperative Schmerzen zu bewältigen, indem ein Lokalanästhetikum um den Femurnerv am femoralen Dreieckspunkt umsetzt.
Verfahren: Femoral Dreiecksblock
Lokale Anästhetika -Injektion um den Nerven der Oberschenkel, um postoperative Schmerzen durch regionale Anästhesie zu bewältigen.
Andere Namen:
  • Femurnervsblockanästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung des RAIR -Beinbezugstests (SLR)
Zeitfenster: Postoperative 2, 6, 12 und 24 Stunden
Diese Ergebnismessung bewertet die Fähigkeit der Patienten, den geradlinigen Beinzog -Test (SLR) zu verschiedenen postoperativen Zeitpunkten durchzuführen. Die NRS -Bewertung (numerische Bewertungsskala) wird verwendet, um die Schmerzen während dieser Aktivitäten zu bewerten. NRS (numerische Bewertungsskala) für Schmerzen während der Aktivität. Skala: 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster Schmerz). Höhere Ergebnisse auf dem NRS weisen auf schlechtere Schmerzen hin.
Postoperative 2, 6, 12 und 24 Stunden
Ständige Fähigkeit
Zeitfenster: Postoperative 2,6,12 und 24 Stunden
Diese Ergebnismaßnahme bewertet die Fähigkeit der Patienten, nach der Operation zu verschiedenen postoperativen Zeitpunkten zu stehen. Die NRS -Bewertung (numerische Bewertungsskala) wird verwendet, um die Schmerzen während dieser Aktivitäten zu bewerten. NRS (numerische Bewertungsskala) für Schmerzen während der Aktivität. Skala: 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster Schmerz). Höhere Ergebnisse auf dem NRS weisen auf schlechtere Schmerzen hin.
Postoperative 2,6,12 und 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Totaler Opioidkonsum
Zeitfenster: Postoperative 2, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden
Die Gesamtmenge an Opioiden, die von den Patienten in den ersten 72 Stunden nach der Operation aufgenommen und zwischen den beiden Gruppen verglichen werden.
Postoperative 2, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden
Inzidenz von opioidbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Postoperative 2, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden
Die Inzidenz von opioidbedingten Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Juckreiz wird aufgezeichnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Postoperative 2, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ankara University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: MENEKŞE ÖZÇELİK, Ankara University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MFT_01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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