- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06936995
Multimodale Analgesie gegen Femurblock in der ACL -Operation (MAPvsFTB)
Vergleich der präventiven multimodalen Analgesie und femoralen Dreiecksblock
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der postoperative Schmerz nach der Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) ist typischerweise akuter Natur und kann die frühen Physiotherapie -Interventionen behindern. Eine effektive postoperative Schmerzkontrolle ist für die Optimierung der Rehabilitationsergebnisse von wesentlicher Bedeutung, indem die Frühermobilisierung ermöglicht wird, was das Risiko von thromboembolischen Komplikationen verringern, die Lungenfunktion aufrechterhalten und metabolische und endokrine Stressreaktionen mildern kann. Eine adäquate Analgesie hilft auch dabei, die Entwicklung chronischer Schmerzen zu verhindern, die kognitive Funktion zu unterstützen und den Krankenhausaufenthalt zu verkürzen.
ACL-Verletzungen werden häufig bei Sportlern sowie bei Personen mittleren Alters beobachtet, die Freizeitaktivitäten betreiben. Der Erfolg der ACL -Rekonstruktionsoperation hängt stark von der frühen und wirksamen postoperativen Rehabilitation ab, insbesondere der Wiederherstellung der Muskelkraft.
Eine verzögerte Mobilisierung nach einer Operation kann zu Muskelatrophie, Knorpeldegeneration und Bindegewebe -Adhäsionen führen. Frühe Ambulation und Rehabilitation sind entscheidend für die Gewebeheilung und die Aufrechterhaltung der gemeinsamen Funktion und Mobilität.
Für die postoperative Analgesie wurden verschiedene Methoden verwendet, einschließlich der patientengesteuerten epiduralen Analgesie, der intravenösen Patienten-kontrollierten Analgesie (PCA), peripheren Nervenblöcken und intraartikulärer lokaler Anästhesieinfiltration. Multimodale Analgesie-Protokolle haben im Vergleich zu Einzelmodalitätsansätzen überlegene Ergebnisse hinsichtlich der Schmerzkontrolle, der Opioid-sparenden Effekte und der Zufriedenheit der Patienten gezeigt.
Diese prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie wird die Auswirkungen einer präventiven intravenösen multimodalen Analgesie und femoralen Dreiecksblocks auf die frühzeitige postoperative Rehabilitationseinhaltung bei erwachsenen Patienten unter Vollnarkose einer ACL-Rekonstruktion vergleichen. Die Interventionen werden routinemäßig in der klinischen Praxis eingesetzt und als sicher und wirksam anerkannt.
Das Hauptziel besteht darin, zu bewerten, ob einer der beiden Ansätze die Einhaltung der frühen Rehabilitationsaufgaben verbessert. Die Compliance wird anhand der Funktionswiederherstellungsmetriken, einschließlich des direkten Beinerhöhungstests, des Sit-to-Stand-Erfolgs und der von Patienten gemeldeten Schmerzwerte unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) an vordefinierten postoperativen Zeitpunkten bewertet.
Zu den sekundären Endpunkten gehören der gesamte Opioidverbrauch, die Häufigkeit von opioidbedingten unerwünschten Ereignissen (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz) und die allgemeine Patientenzufriedenheit. Diese Studie befasst sich mit einer aktuellen Lücke in der Literatur, da keine früheren Studien diese beiden Methoden in diesem klinischen Kontext direkt verglichen haben.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: SEVDE NUR AYDIN KUŞSAN, Research Assistant
- Telefonnummer: +905398561592
- E-Mail: sevdenuraydiiin@gmail.com
Studienorte
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Ankara, Truthahn, 06230
- Rekrutierung
- Ankara University Faculty of Medicine
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Kontakt:
- SEVDE NUR AYDIN KUŞSAN, M.D.
- Telefonnummer: +905398561592
- E-Mail: sevdenuraydiiin@gmail.com
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Kontakt:
- Sevde Nur AYDIN KUŞSAN, M.D.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alter: 18 Jahre oder älter. Zustand: Patienten, die für die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) geplant sind.
ASA -Klassifizierung: Patienten, die als ASA I, II oder III eingestuft wurden. Orientierung: Patienten, die vollständig orientiert sind und mit Untersuchungsverfahren zusammenarbeiten können.
Zustimmung: Patienten, die in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
Einverständniserklärung: Patienten, die keine Einverständniserklärung einreichen können. BMI: Patienten mit einem BMI von ≥ 30 kg/m². Allergie: Bekannte Allergie gegen Lokalanästhetika. Orientierung und Zusammenarbeit: Patienten, die nicht vollständig ausgerichtet sind oder nicht mit Studienverfahren zusammenarbeiten können.
Zusätzliches Trauma: Patienten mit anderen traumatischen Verletzungen, die Opioidanalgesie benötigen.
Neuropathische Schmerzgeschichte: Patienten mit neuropathischer Schmerzen in der Vorgeschichte. Chronisches Schmerzsyndrom: Patienten mit chronischem Schmerzsyndrom.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Präventive multimodale intravenöse Analgesie
Präventives multimodales intravenöses Analgesie -Protokoll, kombiniert Opioide, NSAIDs und zusätzliche Medikamente zur Behandlung postoperativer Schmerzen.
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Kombination von Opioiden, NSAIDs und zusätzlichen Medikamenten zur Behandlung postoperativer Schmerzen vor und während der Operation.
Andere Namen:
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Experimental: Femoral Dreieck Blok
Femoraler Dreiecksblock, eine regionale Anästhesietechnik, um postoperative Schmerzen zu bewältigen, indem ein Lokalanästhetikum um den Femurnerv am femoralen Dreieckspunkt umsetzt.
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Lokale Anästhetika -Injektion um den Nerven der Oberschenkel, um postoperative Schmerzen durch regionale Anästhesie zu bewältigen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung des RAIR -Beinbezugstests (SLR)
Zeitfenster: Postoperative 2, 6, 12 und 24 Stunden
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Diese Ergebnismessung bewertet die Fähigkeit der Patienten, den geradlinigen Beinzog -Test (SLR) zu verschiedenen postoperativen Zeitpunkten durchzuführen.
Die NRS -Bewertung (numerische Bewertungsskala) wird verwendet, um die Schmerzen während dieser Aktivitäten zu bewerten.
NRS (numerische Bewertungsskala) für Schmerzen während der Aktivität.
Skala: 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster Schmerz).
Höhere Ergebnisse auf dem NRS weisen auf schlechtere Schmerzen hin.
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Postoperative 2, 6, 12 und 24 Stunden
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Ständige Fähigkeit
Zeitfenster: Postoperative 2,6,12 und 24 Stunden
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Diese Ergebnismaßnahme bewertet die Fähigkeit der Patienten, nach der Operation zu verschiedenen postoperativen Zeitpunkten zu stehen.
Die NRS -Bewertung (numerische Bewertungsskala) wird verwendet, um die Schmerzen während dieser Aktivitäten zu bewerten.
NRS (numerische Bewertungsskala) für Schmerzen während der Aktivität.
Skala: 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmster Schmerz).
Höhere Ergebnisse auf dem NRS weisen auf schlechtere Schmerzen hin.
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Postoperative 2,6,12 und 24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Totaler Opioidkonsum
Zeitfenster: Postoperative 2, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden
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Die Gesamtmenge an Opioiden, die von den Patienten in den ersten 72 Stunden nach der Operation aufgenommen und zwischen den beiden Gruppen verglichen werden.
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Postoperative 2, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden
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Inzidenz von opioidbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Postoperative 2, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden
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Die Inzidenz von opioidbedingten Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Juckreiz wird aufgezeichnet und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
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Postoperative 2, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: MENEKŞE ÖZÇELİK, Ankara University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MFT_01
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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