Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Melasylwirksamkeit unter einem Teil des sichtbaren Lichts (BIOVI2)

20. April 2025 aktualisiert von: L'Oreal

Bewertung der Wirksamkeit eines Antimelanogenese-Mittel (Melasyl) in unterschiedlichen Konzentrationen unter Teil des sichtbaren Lichts [400-450 nm] und unter vollem sichtbarem Licht [400-700 nm] Expositionen

Die Studie beabsichtigt, die Wirksamkeit einer Anti-Melanogenese zu bewerten, die in verschiedenen Konzentrationen unter Teil des sichtbaren Lichts [400-450 nm] und unter vollem Sichtungslicht [400-700 nm] Expositionen aktiv ist.

Es wird an kosmetischen Produkten durchgeführt, für die die Sicherheit von einem Toxikologen gewährleistet ist, um die Wirksamkeit der Produkte zu bestätigen, die von einer großen Anzahl von Verbrauchern unter normalen und vernünftigerweise vorhersehbaren Gebrauchsbedingungen verwendet werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Anti-Melanogenese zu bewerten, die in verschiedenen Konzentrationen unter [400-450 nm] Expositionen und unter [400-700 nm] bei gesunden Freiwilligen durch Hautfarbe (Delta E) aktiv ist.

Die sekundären Ziele sind:

  • Um die Wirksamkeit der Anti-Melanogenese zu bewerten, die in unterschiedlichen Konzentrationen unter [400-450 nm] Expositionen und unter [400-700 nm] Expositionen bei gesunden Freiwilligen durch klinische Bewertung und zusätzliche Colorimetriemessungen aktiv sind (Delta L*, A*, B*und ITA °), aktiv.
  • Beurteilung der lokalen Toleranz und Sicherheit der topischen Formulierungen unter [400-450 nm] Exposition und unter [400-700 nm] durch Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse und Sicherheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Budapest, Rumänien, 011607
        • CIDP Romania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Gesunde männliche und weibliche Freiwillige von 18 bis 65 Jahren, mit Fitzpatrick III und IV und einem ITA ° zwischen 18 ° und 34 ° beim Screening.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde weibliche oder männliche Freiwillige von 18 bis 65 Jahren
  2. Hauttyp III-IV gemäß der Fitzpatrick-Klassifizierung
  3. Durchschnittlicher ITA ° (individueller typologischer Winkel berechneter Wert) auf der Rückseite zwischen 18 ° und 34 ° bei Screening- und Einschlussbesuchen mit einer zulässigen Differenz von ± 2 ° zwischen Screening- und Einschlussbesuchen
  4. Einheitliche Hautfarbe über den acht Zonen (Unterschied in ITA ° zwischen jeder Zone sollte nicht mehr als 4 ° betragen)
  5. Abwesenheit von Sommersprossen, Naevi, Hypo- oder hyperpigmentierten Regionen, Haaren und Markierungen der Bronzing im Untersuchungsbereich auf der Rückseite
  6. Frau Probanden des gebrochenen Potenzials, der nicht sexuell aktiv ist oder eine wirksame Verhütungsmethode* für mindestens einen Monat vor Beginn der Studie und während der gesamten Studie oder in den Wechseljahren weiblich (ohne Menstruationen für mehr als ein Jahr) mindestens einen Monat vor Beginn der Studie und während der gesamten Studie oder der Wechseljahre (ohne Menopaus (mangels Menstruationen über ein Jahr) verwendet wird (mindestens ein Jahr) (ohne mehr als ein Jahr)
  7. Frau von Geburtspotential oder Menopausalfrau (ohne Menstruationen für weniger als ein Jahr), die bereit ist, sich im Urinschwangerschaftstest zu unterziehen
  8. Subjekt bereit und in der Lage, die Studienanforderungen und den Zeitplan zu erfüllen
  9. Subjekt informiert über die Studienziele und -verfahren und in der Lage, sie zu verstehen
  10. Betreff, der schriftliche Einverständniserklärung gegeben hat

Ausschlusskriterien:

  1. Subjekt, der schwanger oder stillend ist oder der plant, während der Studie schwanger zu werden
  2. Betreff mit BMI> 30
  3. Nachdem die UV -Exposition des Untersuchungsgebiets (Sonnenlicht oder Sonnenbinnen) während der gesamten Studie geplant hat
  4. Nachdem sie innerhalb der 3 Monate vor der Inklusion Sonnenbälte benutzt haben oder eine übermäßige Sonneneinstrahlung des Untersuchungsgebiets hatten
  5. Sonnenbrand (Erythem) auf dem Rücken haben
  6. Dermatologische Erkrankungen, die den Untersuchungsbereich beeinflussen
  7. Hautkrebsgeschichte
  8. Geschichte abnormaler Reaktion auf die Sonne
  9. Vorhandensein der jüngsten Suntan (nach Ansicht der Ermittler) oder Fotestestspuren
  10. Anamnese der Allergie, Überempfindlichkeit oder einer ernsthaften Reaktion auf kosmetische Produkte
  11. Jede gleichzeitige Erkrankung, die das Studienverhalten nach Meinung des Ermittlers beeinträchtigen kann
  12. Innerhalb des Monats vor Einbeziehung ein systemisches Medikament für mehr als 5 aufeinanderfolgende Tage verwendet (z. Steroidale und nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel, Cortikoide, Insulin, Antihistaminika, blutdrucksenkende, Antibiotika wie Chinolon, Tetracyclin, Thiazide, Fluorchinolone)
  13. Innerhalb des Monats vor Einbeziehung alle Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie abnormale Reaktionen auf die UV -Exposition verursachen (z. Vitamin -a -Derivat, Psoralen, Aminolevulinsäure -Derivate usw.) oder die Verwendung dieser Medikamente während der Studie geplant haben
  14. Nach innerhalb der 3 Monate vor Einbeziehung jeglicher Depigmentierung / Whitening- oder Propigmentierung der topischen Behandlungen oder einer systemischen Behandlung, die die Studienbewertungen (entzündungshemmende Medikamente, Corticoide, Retinoide, Hydroquinon usw.) oder die Verwendung dieser Behandlungen während der Studie während der Studie beeinträchtigen, stören die Studienbewertungen.
  15. In den letzten 6 Monaten jede körperliche Behandlung einschließlich Laser oder Phototherapie (PUVA, IPL, PDT…) im Untersuchungsbereich verwendet oder diese Behandlungen während der Studie anwenden wollen
  16. Nachdem der intensive Sport (> 5 Stunden pro Woche) geplant oder während der Studie schwimmen wollte
  17. Subjekt, der erklärt
  18. Betreff, der im Notfall nicht telefonisch kontaktiert werden kann
  19. Probanden, der innerhalb der 30 Tage vor Inklusion teilgenommen hat oder derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnahm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Melasyl bei 1% und 0,5% im Vergleich zu seinem Fahrzeug unter hohem Energietreffen sichtbares Licht oder volles sichtbares Licht

Insgesamt acht (8) Zonen von 3x3 cm werden auf der Rückseite, vier (4) Zonen pro Hemi-Back (links und rechts) und unter UVA1+physikalischer Multilayer-Filter-Grenzwellenlängen unter 400 nm unter 400 nm ausgesetzt oder unter vollem Sichtbarkeit für [400-700NM] freigelegt.

- Drei (3) Zonen pro Hemi-Back werden während der 7 Wochen der Studie mit topischen Behandlungen behandelt: IP1: Melasyl 1% in hellem Matt (893286 03) IP2: Melasyl 0,5% in hellem Matt (893286 02) IP3: hellmattes Fahrzeug (893286 P) (893286 p)

- Eine (1) Zone pro Hemi-Back wird nicht behandelt (Kontrolle NT)
Sonstiges: Kosmetische topische Produkte
Wirksamkeitsbewertung der kosmetischen topischen Produkte

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautfarbenmessung
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 47.
Messung der Hautfarbe unter Verwendung von Chromameter® (nicht-invasive Bewertung) zwischen der exponierten Zone (ZE) und nicht exponierten Zone (ZNE).
Vom Tag 1 bis Tag 47.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Bewertung der Pigmentierung
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 47.
Visuelle Bewertung der Pigmentierung unter Verwendung der L'Oreal-Pigmentierungsskala (0-13 Punkte)
Vom Tag 1 bis Tag 47.
Visuelle Bewertung von Erythem
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 47.
Visuelle Bewertung des Erythems unter Verwendung der L'Oreal-Pigmentierungsskala (0-13 Punkte)
Vom Tag 1 bis Tag 47.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis Tag 47.
Die Sicherheit wird bewertet, indem unerwünschte Ereignisse, einschließlich Hautreaktionen (lokaler Intoleranz), von der Signaturdatum der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie aufgezeichnet werden.
Vom Tag 1 bis Tag 47.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
L'Oreal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACR_BIOVI2_23-02381

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten