Bewertung funktionaler und Ernährungsparameter bei Anpassungen akuter Leukämiepatienten (FisNutEma)
Bewertung von physikalisch-kognitiv-funktionalen und Ernährungsparametern bei stationären Patienten, die von akuter Leukämie während einer intensiven Chemotherapiebehandlung betroffen sind
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive prospektive Längsschnittstudie. Alle Patienten müssen sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen und vor der Einschreibung eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Im Verlauf der Studie werden die Hämatologen die Patienten gemäß der klinischen Praxis verwalten und Clearance zur Durchführung jeder Bewertung geben. Alle funktionellen Bewertungen und Tests werden von ausgebildeten Mitarbeitern des Gesundheitswesens mit Erfahrung im Bereich der Rehabilitation (entweder ein Bewohner der physischen und rehabilitierten Medizin, ein Spezialist oder ein Physiotherapeut) durchgeführt. Ein Ernährungsberater wird sich um die Beurteilung der Ernährungsaspekte kümmern.
Ziel dieser Studie ist es, die kognitive, physische und ernährungsbedingte Leistung von AL -Patienten zu analysieren, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden, um eine intensive Chemiotherapie (IC) zu erhalten. Jeder Artikel wird bei Aufnahme und Entlassung von der Station und nach drei Wochen ab Beginn der Chemotherapie bewertet. Modifikationen der betrachteten Gegenstände werden in den gesamten Chemotherapiekursen kommentiert und verglichen, sowie die Beziehung zu Reaktions- und Überlebensindizes (krankheitsfreies Überleben, Gesamtüberleben) werden untersucht. Eine solche Anstrengung wird dazu beitragen, weiter zu verstehen, wie sich hämatologische stationäre Patienten während der IC -Behandlung entwickeln und welche Konsequenzen für ihre Lebensqualität und ihre Aktivitäten des täglichen Lebens sind.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Nicola Manocchio
- Telefonnummer: +390620908594
- E-Mail: nicola.manocchio@uniroma2.it
Studienorte
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RM
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Rome, RM, Italien, 00133
- Rekrutierung
- Tor Vergata University Hospital
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Kontakt:
- Nicola Manocchio
- Telefonnummer: 0620908594
- E-Mail: nicola.manocchio@uniroma2.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Patienten, die von akuter Leukämie betroffen sind
- Stationäre Patienten, die eine intensive Chemotherapie durchführen
- Patienten ohne Einschränkungen der Mobilisierung
- Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung gemäß den ICH/EU/GCP -Richtlinien sowie den nationalen und lokalen Gesetzen.
Ausschlusskriterien:
- Alter <18 Jahre
- Jegliche Erkrankung, die der anwesende Arzt als begrenzte für die Ausführung von Studienbezogenen Aufgaben beurteilt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Patienten über 18 Jahren, die von akuter Leukämie betroffen sind und eine intensive Chemotherapie durchführen
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Beobachtungsverfolgung zur Bewertung funktionaler, physischer, kognitiver und Ernährungsparameter
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Griffkrafttest
Zeitfenster: Erstbewertung (bis) bei Aufnahme (+2 Tage) Zwischenbewertung (T1) am Tag 21 (+/- 1 Tag) nach der endgültigen Bewertung (T2) bei Entladung (-2 Tage).
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Ein Grip -Kraft -Test unter Verwendung eines Dynamometers, das auch als Handgrip -Dynamometer bezeichnet wird, misst, wie viel Kraft eine Person mit ihren Fingern und Unterarmen anwenden kann.
Es ist ein Werkzeug, mit dem Handgriffstärke bewertet werden.
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Erstbewertung (bis) bei Aufnahme (+2 Tage) Zwischenbewertung (T1) am Tag 21 (+/- 1 Tag) nach der endgültigen Bewertung (T2) bei Entladung (-2 Tage).
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Modifizierte Borg -Skala (MBS)
Zeitfenster: Erstbewertung (bis) bei Aufnahme (+2 Tage) Zwischenbewertung (T1) am Tag 21 (+/- 1 Tag) nach der endgültigen Bewertung (T2) bei Entladung (-2 Tage).
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Die MBS ist eine subjektive Bewertungsskala, die zur Messung der Intensität der körperlichen Aktivität verwendet wird.
Es reicht von 6 bis 20 Punkten, wobei 6 "keine Anstrengung" und 20 "maximale Anstrengung" darstellen.
Die Skala ist in vier Kategorien unterteilt: 6-9 (sehr leicht), 10-12 (Licht), 13-15 (etwas hart) und 16-20 (sehr hart).
Die MBS wird üblicherweise verwendet, um die Intensität der Bewegung zu bewerten und individuelle Reaktionen auf körperliche Aktivität zu überwachen.
Es kann von Menschen aller Altersgruppen und Fitnessniveaus verwendet werden
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Erstbewertung (bis) bei Aufnahme (+2 Tage) Zwischenbewertung (T1) am Tag 21 (+/- 1 Tag) nach der endgültigen Bewertung (T2) bei Entladung (-2 Tage).
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Tampa -Skala von Kinesofobia (TSK)
Zeitfenster: Erstbewertung (bis) bei Aufnahme (+2 Tage) Zwischenbewertung (T1) am Tag 21 (+/- 1 Tag) nach der endgültigen Bewertung (T2) bei Entladung (-2 Tage).
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Die einzelnen Punkte reichen von 1 bis 4, wobei die negativ formulierten Elemente (4,8,12,16) eine umgekehrte Bewertung (4-1) haben.
Die 17 -Punkte -TSK -Gesamtwerte reichen von 17 bis 68, wobei die niedrigsten 17 keine oder vernachlässigbare Kinesiophobie bedeutet und die höheren Werte auf einen zunehmenden Grad an Kinesiophobie hinweisen.
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Erstbewertung (bis) bei Aufnahme (+2 Tage) Zwischenbewertung (T1) am Tag 21 (+/- 1 Tag) nach der endgültigen Bewertung (T2) bei Entladung (-2 Tage).
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Zeitlich hochgegeben und gehen (ziehen)
Zeitfenster: Erstbewertung (bis) bei Aufnahme (+2 Tage) Zwischenbewertung (T1) am Tag 21 (+/- 1 Tag) nach der endgültigen Bewertung (T2) bei Entladung (-2 Tage).
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Messung der Funktion, die das Gleichgewicht und Sturzrisiko korreliert. Beginnen Sie mit dem Zeitpunkt des Wortes "Go" und stoppen Sie das Timing, wenn das Subjekt wieder korrekt auf dem Stuhl sitzt, wobei der Rücken auf der Rückseite des Stuhls ruht. ≤ 10 Sekunden = Normal ≤ 20 Sekunden = Gute Mobilität, kann alleine ausgehen, mobil ohne Ganghilfe ≤ 30 Sekunden = Probleme, können nicht alleine nach draußen gehen, erwünscht Ganghilfe * Eine Punktzahl von Es wurde gezeigt, dass ≥ 14 Sekunden ein hohes Sturzrisiko anzeigt |
Erstbewertung (bis) bei Aufnahme (+2 Tage) Zwischenbewertung (T1) am Tag 21 (+/- 1 Tag) nach der endgültigen Bewertung (T2) bei Entladung (-2 Tage).
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Visuelle analoge Skala (VAS) für Schmerzen
Zeitfenster: Erstbewertung (bis) bei Aufnahme (+2 Tage) Zwischenbewertung (T1) am Tag 21 (+/- 1 Tag) nach der endgültigen Bewertung (T2) bei Entladung (-2 Tage).
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Die visuelle Analogskala (VAS) misst die Schmerzintensität. Das VAS besteht aus einer 10 -cm -Linie mit zwei Endpunkten, die 0 ('No Pain') und 10 ('Schmerz so schlimm wie möglich darstellen'). Bitten Sie den Patienten, seinen aktuellen Schmerzniveau zu bewerten, indem Sie eine Marke auf die Linie legen. Verwenden Sie einen Lineal, um die Entfernung in Zentimetern von der 'No -Schmerzmarker' (oder Null) zum aktuellen Schmerzzeichen zu messen. Dies bietet eine Schmerzintensitätsbewertung von 10; Zum Beispiel 6 von 10 (oder 6/10). |
Erstbewertung (bis) bei Aufnahme (+2 Tage) Zwischenbewertung (T1) am Tag 21 (+/- 1 Tag) nach der endgültigen Bewertung (T2) bei Entladung (-2 Tage).
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Ermüdungsschemata (FSS)
Zeitfenster: Erstbewertung (bis) bei Aufnahme (+2 Tage) Zwischenbewertung (T1) am Tag 21 (+/- 1 Tag) nach der endgültigen Bewertung (T2) bei Entladung (-2 Tage).
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Der FSS -Fragebogen enthält neun Aussagen, die die Schwere der Ermüdungssymptome bewerten. Ein niedriger Wert (z. B. 1) zeigt eine starke Meinungsverschiedenheit mit der Aussage an, während ein hoher Wert (z. B. 7) eine starke Übereinstimmung angibt. Eine Gesamtbewertung von weniger als 36 deutet darauf hin, dass der Patient möglicherweise nicht an Müdigkeit leidet. Eine Gesamtbewertung von 36 oder mehr deutet darauf hin, dass der Patient möglicherweise eine weitere Bewertung durch einen Arzt benötigt. |
Erstbewertung (bis) bei Aufnahme (+2 Tage) Zwischenbewertung (T1) am Tag 21 (+/- 1 Tag) nach der endgültigen Bewertung (T2) bei Entladung (-2 Tage).
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Funktionale Ambulationsklassifizierung (FAC)
Zeitfenster: Erstbewertung (bis) bei Aufnahme (+2 Tage) Zwischenbewertung (T1) am Tag 21 (+/- 1 Tag) nach der endgültigen Bewertung (T2) bei Entladung (-2 Tage).
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Die Funktionsbulationskategorien (FAC) sind ein funktionaler Geh -Test, der die Ambulationsfähigkeit bewertet. Diese 6-Punkte-Skala bewertet den Ambulationsstatus, indem er feststellt, wie viel menschliche Unterstützung der Patient beim Gehen erfordert, unabhängig davon, ob sie ein persönliches Hilfsmittel verwenden oder nicht. Eine Punktzahl von 0 zeigt an, dass der Patient ein nicht funktionierender Ambulator ist (kann nicht laufen). Eine Punktzahl von 1, 2 oder 3 bezeichnet einen abhängigen Ambulator, der Unterstützung von einer anderen Person in Form eines kontinuierlichen manuellen Kontakts (1), kontinuierlicher oder intermittierender manueller Kontakt (2) oder verbale Überwachung/Schutz (3) benötigt. Eine Punktzahl von 4 oder 5 beschreibt einen unabhängigen Ambulator, der auf nur auf Level -Oberflächen (4) oder einer Oberfläche (5 = maximale Punktzahl) frei gehen kann. |
Erstbewertung (bis) bei Aufnahme (+2 Tage) Zwischenbewertung (T1) am Tag 21 (+/- 1 Tag) nach der endgültigen Bewertung (T2) bei Entladung (-2 Tage).
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SF-12-Fragebogen
Zeitfenster: Erstbewertung (bis) bei Aufnahme (+2 Tage) Zwischenbewertung (T1) am Tag 21 (+/- 1 Tag) nach der endgültigen Bewertung (T2) bei Entladung (-2 Tage).
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Das SF-12 ist eine selbst gemeldete Ergebnismaßnahme, in der die Auswirkungen der Gesundheit auf den Alltag eines Menschen bewertet werden. Der SF-12 verwendet acht Domänen: Einschränkungen bei körperlichen Aktivitäten aufgrund von Gesundheitsproblemen. Einschränkungen der sozialen Aktivitäten aufgrund körperlicher oder emotionaler Probleme Einschränkungen der üblichen Rollenaktivitäten aufgrund von körperlichen Gesundheitsproblemen körperliche Schmerzen allgemeine psychische Gesundheit (psychische Belastung und Wohlbefinden) Einschränkungen bei den üblichen Rollenaktivitäten aufgrund emotionaler Probleme Vitalität (Energie und Müdigkeit) Allgemeine gesundheitliche Wahrnehmung |
Erstbewertung (bis) bei Aufnahme (+2 Tage) Zwischenbewertung (T1) am Tag 21 (+/- 1 Tag) nach der endgültigen Bewertung (T2) bei Entladung (-2 Tage).
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Symbol -Ziffer -Modalitäten -Test (SDMT) zur Verarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Erstbewertung (bis) bei Aufnahme (+2 Tage) Zwischenbewertung (T1) am Tag 21 (+/- 1 Tag) nach der endgültigen Bewertung (T2) bei Entladung (-2 Tage).
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Der Symbol -Ziffern -Modalitätenstest (SDMT) wird häufig zur kognitiven Bewertung der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit verwendet, die in vielen kognitiven Operationen erforderlich ist.
Die Person, die den Test macht, wird mit einer Reihe von Symbolen versehen, die jeweils einer Zahl entsprechen.
Er oder sie muss die Symbole aufschreiben, die einer Reihe von Zahlen innerhalb kurzer Zeit entsprechen.
Das SDMT ist schnell (~ 5 min) und unkompliziert zu verwalten, bietet einen klaren Testwert, der nicht durch subjektive Interpretationen des medizinischen Fachmanns beeinflusst wird, der den Test verwaltet und von Patienten ׳ Alter, Geschlecht oder Bildungsstatus wenig betroffen ist.
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Erstbewertung (bis) bei Aufnahme (+2 Tage) Zwischenbewertung (T1) am Tag 21 (+/- 1 Tag) nach der endgültigen Bewertung (T2) bei Entladung (-2 Tage).
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Modifizierter Barthel -Index
Zeitfenster: Erstbewertung (bis) bei Aufnahme (+2 Tage) Zwischenbewertung (T1) am Tag 21 (+/- 1 Tag) nach der endgültigen Bewertung (T2) bei Entladung (-2 Tage).
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Der modifizierte Barthel -Index ist eine Ordnungsskala, die die Fähigkeit einer Person misst, Aktivitäten des täglichen Lebens abzuschließen. Die bewerteten Domänen sind:
Je niedriger die Punktzahl ist, desto abhängiger ist der Patient mit der Aktivitätsabschluss und desto mehr qualifizierte Versorgung ist bei der Entlassung erforderlich. |
Erstbewertung (bis) bei Aufnahme (+2 Tage) Zwischenbewertung (T1) am Tag 21 (+/- 1 Tag) nach der endgültigen Bewertung (T2) bei Entladung (-2 Tage).
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Serum vor Albumin
Zeitfenster: Erstbewertung (bis) bei Aufnahme (+2 Tage) Zwischenbewertung (T1) am Tag 21 (+/- 1 Tag) nach dem IC-Start endgültige Bewertung (T2) bei der Entlassung (-2 Tage
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Serum -Prealbuminspiegel werden unter Verwendung eines Blutuntersuchungen gemessen, mit dem die Ernährungsstatus bewertet werden kann.
Prealbumin ist ein Protein, das in der Leber hergestellt wird, das dazu beiträgt, Schilddrüsenhormone und Vitamin A zu transportieren, und kontrolliert, wie der Körper Energie verbraucht.
Ein Prealbuminspiegel unter 30 mg/dl kann auf Unterernährung hinweisen.
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Erstbewertung (bis) bei Aufnahme (+2 Tage) Zwischenbewertung (T1) am Tag 21 (+/- 1 Tag) nach dem IC-Start endgültige Bewertung (T2) bei der Entlassung (-2 Tage
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Serumalbumine
Zeitfenster: Erstbewertung (bis) bei Aufnahme (+2 Tage) Zwischenbewertung (T1) am Tag 21 (+/- 1 Tag) nach dem IC-Start endgültige Bewertung (T2) bei der Entlassung (-2 Tage
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Ein Serumalbumin -Test misst die Menge an Albumin im Blut.
Die Albumin -Dosierung hilft bei der Bestimmung des Vorhandenseins von Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen oder Protein -Malabsorption.
Der normale Bereich beträgt 3,4 bis 5,4 g/dl (34 bis 54 g/l)
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Erstbewertung (bis) bei Aufnahme (+2 Tage) Zwischenbewertung (T1) am Tag 21 (+/- 1 Tag) nach dem IC-Start endgültige Bewertung (T2) bei der Entlassung (-2 Tage
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Body Mass Index (BMI)
Zeitfenster: Erstbewertung (bis) bei Aufnahme (+2 Tage) Zwischenbewertung (T1) am Tag 21 (+/- 1 Tag) nach dem IC-Start endgültige Bewertung (T2) bei der Entlassung (-2 Tage
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Body Mass Index (BMI) ist eine Berechnung, die das Gewicht einer Person mit ihrer Größe vergleicht. Es ist ein Screening -Tool, mit dem festgestellt werden kann, ob jemand ein gesundes Gewicht für seine Größe ist. Der BMI wird berechnet, indem das Gewicht in Kilogramm durch Höhe in Quadratmeter dividiert wird. BMI -Kategorien: Untergewichtig: BMI liegt unter 18,5 gesundes Gewicht: BMI liegt zwischen 18,5 und 24,9 übergewichtig: BMI liegt zwischen 25 und 29,9 Fettleibig: BMI liegt zwischen 30 und 39,9 schwer fettleibig: BMI ist 40 oder höher |
Erstbewertung (bis) bei Aufnahme (+2 Tage) Zwischenbewertung (T1) am Tag 21 (+/- 1 Tag) nach dem IC-Start endgültige Bewertung (T2) bei der Entlassung (-2 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Münztest
Zeitfenster: Erstbewertung (bis) bei Aufnahme (+2 Tage) Zwischenbewertung (T1) am Tag 21 (+/- 1 Tag) nach der endgültigen Bewertung (T2) bei Entladung (-2 Tage).
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Für diesen Test sitzen die Probanden an einem Tisch und sind zeitlich festgelegt, wenn sie vier Münzen (2 €, 50 Cent, 10 Cent, 5 Cent) aufnehmen und in eine Tasse legen.
Sie müssen jede Münze einzeln aufnehmen.
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Erstbewertung (bis) bei Aufnahme (+2 Tage) Zwischenbewertung (T1) am Tag 21 (+/- 1 Tag) nach der endgültigen Bewertung (T2) bei Entladung (-2 Tage).
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Sockentest
Zeitfenster: Erstbewertung (bis) bei Aufnahme (+2 Tage) Zwischenbewertung (T1) am Tag 21 (+/- 1 Tag) nach der endgültigen Bewertung (T2) bei Entladung (-2 Tage).
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Die Probanden sitzen in einem Standardstuhl.
Sie sind zeitlich festgelegt, um eine Socke anzuziehen
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Erstbewertung (bis) bei Aufnahme (+2 Tage) Zwischenbewertung (T1) am Tag 21 (+/- 1 Tag) nach der endgültigen Bewertung (T2) bei Entladung (-2 Tage).
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Rückenkratzentest
Zeitfenster: Erstbewertung (bis) bei Aufnahme (+2 Tage) Zwischenbewertung (T1) am Tag 21 (+/- 1 Tag) nach der endgültigen Bewertung (T2) bei Entladung (-2 Tage).
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Abstand zwischen den beiden Mittelfingern, einem Arm von oben und einem von unten hinter dem Rücken
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Erstbewertung (bis) bei Aufnahme (+2 Tage) Zwischenbewertung (T1) am Tag 21 (+/- 1 Tag) nach der endgültigen Bewertung (T2) bei Entladung (-2 Tage).
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Vorwärtsbiegeprüfung
Zeitfenster: Erstbewertung (bis) bei Aufnahme (+2 Tage) Zwischenbewertung (T1) am Tag 21 (+/- 1 Tag) nach der endgültigen Bewertung (T2) bei Entladung (-2 Tage).
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Abstand zwischen Mittelfingern und Boden
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Erstbewertung (bis) bei Aufnahme (+2 Tage) Zwischenbewertung (T1) am Tag 21 (+/- 1 Tag) nach der endgültigen Bewertung (T2) bei Entladung (-2 Tage).
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Stabilitätstest
Zeitfenster: Erstbewertung (bis) bei Aufnahme (+2 Tage) Zwischenbewertung (T1) am Tag 21 (+/- 1 Tag) nach der endgültigen Bewertung (T2) bei Entladung (-2 Tage).
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Die Probanden müssen auf einem einzigen Bein stehen und die Augen für die längstmögliche Zeit während des Zeitpunkts (max 30 Sekunden pro Glied) geschlossen.
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Erstbewertung (bis) bei Aufnahme (+2 Tage) Zwischenbewertung (T1) am Tag 21 (+/- 1 Tag) nach der endgültigen Bewertung (T2) bei Entladung (-2 Tage).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- FisNutEma
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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