Ocena parametrów funkcjonalnych i odżywczych u dopasowanych pacjentów z ostrą białaczką (FisNutEma)
Ocena parametrów fizycznych-poznawczych i odżywczych u pacjentów hospitalizowanych dotkniętych ostrą białaczką podczas intensywnego leczenia chemioterapii
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to obserwacyjne prospektywne podłużne badanie pojedyncze. Wszyscy pacjenci będą musieli zgodzić się na udział w badaniu i podpisać świadomą zgodę przed rejestracją.
W trakcie badania hematolodzy poradzą sobie z pacjentami zgodnie z praktyką kliniczną i dają prześwig w celu przeprowadzenia każdej oceny. Wszystkie oceny funkcjonalne i testy będą przeprowadzane przez przeszkolony personel opieki zdrowotnej z doświadczeniem w dziedzinie rehabilitacji (mieszkaniec medycyny fizycznej i rehabilitacyjnej, specjalista lub fizjoterapeuta). Dietetyk zajmie się oceną aspektów żywieniowych.
Celem tego badania jest analiza wydajności poznawczej, fizycznej i odżywczej pacjentów z AL hospitalizowanych w celu otrzymania intensywnej chemioterapii (IC). Każdy przedmiot zostanie oceniony przy przyjęciu i wypisaniu z oddziału oraz po trzech tygodniach od początku chemioterapii. Modyfikacje rozważanych elementów zostaną adnotowane i porównywane podczas kursów chemioterapii, a także związane z wskaźnikami odpowiedzi i przeżycia (przeżycie wolne od choroby, ogólne przeżycie) zostaną zbadane. Taki wysiłek pomoże lepiej zrozumieć, w jaki sposób hematologiczni pacjenci hatologiczni działają podczas leczenia IC i jakie są konsekwencje ich jakości życia i czynności codziennego życia.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nicola Manocchio
- Numer telefonu: +390620908594
- E-mail: nicola.manocchio@uniroma2.it
Lokalizacje studiów
-
-
RM
-
Rome, RM, Włochy, 00133
- Rekrutacyjny
- Tor Vergata University Hospital
-
Kontakt:
- Nicola Manocchio
- Numer telefonu: 0620908594
- E-mail: nicola.manocchio@uniroma2.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Pacjenci dotknięci ostrą białaczką
- Pacjentów hospitalizowanych wykonujących intensywną chemioterapię
- Pacjenci bez ograniczeń mobilizacji
- Podpisano pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi ICH/EU/GCP oraz przepisami krajowymi i lokalnymi.
Kryteria wykluczenia:
- Wiek <18 lat
- Wszelkie choroby, które uczęszczający lekarz ocenia jako ograniczenie do wykonywania zadań związanych z badaniami
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci powyżej 18 lat, dotkniętych ostrą białaczką, wykonując intensywną chemioterapię
|
Obserwacyjne kontynuację mające na celu ocenę parametrów funkcjonalnych, fizycznych, poznawczych i odżywczych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test siły uchwytu
Ramy czasowe: Początkowa ocena (do) przy przyjęciu (+2 dni) ocena pośrednia (T1) w dniu 21 (+/- 1 dzień) Po końcowej ocenie IC (T2) przy rozładowaniu (-2 dni)
|
Test siły przyczepności przy użyciu dynamometru, znanego również jako dynamometr Handgrip, mierzy, ile siły może zastosować palcami i przedramionami.
Jest to narzędzie używane do oceny siły uchwytu ręcznego.
|
Początkowa ocena (do) przy przyjęciu (+2 dni) ocena pośrednia (T1) w dniu 21 (+/- 1 dzień) Po końcowej ocenie IC (T2) przy rozładowaniu (-2 dni)
|
|
Zmodyfikowana skala Borg (MBS)
Ramy czasowe: Początkowa ocena (do) przy przyjęciu (+2 dni) ocena pośrednia (T1) w dniu 21 (+/- 1 dzień) Po końcowej ocenie IC (T2) przy rozładowaniu (-2 dni)
|
MBS jest subiektywną skalą oceny stosowaną do pomiaru intensywności aktywności fizycznej.
Obiega od 6 do 20 punktów, z 6 reprezentującymi „brak wysiłku”, a 20 reprezentuje „maksymalne wysiłek”.
Skala jest podzielona na cztery kategorie: 6-9 (bardzo lekka), 10-12 (światło), 13-15 (nieco twarda) i 16-20 (bardzo twarda).
MBS jest powszechnie stosowany do oceny intensywności ćwiczeń i monitorowania indywidualnych odpowiedzi na aktywność fizyczną.
Może być używany przez osoby w każdym wieku i poziomu sprawności
|
Początkowa ocena (do) przy przyjęciu (+2 dni) ocena pośrednia (T1) w dniu 21 (+/- 1 dzień) Po końcowej ocenie IC (T2) przy rozładowaniu (-2 dni)
|
|
Skala Tampa Kinesofobia (TSK)
Ramy czasowe: Początkowa ocena (do) przy przyjęciu (+2 dni) ocena pośrednia (T1) w dniu 21 (+/- 1 dzień) Po końcowej ocenie IC (T2) przy rozładowaniu (-2 dni)
|
Poszczególne wyniki pozycji wahają się od 1-4, z negatywnie sformułowanymi elementami (4,8,12,16) z punktacją odwrotną (4-1).
Całkowite wyniki TSK 17 pozycji wahają się od 17 do 68, gdzie najniższy 17 oznacza brak lub nieistotną kinesiofobię, a wyższe wyniki wskazują na rosnący stopień kinezjofobii.
|
Początkowa ocena (do) przy przyjęciu (+2 dni) ocena pośrednia (T1) w dniu 21 (+/- 1 dzień) Po końcowej ocenie IC (T2) przy rozładowaniu (-2 dni)
|
|
Czas i idź (holownik)
Ramy czasowe: Początkowa ocena (do) przy przyjęciu (+2 dni) ocena pośrednia (T1) w dniu 21 (+/- 1 dzień) Po końcowej ocenie IC (T2) przy rozładowaniu (-2 dni)
|
Miara funkcji, która koreluje z równowagą i ryzykiem upadku. Zacznij czas na słowo „idź” i przestań czas, gdy obiekt jest ponownie usiłujący poprawnie na krześle, a ich plecy spoczywa na tylnej części krzesła. ≤ 10 sekund = normalny ≤ 20 sekund = dobra mobilność, może wyjść sam, mobilny bez chodu pomocy ≤ 30 sekund = problemy, nie mogą wyjść na zewnątrz samotnie, wymaga pomocy chodu * Wynik Wykazano, że ≥ 14 sekund wskazuje na wysokie ryzyko upadków |
Początkowa ocena (do) przy przyjęciu (+2 dni) ocena pośrednia (T1) w dniu 21 (+/- 1 dzień) Po końcowej ocenie IC (T2) przy rozładowaniu (-2 dni)
|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) dla bólu
Ramy czasowe: Początkowa ocena (do) przy przyjęciu (+2 dni) ocena pośrednia (T1) w dniu 21 (+/- 1 dzień) Po końcowej ocenie IC (T2) przy rozładowaniu (-2 dni)
|
Wizualna skala analogowa (VAS) mierzy intensywność bólu. VAS składa się z linii 10 cm, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („bez bólu”) i 10 („ból tak zły, jak to możliwe”). Poproś pacjenta o ocenę obecnego poziomu bólu, umieszczając znak na linii. Użyj linijki do pomiaru odległości w centymetrach od „markera bez bólu” (lub zerowego) do obecnego znaku bólu. Zapewnia to wynik intensywności bólu na 10; Na przykład 6 na 10 (lub 6/10). |
Początkowa ocena (do) przy przyjęciu (+2 dni) ocena pośrednia (T1) w dniu 21 (+/- 1 dzień) Po końcowej ocenie IC (T2) przy rozładowaniu (-2 dni)
|
|
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Początkowa ocena (do) przy przyjęciu (+2 dni) ocena pośrednia (T1) w dniu 21 (+/- 1 dzień) Po końcowej ocenie IC (T2) przy rozładowaniu (-2 dni)
|
Kwestionariusz FSS zawiera dziewięć stwierdzeń, które oceniają nasilenie objawów zmęczeniowych. Niska wartość (np. 1) wskazuje na silne spór z stwierdzeniem, podczas gdy wysoka wartość (np. 7) wskazuje na silną zgodność. Całkowity wynik mniejszy niż 36 sugeruje, że pacjent może nie cierpieć na zmęczenie. Całkowity wynik 36 lub więcej sugeruje, że pacjent może potrzebować dalszej oceny przez lekarza. |
Początkowa ocena (do) przy przyjęciu (+2 dni) ocena pośrednia (T1) w dniu 21 (+/- 1 dzień) Po końcowej ocenie IC (T2) przy rozładowaniu (-2 dni)
|
|
Funkcjonalna klasyfikacja ambulacji (FAC)
Ramy czasowe: Początkowa ocena (do) przy przyjęciu (+2 dni) ocena pośrednia (T1) w dniu 21 (+/- 1 dzień) Po końcowej ocenie IC (T2) przy rozładowaniu (-2 dni)
|
Funkcjonalne kategorie ambulacji (FAC) to funkcjonalny test chodzenia, który ocenia zdolność ambulacji. Ta 6-punktowa skala ocenia status ambulacji, określając, ile poparcia człowieka wymaga pacjenta podczas chodzenia, niezależnie od tego, czy używają osobistego urządzenia wspomagającego. Wynik 0 wskazuje, że pacjent jest niefunkcjonalnym ambulatorem (nie może chodzić). Wynik 1, 2 lub 3 oznacza ambulator zależny, który wymaga pomocy innej osoby w postaci ciągłego kontaktu ręcznego (1), ciągłego lub przerywanego ręcznego kontaktu (2) lub werbalnego nadzoru/ochrony (3). Wynik 4 lub 5 opisuje niezależny ambulator, który może swobodnie chodzić: tylko powierzchnie poziomowe (4) lub dowolną powierzchnię (5 = maksymalny wynik). |
Początkowa ocena (do) przy przyjęciu (+2 dni) ocena pośrednia (T1) w dniu 21 (+/- 1 dzień) Po końcowej ocenie IC (T2) przy rozładowaniu (-2 dni)
|
|
Kwestionariusz SF-12
Ramy czasowe: Początkowa ocena (do) przy przyjęciu (+2 dni) ocena pośrednia (T1) w dniu 21 (+/- 1 dzień) Po końcowej ocenie IC (T2) przy rozładowaniu (-2 dni)
|
SF-12 jest zgłaszaną przez siebie miarą oceny wpływu zdrowia na codzienne życie jednostki. SF-12 używa ośmiu domen: Ograniczenia działań fizycznych z powodu problemów zdrowotnych. Ograniczenia w czynnościach społecznych z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych ograniczenia w zwykłych działaniach z powodu problemów zdrowia fizycznego ból ciała ogólne zdrowie psychiczne (cierpienie psychiczne i dobrobyt) ograniczenia w zwykłych działaniach z powodu problemów emocjonalnych witalność (energia i zmęczenie) ogólne postrzeganie zdrowia ogólne postrzeganie zdrowia |
Początkowa ocena (do) przy przyjęciu (+2 dni) ocena pośrednia (T1) w dniu 21 (+/- 1 dzień) Po końcowej ocenie IC (T2) przy rozładowaniu (-2 dni)
|
|
Test modalności cyfr symboli (SDMT) dla prędkości przetwarzania
Ramy czasowe: Początkowa ocena (do) przy przyjęciu (+2 dni) ocena pośrednia (T1) w dniu 21 (+/- 1 dzień) Po końcowej ocenie IC (T2) przy rozładowaniu (-2 dni)
|
Test modalności cyfr symboli (SDMT) jest szeroko stosowany do oceny poznawczej prędkości przetwarzania informacji, wymaganej w wielu operacjach poznawczych.
Osoba przeprowadzająca test jest dostarczany z zestawem symboli, z których każdy odpowiada liczbie.
Jest zobowiązany do zapisania symboli odpowiadających serii liczb w krótkim czasie.
SDMT jest szybki (~ 5 minut) i prosty do administrowania, zapewnia wyraźny wynik testu, na który nie wpływają subiektywne interpretacje ze strony pracownika służby zdrowia, który zarządza testem, i nie ma wpływu na wiek pacjentów, płci lub status edukacyjny.
|
Początkowa ocena (do) przy przyjęciu (+2 dni) ocena pośrednia (T1) w dniu 21 (+/- 1 dzień) Po końcowej ocenie IC (T2) przy rozładowaniu (-2 dni)
|
|
Zmodyfikowany indeks Barthel
Ramy czasowe: Początkowa ocena (do) przy przyjęciu (+2 dni) ocena pośrednia (T1) w dniu 21 (+/- 1 dzień) Po końcowej ocenie IC (T2) przy rozładowaniu (-2 dni)
|
Zmodyfikowany wskaźnik Barthel to porządek, która mierzy zdolność osoby do wykonywania codziennego życia. Ocenione domeny to:
Im niższy wynik, tym bardziej zależne jest pacjent z zakończeniem aktywności, a im bardziej wykwalifikowana opieka będzie wymagana przy wypisie. |
Początkowa ocena (do) przy przyjęciu (+2 dni) ocena pośrednia (T1) w dniu 21 (+/- 1 dzień) Po końcowej ocenie IC (T2) przy rozładowaniu (-2 dni)
|
|
Prealbumina w surowicy
Ramy czasowe: Początkowa ocena (do) przy przyjęciu (+2 dni) ocena pośrednia (T1) w dniu 21 (+/- 1 dzień) Po końcowej ocenie IC (T2) przy wypisie (-2 dni
|
Poziomy prealbuminy w surowicy są mierzone za pomocą badania krwi, który może pomóc w oceny stanu żywieniowego.
Prealbumina to białko wytwarzane w wątrobie, które pomaga transportować hormony tarczycy i witaminę A oraz kontroluje sposób, w jaki organizm wykorzystuje energię.
Poziom prealbuminy poniżej 30 mg/dl może wskazywać na niedożywienie.
|
Początkowa ocena (do) przy przyjęciu (+2 dni) ocena pośrednia (T1) w dniu 21 (+/- 1 dzień) Po końcowej ocenie IC (T2) przy wypisie (-2 dni
|
|
Albumina serum
Ramy czasowe: Początkowa ocena (do) przy przyjęciu (+2 dni) ocena pośrednia (T1) w dniu 21 (+/- 1 dzień) Po końcowej ocenie IC (T2) przy wypisie (-2 dni
|
Test albuminy surowicy mierzy ilość albuminy we krwi.
Dawkowanie albuminy pomaga określić obecność choroby wątroby, choroby nerek lub złego wchłaniania białka.
Zakres normalny wynosi od 3,4 do 5,4 g/dl (34 do 54 g/l)
|
Początkowa ocena (do) przy przyjęciu (+2 dni) ocena pośrednia (T1) w dniu 21 (+/- 1 dzień) Po końcowej ocenie IC (T2) przy wypisie (-2 dni
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Początkowa ocena (do) przy przyjęciu (+2 dni) ocena pośrednia (T1) w dniu 21 (+/- 1 dzień) Po końcowej ocenie IC (T2) przy wypisie (-2 dni
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) to obliczenie, które porównuje wagę osoby z jej wzrostem. Jest to narzędzie badań przesiewowych, które może pomóc ustalić, czy ktoś ma zdrową wagę dla swojego wzrostu. BMI oblicza się przez podzielenie masy na kilogramy według wysokości w metrach kwadratowych. Kategorie BMI: Niedowaga: BMI jest poniżej 18,5 Zdrowa waga: BMI wynosi od 18,5 do 24,9 nadwagi: BMI wynosi od 25 do 29,9 otyłego: BMI wynosi od 30 do 39,9 poważnie otyły: BMI ma 40 lub wyższy |
Początkowa ocena (do) przy przyjęciu (+2 dni) ocena pośrednia (T1) w dniu 21 (+/- 1 dzień) Po końcowej ocenie IC (T2) przy wypisie (-2 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test monet
Ramy czasowe: Początkowa ocena (do) przy przyjęciu (+2 dni) ocena pośrednia (T1) w dniu 21 (+/- 1 dzień) Po końcowej ocenie IC (T2) przy rozładowaniu (-2 dni)
|
W przypadku tego testu osoby siedzą przy stole i są czasowe, gdy zbierają cztery monety (2 €, 50 centów, 10cents, 5 centów) i umieszczają je w filiżance.
Są zobowiązane do indywidualnego odebrania każdej monety.
|
Początkowa ocena (do) przy przyjęciu (+2 dni) ocena pośrednia (T1) w dniu 21 (+/- 1 dzień) Po końcowej ocenie IC (T2) przy rozładowaniu (-2 dni)
|
|
Test skarpet
Ramy czasowe: Początkowa ocena (do) przy przyjęciu (+2 dni) ocena pośrednia (T1) w dniu 21 (+/- 1 dzień) Po końcowej ocenie IC (T2) przy rozładowaniu (-2 dni)
|
Badani siedzą na standardowym krześle.
Są one czasowe jako zakładanie jednej skarpety
|
Początkowa ocena (do) przy przyjęciu (+2 dni) ocena pośrednia (T1) w dniu 21 (+/- 1 dzień) Po końcowej ocenie IC (T2) przy rozładowaniu (-2 dni)
|
|
Test z tyłu
Ramy czasowe: Początkowa ocena (do) przy przyjęciu (+2 dni) ocena pośrednia (T1) w dniu 21 (+/- 1 dzień) Po końcowej ocenie IC (T2) przy rozładowaniu (-2 dni)
|
odległość między dwoma środkowymi palcami, jednym ramieniem z góry i jedną z dołu za tyłem
|
Początkowa ocena (do) przy przyjęciu (+2 dni) ocena pośrednia (T1) w dniu 21 (+/- 1 dzień) Po końcowej ocenie IC (T2) przy rozładowaniu (-2 dni)
|
|
Test zginania do przodu
Ramy czasowe: Początkowa ocena (do) przy przyjęciu (+2 dni) ocena pośrednia (T1) w dniu 21 (+/- 1 dzień) Po końcowej ocenie IC (T2) przy rozładowaniu (-2 dni)
|
odległość między środkowymi palcami a ziemią
|
Początkowa ocena (do) przy przyjęciu (+2 dni) ocena pośrednia (T1) w dniu 21 (+/- 1 dzień) Po końcowej ocenie IC (T2) przy rozładowaniu (-2 dni)
|
|
Test stabilności
Ramy czasowe: Początkowa ocena (do) przy przyjęciu (+2 dni) ocena pośrednia (T1) w dniu 21 (+/- 1 dzień) Po końcowej ocenie IC (T2) przy rozładowaniu (-2 dni)
|
Badani muszą stać na jednej nodze z zamkniętymi oczami przez najdłuższy możliwy czas podczas czasów (maksymalnie 30 sekund na kończynę).
|
Początkowa ocena (do) przy przyjęciu (+2 dni) ocena pośrednia (T1) w dniu 21 (+/- 1 dzień) Po końcowej ocenie IC (T2) przy rozładowaniu (-2 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- FisNutEma
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .