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Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Sicherheit des Systems Atalante bei Patienten mit hoher Paraplegie und Tetraplegie (QUATRO)

14. April 2025 aktualisiert von: Wandercraft
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu bestimmen, ob das Atalante X -Exoskelett von Patienten mit Tetraplegie und hoher Paraplegie (bei oder über T4) sicher genutzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Berck, Frankreich, 62600
        • Fondation Hopale
      • Pionsat, Frankreich, 63330
        • CMPR de Pionsat
      • Saint Sébastien de Morsent, Frankreich, 27180
        • Hôpital La Musse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Bevölkerung umfasst Menschen mit hoher Paraplegie und Tetraplegie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt,
  • Tetraplegie oder hohe Paraplegie (bei oder über T4) unabhängig von der Ursache,
  • Nichtbeachtung zur Teilnahme an der Studie,
  • Nach einem mindestens 1 Sitzung mit dem Atalante -Gerät ab Februar 2019 bis jetzt.

Ausschlusskriterien:

  • Neurologisches Verletzungsniveau unter T4, wie nach den internationalen Standards für die neurologische Klassifizierung von SCI bestimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Freisprecher Exoskelett
Patient mit hoher Paraplegie oder Tetraplegie, die mindestens einer Sitzung mit dem Exoskelett unterzogen wurden.
Gerät: Freisprecher Exoskelett
Zumindest bei der Sitzung mit Atalante Exoskelett unterzogen. Klinische, Sicherheits- und Sitzungsdaten werden nachträglich erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit durch die Sammlung der gemeldeten unerwünschten Geräteffekte
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 101 Wochen.
Gemessen über alle berichteten unerwünschten Geräteffekte (ADES). ADEs werden in die folgenden Kategorien eingeteilt: muskuloskelettal, kutan (Hautabrieb), kardiovaskulär (orthostatische Hypotonie), Schmerzen, Stürze und Frakturen und werden aufgrund der Natur und der Schwere des Advers -Ereignisses (AE) weiter als geringfügig oder schwerwiegend charakterisiert.
Grundlinie, bis zu 101 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spastikbewertung
Zeitfenster: Grundlinie, Nachintervention (bis zu 101 Wochen)
Dies kann die Verwendung der modifizierten Ashworth -Skala oder eine allgemeine Beschreibung der in der medizinischen Datei aufgezeichneten Spastik beinhalten.
Grundlinie, Nachintervention (bis zu 101 Wochen)
Wanderfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, Nachintervention (bis zu 101 Wochen)
Dies kann einen Gehenindex für Rückenmarksverletzungen, Version II (WISCI II) beinhalten, um die Menge an körperlichen Unterstützung sowie die erforderlichen Geräte für das Gehen nach Lähmungen zu bewerten, die aus SCI resultieren. Es reicht von 0 (nicht in der Lage, zu stehen und/oder an assistiertem Gehen teilzunehmen) bis 20 (ambuliert ohne Geräte, ohne Klammern und ohne physische Unterstützung, 10 Meter).
Grundlinie, Nachintervention (bis zu 101 Wochen)
Gehensgeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, Nachintervention (bis zu 101 Wochen)
Dies kann 10 Meter Walk Test (10 mWT) zur Messung der Ganggeschwindigkeit während eines 10-Meter-Spaziergangs während des bequemen und schnellen Tempos beinhalten.
Grundlinie, Nachintervention (bis zu 101 Wochen)
Mobilität, Gleichgewicht, Gehfähigkeit und Herbst
Zeitfenster: Grundlinie, Nachintervention (bis zu 101 Wochen)
Dies kann eine Zeit in die Zeit beinhalten, eine zeitgesteuerte Aufgabe, bei der der Patient aufgefordert wird, vom Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zu gehen und wieder zu sitzen.
Grundlinie, Nachintervention (bis zu 101 Wochen)
Ausdauer
Zeitfenster: Grundlinie, Nachintervention (bis zu 101 Wochen)
Dies kann 6-minütiges Walk-Test (6 MWT) und 2-Minuten-Walk-Test (2 MWT) beinhalten, die die gelegte Entfernung während eines 6- oder 2-minütigen Spaziergangs messen.
Grundlinie, Nachintervention (bis zu 101 Wochen)
Gleichgewicht
Zeitfenster: Grundlinie, Nachintervention (bis zu 101 Wochen)
Dies kann die Berg Balance Scale (BBS) umfassen, einschließlich der Elemente, die statische und dynamische Aktivitäten unterschiedlicher Schwierigkeiten enthalten.
Grundlinie, Nachintervention (bis zu 101 Wochen)
Unabhängigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, Nachintervention (bis zu 101 Wochen)
Dies kann die Unabhängigkeitsmaßnahme des Rückenmarks (SCIM III) beinhalten, einschließlich Elementen, die Selbstpflege, Atmung und Schließmuskelmanagement bewerten.
Grundlinie, Nachintervention (bis zu 101 Wochen)
Benutzerfreundlichkeitsbewertung
Zeitfenster: Nach der Intervention (bis zu 101 Wochen)
Die Bewertung der Benutzerfreundlichkeit wird an die für die Rehabilitation der in dieser Studie einbezogenen Patienten zuständigen Betreiber gebeten. Es enthält einen Usability -Fragebogen und eine Sitzungsdatenerfassung.
Nach der Intervention (bis zu 101 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibende Daten: Alter
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 101 Wochen.
Um die Bevölkerung für jeden Patienten zu charakterisieren, wird das Alter gesammelt, wenn verfügbar (Jahre).
Grundlinie, bis zu 101 Wochen.
Beschreibende Daten: Geschlecht
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 101 Wochen.
Um die Bevölkerung für jeden Patienten zu charakterisieren, wird das Geschlecht, sofern verfügbar (männlich, weiblich), gesammelt.
Grundlinie, bis zu 101 Wochen.
Beschreibende Daten: Ursache und Zeit seit Verletzungen oder Pathologie
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 101 Wochen.
Um die Bevölkerung für jeden Patienten zu charakterisieren, wird die Ursache für Verletzungen oder Pathologie, die Zeit seit Verletzungen oder Diagnose (Jahre) gesammelt, sofern verfügbar.
Grundlinie, bis zu 101 Wochen.
Beschreibende Daten: Harnstatus
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 101 Wochen.

Um die Bevölkerung für jeden Patienten zu charakterisieren, wird der Harnstatus gesammelt, wenn verfügbar:

  • Intermittierende Katherisierung
  • Verweilkatherisierung
  • Externes Sammelgerät
  • Andere
Grundlinie, bis zu 101 Wochen.
Beschreibende Daten: Darmstatus
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 101 Wochen.

Um die Bevölkerung für jeden Patienten zu charakterisieren, wird der Stuhlstatus bei verfügbarem Darm gesammelt:

  • Digitale Stimulation
  • Manuelle Evakuierung
  • Kolostomie
  • Andere
Grundlinie, bis zu 101 Wochen.
Beschreibende Daten: Schweregrad der Läsion unter Verwendung der internationalen Standards für die neurologische Klassifizierung von SCI
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 101 Wochen.

Um die Bevölkerung für jeden Patienten zu charakterisieren, werden die folgenden beschreibenden Daten gesammelt, sofern verfügbar:

  • Asien -Beeinträchtigungskala: A (vollständig), B (sensorisch unvollständig), C und D (Motor unvollständig), E (normal).
  • Neurologisches Verletzungsniveau
Grundlinie, bis zu 101 Wochen.
Beschreibende Daten: kardiorespiratorische Parameter
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 101 Wochen.
Um die Bevölkerung für jeden Patienten zu charakterisieren, werden kardiorespiratorische Parameter einschließlich Herzfrequenz (HR) in Schlägen pro Minute und Blutdruck (BP) in MMHG gesammelt, sofern verfügbar.
Grundlinie, bis zu 101 Wochen.
Beschreibende Daten: Schmerz
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 101 Wochen.
Um die Bevölkerung für jeden Patienten zu charakterisieren, wird die Intensität des Schmerzes unter Verwendung der subjektiven numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) gesammelt, wenn verfügbar: von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmste mögliche Schmerzen).
Grundlinie, bis zu 101 Wochen.
Beschreibende Daten: Knochengesundheit
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 101 Wochen.

Um die Studienpopulation zu charakterisieren, werden für jeden Patienten, sobald die Bone Health -Daten für jeden Patienten gesammelt, einschließlich:

  • T -Score -Werte von 0 (normal) bis unter -2,5 (Hinweise auf Osteoporose)
  • Knochenmineraldichte (BMD) Messungen in g/cm² exprimiert
Grundlinie, bis zu 101 Wochen.
Gründe für das Absetzen von Sitzungen
Zeitfenster: Nach der Intervention (bis zu 101 Wochen)
Der Grund für die Absetzung von Sitzungen kann die Entlassung aus dem Krankenhaus, die Entscheidung des Patienten, die Schmerzen oder das Unbehagen, die Erreichung der vom therapeutischen Team festgelegten Ziele usw. umfassen.
Nach der Intervention (bis zu 101 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wandercraft

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CIP009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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