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Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Sicherheit des Systems Atalante bei Patienten mit hoher Paraplegie und Tetraplegie (QUATRO)

14. April 2025 aktualisiert von: Wandercraft
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu bestimmen, ob das Atalante X -Exoskelett von Patienten mit Tetraplegie und hoher Paraplegie (bei oder über T4) sicher genutzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Berck, Frankreich, 62600
        • Fondation Hopale
      • Pionsat, Frankreich, 63330
        • CMPR de Pionsat
      • Saint Sébastien de Morsent, Frankreich, 27180
        • Hôpital La Musse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Bevölkerung umfasst Menschen mit hoher Paraplegie und Tetraplegie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥18 Jahre alt,
  • Tetraplegie oder hohe Paraplegie (bei oder über T4) unabhängig von der Ursache,
  • Nichtbeachtung zur Teilnahme an der Studie,
  • Nach einem mindestens 1 Sitzung mit dem Atalante -Gerät ab Februar 2019 bis jetzt.

Ausschlusskriterien:

  • Neurologisches Verletzungsniveau unter T4, wie nach den internationalen Standards für die neurologische Klassifizierung von SCI bestimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Freisprecher Exoskelett
Patient mit hoher Paraplegie oder Tetraplegie, die mindestens einer Sitzung mit dem Exoskelett unterzogen wurden.
Gerät: Freisprecher Exoskelett
Zumindest bei der Sitzung mit Atalante Exoskelett unterzogen. Klinische, Sicherheits- und Sitzungsdaten werden nachträglich erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit durch die Sammlung der gemeldeten unerwünschten Geräteffekte
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 101 Wochen.
Gemessen über alle berichteten unerwünschten Geräteffekte (ADES). ADEs werden in die folgenden Kategorien eingeteilt: muskuloskelettal, kutan (Hautabrieb), kardiovaskulär (orthostatische Hypotonie), Schmerzen, Stürze und Frakturen und werden aufgrund der Natur und der Schwere des Advers -Ereignisses (AE) weiter als geringfügig oder schwerwiegend charakterisiert.
Grundlinie, bis zu 101 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spastikbewertung
Zeitfenster: Grundlinie, Nachintervention (bis zu 101 Wochen)
Dies kann die Verwendung der modifizierten Ashworth -Skala oder eine allgemeine Beschreibung der in der medizinischen Datei aufgezeichneten Spastik beinhalten.
Grundlinie, Nachintervention (bis zu 101 Wochen)
Wanderfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, Nachintervention (bis zu 101 Wochen)
Dies kann einen Gehenindex für Rückenmarksverletzungen, Version II (WISCI II) beinhalten, um die Menge an körperlichen Unterstützung sowie die erforderlichen Geräte für das Gehen nach Lähmungen zu bewerten, die aus SCI resultieren. Es reicht von 0 (nicht in der Lage, zu stehen und/oder an assistiertem Gehen teilzunehmen) bis 20 (ambuliert ohne Geräte, ohne Klammern und ohne physische Unterstützung, 10 Meter).
Grundlinie, Nachintervention (bis zu 101 Wochen)
Gehensgeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, Nachintervention (bis zu 101 Wochen)
Dies kann 10 Meter Walk Test (10 mWT) zur Messung der Ganggeschwindigkeit während eines 10-Meter-Spaziergangs während des bequemen und schnellen Tempos beinhalten.
Grundlinie, Nachintervention (bis zu 101 Wochen)
Mobilität, Gleichgewicht, Gehfähigkeit und Herbst
Zeitfenster: Grundlinie, Nachintervention (bis zu 101 Wochen)
Dies kann eine Zeit in die Zeit beinhalten, eine zeitgesteuerte Aufgabe, bei der der Patient aufgefordert wird, vom Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zu gehen und wieder zu sitzen.
Grundlinie, Nachintervention (bis zu 101 Wochen)
Ausdauer
Zeitfenster: Grundlinie, Nachintervention (bis zu 101 Wochen)
Dies kann 6-minütiges Walk-Test (6 MWT) und 2-Minuten-Walk-Test (2 MWT) beinhalten, die die gelegte Entfernung während eines 6- oder 2-minütigen Spaziergangs messen.
Grundlinie, Nachintervention (bis zu 101 Wochen)
Gleichgewicht
Zeitfenster: Grundlinie, Nachintervention (bis zu 101 Wochen)
Dies kann die Berg Balance Scale (BBS) umfassen, einschließlich der Elemente, die statische und dynamische Aktivitäten unterschiedlicher Schwierigkeiten enthalten.
Grundlinie, Nachintervention (bis zu 101 Wochen)
Unabhängigkeit
Zeitfenster: Grundlinie, Nachintervention (bis zu 101 Wochen)
Dies kann die Unabhängigkeitsmaßnahme des Rückenmarks (SCIM III) beinhalten, einschließlich Elementen, die Selbstpflege, Atmung und Schließmuskelmanagement bewerten.
Grundlinie, Nachintervention (bis zu 101 Wochen)
Benutzerfreundlichkeitsbewertung
Zeitfenster: Nach der Intervention (bis zu 101 Wochen)
Die Bewertung der Benutzerfreundlichkeit wird an die für die Rehabilitation der in dieser Studie einbezogenen Patienten zuständigen Betreiber gebeten. Es enthält einen Usability -Fragebogen und eine Sitzungsdatenerfassung.
Nach der Intervention (bis zu 101 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibende Daten: Alter
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 101 Wochen.
Um die Bevölkerung für jeden Patienten zu charakterisieren, wird das Alter gesammelt, wenn verfügbar (Jahre).
Grundlinie, bis zu 101 Wochen.
Beschreibende Daten: Geschlecht
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 101 Wochen.
Um die Bevölkerung für jeden Patienten zu charakterisieren, wird das Geschlecht, sofern verfügbar (männlich, weiblich), gesammelt.
Grundlinie, bis zu 101 Wochen.
Beschreibende Daten: Ursache und Zeit seit Verletzungen oder Pathologie
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 101 Wochen.
Um die Bevölkerung für jeden Patienten zu charakterisieren, wird die Ursache für Verletzungen oder Pathologie, die Zeit seit Verletzungen oder Diagnose (Jahre) gesammelt, sofern verfügbar.
Grundlinie, bis zu 101 Wochen.
Beschreibende Daten: Harnstatus
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 101 Wochen.

Um die Bevölkerung für jeden Patienten zu charakterisieren, wird der Harnstatus gesammelt, wenn verfügbar:

  • Intermittierende Katherisierung
  • Verweilkatherisierung
  • Externes Sammelgerät
  • Andere
Grundlinie, bis zu 101 Wochen.
Beschreibende Daten: Darmstatus
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 101 Wochen.

Um die Bevölkerung für jeden Patienten zu charakterisieren, wird der Stuhlstatus bei verfügbarem Darm gesammelt:

  • Digitale Stimulation
  • Manuelle Evakuierung
  • Kolostomie
  • Andere
Grundlinie, bis zu 101 Wochen.
Beschreibende Daten: Schweregrad der Läsion unter Verwendung der internationalen Standards für die neurologische Klassifizierung von SCI
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 101 Wochen.

Um die Bevölkerung für jeden Patienten zu charakterisieren, werden die folgenden beschreibenden Daten gesammelt, sofern verfügbar:

  • Asien -Beeinträchtigungskala: A (vollständig), B (sensorisch unvollständig), C und D (Motor unvollständig), E (normal).
  • Neurologisches Verletzungsniveau
Grundlinie, bis zu 101 Wochen.
Beschreibende Daten: kardiorespiratorische Parameter
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 101 Wochen.
Um die Bevölkerung für jeden Patienten zu charakterisieren, werden kardiorespiratorische Parameter einschließlich Herzfrequenz (HR) in Schlägen pro Minute und Blutdruck (BP) in MMHG gesammelt, sofern verfügbar.
Grundlinie, bis zu 101 Wochen.
Beschreibende Daten: Schmerz
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 101 Wochen.
Um die Bevölkerung für jeden Patienten zu charakterisieren, wird die Intensität des Schmerzes unter Verwendung der subjektiven numerischen Schmerzbewertungsskala (NPRS) gesammelt, wenn verfügbar: von 0 (kein Schmerz) bis 10 (schlimmste mögliche Schmerzen).
Grundlinie, bis zu 101 Wochen.
Beschreibende Daten: Knochengesundheit
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 101 Wochen.

Um die Studienpopulation zu charakterisieren, werden für jeden Patienten, sobald die Bone Health -Daten für jeden Patienten gesammelt, einschließlich:

  • T -Score -Werte von 0 (normal) bis unter -2,5 (Hinweise auf Osteoporose)
  • Knochenmineraldichte (BMD) Messungen in g/cm² exprimiert
Grundlinie, bis zu 101 Wochen.
Gründe für das Absetzen von Sitzungen
Zeitfenster: Nach der Intervention (bis zu 101 Wochen)
Der Grund für die Absetzung von Sitzungen kann die Entlassung aus dem Krankenhaus, die Entscheidung des Patienten, die Schmerzen oder das Unbehagen, die Erreichung der vom therapeutischen Team festgelegten Ziele usw. umfassen.
Nach der Intervention (bis zu 101 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wandercraft

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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