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RademikiBart-Add-On-Behandlung einer akuten COPD-Exazerbation (Seabreeze STAT COPD)

15. September 2026 aktualisiert von: Connect Biopharm LLC

Eine Phase 2, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppe und placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rademikibart als Zusatzbehandlung zur akuten Exazerbation bei Teilnehmern mit chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen und Typ-2

Dies ist eine multizentrische Phase -2 -Studie an erwachsenen Teilnehmern mit einer akuten COPD

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Gruppe und interventionelle Studie bei Teilnehmern mit einer akuten COPD-Exazerbation mit Entzündung vom Typ 2 in der dringenden Gesundheitsumgebung, um RademikiBart plus Standardtherapie mit einer Standardtherapie (plus Placebo) zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
159

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Argentinien
      • Santa Fe, Argentinien, S3000
        • Centro de Diagnostivo y Rehabilitación S.A. - CEDIR
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1199
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Florida, Buenos Aires, Argentinien, B1602
        • CEMER - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FYK
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Instituto Ave Pulmo-Fundacion Enfisema
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, 1629
        • Hospital Universitario Austral
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000
        • Centro Medico Ipam S.A
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
        • Investigaciones en Patologias Respiratorias SRL
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • The Canberra Hospital
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Campbelltown Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital Sydney
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Sunshine Coast University Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Bendigo Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Institute for Respiratory Health
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • LLC Diacor
      • Tbilisi, Georgia, 0101
        • JSC "National Center for Lung Health"
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • LLC "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Acad. Chapidze Emergency Cardiology Center LLC
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Caucasus Medical Center
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Clinical Hospital Center "Dragisa Misovic - Dedinje"
      • Kamenitz, Serbien, 21204
        • Institute for pulmonary diseases of Vojvodina
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • University Clinical Center Kragujevac
      • Niš, Serbien, 18108
        • Institute for Pulmonary Diseases and Tuberculosis Nis
      • Užice, Serbien, 31000
        • Health Center Uzice
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham Lung Health Center
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Leland Stanford Junior University, Stanford Hospital
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Amicis Research Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Pharmax Research of South Florida, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Columbus Clinical Services, LLC
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Health Synergy Clinical Research, LLC
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Primeway Clinical Research Group
      • Stonecrest, Georgia, Vereinigte Staaten, 30038
        • Pivotal Research Solutions
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70836
        • Ochsner Medical Complex - The Grove
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Asthma, Allergy, and Airway Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Inquest Clinical Research
      • Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • DCT- McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Vereinigte Staaten, 05446
        • Vermont Lung Center
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Medical Center / Carilion Roanoke Memorial Hospital
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal Hospital - Northern Care Alliance NHS Foundation Trust Barnes Clinical Research Facility
    • Greater Manchester
      • Wythenshawe, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit Ltd.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD mit Ärzten diagnostiziert mit einer Dauer von ≥ 12 Monaten.
  • Muss mindestens 1 COPD -Exazerbation erlebt haben, die die Verwendung systemischer Kortikosteroide (oral oder parenteral) innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening erfordern.
  • Teilnehmer, die zustimmen, an dem Versuch teilzunehmen, während in einem stabilen Zustand innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening -Besuch 1a eine dokumentierte historische periphere Blut -Eosinophil -Anzahl von ≥250 Zellen/μl haben.
  • Aktueller oder ehemaliger Raucher mit einem Rauchen von ≥ 10 Pack Jahren.
  • Aktuelle akute COPD -Exazerbation, die einen dringenden Gesundheitsbesuch zur Behandlung erfordert.
  • Periphere Blut -Eosinophil -Anzahl von ≥ 300 Zellen/μl als Teil der Bewertung der akuten COPD -Exazerbation der Index.
  • Erfordert systemische Kortikosteroide als Standard für die Behandlung der Versorgung im dringenden Gesundheitsumfeld für die aktuelle akute COPD -Exazerbation.

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung, je nachdem, welcher Wert länger ist.
  • Aktuelle Diagnose oder eine Vorgeschichte von Asthma gemäß der globalen Initiative für Asthma; oder Teilnehmer mit einer aktuellen Diagnose oder Vorgeschichte des Asthma -COPD -Überlappungssyndroms.
  • Andere Atemwegsstörungen, die die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen könnten.
  • Instabile ischämische Herzkrankheit, Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz (New York Heart Association Class III oder IV), unkontrollierte Hypertonie. Herzrhythmien einschließlich paroxysmaler Vorhofflimmern.
  • Vorübergehender ischämischer Angriff oder Schlaganfall <6 Monate nach dem Screening -Besuch; Krankenhausaufenthalt für kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Ereignisse <6 Monate nach dem Screening -Besuch.
  • Bekannte oder vermutete Vorgeschichte der Immunsuppression.
  • Vorgeschichte bekannter Immunschwächestörung (einschließlich des menschlichen Immundefizienzvirus [HIV] -1 oder HIV-2). Bekannte Krankengeschichte von Hepatitis B oder C.
  • Anamnese des Alkoholmissbrauchs und/oder des Drogenmissbrauchs innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  • Krebsgeschichte außer Basalzellkarzinom oder In -situ -Karzinom des Gebärmutterhalses, das mit offensichtlichen Erfolg behandelt wurde.
  • Eine chronische Behandlung mit Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT) oder einer nachtaktiven Sauerstofftherapie für> 15 Stunden am Tag erforderlich.
  • Teilnehmer an langfristigem Makrolid.
  • Aktuelle akute COPD -Exazerbation, für die SOC> 48 Stunden vor dem Screening gestartet wurde.
  • Die Röntgen- oder Computertomographie (CT) beim Screening zeigt Hinweise auf klinisch signifikante Anomalien, die nicht auf das Vorhandensein von COPD zurückzuführen sind, oder eine klinisch signifikante Lungeninfektion, die durch Röntgenbilde (CT-Scan) bei Screening-Besuch 1B identifiziert wurde.
  • Frau Teilnehmerin, die schwanger, stillend oder stillt, hat vor der Randomisierung einen positiven β-HCG-Test im Urin.
  • Erhalt eines vermarkteten nicht-biologischen Arzneimittels, das die Zytokine vom Typ 2 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung moduliert, je nachdem, welcher Wert länger ist.
  • Erhalt von vermarkteten oder Untersuchungsbiologikum für COPD oder andere Krankheiten innerhalb von 16 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung, je nachdem, welcher Wert länger ist.
  • Live, abgeschwächte Impfungen innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder geplanten Live -Impfungen während der Studie.
  • Die Behandlung mit oralen Kortikosteroiden und/oder Krankenhausaufenthalt zur Verschärfung von COPD lag weniger als 4 Wochen vor der Randomisierung ab.

Die obigen Einschluss- und Ausschlusskriterien sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Passendes Placebo in vorgefüllter Spritze
Die Teilnehmer erhalten 4 ml Placebo, die mit dem von RademikiBart verabreichten subkutan verabreicht werden.
Experimental: RademikiBart
Kombinationsprodukt: RademikiBart in vorgefüllter Spritze
Die Teilnehmer erhalten 600 mg (4 ml) RademikiBart, die subkutan verabreicht werden.
Andere Namen:
  • CBP-201

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagen
Zeitfenster: 28 Tage
Das Behandlungsversagen wird aufgrund jeglicher Ursache, (Re) Zulassung in ein Krankenhaus für COPD, ED (RE) medizinische Besuch für die Verschlechterung von COPD -Symptomen oder die Notwendigkeit zur Intensivierung der pharmakologischen Behandlung (einschließlich zweiter Verlauf systemischer Steroide für die COPD -Exazerbation) innerhalb der 28 Tage nach der Randomisierung definiert.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate neuer mittelschwerer und schwerer COPD -Exazerbationen über die 28 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Zeit für die erste neue mittelschwere oder schwere COPD -Exazerbation in den 28 Tagen nach der Randomisierung
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AES), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (AESES) und medikamenteninduzierter Leberschädigung (DILI)
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage
Inzidenz von unerwarteten unerwünschten Geräteffekten (UADS)
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage
Inzidenz von Injektionsstellenreaktionen
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage
Absolute change from baseline (CFB) in post-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at Week 1
Zeitfenster: Week 1
Week 1
Mean CFB in EXACT-PRO score
Zeitfenster: Week 1, Week 2, and Week 4
Mean CFB in clinical respiratory symptoms of COPD using the E-RS: COPD (Evaluating Respiratory Symptoms in COPD) comprised in the EXACT-PRO through Week 1, Week 2, and Week 4. The Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool - Patient-Reported Outcome (EXACT-PRO) is a PRO instrument designed to capture information on the occurrence, frequency, severity, and duration of exacerbations of disease in patients with COPD.
Week 1, Week 2, and Week 4
Absolute CFB in post-BD FEV1 at Day 3 and Week 4
Zeitfenster: Day 3, Week 1, and Week 4
Absolute change from baseline in post-bronchodilator forced expiratory volume (FEV1) at Day 3, Week 1, and Week 4
Day 3, Week 1, and Week 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Connect Biopharm LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. August 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juli 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CBP-201-207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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