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RademikiBart-Add-On-Behandlung einer akuten COPD-Exazerbation (Seabreeze STAT COPD)

10. Juni 2026 aktualisiert von: Connect Biopharm LLC

Eine Phase 2, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppe und placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rademikibart als Zusatzbehandlung zur akuten Exazerbation bei Teilnehmern mit chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen und Typ-2

Dies ist eine multizentrische Phase -2 -Studie an erwachsenen Teilnehmern mit einer akuten COPD

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Gruppe und interventionelle Studie bei Teilnehmern mit einer akuten COPD-Exazerbation mit Entzündung vom Typ 2 in der dringenden Gesundheitsumgebung, um RademikiBart plus Standardtherapie mit einer Standardtherapie (plus Placebo) zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Santa Fe, Argentinien, S3000
        • Rekrutierung
        • Centro de Diagnostivo y Rehabilitación S.A. - CEDIR
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • Buenos Aires
      • CABA, Buenos Aires, Argentinien, C1199
        • Rekrutierung
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • Florida, Buenos Aires, Argentinien, B1602
        • Rekrutierung
        • CEMER - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FYK
        • Rekrutierung
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Rekrutierung
        • Instituto Ave Pulmo-Fundacion Enfisema
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • Pilar, Buenos Aires, Argentinien, 1629
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Austral
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000
        • Rekrutierung
        • Centro Medico Ipam S.A
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
        • Rekrutierung
        • Investigaciones en Patologías Respiratorias SRL
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Rekrutierung
        • The Canberra Hospital
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • New South Wales
      • Campbelltown, New South Wales, Australien, 2560
        • Rekrutierung
        • Campbelltown Hospital
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Rekrutierung
        • St. Vincent's Hospital Sydney
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrutierung
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • Queensland
      • Birtinya, Queensland, Australien, 4575
        • Rekrutierung
        • Sunshine Coast University Hospital
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Rekrutierung
        • Bendigo Health
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrutierung
        • Institute for Respiratory Health
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Rekrutierung
        • LLC Diacor
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Rekrutierung
        • Caucasus Medical Center
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • Rekrutierung
        • LLC "Israel-Georgian Medical Research Clinic Healthycore"
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Rekrutierung
        • Acad. Chapidze Emergency Cardiology Center LLC
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Rekrutierung
        • Acad. G. Chapidze Emergency Cardiology Center
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • Tbilisi, Georgia, 0101
        • Rekrutierung
        • JSC "National Center for Lung Health"
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11040
        • Rekrutierung
        • Clinical Hospital Center "Dragisa Misovic - Dedinje"
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • Kamenitz, Serbien, 21204
        • Rekrutierung
        • Institute for Pulmonary Diseases of Vojvodina
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • Kragujevac, Serbien, 34000
        • Rekrutierung
        • University Clinical Center Kragujevac
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • Niš, Serbien, 18108
        • Rekrutierung
        • Institute for Pulmonary Diseases and Tuberculosis Nis
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • Užice, Serbien, 31000
        • Rekrutierung
        • Health Center Uzice
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham Lung Health Center
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Leland Stanford Junior University, Stanford Hospital
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • Valencia, California, Vereinigte Staaten, 91355
        • Rekrutierung
        • Amicis Research Center
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Rekrutierung
        • National Jewish Health
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34209
        • Zurückgezogen
        • Synergy Healthcare
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Rekrutierung
        • Columbus Clinical Services, LLC
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu, MD
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33175
        • Rekrutierung
        • Pharmax Research of South Florida, Inc.
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Rekrutierung
        • Health Synergy Clinical Research, LLC
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • Georgia
      • Fayetteville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30214
        • Rekrutierung
        • Primeway Clinical Research Group
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • Stonecrest, Georgia, Vereinigte Staaten, 30038
        • Rekrutierung
        • Pivotal Research Solutions
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70836
        • Rekrutierung
        • Ochsner Medical Complex - The Grove
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • New York
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11733
        • Rekrutierung
        • Stony Brook University Hospital
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke Asthma, Allergy, and Airway Center
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Rekrutierung
        • The Ohio State University Wexner Medical CEnter
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • South Carolina
      • Rock Hill, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29732
        • Rekrutierung
        • Clinical Research of Rock Hill
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • Texas
      • Baytown, Texas, Vereinigte Staaten, 77521
        • Rekrutierung
        • Inquest Clinical Research
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • Denison, Texas, Vereinigte Staaten, 75020
        • Rekrutierung
        • Premier Pulmonary Critical Care and Sleep Medicine
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • Rekrutierung
        • DCT- McAllen Primary Care Research, LLC dba Discovery Clinical Trials
    • Vermont
      • Colchester, Vermont, Vereinigte Staaten, 05446
        • Rekrutierung
        • Vermont Lung Center
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Rekrutierung
        • Carilion Medical Center / Carilion Roanoke Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Rekrutierung
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust Birmingham Heartlands Hospital
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Rekrutierung
        • Guy's and St Thomas NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
      • Salford, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Rekrutierung
        • Salford Royal Hospital - Northern Care Alliance NHS Foundation Trust Barnes Clinical Research Facility
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu
    • Greater Manchester
      • Wythenshawe, Greater Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9QZ
        • Rekrutierung
        • Medicines Evaluation Unit Ltd.
        • Kontakt:
          • Radha Adivikolanu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COPD mit Ärzten diagnostiziert mit einer Dauer von ≥ 12 Monaten.
  • Muss mindestens 1 COPD -Exazerbation erlebt haben, die die Verwendung systemischer Kortikosteroide (oral oder parenteral) innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening erfordern.
  • Teilnehmer, die zustimmen, an dem Versuch teilzunehmen, während in einem stabilen Zustand innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening -Besuch 1a eine dokumentierte historische periphere Blut -Eosinophil -Anzahl von ≥250 Zellen/μl haben.
  • Aktueller oder ehemaliger Raucher mit einem Rauchen von ≥ 10 Pack Jahren.
  • Aktuelle akute COPD -Exazerbation, die einen dringenden Gesundheitsbesuch zur Behandlung erfordert.
  • Periphere Blut -Eosinophil -Anzahl von ≥ 300 Zellen/μl als Teil der Bewertung der akuten COPD -Exazerbation der Index.
  • Erfordert systemische Kortikosteroide als Standard für die Behandlung der Versorgung im dringenden Gesundheitsumfeld für die aktuelle akute COPD -Exazerbation.

Ausschlusskriterien:

  • Regelmäßige Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten 12 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung, je nachdem, welcher Wert länger ist.
  • Aktuelle Diagnose oder eine Vorgeschichte von Asthma gemäß der globalen Initiative für Asthma; oder Teilnehmer mit einer aktuellen Diagnose oder Vorgeschichte des Asthma -COPD -Überlappungssyndroms.
  • Andere Atemwegsstörungen, die die Sicherheit des Teilnehmers beeinträchtigen oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen könnten.
  • Instabile ischämische Herzkrankheit, Kardiomyopathie, Herzinsuffizienz (New York Heart Association Class III oder IV), unkontrollierte Hypertonie. Herzrhythmien einschließlich paroxysmaler Vorhofflimmern.
  • Vorübergehender ischämischer Angriff oder Schlaganfall <6 Monate nach dem Screening -Besuch; Krankenhausaufenthalt für kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Ereignisse <6 Monate nach dem Screening -Besuch.
  • Bekannte oder vermutete Vorgeschichte der Immunsuppression.
  • Vorgeschichte bekannter Immunschwächestörung (einschließlich des menschlichen Immundefizienzvirus [HIV] -1 oder HIV-2). Bekannte Krankengeschichte von Hepatitis B oder C.
  • Anamnese des Alkoholmissbrauchs und/oder des Drogenmissbrauchs innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  • Krebsgeschichte außer Basalzellkarzinom oder In -situ -Karzinom des Gebärmutterhalses, das mit offensichtlichen Erfolg behandelt wurde.
  • Eine chronische Behandlung mit Langzeit-Sauerstofftherapie (LTOT) oder einer nachtaktiven Sauerstofftherapie für> 15 Stunden am Tag erforderlich.
  • Teilnehmer an langfristigem Makrolid.
  • Aktuelle akute COPD -Exazerbation, für die SOC> 48 Stunden vor dem Screening gestartet wurde.
  • Die Röntgen- oder Computertomographie (CT) beim Screening zeigt Hinweise auf klinisch signifikante Anomalien, die nicht auf das Vorhandensein von COPD zurückzuführen sind, oder eine klinisch signifikante Lungeninfektion, die durch Röntgenbilde (CT-Scan) bei Screening-Besuch 1B identifiziert wurde.
  • Frau Teilnehmerin, die schwanger, stillend oder stillt, hat vor der Randomisierung einen positiven β-HCG-Test im Urin.
  • Erhalt eines vermarkteten nicht-biologischen Arzneimittels, das die Zytokine vom Typ 2 30 Tage oder 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung moduliert, je nachdem, welcher Wert länger ist.
  • Erhalt von vermarkteten oder Untersuchungsbiologikum für COPD oder andere Krankheiten innerhalb von 16 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der Randomisierung, je nachdem, welcher Wert länger ist.
  • Live, abgeschwächte Impfungen innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung oder geplanten Live -Impfungen während der Studie.
  • Die Behandlung mit oralen Kortikosteroiden und/oder Krankenhausaufenthalt zur Verschärfung von COPD lag weniger als 4 Wochen vor der Randomisierung ab.

Die obigen Einschluss- und Ausschlusskriterien sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Passendes Placebo in vorgefüllter Spritze
Die Teilnehmer erhalten 4 ml Placebo, die mit dem von RademikiBart verabreichten subkutan verabreicht werden.
Experimental: RademikiBart
Kombinationsprodukt: RademikiBart in vorgefüllter Spritze
Die Teilnehmer erhalten 600 mg (4 ml) RademikiBart, die subkutan verabreicht werden.
Andere Namen:
  • CBP-201

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsversagen
Zeitfenster: 28 Tage
Das Behandlungsversagen wird aufgrund jeglicher Ursache, (Re) Zulassung in ein Krankenhaus für COPD, ED (RE) medizinische Besuch für die Verschlechterung von COPD -Symptomen oder die Notwendigkeit zur Intensivierung der pharmakologischen Behandlung (einschließlich zweiter Verlauf systemischer Steroide für die COPD -Exazerbation) innerhalb der 28 Tage nach der Randomisierung definiert.
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate neuer mittelschwerer und schwerer COPD -Exazerbationen über die 28 Tage nach der Randomisierung
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Zeit für die erste neue mittelschwere oder schwere COPD -Exazerbation in den 28 Tagen nach der Randomisierung
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AES), einschließlich schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs), unerwünschtes Ereignis von besonderem Interesse (AESES) und medikamenteninduzierter Leberschädigung (DILI)
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage
Inzidenz von unerwarteten unerwünschten Geräteffekten (UADS)
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage
Inzidenz von Injektionsstellenreaktionen
Zeitfenster: 56 Tage
56 Tage
Absolute change from baseline (CFB) in post-bronchodilator (BD) forced expiratory volume in 1 second (FEV1) at Week 1
Zeitfenster: Week 1
Week 1
Mean CFB in EXACT-PRO score
Zeitfenster: Week 1, Week 2, and Week 4
Mean CFB in clinical respiratory symptoms of COPD using the E-RS: COPD (Evaluating Respiratory Symptoms in COPD) comprised in the EXACT-PRO through Week 1, Week 2, and Week 4. The Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool - Patient-Reported Outcome (EXACT-PRO) is a PRO instrument designed to capture information on the occurrence, frequency, severity, and duration of exacerbations of disease in patients with COPD.
Week 1, Week 2, and Week 4
Absolute CFB in post-BD FEV1 at Day 3 and Week 4
Zeitfenster: Day 3, Week 1, and Week 4
Absolute change from baseline in post-bronchodilator forced expiratory volume (FEV1) at Day 3, Week 1, and Week 4
Day 3, Week 1, and Week 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Connect Biopharm LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CBP-201-207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute COPD-Exazerbation

Klinische Studien zur RademikiBart in vorgefüllter Spritze

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