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Wirksamkeit von zwei Ansätzen in der Hals-Eintür-Laminoplastik für die Vergrößerung des Wirbelsäulenkanals

22. April 2025 aktualisiert von: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Vergleich der klinischen Wirksamkeit der Laminoplastik der zervikalen Einzeltür über den intermuskulären Raumansatz und des konventionellen Ansatzes: eine multizentrische, prospektive kontrollierte Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob zervikale eintürige Laminoplastik über den intermuskulären Raumansatz axiale Symptome besser verhindern kann und gleichzeitig das gleiche neurologische Ergebnis als der konventionelle Ansatz bei Erwachsenenpatienten mit zervikaler spondylotischer Myelopathie erreichen kann. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Kann zervikale eintürige Laminoplastik über den zwischenmenskulären Raumansatz das axiale Symptom besser verhindern als der herkömmliche Ansatz?
  • Kann zervikale eintürige Laminoplastik über den intermuskulären Weltraumansatz das neurologische Ergebnis nicht in die Konventionelle Ansatz erreichen? Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Die Forscher vergleichen den intermenuskulären Raumansatz und den herkömmlichen Ansatz der zervikalen Ein-Tür-Laminoplastik, um festzustellen, ob der intermuskuläre Raumansatz das axiale Symptom besser verhindert.

Die Teilnehmer werden:

  • Erhielt zervikale eintürige Laminoplastik über den intermenuskulären Raumansatz oder den herkömmlichen Ansatz, sobald er die Indikation erfüllt.
  • Besuchen Sie die Klinik 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.
  • Halten Sie ein Tagebuch mit ihren Symptomen und anderen unerwarteten Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
376

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter> 18
  2. Patienten mit zervikaler spondylotischer Myelopathie trifft Operationen in Angaben.
  3. Einverständniserklärung unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  1. Schlechter allgemeiner Zustand kann die Operation nicht tolerieren
  2. Patienten mit langem Krankheitsverlauf, degeneratives Rückenmark, Atrophie der Gliedmaßenmuskeln und schwerer Gelenkfunktionsstörungen
  3. Die Halswirbelsäule hat eine offensichtliche segmentale Instabilität, insbesondere bei Verletzungen oder Läsion der vorderen Struktur, die nicht geheilt wurde
  4. Vorgeschichte der Halswirbelsäulenchirurgie
  5. Kombiniert mit offensichtlicher Gebärmutterhalskyphose
  6. Kombiniert mit Gebärmutterhalsfraktur, Versetzung usw.
  7. Kombiniert mit Halswirbelsäuleninfektionen, Arthritis und anderen pathologischen Veränderungen
  8. Kombiniert mit Tumoren aus Halswirbelsäule oder Rückenmark.
  9. Geistige Behinderung oder andere Ursachen für begrenzte Verhaltensfähigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Kontrolle
Verfahren: zervikale eintürige Laminoplastik über den konventionellen Ansatz
Die zervikale Laminoplastik über den herkömmlichen Ansatz wird die mediane Dissektion des zervikalen Drehbandes anwenden und die Muskeln separate, um die gesamte Lamina der Halswirbel freizulegen.
Experimental: Über den intermenuskulären Raum
Verfahren: Expansive Open-Toor
Die zervikale Laminoplastik über den intermenuskulären Raumansatz wird eine bilaterale stumpfen Dissektion anwenden, um den operativen Raum zwischen dem Kapital -Semispinalis -Muskel und dem Muskel von Cervical Semispinalis zu schaffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte japanische orthopädische Assoziationsbewertung
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Betrieb

Bewerten Sie die neurologische Funktion in 4 Dimension mit insgesamt 18 Punkten:

A. MOTOR -Dysfunktion oberer Glied (5 Punkte) B. Motor -Dysfunktion der unteren Gliedmaßen (7 Punkte) C. Sensorische Dysfunktion (3 Punkte) D. Schließmuskel -Dysfunktion (3 Punkte)
2 Jahre nach dem Betrieb

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte japanische orthopädische Assoziationsbewertung
Zeitfenster: Vor der Operation und 1 Wochen, 1 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahre nach der Operation

Bewerten Sie die neurologische Funktion in 4 Dimension mit insgesamt 18 Punkten:

A. MOTOR -Dysfunktion oberer Glied (5 Punkte) B. Motor -Dysfunktion der unteren Gliedmaßen (7 Punkte) C. Sensorische Dysfunktion (3 Punkte) D. Schließmuskel -Dysfunktion (3 Punkte)
Vor der Operation und 1 Wochen, 1 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahre nach der Operation
Cervical Visual Analog Scale Score
Zeitfenster: Vor der Operation; 1 Wochen, 1 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahre und 2 Jahre nach der Operation

Lassen Sie die Patienten selbst auf einer Skala von 1-10 die Patienten selbst eine Punktzahl auswählen.

0 bedeutet keinen Schmerz und 10 bedeutet extreme Schmerzen.
Vor der Operation; 1 Wochen, 1 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahre und 2 Jahre nach der Operation
Zengs axiale Symptomskala
Zeitfenster: Vor der Operation; 1 Wochen, 1 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahre und 2 Jahre nach der Operation

Basierend auf den Auswirkungen auf Arbeit und Leben sowie die objektive Untersuchung der Paraspinalmuskulatur und Trapez für Krämpfe und Zärtlichkeit, unterteilt in 4 Klassen:

  • "Ausgezeichnet": Keine abnormalen Empfindungen im Nacken, keine Zartheit oder Muskelkrämpfe;
  • "Gut": Leichte Symptome nach Müdigkeit oder Kältexposition, aber schnelle Erholung, keine signifikanten Auswirkungen auf die tägliche Arbeit und das Leben, keine Empfindlichkeit oder milde Krämpfe in Nackenmuskeln, keine Notwendigkeit für Schmerzmittel;
  • "Fair": Die Symptome treten oft auf <100 Tage/Jahr auf, tägliche Arbeit und Leben sind etwas betroffen, leichte Zartheit oder Krämpfe in Nackenmuskeln, Bedarf an Schmerzmitteln mit guter Wirkung;
  • "Arm": Symptome häufig (> 100 Tage/Jahr), die die tägliche Arbeit und das Leben erheblich beeinflussen, offensichtliche Empfindlichkeit oder Krämpfe in Nackenmuskeln, Schmerzmittel mit schlechter Wirkung.

Diejenigen, die als hervorragend und gut bewertet werden, haben keine axialen Symptome, während diejenigen, die als fair und schlecht bewertet werden, als axiale Symptome angesehen werden, und die Inzidenz wird berechnet.
Vor der Operation; 1 Wochen, 1 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahre und 2 Jahre nach der Operation
Hosono -axiale Symptomskala
Zeitfenster: Vor der Operation; 1 Wochen, 1 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahre und 2 Jahre nach der Operation

Nach dem axialen Symptom der Patienten und der Behandlung kann es lindern:

Schwerwiegender (regelmäßiger Analgetika oder lokale Injektionen), mittelschwer (regelmäßiger Bedarf an Physiotherapie oder Kompression) oder mild (keine Behandlung). Schwer und mittelschwer wird als axiale Symptome definiert, während mild definiert ist, als keine axialen Symptome.
Vor der Operation; 1 Wochen, 1 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahre und 2 Jahre nach der Operation
Zervical 11-Punkte-Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Vor der Operation; 1 Wochen, 1 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahre und 2 Jahre nach der Operation
Basierend auf Halssymptomen bitten Sie den Patienten, seinen Zustand auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 keine Symptome anzeigt und 10 schwerwiegende Symptome anzeigen
Vor der Operation; 1 Wochen, 1 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahre und 2 Jahre nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz nachteiliger Reaktionen
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahre und 2 Jahre nach der Operation
Sicherheitsmetriken Inzidenz von unerwünschten Reaktionen = (Menge an unerwünschten Reaktionen/Patientenmengen)*100%
1 Woche, 1 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahre und 2 Jahre nach der Operation
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahre und 2 Jahre nach der Operation
Sicherheitsmetriken Inzidenz von unerwünschten Ereignissen = (Menge an unerwünschten Ereignissen/Patientenmenge)*100%
1 Woche, 1 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahre und 2 Jahre nach der Operation
Inzidenz schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahre und 2 Jahre nach der Operation
Sicherheitsmetriken Inzidenz schwerer unerwünschter Ereignisse = (Menge an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen/Patientenmenge)*100%
1 Woche, 1 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahre und 2 Jahre nach der Operation
Mortalität
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahre und 2 Jahre nach der Operation
Sicherheitsmetriken Mortalität = (Menge an Tod/Patientenmenge)*100%
1 Woche, 1 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahre und 2 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Guangzhou First People's Hospital
The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
The First Affiliated Hospital of University of South China
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2035

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SYSKY-2025-099-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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