Wirksamkeit von zwei Ansätzen in der Hals-Eintür-Laminoplastik für die Vergrößerung des Wirbelsäulenkanals
Vergleich der klinischen Wirksamkeit der Laminoplastik der zervikalen Einzeltür über den intermuskulären Raumansatz und des konventionellen Ansatzes: eine multizentrische, prospektive kontrollierte Studie
Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu erfahren, ob zervikale eintürige Laminoplastik über den intermuskulären Raumansatz axiale Symptome besser verhindern kann und gleichzeitig das gleiche neurologische Ergebnis als der konventionelle Ansatz bei Erwachsenenpatienten mit zervikaler spondylotischer Myelopathie erreichen kann. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
- Kann zervikale eintürige Laminoplastik über den zwischenmenskulären Raumansatz das axiale Symptom besser verhindern als der herkömmliche Ansatz?
- Kann zervikale eintürige Laminoplastik über den intermuskulären Weltraumansatz das neurologische Ergebnis nicht in die Konventionelle Ansatz erreichen? Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Die Forscher vergleichen den intermenuskulären Raumansatz und den herkömmlichen Ansatz der zervikalen Ein-Tür-Laminoplastik, um festzustellen, ob der intermuskuläre Raumansatz das axiale Symptom besser verhindert.
Die Teilnehmer werden:
- Erhielt zervikale eintürige Laminoplastik über den intermenuskulären Raumansatz oder den herkömmlichen Ansatz, sobald er die Indikation erfüllt.
- Besuchen Sie die Klinik 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahr und 2 Jahre nach der Operation.
- Halten Sie ein Tagebuch mit ihren Symptomen und anderen unerwarteten Erkrankungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter> 18
- Patienten mit zervikaler spondylotischer Myelopathie trifft Operationen in Angaben.
- Einverständniserklärung unterschreiben
Ausschlusskriterien:
- Schlechter allgemeiner Zustand kann die Operation nicht tolerieren
- Patienten mit langem Krankheitsverlauf, degeneratives Rückenmark, Atrophie der Gliedmaßenmuskeln und schwerer Gelenkfunktionsstörungen
- Die Halswirbelsäule hat eine offensichtliche segmentale Instabilität, insbesondere bei Verletzungen oder Läsion der vorderen Struktur, die nicht geheilt wurde
- Vorgeschichte der Halswirbelsäulenchirurgie
- Kombiniert mit offensichtlicher Gebärmutterhalskyphose
- Kombiniert mit Gebärmutterhalsfraktur, Versetzung usw.
- Kombiniert mit Halswirbelsäuleninfektionen, Arthritis und anderen pathologischen Veränderungen
- Kombiniert mit Tumoren aus Halswirbelsäule oder Rückenmark.
- Geistige Behinderung oder andere Ursachen für begrenzte Verhaltensfähigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Schein-Komparator: Kontrolle
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Die zervikale Laminoplastik über den herkömmlichen Ansatz wird die mediane Dissektion des zervikalen Drehbandes anwenden und die Muskeln separate, um die gesamte Lamina der Halswirbel freizulegen.
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Experimental: Über den intermenuskulären Raum
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Die zervikale Laminoplastik über den intermenuskulären Raumansatz wird eine bilaterale stumpfen Dissektion anwenden, um den operativen Raum zwischen dem Kapital -Semispinalis -Muskel und dem Muskel von Cervical Semispinalis zu schaffen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierte japanische orthopädische Assoziationsbewertung
Zeitfenster: 2 Jahre nach dem Betrieb
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Bewerten Sie die neurologische Funktion in 4 Dimension mit insgesamt 18 Punkten: A. MOTOR -Dysfunktion oberer Glied (5 Punkte) B. Motor -Dysfunktion der unteren Gliedmaßen (7 Punkte) C. Sensorische Dysfunktion (3 Punkte) D. Schließmuskel -Dysfunktion (3 Punkte) |
2 Jahre nach dem Betrieb
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Modifizierte japanische orthopädische Assoziationsbewertung
Zeitfenster: Vor der Operation und 1 Wochen, 1 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahre nach der Operation
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Bewerten Sie die neurologische Funktion in 4 Dimension mit insgesamt 18 Punkten: A. MOTOR -Dysfunktion oberer Glied (5 Punkte) B. Motor -Dysfunktion der unteren Gliedmaßen (7 Punkte) C. Sensorische Dysfunktion (3 Punkte) D. Schließmuskel -Dysfunktion (3 Punkte) |
Vor der Operation und 1 Wochen, 1 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahre nach der Operation
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Cervical Visual Analog Scale Score
Zeitfenster: Vor der Operation; 1 Wochen, 1 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahre und 2 Jahre nach der Operation
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Lassen Sie die Patienten selbst auf einer Skala von 1-10 die Patienten selbst eine Punktzahl auswählen. 0 bedeutet keinen Schmerz und 10 bedeutet extreme Schmerzen. |
Vor der Operation; 1 Wochen, 1 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahre und 2 Jahre nach der Operation
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Zengs axiale Symptomskala
Zeitfenster: Vor der Operation; 1 Wochen, 1 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahre und 2 Jahre nach der Operation
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Basierend auf den Auswirkungen auf Arbeit und Leben sowie die objektive Untersuchung der Paraspinalmuskulatur und Trapez für Krämpfe und Zärtlichkeit, unterteilt in 4 Klassen:
Diejenigen, die als hervorragend und gut bewertet werden, haben keine axialen Symptome, während diejenigen, die als fair und schlecht bewertet werden, als axiale Symptome angesehen werden, und die Inzidenz wird berechnet. |
Vor der Operation; 1 Wochen, 1 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahre und 2 Jahre nach der Operation
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Hosono -axiale Symptomskala
Zeitfenster: Vor der Operation; 1 Wochen, 1 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahre und 2 Jahre nach der Operation
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Nach dem axialen Symptom der Patienten und der Behandlung kann es lindern: Schwerwiegender (regelmäßiger Analgetika oder lokale Injektionen), mittelschwer (regelmäßiger Bedarf an Physiotherapie oder Kompression) oder mild (keine Behandlung). Schwer und mittelschwer wird als axiale Symptome definiert, während mild definiert ist, als keine axialen Symptome. |
Vor der Operation; 1 Wochen, 1 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahre und 2 Jahre nach der Operation
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Zervical 11-Punkte-Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: Vor der Operation; 1 Wochen, 1 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahre und 2 Jahre nach der Operation
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Basierend auf Halssymptomen bitten Sie den Patienten, seinen Zustand auf einer Skala von 0 bis 10 zu bewerten, wobei 0 keine Symptome anzeigt und 10 schwerwiegende Symptome anzeigen
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Vor der Operation; 1 Wochen, 1 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahre und 2 Jahre nach der Operation
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz nachteiliger Reaktionen
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahre und 2 Jahre nach der Operation
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Sicherheitsmetriken Inzidenz von unerwünschten Reaktionen = (Menge an unerwünschten Reaktionen/Patientenmengen)*100%
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1 Woche, 1 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahre und 2 Jahre nach der Operation
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahre und 2 Jahre nach der Operation
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Sicherheitsmetriken Inzidenz von unerwünschten Ereignissen = (Menge an unerwünschten Ereignissen/Patientenmenge)*100%
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1 Woche, 1 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahre und 2 Jahre nach der Operation
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Inzidenz schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahre und 2 Jahre nach der Operation
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Sicherheitsmetriken Inzidenz schwerer unerwünschter Ereignisse = (Menge an schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen/Patientenmenge)*100%
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1 Woche, 1 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahre und 2 Jahre nach der Operation
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Mortalität
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahre und 2 Jahre nach der Operation
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Sicherheitsmetriken Mortalität = (Menge an Tod/Patientenmenge)*100%
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1 Woche, 1 Monate, 3 Monate, 6 Monate, 1 Jahre und 2 Jahre nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SYSKY-2025-099-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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