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Personalisierte Medizin bei älteren Menschen mit Sehbehinderung und leichter kognitiver Beeinträchtigung (Eye-MCI)

16. April 2025 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Personalisierte Medizin bei älteren Menschen mit Sehbehinderung und leichter kognitiver Beeinträchtigung: Auswirkungen der sensorineuralen Telerahabilitation

Weltweit leiden rund 55 Millionen Menschen an Demenz, und 60-70% der Fälle sind auf Alzheimer-Krankheit (AD) zurückzuführen. Erhöhung der wissenschaftlichen Erkenntnisse zeigt, dass die pathologischen Veränderungen, die AD und anderen Formen von Demenz zugrunde liegen, lange vor Beginn der Symptome beginnen. Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) ist eine klinische Erkrankung, die bei Menschen über 65 eine Prävalenz von 3% bis 22% aufweist. Die Eigenschaften von MCI sind das Vorhandensein einer subjektiven Gedächtnisstörung und eine verringerte Fähigkeit, neue Informationen mit normaler allgemeiner kognitiver Funktionen, normale Fähigkeit zur Durchführung täglicher Aktivitäten und das Fehlen anderer Erkrankungen wie Depressionen zu erlernen, die die Gedächtnisstörung rechtfertigen könnten. Derzeit basiert die Diagnose von MCI ausschließlich auf der klinischen Bewertung, einschließlich neuropsychologischer Tests.

Derzeit stehen keine Therapien zur Verfügung, um Demenz zu verhindern und/oder zu behandeln, und die Interventionsmöglichkeiten werden durch Behandlungen wie körperliches Training und kognitive Behandlung dargestellt. Diese Praktiken beziehen sich auf das Konzept der kognitiven Reserve. Das computergestützte kognitive Training (CCT) ist durch eine personalisierte Intervention gekennzeichnet, ermöglicht ein Multi-Domänen-Training und erhöht die kognitiven Prozesse von Patienten mit MCI. Das National Low Vision Center verwendet seit mehreren Jahren eine Software namens NLIfe Eyefitness, die als medizinisches Gerät der Klasse I zertifiziert ist. Sie können individuelle Rehabilitationsübungen zu Hause mit Ihrem eigenen PC oder Tablet durchführen, wobei die Betreiber des Zentrums überwacht werden. Die derzeit vorhandenen Übungen stimulieren die Aufmerksamkeit, das kurzfristige visuelle Gedächtnis, die Reaktionszeit, die Exekutivfunktion, das Arbeitsgedächtnis und scheinen daher auch geeignet zu sein, um Probanden mit MCI zu stimulieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
    • Lazio
      • Roma, Lazio, Italien, 00168
        • fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Polo Nazionale Ipovisione
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Simona Turco

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 60 Jahren mit einer AMCI -Diagnose
  • Unterzeichnung einer Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter <60 Jahre
  • Geschichte der Demenz
  • Diabetes mellitus
  • Unkontrollierte Bluthochdruck
  • Diagnose einer Hauptdepression
  • Glaukom
  • Altersbedingte Makuladegeneration
  • Opazität der Medien und vitreoretinale Pathologien, die eine korrekte Bewertung ausschließen können
  • • Versäumnis, eine Einverständniserklärung zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Sperimental

Alle Patienten werden:

  • Standardisierte Batterie von Tests zur Diagnose eines kognitiven Rückgangs, der der BDM entspricht (Batterie zur geistigen Verschlechterung
  • Globales Bewertungsmaß für den kognitiven Status (minimale Untersuchung des psychischen Zustands - MMSE)
  • Vollständige Augenuntersuchung
  • Tonometrie
  • Sehschärfe für den Abstand (ETDRs) und in der Nähe (Mnread)
  • Lesegeschwindigkeit (IRESTTEST)
  • Mikroperimetrie
  • Psychologische Bewertung
  • Patienten mit Sehbehinderung, die randomisiert, um eine neurovisuelle Rehabilitationsbehandlung zu erhalten, führen die neurosensorische Rehabilitationsfunktion fernerdlichung durch.
Gerät: Nlife Eyefitness
Eine Software namens NLIfe Eyefitness, die als medizinisches Gerät der Klasse I zertifiziert ist, ermöglicht die Durchführung individueller Rehabilitationsübungen zu Hause mit eigenem PC oder Tablet, wobei die Betreiber des Zentrums überwacht werden.
Kein Eingriff: Kontrolle

Alle Patienten werden:

  • Standardisierte Batterie von Tests zur Diagnose eines kognitiven Rückgangs, der der BDM entspricht (Batterie zur geistigen Verschlechterung
  • Globales Bewertungsmaß für den kognitiven Status (minimale Untersuchung des psychischen Zustands - MMSE)
  • Vollständige Augenuntersuchung
  • Tonometrie
  • Sehschärfe für den Abstand (ETDRs) und in der Nähe (Mnread)
  • Lesegeschwindigkeit (IRESTTEST)
  • Mikroperimetrie
  • Psychologische Bewertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Auswirkungen der neurosensorischen Telerehabilitation bei älteren Probanden mit MCI
Zeitfenster: 8 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen der neurosensorischen Telerehabilitation in Bezug auf die Verringerung der kognitiven Verschlechterung durch Bewertung der Werte für neuropsychologische Fragebögen, die in der klinischen Praxis verwendet werden, nachdem Sie die Remote Neurovisual Rehabilitation Platform in der Polo Nazionale di iPovisione verwendet haben
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung Die Auswirkungen der neurosensorischen Telerehabilitation auf visuelle Tests Score
Zeitfenster: 8 Monate
Bewerten Sie die Auswirkungen der neurosensorischen Telerehabilitation in Bezug auf die Variation der visuellen Testergebnisse bei älteren Probanden, die von Sehbehinderungen und MCI unter Verwendung der Remote Neurovisual Rehabilitation -Plattform betroffen sind.
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Simona Turco, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. April 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 5032

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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