- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06942728
Personalisierte Medizin bei älteren Menschen mit Sehbehinderung und leichter kognitiver Beeinträchtigung (Eye-MCI)
Personalisierte Medizin bei älteren Menschen mit Sehbehinderung und leichter kognitiver Beeinträchtigung: Auswirkungen der sensorineuralen Telerahabilitation
Weltweit leiden rund 55 Millionen Menschen an Demenz, und 60-70% der Fälle sind auf Alzheimer-Krankheit (AD) zurückzuführen. Erhöhung der wissenschaftlichen Erkenntnisse zeigt, dass die pathologischen Veränderungen, die AD und anderen Formen von Demenz zugrunde liegen, lange vor Beginn der Symptome beginnen. Leichte kognitive Beeinträchtigung (MCI) ist eine klinische Erkrankung, die bei Menschen über 65 eine Prävalenz von 3% bis 22% aufweist. Die Eigenschaften von MCI sind das Vorhandensein einer subjektiven Gedächtnisstörung und eine verringerte Fähigkeit, neue Informationen mit normaler allgemeiner kognitiver Funktionen, normale Fähigkeit zur Durchführung täglicher Aktivitäten und das Fehlen anderer Erkrankungen wie Depressionen zu erlernen, die die Gedächtnisstörung rechtfertigen könnten. Derzeit basiert die Diagnose von MCI ausschließlich auf der klinischen Bewertung, einschließlich neuropsychologischer Tests.
Derzeit stehen keine Therapien zur Verfügung, um Demenz zu verhindern und/oder zu behandeln, und die Interventionsmöglichkeiten werden durch Behandlungen wie körperliches Training und kognitive Behandlung dargestellt. Diese Praktiken beziehen sich auf das Konzept der kognitiven Reserve. Das computergestützte kognitive Training (CCT) ist durch eine personalisierte Intervention gekennzeichnet, ermöglicht ein Multi-Domänen-Training und erhöht die kognitiven Prozesse von Patienten mit MCI. Das National Low Vision Center verwendet seit mehreren Jahren eine Software namens NLIfe Eyefitness, die als medizinisches Gerät der Klasse I zertifiziert ist. Sie können individuelle Rehabilitationsübungen zu Hause mit Ihrem eigenen PC oder Tablet durchführen, wobei die Betreiber des Zentrums überwacht werden. Die derzeit vorhandenen Übungen stimulieren die Aufmerksamkeit, das kurzfristige visuelle Gedächtnis, die Reaktionszeit, die Exekutivfunktion, das Arbeitsgedächtnis und scheinen daher auch geeignet zu sein, um Probanden mit MCI zu stimulieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Simona Turco
- Telefonnummer: +390635510819
- E-Mail: simona.turco@guest.policlinicogemelli.it
Studienorte
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Lazio
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Roma, Lazio, Italien, 00168
- fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Polo Nazionale Ipovisione
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Kontakt:
- Simona Turco
- Telefonnummer: +390635510819
- E-Mail: simona.turco@guest.policlinicogemelli.it
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Hauptermittler:
- Simona Turco
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 60 Jahren mit einer AMCI -Diagnose
- Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Alter <60 Jahre
- Geschichte der Demenz
- Diabetes mellitus
- Unkontrollierte Bluthochdruck
- Diagnose einer Hauptdepression
- Glaukom
- Altersbedingte Makuladegeneration
- Opazität der Medien und vitreoretinale Pathologien, die eine korrekte Bewertung ausschließen können
- • Versäumnis, eine Einverständniserklärung zu erhalten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sperimental
Alle Patienten werden:
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Eine Software namens NLIfe Eyefitness, die als medizinisches Gerät der Klasse I zertifiziert ist, ermöglicht die Durchführung individueller Rehabilitationsübungen zu Hause mit eigenem PC oder Tablet, wobei die Betreiber des Zentrums überwacht werden.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Alle Patienten werden:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Auswirkungen der neurosensorischen Telerehabilitation bei älteren Probanden mit MCI
Zeitfenster: 8 Monate
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Bewerten Sie die Auswirkungen der neurosensorischen Telerehabilitation in Bezug auf die Verringerung der kognitiven Verschlechterung durch Bewertung der Werte für neuropsychologische Fragebögen, die in der klinischen Praxis verwendet werden, nachdem Sie die Remote Neurovisual Rehabilitation Platform in der Polo Nazionale di iPovisione verwendet haben
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8 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung Die Auswirkungen der neurosensorischen Telerehabilitation auf visuelle Tests Score
Zeitfenster: 8 Monate
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Bewerten Sie die Auswirkungen der neurosensorischen Telerehabilitation in Bezug auf die Variation der visuellen Testergebnisse bei älteren Probanden, die von Sehbehinderungen und MCI unter Verwendung der Remote Neurovisual Rehabilitation -Plattform betroffen sind.
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8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Simona Turco, Fondazione Policlinico Universitario A. gemelli, IRCCS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5032
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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