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Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen mehrerer Dosen von Itraconazol auf AZD5004 bei gesunden Teilnehmern und mehreren Dosen von AZD5004 auf kombinierte orale Ethinyl -Oestradiol und Levonorgestrel bei gesunden weiblichen Teilnehmern

2. Februar 2026 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine Open-Label-, Feste-Sequenz- und zweiteilige Studie zur Beurteilung der Auswirkungen mehrerer Itraconazol auf die Pharmakokinetik von AZD5004 bei gesunden Teilnehmern und mehreren Dosen von AZD5004 auf die Pharmakokinetik kombinierter oraler Ethinyl-Oestradiol und Levoniggrel bei gesunden weiblichen Teilnehmern bei gesunden weiblichen Teilnehmern

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen mehrerer Dosen von Itraconazol auf die Pharmakokinetik (PK) von AZD5004 bei gesunden Teilnehmern (Teil A) zu bewerten und die Auswirkungen mehrerer Dosen von AZD5004 auf die PK der kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOCs) auf gesunde weibliche Teilnehmer (Teil B) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird eine zweiteilige Studie mit offener Sequenz bei gesunden Teilnehmern sein.

In dieser Studie gibt es 2 Teile:

Teil A: Bei gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern durchgeführt. Teil B: durchgeführt bei gesunden weiblichen Teilnehmern mit nicht-kindhaltigem Potenzial.

Teil A wird bestehen aus:

  1. Screening -Periode von 27 Tagen
  2. Periode 1
  3. Periode 2
  4. Periode 3
  5. Nachbeobachtungszeit von 17 bis 24 Tagen nach der letzten AZD5004-Dosis

Teil B wird aus:

  1. Screening -Periode von 27 Tagen
  2. Studienzeitraum
  3. Upitrationsperiode
  4. Studienzeitraum
  5. Nachverfolgen

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

Teil A - -

  • Geeignete Venen zur Kanelle oder wiederholte Venenpunktion.
  • Alle Frauen müssen bei dem Screening -Besuch und bei der Aufnahme in die klinische Einheit einen negativen Schwangerschaftstest durchführen.
  • Frauen des gebärfähigen Potenzials dürfen nicht stillend sein, müssen zustimmen, die zugelassene Verhütungsmethode zu verwenden.
  • Sexuell aktive fruchtbare männliche Teilnehmer mit weiblichen Partnern mit Geburtspotential müssen sich an die zugelassenen Verhütungsmethoden halten.
  • Einen Body Mass Index (BMI) zwischen ≥ 18,5 kg/m2 und ≤ 35 kg/m2 (zum Zeitpunkt des Screenings) haben und mindestens 50 kg wiegen.

Teil B -

  • Frauen des nicht-kindhaltigen Potenzials müssen bei dem Screening-Besuch bestätigt werden, indem eines der folgenden Kriterien erfüllt wird:

    1. Postmenopausal definiert als Amenorrhoe für mindestens 12 Monate nach Beendigung aller exogenen hormonellen Behandlungen und Follikel-stimulierenden Hormon (FSH) Spiegel (> 40 miu/ml).
    2. Dokumentation der irreversiblen chirurgischen Sterilisation durch Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Salpingektomie, nicht die Tubenligation oder die Tubenverschluss.
  • Einen BMI zwischen ≥ 23 kg/m2 und ≤ 35 kg/m2 haben und mindestens 55 kg wiegen.

Hauptausschlusskriterien:

Teil A und Teil B-

  • Vorgeschichte einer klinisch wichtigen Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Forschers den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie entweder gefährdet.
  • Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis (es sei denn, aufgrund einer zuvor gelösten Gallstone-Pankreatitis und der Post-Cholezystektomie), chronischer Pankreatitis, Gallsteine ​​oder Erhöhung der Serumlipase/Pankreas-Amylase.
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein eines anderen Zustands, von dem bekannt ist, dass es die Absorption, Verteilung, Stoffwechsel oder Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
  • Alle klinisch wichtigen Krankheiten, medizinisches/chirurgisches Verfahren oder ein Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung der Studienintervention.
  • Abnormale Laborwerte, Lebererkrankungen, humane Immundefizienzvirus (HIV) positiv, abnormale Vitalzeichen, Anomalien im Rhythmus, unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung.
  • Bekannter Raucher, Geschichte von Alkohol, Drogenmissbrauch oder Koffeinaufnahme.
  • Verwendung von vorgeschriebenen oder unübertroffenen Medikamenten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
  • Vorgeschichte der Psychose, bipolare Störung, Major Depressive Störung.
  • Verletzliche Teilnehmer, z. B. in Haft gehalten, schützten Erwachsene im Vormund.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Teil A: AZD5004 + ITraconazol
Die Teilnehmer erhalten in Periode 1 eine orale Dosis von AZD5004, gefolgt von der Itraconazol -Kapsel in Zeit 2 und dann in Periode 3 eine orale Dosis der AZD5004 -Kombination mit Itraconazol -Kapsel.
Arzneimittel: AZD5004
AZD50004 wird oral als Tablet verabreicht.
Arzneimittel: Itraconazol
Itraconazol wird oral als Kapsel verabreicht.
Experimental: Teil B: Ethinyl Estradiol/ Levonorgestrel (EE/ LNG) + AZD5004
Die Teilnehmer erhalten eine Tablette mit kombiniertem 0,03/0,15 Mg EE/LNG und AZD5004 oral.
Arzneimittel: AZD5004
AZD50004 wird oral als Tablet verabreicht.
Arzneimittel: Ee/lng
EE/LNG wird oral in Form von Tablet verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Fläche unter Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis Infinity (AUCINF) von AZD5004
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Bewertung der Auswirkung mehrerer Itraconazol -Dosen auf das Aucinf einer einzelnen Dosis von AZD5004 bei gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern.
Tag 1 und Tag 10
Teil A: Fläche unter Konzentrationskurve von Zeit 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (Auklast) von AZD5004
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen von Itraconazol auf die Auklast einer einzelnen Dosis von AZD5004 bei gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern
Tag 1 und Tag 10
Teil A: Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (CMAX) von AZD5004
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Bewertung der Auswirkung mehrerer Itraconazol -Dosen auf das Cmax einer einzelnen Dosis von AZD5004 bei gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern
Tag 1 und Tag 10
Teil A: Klemme Elimination Halbwertszeit (T1/2λz) von AZD5004
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Um die Auswirkung mehrerer Itraconazol -Dosen auf den T1/2λZ einer einzelnen Dosis AZD5004 bei gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern zu bewerten
Tag 1 und Tag 10
Teil A: Zeit, um die maximal beobachtete Konzentration (TMAX) von AZD5004 zu erreichen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Bewertung der Auswirkung mehrerer Itraconazol -Dosen auf das Tmax einer einzelnen Dosis von AZD5004 bei gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern
Tag 1 und Tag 10
Teil A: Scheinbare Gesamtkörperfreiheit (CL/F) von AZD5004
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Bewertung der Wirkung mehrerer Dosen von Itraconazol auf die CL/F einer einzelnen Dosis von AZD5004 bei gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern
Tag 1 und Tag 10
Teil A: Scheinbares Verteilungsvolumen basierend auf der Terminalphase (VZ) von AZD5004
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 10
Bewertung der Auswirkung mehrerer Itraconazol -Dosen auf die VZ einer einzelnen Dosis von AZD5004 bei gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern
Tag 1 und Tag 10
Teil B: Fläche unter Konzentrationszeitkurve von Zeit Null bis Infinity (Aucinf) von EE/LNG
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 50 und Tag 78
Um den Effekt einer einzelnen und multiplen oralen Dosierung von AZD5004 bei verschiedenen Dosis von AZD5004 auf die Aucinf einzelner Dosen kombinierter oraler EE/LNG bei gesunden weiblichen Teilnehmern zu bewerten
Tag 1, Tag 8, Tag 50 und Tag 78
Teil B: Fläche unter Konzentrationskurve von Zeit 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (Auklast) von EE/LNG
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 50 und Tag 78
Um den Effekt einer einzelnen und multiplen oralen Dosierung von AZD5004 bei verschiedenen Dosis von AZD5004 auf die Auklast von einzelnen Dosen kombinierter oraler EE/LNG bei gesunden weiblichen Teilnehmern zu bewerten
Tag 1, Tag 8, Tag 50 und Tag 78
Teil B: Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax) von EE/LNG
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 50 und Tag 78
Um den Effekt einer einzelnen und multiplen oralen Dosierung von AZD5004 bei verschiedenen Dosis von AZD5004 auf die Cmax von einzelnen Dosen kombinierter oraler EE/LNG bei gesunden weiblichen Teilnehmern zu bewerten
Tag 1, Tag 8, Tag 50 und Tag 78
Teil B: Klemme Elimination Halbwertszeit (T1/2λz) von EE/LNG
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 50 und Tag 78
Um den Effekt einer einzelnen und multiplen oralen Dosierung von AZD5004 bei verschiedenen Dosis von AZD5004 auf den T1/2λZ einzelner Dosen kombinierter oraler EE/LNG bei gesunden weiblichen Teilnehmern zu bewerten
Tag 1, Tag 8, Tag 50 und Tag 78
Teil B: Zeit, um die maximal beobachtete Konzentration (TMAX) von EE/LNG zu erreichen
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 50 und Tag 78
Um die Auswirkung einer einzelnen und multiplen oralen Dosierung von AZD5004 bei verschiedenen Dosis von AZD5004 auf die Tmax einzelner Dosen kombinierter oraler EE/LNG bei gesunden weiblichen Teilnehmern zu bewerten
Tag 1, Tag 8, Tag 50 und Tag 78
Teil B: Scheinbare Gesamtkörperfreiheit (CL/F) von EE/LNG
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 50 und Tag 78
Um die Auswirkung einer einzelnen und multiplen oralen Dosierung von AZD5004 bei verschiedenen Dosis von AZD5004 auf die CL/F von einzelnen Dosen kombinierter oraler EE/LNG bei gesunden weiblichen Teilnehmern zu bewerten
Tag 1, Tag 8, Tag 50 und Tag 78
Teil B: Scheinbares Verteilungsvolumen basierend auf der Terminalphase (VZ) von EE/LNG
Zeitfenster: Tag 1, Tag 8, Tag 50 und Tag 78
Um die Auswirkung einer einzelnen und multiplen oralen Dosierung von AZD5004 bei verschiedenen Dosis von AZD5004 auf die VZ einzelner Dosen kombinierter oraler EE/LNG bei gesunden weiblichen Teilnehmern zu bewerten
Tag 1, Tag 8, Tag 50 und Tag 78

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -2 bis Tag -28) bis zum Tag 27
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD5004 allein und in Kombination mit Itraconazol bei gesunden männlichen und weiblichen Teilnehmern
Vom Screening (Tag -2 bis Tag -28) bis zum Tag 27
Teil B: Anzahl der Patienten mit AES
Zeitfenster: Vom Screening (Tag -2 bis Tag -28) bis zum Tag 96
Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von AZD5004 allein und in Kombination mit kombiniertem oralem EE/LNG bei gesunden weiblichen Teilnehmern
Vom Screening (Tag -2 bis Tag -28) bis zum Tag 96
Teil B: Aucinf von AZD5004
Zeitfenster: Tage 8, Tag 50 und Tag 78
Um die Auswirkung einzelner und mehrerer oraler Dosen von AZD5004 bei verschiedenen Dosis von AZD5004 auf die Aucinf einzelner Dosen kombinierter oraler EE/LNG bei gesunden weiblichen Teilnehmern zu bewerten.
Tage 8, Tag 50 und Tag 78
Teil B: Auklast von AZD5004
Zeitfenster: Tage 8, Tag 50 und Tag 78
Um die Auswirkung einzelner und mehrerer oraler Dosen von AZD5004 bei unterschiedlichen Dosis von AZD5004 auf die Auklast von einzelnen Dosen kombinierter oraler EE/LNG zu bewerten
Tage 8, Tag 50 und Tag 78
Teil B: Cmax von AZD5004
Zeitfenster: Tag 8, Tag 50 und Tag 78
Um die Auswirkung einzelner und mehrerer oraler Dosen von AZD5004 bei unterschiedlichen Dosis von AZD5004 auf die Cmax von einzelnen Dosen kombinierter oraler EE/LNG zu bewerten
Tag 8, Tag 50 und Tag 78

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
AstraZeneca

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Parexel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Mai 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
28. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • D7260C00007
  • 2024-518467-35-00 (Andere Kennung: EUCT number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Patientenebene der AstraZeneca-Gruppe von Unternehmen beantragen, die über das Anfrageportal vivli.org gesponserte klinische Studien gesponsert wurden. Alle Anfragen werden gemäß der AZ -Offenlegungspflicht bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure. "Ja" zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, dies bedeutet jedoch nicht, dass alle Anfragen genehmigt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertreffen die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen an die Prinzipien der EFPIA/PHRMA-Datenaustausch. Weitere Informationen zu unseren Zeitplänen finden Sie in unserer Offenlegungspflicht unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/st/submission/disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, bietet AstraZeneca den Zugriff auf die anonymisierten Daten auf individueller Patientenebene über sichere Forschungsumgebung vivli.org. Eine unterschriebene Datennutzungsvereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzubehör) muss vor dem Zugriff auf angeforderte Informationen vorhanden sein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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