Eine Studie zur Untersuchung der Auswirkungen mehrerer Dosen von Itraconazol auf AZD5004 bei gesunden Teilnehmern und mehreren Dosen von AZD5004 auf kombinierte orale Ethinyl -Oestradiol und Levonorgestrel bei gesunden weiblichen Teilnehmern

Haupteinschlusskriterien:

Teil A - -

• Geeignete Venen zur Kanelle oder wiederholte Venenpunktion.
• Alle Frauen müssen bei dem Screening -Besuch und bei der Aufnahme in die klinische Einheit einen negativen Schwangerschaftstest durchführen.
• Frauen des gebärfähigen Potenzials dürfen nicht stillend sein, müssen zustimmen, die zugelassene Verhütungsmethode zu verwenden.
• Sexuell aktive fruchtbare männliche Teilnehmer mit weiblichen Partnern mit Geburtspotential müssen sich an die zugelassenen Verhütungsmethoden halten.
• Einen Body Mass Index (BMI) zwischen ≥ 18,5 kg/m2 und ≤ 35 kg/m2 (zum Zeitpunkt des Screenings) haben und mindestens 50 kg wiegen.

Teil B -

• Frauen des nicht-kindhaltigen Potenzials müssen bei dem Screening-Besuch bestätigt werden, indem eines der folgenden Kriterien erfüllt wird:

  1. Postmenopausal definiert als Amenorrhoe für mindestens 12 Monate nach Beendigung aller exogenen hormonellen Behandlungen und Follikel-stimulierenden Hormon (FSH) Spiegel (> 40 miu/ml).
  2. Dokumentation der irreversiblen chirurgischen Sterilisation durch Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie oder bilaterale Salpingektomie, nicht die Tubenligation oder die Tubenverschluss.
• Einen BMI zwischen ≥ 23 kg/m2 und ≤ 35 kg/m2 haben und mindestens 55 kg wiegen.

Hauptausschlusskriterien:

Teil A und Teil B-

• Vorgeschichte einer klinisch wichtigen Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Forschers den Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie entweder gefährdet.
• Vorgeschichte einer akuten Pankreatitis (es sei denn, aufgrund einer zuvor gelösten Gallstone-Pankreatitis und der Post-Cholezystektomie), chronischer Pankreatitis, Gallsteine ​​oder Erhöhung der Serumlipase/Pankreas-Amylase.
• Vorgeschichte oder Vorhandensein eines anderen Zustands, von dem bekannt ist, dass es die Absorption, Verteilung, Stoffwechsel oder Ausscheidung von Arzneimitteln beeinträchtigt.
• Alle klinisch wichtigen Krankheiten, medizinisches/chirurgisches Verfahren oder ein Trauma innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Verabreichung der Studienintervention.
• Abnormale Laborwerte, Lebererkrankungen, humane Immundefizienzvirus (HIV) positiv, abnormale Vitalzeichen, Anomalien im Rhythmus, unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung.
• Bekannter Raucher, Geschichte von Alkohol, Drogenmissbrauch oder Koffeinaufnahme.
• Verwendung von vorgeschriebenen oder unübertroffenen Medikamenten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening.
• Vorgeschichte der Psychose, bipolare Störung, Major Depressive Störung.
• Verletzliche Teilnehmer, z. B. in Haft gehalten, schützten Erwachsene im Vormund.