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Beachtung der Immunantwort auf RSV -Impfstoff bei Patienten mit Myelom, Lymphom und hämatologischer Leukämie

23. Juli 2025 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Eine prospektive Studie, in der hämatologische Onkologiepatienten, die gegen RSV geimpft wurden, eine Blutuntersuchung durchlaufen, um ihre Immunantwort auf den Impfstoff zu bewerten. Im Rahmen der Studie werden hämatologische Onkologie -Patienten mit CLL, Lymphom, akuter Leukämie, myelodysplastisches Syndrom und multiple Myelom, die am Hämatologieinstitut bei Ichilov überwacht werden, eine Blutuntersuchung angeboten, um ihre Immunreaktion auf die RSV -Impfung zu bewerten (Serologie, Neutralisierung der Antikörper und der Zellreaktion). In der Studie wird am Tag der Impfung und etwa einen Monat danach eine Blutprobe von bis zu 10 ml in einem Chemierohr und einer Blutbank entnommen. Der serologische Test wird im Virologielabor des Krankenhauses durchgeführt. Das Testergebnis und seine Bedeutung werden dem Patienten durch den behandelnden Hämatologen in unserer Klinik mitgeteilt. Bei dieser Gruppe von Patienten wird eine Nachuntersuchung über einen Zeitraum von 12 Monaten (während der Routineklinikbesuche) durchgeführt, um die Inzidenz von RSV-Infektionen und Komplikationen im Zusammenhang mit dem Impfstoff zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer 250 Ein-iner-Forschungshypothese etwa 60% -70% der 250 hämatologischen Onkologiepatienten, die an der Studie teilnehmen, werden eine positive serologische Reaktion erreichen. Diese Schätzung basiert auf einer in der NEJM veröffentlichten Studie, die Teilnehmer ab 60 Jahren ohne hämatologische onkologische Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die eine Immunsuppression verursachen, bei der bei 83,7% der Teilnehmer eine Reaktion beobachtet wurde. Wir schätzen, dass die Ansprechrate bei hämatologischen Onkologiepatienten niedriger ist und zwischen 60 und 70%liegt, was den Grad der mit ihrer Krankheit verbundenen Immununterdrückung und die von ihnen erhaltene Behandlung widerspiegelt.

Die Studie umfasst Patienten mit chronischer lymphozatischer Leukämie (CLL), Lymphom, myelodysplastischer Syndrom, Leukämie und Myelom. Wir erwarten, dass ungefähr 60 Patienten zu jeder dieser Untergruppen gehören, sodass die Stichprobengröße eine Bewertung der Immunantwort innerhalb dieser Subpopulationen ermöglicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 60 Jahren diagnostiziert mit mehreren Myelom, Lymphom, CLL, Myelodysplastic -Syndrom und akuter Leukämie, die den RSV -Impfstoff erhalten sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 60 Jahren und älter
  • Patienten, bei denen ein Multiple Myelom (MM) oder ein Lymphom oder CLL- oder Myelodysplastic -Syndrom (MDS) oder eine akute Leukämie diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor gegen RSV geimpft wurden
  • Patienten, die in der Vergangenheit eine schwere Reaktion auf einen Impfstoff erlebt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Immunantwort auf den RSV
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage nach der Einschätzung
Die Rücklaufquote wird voraussichtlich 60-70% betragen
Bis zu 45 Tage nach der Einschätzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit des Impfstoffs durch Messung der Inzidenz von behandelnden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage nach der Einschätzung
Die Sicherheit des Impfstoffs wird bei Hemato-Oncological-Patienten durch die Sammlung unerwünschter Ereignisse (AES) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) bis 45 Tage nach der Vakakation bewertet.
Bis zu 45 Tage nach der Einschätzung
Faktoren zu identifizieren, die Erfolg/Versagen bei der Erreichung einer Antikörperreaktion auf den Impfstoff vorhersagen.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
  1. Alle unerwünschten Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung auftreten.
  2. Grad ≥ 3 unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung auftreten.
Bis zu 1 Jahr
Beurteilung der Inzidenzrate einer RSV-Infektion bei Personen, die über einen Zeitraum von 12 Monaten nach Impfung gegen RSV geimpft wurden.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wir werden die Inzidenzrate einer RSV-Infektion bei Personen bewerten, die über einen Zeitraum von 12 Monaten gegen RSV geimpft werden, indem wir im Jahr nach der Impfung Daten zu RSV-Infektionen sammeln.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Irit Avivi, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 0646-24-TLV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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