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Beachtung der Immunantwort auf RSV -Impfstoff bei Patienten mit Myelom, Lymphom und hämatologischer Leukämie

23. Juli 2025 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Eine prospektive Studie, in der hämatologische Onkologiepatienten, die gegen RSV geimpft wurden, eine Blutuntersuchung durchlaufen, um ihre Immunantwort auf den Impfstoff zu bewerten. Im Rahmen der Studie werden hämatologische Onkologie -Patienten mit CLL, Lymphom, akuter Leukämie, myelodysplastisches Syndrom und multiple Myelom, die am Hämatologieinstitut bei Ichilov überwacht werden, eine Blutuntersuchung angeboten, um ihre Immunreaktion auf die RSV -Impfung zu bewerten (Serologie, Neutralisierung der Antikörper und der Zellreaktion). In der Studie wird am Tag der Impfung und etwa einen Monat danach eine Blutprobe von bis zu 10 ml in einem Chemierohr und einer Blutbank entnommen. Der serologische Test wird im Virologielabor des Krankenhauses durchgeführt. Das Testergebnis und seine Bedeutung werden dem Patienten durch den behandelnden Hämatologen in unserer Klinik mitgeteilt. Bei dieser Gruppe von Patienten wird eine Nachuntersuchung über einen Zeitraum von 12 Monaten (während der Routineklinikbesuche) durchgeführt, um die Inzidenz von RSV-Infektionen und Komplikationen im Zusammenhang mit dem Impfstoff zu dokumentieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer 250 Ein-iner-Forschungshypothese etwa 60% -70% der 250 hämatologischen Onkologiepatienten, die an der Studie teilnehmen, werden eine positive serologische Reaktion erreichen. Diese Schätzung basiert auf einer in der NEJM veröffentlichten Studie, die Teilnehmer ab 60 Jahren ohne hämatologische onkologische Erkrankungen oder andere Erkrankungen, die eine Immunsuppression verursachen, bei der bei 83,7% der Teilnehmer eine Reaktion beobachtet wurde. Wir schätzen, dass die Ansprechrate bei hämatologischen Onkologiepatienten niedriger ist und zwischen 60 und 70%liegt, was den Grad der mit ihrer Krankheit verbundenen Immununterdrückung und die von ihnen erhaltene Behandlung widerspiegelt.

Die Studie umfasst Patienten mit chronischer lymphozatischer Leukämie (CLL), Lymphom, myelodysplastischer Syndrom, Leukämie und Myelom. Wir erwarten, dass ungefähr 60 Patienten zu jeder dieser Untergruppen gehören, sodass die Stichprobengröße eine Bewertung der Immunantwort innerhalb dieser Subpopulationen ermöglicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel Aviv, Israel
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten ab 60 Jahren diagnostiziert mit mehreren Myelom, Lymphom, CLL, Myelodysplastic -Syndrom und akuter Leukämie, die den RSV -Impfstoff erhalten sollen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 60 Jahren und älter
  • Patienten, bei denen ein Multiple Myelom (MM) oder ein Lymphom oder CLL- oder Myelodysplastic -Syndrom (MDS) oder eine akute Leukämie diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor gegen RSV geimpft wurden
  • Patienten, die in der Vergangenheit eine schwere Reaktion auf einen Impfstoff erlebt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Immunantwort auf den RSV
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage nach der Einschätzung
Die Rücklaufquote wird voraussichtlich 60-70% betragen
Bis zu 45 Tage nach der Einschätzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit des Impfstoffs durch Messung der Inzidenz von behandelnden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 45 Tage nach der Einschätzung
Die Sicherheit des Impfstoffs wird bei Hemato-Oncological-Patienten durch die Sammlung unerwünschter Ereignisse (AES) und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) bis 45 Tage nach der Vakakation bewertet.
Bis zu 45 Tage nach der Einschätzung
Faktoren zu identifizieren, die Erfolg/Versagen bei der Erreichung einer Antikörperreaktion auf den Impfstoff vorhersagen.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
  1. Alle unerwünschten Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung auftreten.
  2. Grad ≥ 3 unerwünschte Ereignisse, die innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung auftreten.
Bis zu 1 Jahr
Beurteilung der Inzidenzrate einer RSV-Infektion bei Personen, die über einen Zeitraum von 12 Monaten nach Impfung gegen RSV geimpft wurden.
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Wir werden die Inzidenzrate einer RSV-Infektion bei Personen bewerten, die über einen Zeitraum von 12 Monaten gegen RSV geimpft werden, indem wir im Jahr nach der Impfung Daten zu RSV-Infektionen sammeln.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Irit Avivi, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0646-24-TLV

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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