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Vergleichende Untersuchung von drei Kollagenmembranen: 1 nicht kreuzgesteuerte und 2 vernetzte Vernetzung

5. August 2026 aktualisiert von: Andrea Ravida

Vergleichende Analyse von drei Arten von Kollagenmembranen, die der oralen Umgebung ausgesetzt sind: eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie wird durchgeführt, um zu vergleichen, wie schnell drei verschiedene Arten von Kollagenmembranen zusammenbrechen, wenn sie dem Mund ausgesetzt sind. Diese Membranen werden häufig in der Zahn- und Mundoperation eingesetzt, um beim Heilungs- und Gewebewachstum zu helfen. Ziel ist es herauszufinden, ob eine Membran länger dauert als die anderen, was den Ärzten helfen kann, die beste Option für verschiedene Verfahren zu wählen.

In dieser Studie werden die Membranen in einem bestimmten Bereich in der Nähe des Zahnfleischs der oberen Rückenzähne in den Mund gelegt. Die Studie ist so konzipiert, dass weder die Patienten noch die Forscher, die die Ergebnisse bewerten, wissen, welche Membran welche ist (dies wird als Doppelblindstudie bezeichnet). Im Laufe der Zeit werden die Forscher messen, wie viel jede Membran zusammengebrochen ist. Diese Informationen können dazu beitragen, die Behandlungsplanung und die Patientenergebnisse in der Zahnpflege zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wurde als doppelblinde, einzelne zentrale, randomisierte klinische Studie konzipiert. Für für die Studie wurden drei verschiedene Arten von Kollagenmembranen, ribosevernögerte (RCL) Ossix Agile, Glutaraldehyd Cross-Linked (RCL) Ossix Agile, Glutaraldehyd Cross-Linked (GCL)-Biomend-Erweiterung und Nicht-Cross-Linked (NCL) Jason MB GmbH, ausgewählt.

Während des ersten Besuchs werden digitale intraorale Eindrücke und klinische Bilder, parodontale Diagramme und Mundhygiene -Sitzungen von geschulten Hygienikern aufgenommen. Zwei Wochen später, während des zweiten Besuchs, werden Patienten erneut untersucht, um Anzeichen von Entzündungen auszuschließen. Membranen werden vor der Platzierung von einem Assistenten auf eine gleichmäßige Größe von 8*10 mm geschnitten. Sie werden in eine randomisierte mesiodistale Reihenfolge auf der bukkalen Schleimhaut platziert, apikal zu den Gingivalrändern der maxillären Prämolaren- und Molierzähne (die zukünftige Position wird auf dem intraoralen gescannten Modell bewertet). Um die Membranen zu reparieren, wird eine vestibuläre Schlinge ohne Perforation (PTFE 3/0) verwendet. Ein leicht geheimer parodontaler Dressing (Barricaid, Dentsply Cessculk, Dentspy Int. Inc., York, PA, USA) wird an der bukkalen Stelle platziert, um einen Knoten und zwei weitere Punkte auf der Membran zu reparieren, um ihn an der Naht zu reparieren. Standardintraorale Bilder werden aufgenommen. Die Patienten werden angewiesen, harte Lebensmittel zu vermeiden, im Bereich der Membran zu bürsten, und übermäßige Bewegungen, um die Versetzung der Struktur zu verhindern. Alle Patienten werden die gleichen Mundhygieneprodukte zur Verfügung gestellt.

Follow-up-Besuche werden bei 3, 7 und 10 Tagen geplant. Bei der 10-tägigen Nachuntersuchung wird die klinische Bewertung durchgeführt, um jede Perforation zu bewerten. Eine Reihe von Bildern wird aufgenommen. Die Integrität der Membranen wird von zwei verblindeten Prüfern unter Verwendung einer Skala analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh, School of Dental Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Gute allgemeine Gesundheit (ASA I oder ASA II)
  • Gute Mundgesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Gingivpathologien
  • Personen mit unkontrollierten chronischen Krankheiten oder immungeschwächten.
  • Schwangere Patienten
  • Patienten, die derzeit stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Ossix - Biomend - Jason
Mögliche eindeutige Reihenfolge der 3 verschiedenen Membranen, zu denen die Teilnehmer randomisiert werden können
Gerät: Membran Jason MB GmbH Non-Cross-gebundenes (NCL)
Die Membran wird in der Mundschleimhaut unter Verwendung von Nähten und fließbarem Verbundstoff stabilisiert.
Gerät: Membranbiomend erweitert Glutaraldehyd, die vernetzt war
Die Membran wird in der Mundschleimhaut unter Verwendung von Nähten und fließbarem Verbundstoff stabilisiert.
Gerät: Membran-Ossix Agile Ribose Cross-Linked (RCL)
Die Membran wird in der Mundschleimhaut unter Verwendung von Nähten und fließbarem Verbundstoff stabilisiert.
Aktiver Komparator: Biomend - Ossix - Jason
Mögliche eindeutige Reihenfolge der 3 verschiedenen Membranen, zu denen die Teilnehmer randomisiert werden können
Gerät: Membran Jason MB GmbH Non-Cross-gebundenes (NCL)
Die Membran wird in der Mundschleimhaut unter Verwendung von Nähten und fließbarem Verbundstoff stabilisiert.
Gerät: Membranbiomend erweitert Glutaraldehyd, die vernetzt war
Die Membran wird in der Mundschleimhaut unter Verwendung von Nähten und fließbarem Verbundstoff stabilisiert.
Gerät: Membran-Ossix Agile Ribose Cross-Linked (RCL)
Die Membran wird in der Mundschleimhaut unter Verwendung von Nähten und fließbarem Verbundstoff stabilisiert.
Aktiver Komparator: Biomend - Jason - Ossix
Mögliche eindeutige Reihenfolge der 3 verschiedenen Membranen, zu denen die Teilnehmer randomisiert werden können
Gerät: Membran Jason MB GmbH Non-Cross-gebundenes (NCL)
Die Membran wird in der Mundschleimhaut unter Verwendung von Nähten und fließbarem Verbundstoff stabilisiert.
Gerät: Membranbiomend erweitert Glutaraldehyd, die vernetzt war
Die Membran wird in der Mundschleimhaut unter Verwendung von Nähten und fließbarem Verbundstoff stabilisiert.
Gerät: Membran-Ossix Agile Ribose Cross-Linked (RCL)
Die Membran wird in der Mundschleimhaut unter Verwendung von Nähten und fließbarem Verbundstoff stabilisiert.
Aktiver Komparator: Jason - Ossix - Biomend
Mögliche eindeutige Reihenfolge der 3 verschiedenen Membranen, zu denen die Teilnehmer randomisiert werden können
Gerät: Membran Jason MB GmbH Non-Cross-gebundenes (NCL)
Die Membran wird in der Mundschleimhaut unter Verwendung von Nähten und fließbarem Verbundstoff stabilisiert.
Gerät: Membranbiomend erweitert Glutaraldehyd, die vernetzt war
Die Membran wird in der Mundschleimhaut unter Verwendung von Nähten und fließbarem Verbundstoff stabilisiert.
Gerät: Membran-Ossix Agile Ribose Cross-Linked (RCL)
Die Membran wird in der Mundschleimhaut unter Verwendung von Nähten und fließbarem Verbundstoff stabilisiert.
Aktiver Komparator: Jason - Biomend - Ossix
Mögliche eindeutige Reihenfolge der 3 verschiedenen Membranen, zu denen die Teilnehmer randomisiert werden können
Gerät: Membran Jason MB GmbH Non-Cross-gebundenes (NCL)
Die Membran wird in der Mundschleimhaut unter Verwendung von Nähten und fließbarem Verbundstoff stabilisiert.
Gerät: Membranbiomend erweitert Glutaraldehyd, die vernetzt war
Die Membran wird in der Mundschleimhaut unter Verwendung von Nähten und fließbarem Verbundstoff stabilisiert.
Gerät: Membran-Ossix Agile Ribose Cross-Linked (RCL)
Die Membran wird in der Mundschleimhaut unter Verwendung von Nähten und fließbarem Verbundstoff stabilisiert.
Aktiver Komparator: Ossix - Jason - Biomend
Mögliche eindeutige Reihenfolge der 3 verschiedenen Membranen, zu denen die Teilnehmer randomisiert werden können
Gerät: Membran Jason MB GmbH Non-Cross-gebundenes (NCL)
Die Membran wird in der Mundschleimhaut unter Verwendung von Nähten und fließbarem Verbundstoff stabilisiert.
Gerät: Membranbiomend erweitert Glutaraldehyd, die vernetzt war
Die Membran wird in der Mundschleimhaut unter Verwendung von Nähten und fließbarem Verbundstoff stabilisiert.
Gerät: Membran-Ossix Agile Ribose Cross-Linked (RCL)
Die Membran wird in der Mundschleimhaut unter Verwendung von Nähten und fließbarem Verbundstoff stabilisiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Abbauraten von drei verschiedenen Kollagenmembranen simulieren die Exposition gegenüber der oralen Umgebung.
Zeitfenster: 10 Tage
Die Membranintegrität wird von zwei verblindeten Prüfern über Fotos analysiert, wobei eine Skala von 0 bis 5 verwendet wird, wobei 0 Integrität bedeutet und 5 eine vollständige Resorption darstellt.
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Abbauraten von drei verschiedenen Kollagenmembranen simulieren die Exposition gegenüber der oralen Umgebung.
Zeitfenster: 3 und 7 Tage
Die Membranintegrität wird von zwei verblindeten Prüfern über Fotos analysiert, wobei eine Skala von 0 bis 5 verwendet wird, wobei 0 Integrität bedeutet und 5 eine vollständige Resorption darstellt.
3 und 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Andrea Ravida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Dentsply Sirona Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Andrea Ravida, DDS, MS, PhD, Program Director of the Periodontics and Implant Dentistry Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Juni 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY24100119

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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