Vergleichende Untersuchung von drei Kollagenmembranen: 1 nicht kreuzgesteuerte und 2 vernetzte Vernetzung
Vergleichende Analyse von drei Arten von Kollagenmembranen, die der oralen Umgebung ausgesetzt sind: eine randomisierte klinische Studie
Diese Studie wird durchgeführt, um zu vergleichen, wie schnell drei verschiedene Arten von Kollagenmembranen zusammenbrechen, wenn sie dem Mund ausgesetzt sind. Diese Membranen werden häufig in der Zahn- und Mundoperation eingesetzt, um beim Heilungs- und Gewebewachstum zu helfen. Ziel ist es herauszufinden, ob eine Membran länger dauert als die anderen, was den Ärzten helfen kann, die beste Option für verschiedene Verfahren zu wählen.
In dieser Studie werden die Membranen in einem bestimmten Bereich in der Nähe des Zahnfleischs der oberen Rückenzähne in den Mund gelegt. Die Studie ist so konzipiert, dass weder die Patienten noch die Forscher, die die Ergebnisse bewerten, wissen, welche Membran welche ist (dies wird als Doppelblindstudie bezeichnet). Im Laufe der Zeit werden die Forscher messen, wie viel jede Membran zusammengebrochen ist. Diese Informationen können dazu beitragen, die Behandlungsplanung und die Patientenergebnisse in der Zahnpflege zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde als doppelblinde, einzelne zentrale, randomisierte klinische Studie konzipiert. Für für die Studie wurden drei verschiedene Arten von Kollagenmembranen, ribosevernögerte (RCL) Ossix Agile, Glutaraldehyd Cross-Linked (RCL) Ossix Agile, Glutaraldehyd Cross-Linked (GCL)-Biomend-Erweiterung und Nicht-Cross-Linked (NCL) Jason MB GmbH, ausgewählt.
Während des ersten Besuchs werden digitale intraorale Eindrücke und klinische Bilder, parodontale Diagramme und Mundhygiene -Sitzungen von geschulten Hygienikern aufgenommen. Zwei Wochen später, während des zweiten Besuchs, werden Patienten erneut untersucht, um Anzeichen von Entzündungen auszuschließen. Membranen werden vor der Platzierung von einem Assistenten auf eine gleichmäßige Größe von 8*10 mm geschnitten. Sie werden in eine randomisierte mesiodistale Reihenfolge auf der bukkalen Schleimhaut platziert, apikal zu den Gingivalrändern der maxillären Prämolaren- und Molierzähne (die zukünftige Position wird auf dem intraoralen gescannten Modell bewertet). Um die Membranen zu reparieren, wird eine vestibuläre Schlinge ohne Perforation (PTFE 3/0) verwendet. Ein leicht geheimer parodontaler Dressing (Barricaid, Dentsply Cessculk, Dentspy Int. Inc., York, PA, USA) wird an der bukkalen Stelle platziert, um einen Knoten und zwei weitere Punkte auf der Membran zu reparieren, um ihn an der Naht zu reparieren. Standardintraorale Bilder werden aufgenommen. Die Patienten werden angewiesen, harte Lebensmittel zu vermeiden, im Bereich der Membran zu bürsten, und übermäßige Bewegungen, um die Versetzung der Struktur zu verhindern. Alle Patienten werden die gleichen Mundhygieneprodukte zur Verfügung gestellt.
Follow-up-Besuche werden bei 3, 7 und 10 Tagen geplant. Bei der 10-tägigen Nachuntersuchung wird die klinische Bewertung durchgeführt, um jede Perforation zu bewerten. Eine Reihe von Bildern wird aufgenommen. Die Integrität der Membranen wird von zwei verblindeten Prüfern unter Verwendung einer Skala analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh, School of Dental Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- Gute allgemeine Gesundheit (ASA I oder ASA II)
- Gute Mundgesundheit
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Gingivpathologien
- Personen mit unkontrollierten chronischen Krankheiten oder immungeschwächten.
- Schwangere Patienten
- Patienten, die derzeit stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Ossix - Biomend - Jason
Mögliche eindeutige Reihenfolge der 3 verschiedenen Membranen, zu denen die Teilnehmer randomisiert werden können
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Die Membran wird in der Mundschleimhaut unter Verwendung von Nähten und fließbarem Verbundstoff stabilisiert.
Die Membran wird in der Mundschleimhaut unter Verwendung von Nähten und fließbarem Verbundstoff stabilisiert.
Die Membran wird in der Mundschleimhaut unter Verwendung von Nähten und fließbarem Verbundstoff stabilisiert.
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Aktiver Komparator: Biomend - Ossix - Jason
Mögliche eindeutige Reihenfolge der 3 verschiedenen Membranen, zu denen die Teilnehmer randomisiert werden können
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Die Membran wird in der Mundschleimhaut unter Verwendung von Nähten und fließbarem Verbundstoff stabilisiert.
Die Membran wird in der Mundschleimhaut unter Verwendung von Nähten und fließbarem Verbundstoff stabilisiert.
Die Membran wird in der Mundschleimhaut unter Verwendung von Nähten und fließbarem Verbundstoff stabilisiert.
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Aktiver Komparator: Biomend - Jason - Ossix
Mögliche eindeutige Reihenfolge der 3 verschiedenen Membranen, zu denen die Teilnehmer randomisiert werden können
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Die Membran wird in der Mundschleimhaut unter Verwendung von Nähten und fließbarem Verbundstoff stabilisiert.
Die Membran wird in der Mundschleimhaut unter Verwendung von Nähten und fließbarem Verbundstoff stabilisiert.
Die Membran wird in der Mundschleimhaut unter Verwendung von Nähten und fließbarem Verbundstoff stabilisiert.
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Aktiver Komparator: Jason - Ossix - Biomend
Mögliche eindeutige Reihenfolge der 3 verschiedenen Membranen, zu denen die Teilnehmer randomisiert werden können
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Die Membran wird in der Mundschleimhaut unter Verwendung von Nähten und fließbarem Verbundstoff stabilisiert.
Die Membran wird in der Mundschleimhaut unter Verwendung von Nähten und fließbarem Verbundstoff stabilisiert.
Die Membran wird in der Mundschleimhaut unter Verwendung von Nähten und fließbarem Verbundstoff stabilisiert.
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Aktiver Komparator: Jason - Biomend - Ossix
Mögliche eindeutige Reihenfolge der 3 verschiedenen Membranen, zu denen die Teilnehmer randomisiert werden können
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Die Membran wird in der Mundschleimhaut unter Verwendung von Nähten und fließbarem Verbundstoff stabilisiert.
Die Membran wird in der Mundschleimhaut unter Verwendung von Nähten und fließbarem Verbundstoff stabilisiert.
Die Membran wird in der Mundschleimhaut unter Verwendung von Nähten und fließbarem Verbundstoff stabilisiert.
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Aktiver Komparator: Ossix - Jason - Biomend
Mögliche eindeutige Reihenfolge der 3 verschiedenen Membranen, zu denen die Teilnehmer randomisiert werden können
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Die Membran wird in der Mundschleimhaut unter Verwendung von Nähten und fließbarem Verbundstoff stabilisiert.
Die Membran wird in der Mundschleimhaut unter Verwendung von Nähten und fließbarem Verbundstoff stabilisiert.
Die Membran wird in der Mundschleimhaut unter Verwendung von Nähten und fließbarem Verbundstoff stabilisiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Abbauraten von drei verschiedenen Kollagenmembranen simulieren die Exposition gegenüber der oralen Umgebung.
Zeitfenster: 10 Tage
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Die Membranintegrität wird von zwei verblindeten Prüfern über Fotos analysiert, wobei eine Skala von 0 bis 5 verwendet wird, wobei 0 Integrität bedeutet und 5 eine vollständige Resorption darstellt.
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10 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Abbauraten von drei verschiedenen Kollagenmembranen simulieren die Exposition gegenüber der oralen Umgebung.
Zeitfenster: 3 und 7 Tage
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Die Membranintegrität wird von zwei verblindeten Prüfern über Fotos analysiert, wobei eine Skala von 0 bis 5 verwendet wird, wobei 0 Integrität bedeutet und 5 eine vollständige Resorption darstellt.
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3 und 7 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andrea Ravida, DDS, MS, PhD, Program Director of the Periodontics and Implant Dentistry Department
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY24100119
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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